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TAZOCEL 2/0,25 G I.V. INYECTABLE, 50 viales

WYETH FARMA, S.A.

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TAZOCEL® 2/0,25 g Polvo para solución inyectable.TAZOCEL® 4/0,5 g Polvo para solución inyectable.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene: 2/0,25 g 4/0,5 gPiperacilina (D.C.I.) (en forma de Piperacilina sódica) 2g 4gTazobactam (D.C.I.) (en forma de Tazobactam sódico) 0,25 g 0,50 gExcipientes:Ver el apartado 6.1. "Lista de excipientes"FORMA FARMACÉUTICA

Tazocel 2/0,25 g: Polvo para solución inyectable.Tazocel 4/0,5 g: Polvo para solución inyectable.Polvo de color blanco o blanquecino.

DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTAZOCEL está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones producidas pormicroorganismos sensibles (ver apartado 5.1 Propiedades farmacodinámicas):1. Infecciones graves de las vías respiratorias bajas.2. Infecciones del tracto urinario (complicadas y no complicadas).3. Infecciones intraabdominales.4. Infecciones de piel y tejidos blandos.5. Septicemia bacteriana.6. Tratamiento empírico inicial en pacientes con episodios de neutropenia febril*.7. Infecciones ginecológicas.8. Infecciones polimicrobianas producidas por microorganismos aerobios yanaerobios.Deberán tenerse en cuenta las directrices nacionales referentes a resistencias bacterianas y al uso yprescripción adecuada de antibióticos.*Para el tratamiento de los episodios de neutropenia febril, TAZOCEL debe utilizarse encombinación con otro antibiótico de espectro adecuado, preferentemente un aminoglucósido. Eltratamiento debe iniciarse de forma empírica, ante la aparición de fiebre en pacientesneutropénicos.4.2 Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 añosLa dosis total diaria depende de la gravedad y localización de la infección y puede variar desde2/0,25 g hasta 4/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrados cada seis u ocho horas.La dosis habitual es de 4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam administrados cada ocho horas.En los pacientes con neutropenia febril la dosis recomendada es 4 g de piperacilina/0,5 g detazobactam administrada cada 6 horas en combinación con un aminoglucósido.

Niños de edad inferior a 12 años

* Infecciones intraabdominalesLas dosis recomendadas para esta indicación son las siguientes:- Para niños entre 2 y 12 años, con un peso 40 kg, y con una función renalnormal, la posología recomendada es de 100 mg de piperacilina/12,5 mg tazobactampor kilo de peso cada 8 horas.- Para niños entre 2 y 12 años, con un peso superior a 40 kg y con una funciónrenal normal, la posología recomendada es la misma que para los adultos, es decir, 4 gpiperacilina/0,5 g tazobactam cada 8 horas.* Episodios de neutropenia febrilEn niños que pesen menos de 50 kg se debe ajustar la dosis a 80 mg/Kg de piperacilina/10 mg/kgde tazobactam, administrada cada 6 horas en combinación con un aminoglucósido.Hasta que se disponga de una mayor experiencia, TAZOCEL no debe emplearse en niños de edadinferior a 2 años.

Duración del tratamientoLa duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y de la respuestabacteriológica y clínica del paciente. Se recomienda una duración mínima de 5 días y una máximade 14 días, considerando que el cese de la administración debería realizarse al menos 48 horasdespués de la desaparición de los síntomas y signos clínicos.En infecciones agudas, el tratamiento con TAZOCEL deberá durar un mínimo de siete días. Engeneral, deberá proseguirse durante cuarenta y ocho horas después de que los síntomas y la fiebrehayan desaparecido.

Pacientes de edad avanzadaNo se requiere un ajuste de dosis únicamente por motivo de la edad. No obstante, en estapoblación deberán ajustarse las dosis en presencia de insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia renalEn pacientes con insuficiencia renal, es necesario el ajuste de dosis.- Adultos y niños mayores de 12 añosLas dosis diarias aconsejadas son las siguientes:Aclaramiento de creatinina Dosis recomendadas de piperacilina/tazobactam

Para pacientes en hemodiálisis, la dosis diaria máxima es de 8/1 g depiperacilina/tazobactam. Además, dado que la hemodiálisis elimina el 30% - 50% de lapiperacilina en un plazo de 4 horas, deberá administrarse una dosis adicional de 2/0,25 gde piperacilina/tazobactam a continuación de cada período de diálisis.

- Niños entre 2 y 12 añosNo se ha evaluado la farmacocinética de TAZOCEL en niños entre 2 y 12 años con trastornorenal. No obstante, en estos casos se recomienda el siguiente ajuste en la posología:

* Niños con infecciones abdominales

Este ajuste es únicamente una aproximación. Cada paciente debe ser observadocuidadosamente para poder detectar la aparición de signos de toxicidad debidos a laadministración del fármaco y por consiguiente ajustar convenientemente la posología.No hay datos del ajuste de dosis en pacientes neutropénicos con insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia hepáticaNo se requiere un ajuste de dosis de piperacilina/tazobactam en pacientes con insuficienciahepática.

Forma de administraciónTAZOCEL 2/0,25 g y TAZOCEL 4/0,5 g pueden administrarse mediante inyección intravenosalenta (3-5 minutos) o mediante perfusión (20-30 minutos), (ver apartado 6.6. Instrucciones deuso y manipulación).

4.3 ContraindicacionesTAZOCEL está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad aalguna de las penicilinas y/o a las cefalosporinas o a los inhibidores de beta-lactamasas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoExisten informes de pacientes con historial de hipersensibilidad a penicilina que han sufridoreacciones graves al ser tratados con una cefalosporina. Antes de iniciar el tratamiento conTAZOCEL, debería hacerse una cuidadosa investigación sobre la existencia de reacciones previasde hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas y otros alergenos. Se han notificado reaccionesde hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (reacciones anafilácticas/anafilactoidesincluyendo shock), en pacientes en tratamiento con penicilinas incluyendopiperacilina/tazobactam (ver apartado 4.8 Reacciones Adversas). Estas reacciones tienen mayorprobabilidad de aparecer en personas con un historial de sensibilidad a múltiples alergenos. Si seprodujera una reacción alérgica grave durante el tratamiento con TAZOCEL, el antibiótico deberáser retirado. Las reacciones graves de hipersensibilidad pueden requerir la administración deepinefrina y otras medidas de urgencia.Con la mayoría de los agentes antibacterianos se ha notificado colitis pseudomembranosa de levea muy grave, que se manifiesta con diarreas persistentes que pueden resultar amenazantes para lavida. Es importante considerar esta posibilidad si durante el tratamiento con piperacilina o conposterioridad al mismo se produce diarrea o colitis. Los casos leves responden normalmente alsuspender el tratamiento; sin embargo, en casos moderados o severos, debería considerarse,además de las medidas de reposición electrolítica, la necesidad de tratamiento con unantibacteriano eficaz frente a Clostridium difficile (Ver apartado 4.8.Reacciones adversas). Laspreparaciones que inhiban el peristaltismo está contraindicadas.Aunque TAZOCEL tiene la baja toxicidad característica del grupo de las penicilinas,puede aparecer neutropenia y leucopenia, especialmente durante el tratamientoprolongado, por lo que es aconsejable una evaluación periódica de la función renal,hepática y hematopoyética durante el tratamiento prolongado.

MINISTERIOSe han descrito manifestaciones hemorrágicas en algunos pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos. Estas reacciones se han asociado en algunas ocasiones con anormalidades en los testsde coagulación, como en el tiempo de formación del coágulo, en la agregación plaquetaria y en eltiempo de protrombina y son más probables en pacientes con insuficiencia renal. Si se producenmanifestaciones hemorrágicas el antibiótico deberá ser retirado y se instaurará un tratamientoapropiado (Ver apartado 4.8. Reacciones adversas).Este producto contiene 2,79 mEq (64mg) de sodio por gramo de piperacilina que puede aumentarla ingesta total de sodio del paciente. En pacientes con bajas reservas de potasio, o que esténrecibiendo de forma concomitante medicamentos que disminuyan el nivel de potasio, se puedeproducir hipocalemia. Se recomienda realizar determinaciones electrolíticas periódicas en estetipo de pacientes.La posibilidad de aparición de microorganismos resistentes que puedan originar superinfeccionesdebe ser tenida en cuenta, particularmente durante tratamientos prolongados. Si esto ocurre,deberán tomarse las medidas apropiadas.Al igual que con otras penicilinas, los pacientes pueden experimentar excitabilidad neuromuscularo convulsiones si se administran intravenosamente dosis superiores a las recomendadas (Verapartado 4.8. Reacciones adversas).El empleo de antimicrobianos en dosis altas durante cortos períodos para tratar la gonorrea puedeenmascarar o retrasar los síntomas de una sífilis en incubación. Por tanto, antes de ser tratados, lospacientes con gonorrea deberían ser también evaluados de sífilis. Las muestras para su examen encampo oscuro deben obtenerse de aquellos pacientes sin sospecha de lesión primaria y las pruebasserológicas deberán realizarse durante un mínimo de cuatro meses.4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa administración concurrente de probenecid y piperacilina/tazobactam prolonga la semivida deeliminación y reduce el aclaramiento renal de la piperacilina y el tazobactam, aunque lasconcentraciones máximas en plasma de ambos no se ven afectadas.Durante la administración simultánea de dosis altas de heparina, anticoagulantes orales y otrosfármacos que puedan afectar al sistema de coagulación sanguínea y/o a la formación trombocítica,los parámetros de coagulación deberán ser evaluados más frecuentemente, y monitorizarseregularmente.Cuando la piperacilina se usa concomitantemente con vecuronio prolonga el bloqueoneuromuscular del mismo. Debido a su similar mecanismo de acción, resulta previsible que elbloqueo neuromuscular producido por cualquiera de los relajantes musculares no despolarizantes,resulte prolongado en presencia de piperacilina.La piperacilina puede reducir la excreción de metotrexato, por ello se deben monitorizar losniveles séricos de metotrexato para evitar toxicidad.

Pruebas de laboratorioAl igual que otras penicilinas, la administración de piperacilina/tazobactam puede originar falsospositivos en la determinación de glucosa en orina mediante el método de reducción de Copper. Serecomienda por ello utilizar test de glucosa basados en reacciones enzimáticas oxidación deglucosa.En pacientes que estaban recibiendo tratamiento con piperacilina/tazobactam se han comunicadofalsos positivos en el test de detección de Aspergillus (PLATELIA Aspergillus EIA) de loslaboratorios Bio-Rad. Se confirmó posteriormente que estos pacientes no tenían infección porAspergillus. Se ha encontrado que existe reacción cruzada entre polisacáridos y polifuranosas noprovenientes de Aspergillus y el test PLATELIA Aspergillus EIA de Bio-Rad.Por ello, el resultado positivo en el test de Platelia realizado a pacientes en tratamiento conpiperacilina/tazobactam deberá interpretarse con cautela y ser confirmado con otras pruebasdiagnósticas.4.6 Embarazo y lactancia

MINISTERIONo se dispone de estudios adecuados sobre el uso de TAZOCEL durante el embarazo y el períodode lactancia.La piperacilina y el tazobactam atraviesan la placenta.La piperacilina se excreta en bajas concentraciones en la leche materna; no se han estudiado lasconcentraciones de tazobactam en la misma.Las mujeres gestantes o en periodo de lactancia deberán ser tratadas solamente cuando losbeneficios terapéuticos esperados superen los riesgos para el feto.4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinariaNo hay evidencias de efectos negativos sobre la capacidad para conducir vehículos opara la utilización maquinaria al administrar este producto.4.8 Reacciones adversasLas reacciones adversas se enumeran de acuerdo con la siguiente clasificación:

Infecciones e infestaciones:Poco frecuentes: Candidiasis (superinfección por levaduras del género Cándida).

Sistema circulatorio y linfático:Poco frecuentes: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.Raras: Anemia, sangrados (incluyendo púrpura, epistaxis, sangrados deMuy raras: Agranulocitosis, test de Coombs positivo, pancitopenia, aumento

Sistema inmunológico:Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad.Raras: Reacciones anafilácticas/anafilactoides (incluyendo shock).

Sistema metabólico y nutricional:Muy raras: Descenso de albúmina en sangre, hipoglucemia, descenso total de

Sistema Nervioso Central:Poco frecuentes: Dolor de cabeza, insomnio.

Sistema cardiovascular:Poco frecuentes: Hipotensión, flebitis, tromboflebitis.Raras: Enrojecimiento.

Sistema gastrointestinal:Frecuentes: Diarrea, náuseas, vómitos.

MINISTERIOPoco frecuentes: Estreñimiento, dispepsia, ictericia, estomatitis.Raras: Dolor abdominal, colitis pseudomembranosa.

Sistema hepatobiliar:Poco frecuentes: Incremento de alanina aminotransferasa (ALT), incremento deRaras: Aumento de bilirrubina, aumento de fosfatasa alcalina en sangre,

Trastornos epiteliales y subcutáneos:Frecuentes: Rash cutáneo.Poco frecuentes: Prurito, urticaria.Raras: Dermatitis bullosa, eritema multiforme.Muy raras: Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal.

Trastornos de tejidos óseos, musculoesqueléticos y conectivos:Raras: Artralgia, dolor muscular.

Trastornos urinarios y renales:Poco frecuentes: Aumento de creatinina en sangre.Raras: Nefritis intersticial, insuficiencia renal.Muy raras: Aumento de los niveles de los parámetros séricos de la función

Trastornos generales y del lugar de administración:Poco frecuentes: Fiebre, reacción en el lugar de administración.Raras: Rigidez.El tratamiento con piperacilina se ha asociado con aumento de fiebre y rash, en pacientes confibrosis quística.4.9 SobredosificaciónSe han notificado casos de sobredosis post-comercialización con Tazocel. En la mayor parte delos casos incluían náuseas, vómitos y diarrea, que también se han notificado a las dosis usualesrecomendadas. Los pacientes pueden experimentar excitabilidad neuromuscular o convulsiones, sise administran dosis intravenosas más altas de las recomendadas (especialmente en casos deinsuficiencia renal).Si se produjeran excitabilidad motora o convulsiones, pueden estar indicados fármacosanticonvulsivos (p. ej. diazepam o barbitúricos).El tratamiento será sintomático y acorde con el estado clínico del paciente. Lasconcentraciones excesivas de piperacilina o de tazobactam en sangre, se pueden reducirpor hemodiálisis.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Combinaciones de penicilinas, incluidos inhibidores debetalactamasas, Código ATC: J01CR.La piperacilina es una penicilina semisintética de amplio espectro, que ejerce su actividadbactericida mediante la inhibición de la síntesis de la pared celular y de los septos. Tazobactam,una sulfona del ácido triazolilmetil penicilánico, es un inhibidor de numerosas beta-lactamasas,incluidas las enzimas mediadas por plásmidos y cromosomas, las cuales producen resistencias alas penicilinas y a las cefalosporinas. Por tanto la presencia de tazobactam en la formulaciónpiperacilina/tazobactam aumenta y extiende el espectro antibiótico de la piperacilina.Los puntos de corte de la CMI que permiten distinguir entre microorganismos sensibles,intermedios o resistentes son los siguientes (criterios NCCLS).PUNTOS DE CORTE PARA LA CONCENTRACIÓN MÍNIMA INHIBITORIA (CMI)EnterobacteriaciaePseudomonas aeruginosaBacilos no fermentadores 32-64/4 mg/L(excluyendo Pseudomonasaeruginosa)Haemophilus sppStaphylococcus sppStreptococcus sppEnterococcus sppAnaerobios 64/4 mg/L

MICROORGANISMOS SENSIBLES

Aerobios gram-positivos.- Enterococcus faecalis- Listeria monocytogenes- Streptococcus pneumoniae sensible a penicilina- Streptococcus spp.- Staphylococcus aureus meticilín-sensible- Estafilococos coagulasa negativo meticilín-sensibleAerobios gram-negativos:- Acinetobacter lwoffii- Citrobacter koseri- Enterobacter aerogenes- Escherichia coli- Haemophilus influenzae- Klebsiella spp.- Branhamella catarrhalis- Morganella morganii- Neisseria gonorrhoeae- Proteus mirabilis- Proteus vulgaris- Providencia spp.- Pseudomonas aeruginosa- Salmonella spp.- Serratia spp.- Shigella spp.Microorganismos anaerobios:- Bacteroides fragilis gr- Clostridium spp.- Fusobacterium spp.- Eubacterium spp.- Peptostreptococcus spp.- Prevotella spp.

MICROORGANISMOS RESISTENTESLa prevalencia de resistencia adquirida puede variar para determinadas especies a lo largo deltiempo y según el área geográfica, por lo que es deseable disponer de información local sobreresistencias, particularmente cuando se trata de infecciones graves. La información previa sóloproporciona una orientación sobre la probabilidad de que los microorganismos sean o no sensiblesa TAZOCEL.Mecanismos de resistencia:El mecanismo de resistencia más frecuente es la hiperproducción de betalactamasas plasmídicascomo OXA-1, TEM-1, TEM-2 ó SHV-1 ó IRT (Inhibitor Resistant-TEM), o cromosómicas comola desrepresión de AmpC. Todas estas betalactamasas suponen una disminución de la sensibilidadde microorganismos previamente sensibles, ya que al aumentar la cantidad de enzima, parte deellas se escapan a la acción del inhibidor e hidrolizan el antibiótico asociado.Estudios epidemiológicos llevados a cabo en diferentes países europeos han evidenciado que lafrecuencia de cada mecanismo de resistencia varía de unas zonas a otras, lo que podría estar enrelación con el diferente uso que se hace de los antibióticos betalactámicos en los distintos países.5.2 Propiedades farmacocinéticasDistribuciónLas concentraciones plasmáticas máximas de piperacilina y tazobactam se obtieneninmediatamente después de finalizar la infusión o inyección intravenosa. Cuando se administrajunto con tazobactam, los niveles plasmáticos de piperacilina son similares a los que se obtienencon dosis equivalentes de piperacilina administrada sola. Sin embargo los niveles plasmáticos detazobactam son superiores cuando se administra en combinación.Se produce un incremento superior al proporcional (aproximadamente un 28%) de los nivelesplasmáticos de piperacilina y tazobactam con el aumento de la dosis desde 2,5 g hasta 4,5 g deTAZOCEL.En voluntarios sanos, la semivida de eliminación plasmática es de 0,7 a 1,2 horas después de dosisúnicas o múltiples y no se ve afectada la dosis o la duración de la infusión.La unión a proteínas plasmáticas con concentraciones de hasta 100 g/ml es para piperacilina ytazobactam del 21% y del 23%, respectivamente.Piperacilina/tazobactam se distribuyen en los tejidos y líquidos corporales, incluyendo la mucosaintestinal, la vesícula biliar, el pulmón y la bilis.La combinación piperacilina-tazobactam atraviesa la placenta.Las concentraciones alcanzadas en el líquido cefalorraquídeo son bajas, aumentando el paso conla inflamación de las meninges.MetabolismoLa piperacilina no sufre biotransformación en humanos. Tazobactam es metabolizado en un únicometabolito, microbiológicamente inactivo.ExcreciónPiperacilina y tazobactam son eliminados por el riñón, mediante filtración glomerular y secreciónactiva. La piperacilina es excretada rápidamente y sin cambios, apareciendo en la orina el 69% dela dosis administrada. La piperacilina se elimina también en la bilis. El tazobactam y sumetabolito son eliminados principalmente por excreción renal, recobrándose en orina el 80% de ladosis del fármaco no modificado y el resto como metabolito.

Trastorno de la función renalLa semivida de eliminación de la piperacilina y del tazobactam aumenta con la disminución delaclaramiento de creatinina. El incremento es de dos y cuatro veces para piperacilina y tazobactam,respectivamente, con un aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min en comparación con lafunción renal normal.Mediante la hemodiálisis un 31% y un 39% de las dosis de piperacilina y tazobactam,respectivamente, se pierde en el fluido de diálisis. Mediante la diálisis peritoneal un 5% y un 12%de las dosis de piperacilina y tazobactam, respectivamente, aparece en el dializado.

Trastorno de la función hepáticaLas semividas de eliminación de piperacilina y tazobactam aumentan en pacientes con trastornohepático. No obstante, no son necesarios ajustes de dosis en los pacientes con la función hepáticaalterada.5.3 Datos preclínicos de seguridadLos datos preclínicos no revelan riesgos potenciales para los humanos, basándose en estudiosconvencionales de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénicoy toxicidad en la reproducción.La combinación piperacilina/tazobactam no mostró signos de genotoxicidad en los ensayos demutagenicidad microbiana, en el ensayo de síntesis anormal de ADN, en el ensayo de mutación enlas células de ovario de hamster chino, y en el ensayo de transformación de células de mamífero(BALB/c-3T3). In vivo, la combinación piperacilina/tazobactam no indujo aberracionescromosómicas en ratas dosificadas por vía intravenosa.Los estudios de reproducción en ratas no revelaron evidencias de desequilibrios en la fertilidadcausados por piperacilina, tazobactam o piperacilina/tazobactam.DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesEdetato disódico (dihidrato) (EDTA) y ácido cítrico (monohidrato)6.2 IncompatibilidadesTAZOCEL no debe mezclarse con otros fármacos en jeringa o frasco de infusión cuyacompatibilidad no haya sido establecida. En el caso de que TAZOCEL sea utilizadoconcurrentemente con otro antibiótico, en especial con un aminoglucósido, los fármacosdeberán administrarse por separado; no deben ser mezclados en soluciones intravenosaso ser administrados al mismo tiempo debido a incompatibilidad física.

Por causas de inestabilidad química, TAZOCEL no debe utilizarse con soluciones quesolo contengan bicarbonato sódico. TAZOCEL no es compatible con la solución delactato Ringer.TAZOCEL no debe añadirse a productos sanguíneos o a hidrolizados de albúmina.6.3 Periodo de validezPolvo para solución inyectable: 2 años.Reconstitución y dilución: Las soluciones reconstituidas y/o diluidas preparadas para su usointravenoso, en bolsas i.v. o jeringas, tienen un periodo de validez de 24 horas en refrigeración (2-8 ºC).6.4 Precauciones especiales de conservaciónEl vial liofilizado se debe conservar a temperatura entre 15-30ºC.Una vez reconstituido y/o diluido el polvo para solución inyectable con su diluyente, lasolución puede conservarse entre 2ºC y 8ºC (en nevera) por un período inferior a 24horas. Cualquier solución que no se utilice debe desecharse.6.5 Naturaleza y contenido del recipienteTAZOCEL se presenta como polvo para solución inyectable en viales de vidrio tipo I con tapónde goma butílica de color gris.Los viales de Tazocel 2/0,25 g tienen 30 ml de capacidad.Los viales de Tazocel 4/0,5 g tienen 50 ml de capacidad.6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Instrucciones de reconstitución

Inyección intravenosaCada g de producto se debe diluir en al menos 5 ml de agua estéril para inyección. Esto supone 10ml para el vial de TAZOCEL 2/0,25 g y 20 ml para el vial de TAZOCEL 4/0,5 g. Otrosdiluyentes que pueden emplearse para la reconstitución son: agua bacteriostática para inyección ysuero fisiológico (cloruro sódico al 0,9% en agua). Agitar hasta que se verifique la disolución.La inyección intravenosa debe administrarse durante 3 - 5 minutosAntes de la administración de la solución reconstituida, debe comprobarse que la solución nopresenta partículas en suspensión.Perfusión intravenosaLa solución reconstituida tal como se ha indicado previamente puede a su vez ser diluida hasta elvolumen deseado con:- Agua estéril para inyección.- Solución fisiológica (cloruro sódico al 0,9% en agua).- Solución glucosada (Dextrosa al 5% en agua).- Solución (Dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% en agua).Se administrará mediante perfusión durante 20 - 30 minutos.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Wyeth Farma S.A.Ctra. Burgos, Km 23 - Desvío Algete Km 128700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

MINISTERIONÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

TAZOCEL 2 / 0,25 g I.V. 59.657TAZOCEL 4 / 0,5 g I.V. 59.660FECHA DE REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Diciembre 2002.

FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2007

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