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Td ADULTOS LETI , 1 jeringa precargada de 0,5 ml

LABORATORIOS LETI, S.L.

Td ADULTOS LETI, jeringa precargada.Td ADULTOS LETI, jeringa precargada.2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:Principios activos: Antígeno tetánico purificado, no menos de 40 UI, Antígeno diftéricopurificado, no menos de 4 UI.Excipientes: Fosfato de aluminio (expresado en Al+++), 0,4425 mg, Tiomersal, 0,05 mg, Clorurosódico, 4,5 mg, Agua para inyección, c.s.p. 0,5 ml.Suspensión inyectable.La vacuna Td ADULTOS LETI está indicada en la inmunización activa frente a tétanos y difteria,en niños de 7 años de edad en adelante y en adultos. Esta vacuna se puede utilizar para lavacunación primaria en personas no vacunadas previamente frente a tétanos y difteria. Se puedeutilizar para completar el ciclo primario de vacunación en personas que no completaron el mismoantes de los 7 años. También se puede utilizar como dosis de recuerdo en los casos en los que sehaya completado el ciclo de vacunación primaria. La vacuna se puede utilizar en caso de heridascomo profilaxis frente al tétanos y como dosis de recuerdo frente a la difteria.Vacunación primaria: 1ª Dosis: en la fecha elegida. 2ª Dosis: 1 - 2 meses después de la primeradosis. 3ª Dosis: 6-12 meses después de la segunda dosis. En el supuesto de que falte alguna de las3 dosis del calendario de vacunación primaria continuar con la misma e independientemente deltiempo transcurrido desde la administración anterior, procurar cumplir con las pautas en lasadministraciones siguientes.Dosis de recuerdo: Se administrará cada 10 años, a partir de la última dosis.Vacunación asociada a heridas: Se tendrán en cuenta las siguientes consideraciones:Heridas menores y limpias: En personas que se sabe han completado su ciclo primario devacunación antitetánica, o que han recibido su última dosis de recuerdo en los últimos 10 años, noestá recomendado revacunar, ni tampoco la utilización de inmunoglobulina antitetánica. Enpersonas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica, en las que sedesconoce, o es incierto su estado de inmunización y en las que ha transcurrido más de 10 añosdesde la última dosis de recuerdo, se recomienda revacunar. No es necesaria la administración deinmunoglobulina antitetánica.Heridas mayores o sucias: En personas que hayan completado su ciclo primario de vacunaciónantitetánica y hayan recibido además, su última dosis de recuerdo en los últimos 5 años, no esnecesario revacunar. En personas que no han completado su ciclo primario de vacunaciónantitetánica y en las que se desconoce o es incierto su estado de inmunización, además de lavacunación, se administrará inmunoglobulina antitetánica. La administración de inmunoglobulinaantitetánica se realizará en un lugar de inyección distinto del utilizado para la administración de lavacuna.Td ADULTOS LETI es una suspensión blanquecina y se presenta preparada para su utilización.Deberá agitarse bien antes de proceder a la vacunación y ser observada visualmente paraconfirmar que no ha sufrido ninguna variación de color ni contiene ninguna partícula. La dosis(0,5 ml), debe inyectarse por vía intramuscular, preferentemente en la región glútea o en eldeltoides (excepto en niños). Nunca debe inyectarse por vía intravenosa. Las personas quepadecen diátesis hemorrágica deben ser vacunadas por vía subcutánea.

Hipersensibilidad a cualquier componente de la especialidad. La administración de TdADULTOS LETI, se debe posponer durante el curso de cualquier proceso febril o infecciónaguda y en personas que, debido a un historial de exposición, pudieran estar en el período deincubación de una infección diferente a la difteria o tétanos, de la cual se sepa, o se sospeche queson susceptibles. Sin embargo, la presencia de una infección trivial no contraindica la vacunación.La vacuna está contraindicada en personas con alergia grave conocida a cualquier componente delproducto. Td ADULTOS LETI no se debe administrar a personas con antecedentes detrombocitopenia o con complicaciones neurológicas después de una vacunación anterior frente altétanos y/o difteria. Si existe alguna contraindicación para administrar la vacuna antidiftérica, solose deberá aplicar la vacuna antitetánica. Cuando esté presente alguna contraindicación, tal comoreacciones alérgicas y complicaciones del sistema nervioso central y/o periférico, se tiene quesopesar el riesgo de la inmunización, frente al riesgo de contraer el tétanos o la difteria. En loscasos de heridas en personas inmunodeficientes, se deberá administrar solamente la vacunaantitetánica. En caso de heridas, y cuando exista una contraindicación absoluta, deberáadministrarse inmunoglobulina antitetánica, (2 x 250 UI a intervalos de 4 semanas).4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:NO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA, debido al riesgo de producir choqueanafiláctico. NO ADMINISTRAR POR VIA INTRADÉRMICA, por la posibilidad deproducir nódulos cutáneos persistentes. Como con todas las vacunas inyectables, siempre debeestar preparada una solución de adrenalina al 1:1000, para su utilización inmediata, en el caso deque se presentase una reacción anafiláctica.Advertencia sobre excipientes: Este medicamento, por contener Tiomersal como excipiente puedecausar daño renal.4.5 INTERACCION CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DELa posibilidad de éxito de la inmunización puede verse afectada por un tratamiento simultáneoinmunosupresor. La vacuna Td ADULTOS LETI se puede administrar simultáneamente conotras vacunas, pero en un lugar de inyección diferente. No hace falta dejar pasar un período detiempo con relación a la administración de otras vacunas.No administrar en caso de embarazo y lactancia.Durante numerosos años, las experiencias clínicas no han indicado ninguna clase de influenciasnocivas sobre el desarrollo embrionario y/o fetal.Las mujeres embarazadas no inmunizadas o insuficientemente inmunizadas podrán ser vacunadasdurante el segundo y tercer trimestre del embarazo, especialmente en el caso de viajes a paísescon difteria endémica o en sospechas de exposiciónLa lactancia no es una contraindicación.4.7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHICULOS Y UTILIZARNo se conoce que la vacuna pueda producir ningún efecto sobre la capacidad para conducir y usarmaquinaria.Este medicamento contiene Tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y portanto puede producir reacciones de sensibilización (ver punto 4.3). Pueden producirse reaccionesde carácter local, tales como eritema, inflamación y dolor en el lugar de la inyección. Tambiénpuede ocurrir inflamación de los ganglios linfáticos locales. Las reacciones de este tipo son másfrecuentes en personas hiperinmunizadas. En muy raras ocasiones la inyección podría dar lugar ala formación de un granuloma y en casos excepcionales, éste podría asociarse a cierta tendenciahacia la formación de un absceso estéril. Las reacciones sistémicas son poco frecuentes ycomprenden cefalea, episodios de sudoración, escalofríos, disnea, fiebre, mialgia y artralgia. Encasos raros, podrían presentarse síntomas gastrointestinales, así como reacciones alérgicas.Cuando se desarrolla exantema, la erupción dérmica es generalmente de corta duración. Puedenocurrir casos extremadamente raros de trastornos del sistema nervioso central y periférico, talcomo el síndrome de Guillain Barré. Se han comunicado casos excepcionales de trombocitopeniae insuficiencia renal.La sobredosificación puede incrementar el riesgo de reacciones adversas.No procede.No procede.Los datos preclínicos de seguridad cumplen las recomendaciones de la O.M.S.La vacuna Td ADULTOS LETI induce niveles protectores de anticuerpos antitetánicos y anti-diftéricos en prácticamente todas las personas vacunadas. La vacunación con Td ADULTOSLETI estimula la producción de anticuerpos con capacidad de protección específica frente altétanos y difteria.Fosfato de aluminio, Tiomersal, Cloruro sódico, Agua para inyectables.Por su carácter proteico no deberá mezclarse su contenido con ningún otro producto.El periodo de validez de Td ADULTOS LETI es de 2 años, conservada en refrigerador a +2ºC /+8ºC y al abrigo de la luz.6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION Y TRANSPORTE:La vacuna deberá transportarse en condiciones de refrigeración y almacenarse entre +2ºC/+8ºC yal abrigo de la luz. NO CONGELAR.6.5. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE:Jeringa de vidrio tipo I conteniendo una dosis de 0,5 ml.6.6. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACION:Agitar fuertemente antes de su uso, para homogeneización completa.6.7. NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIALLaboratorios LETI, S.A. Gran Vía Corts Catalanes, 184. 08038 BARCELONA.7. NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION:62.7708. FECHA DE APROBACION/REVISION DEL RCP:

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