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ANASTROZOL DAVUR 1 mg comprimidos recubiertos , 28 comprimidos

LABORATORIOS DAVUR, S.L.

FICHA TECNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ANASTROZOL DAVUR 1 mg Comprimidos recubiertos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 1,0 mg de anastrozol (D.O.E.)

Excipientes: cada comprimido contiene 91 mg de lactosa monohidratoPara la lista completa de excipientes ver 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto.

Comprimidos redondos, biconvexos de color blanco o casi blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres posmenopáusicas. No se ha demostrado sueficacia en pacientes con receptor estrogénico negativo a menos que hayan tenido una respuestaclínica positiva previa a tamoxifeno.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos (incluyendo pacientes geriátricas): Un comprimido de 1 mg, una vez al día, por vía oral.

Niños: No se recomienda su utilización en niños.

Insuficiencia renal: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve omoderada.

Insuficiencia hepática: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con enfermedad hepáticaleve.

4.3. Contraindicaciones

Anastrozol está contraindicado en:

- Mujeres premenopáusicas- Mujeres embarazadas o en período de lactancia- Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20ml/minuto)- Pacientes con enfermedad hepática moderada o grave- Pacientes con hipersensibilidad conocida a Anastrozol o a alguno de los excipientesindicados en el apartado 6.1.

Los tratamientos que contienen estrógenos no deben administrarse conjuntamente con anastrozolya que afectaría adversamente su acción farmacológica.

Tratamiento concomitante con tamoxifeno (ver apartado 4.5)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda la administración de anastrozol en niños ya que no se ha establecido su eficaciay seguridad en este grupo de pacientes.

La menopausia deberá definirse bioquímicamente en pacientes en las que existan dudas sobre suestado hormonal.

No se dispone de datos que avalen el uso seguro de anastrozol en pacientes con insuficienciahepática moderada o grave, o en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento decreatinina inferior a 20 ml/minuto).

A las mujeres con osteoporosis o con riesgo de padecerla, se les deberá evaluar su densidadmineral ósea de forma protocolizada por densitometría ósea, por ejemplo escáner DEXA, al iniciodel tratamiento y posteriormente a intervalos regulares. El tratamiento o la profilaxis para laosteoporosis deberán iniciarse cuando sea preciso y monitorizarse cuidadosamente.

No se dispone de datos sobre el uso de Anastrozol con análogos de LHRH. Esta combinación nodebe usarse fuera del ámbito de los ensayos clínicos

Debido a que anastrozol disminuye los niveles de estrógenos circulantes, puede provocar unareducción en la densidad mineral ósea. Actualmente no se dispone de datos adecuados, quedemuestren el efecto de los bisfosfonatos sobre la reducción de la densidad mineral óseaprovocada por Anastrozol, o su utilidad cuando se emplean de forma preventiva.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros deintolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, nodeberán tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Anastrozol inhibió los citocromos P450 1A2, 2C8/9 y 3A4 in vitro, pero un estudio de interacciónclínica con warfarina indicó que una dosis de 1 mg de anastrozol no inhibe significativamente elmetabolismo de sustancias que se metabolizan a través del citocromo P450.

No se han identificado interacciones clínicamente significativas entre anastrozol y bisfosfonatos.

No debe administrarse tamoxifeno conjuntamente con anastrozol, ya que esto puede disminuir suacción farmacológica (ver apartado 4.3)

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

No hay datos sobre el uso de anastrozol en pacientes embarazadas. Los estudios en animales handemostrado toxicidad reproductiva (ver apartado 5.3). Se desconoce el riesgo potencial enhumanos. Anastrozol está contraindicado en mujeres embarazadas.Lactancia

Se desconoce si el anastrozol se excreta en la leche humana. Anastrozol está contraindicado enmujeres durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No es probable que anastrozol altere la capacidad de las pacientes para conducir o manejarmáquinas. Sin embargo, se han notificado astenia y somnolencia durante el tratamiento conanastrozol y debe tenerse precaución mientras se conduce o se manejan máquinas mientraspersistan tales síntomas.

4.8. Reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas pueden ser muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 y <1/10), poco frecuentes ( 1/1000 y 1/100), raras ( 1/10.000 y 1/1.000), muy raras (1/10.000) y desconocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema nerviosos

Frecuentes: cefalea, principalmente de naturaleza leve o moderada y síndrome del TúnelCarpiano.Poco frecuentes: somnolencia, principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas y diarrea, principalmente de naturaleza leve o moderadaPoco frecuentes: vómitos, principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Frecuentes: debilitamiento del cabello y exantema, principalmente de naturaleza leve o moderada.Muy raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y reacciones alérgicas incluyendoangioedema, urticaria y anafilaxia.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: dolor/rigidez de las articulaciones, principalmente de naturaleza leve o moderada. Yaque anastrozol reduce los niveles de estrógenos circulantes, puede provocar una reducción en ladensidad mineral ósea, aumentando el riesgo de fractura en algunas pacientes (ver apartado 4.4).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: anorexia, principalmente de naturaleza leve, e hipercolesterolemia,principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos vasculares

Muy frecuentes: sofocos, principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Frecuentes: astenia, principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: gamma-GT y fosfatasa alcalina elevadas.No se ha establecido una relación causal para estos cambios.

Trastornos del aparato reproductor y mama

Frecuentes: sequedad vaginal, principalmente de naturaleza leve o moderada.Poco frecuentes: hemorragia vaginal, principalmente de naturaleza leve o moderada.

La hemorragia vaginal se ha notificado de forma poco frecuente, principalmente en pacientes concáncer de mama avanzado durante las primeras semanas después del cambio del tratamientohormonal existente al tratamiento con anastrozol. Si persiste la hemorragia, debe considerarse unaevaluación adicional.

4.9. Sobredosis

La experiencia de sobredosis accidental es limitada.

En estudios animales, el anastrozol demostró una toxicidad aguda reducida.

Se han realizado ensayos clínicos con diversas dosis de anastrozol, de hasta 60 mg en dosis única,administrada a varones voluntarios sanos, y de hasta 10 mg diarios administrados a mujeresposmenopáusicas con cáncer de mama avanzado. Estas dosis fueron bien toleradas. No se haestablecido una dosis única de anastrozol que produzca síntomas que conlleven riesgo vital.

No existe un antídoto específico en caso de sobredosis, y el tratamiento debe ser sintomático.

En el tratamiento de una sobredosis, debe considerarse la posibilidad de que se hayanadministrado múltiples agentes.

Se puede prevenir la absorción mediante lavado gástrico, seguido de la administración de carbónactivado (adsorbente) o carbón activado solo.

La diálisis puede ser útil, ya que el anastrozol no presenta una alta unión a proteínas.

Están indicadas medidas generales de soporte, incluyendo la monitorización frecuente de lossignos vitales y la observación cuidadosa del paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

MINISTERIOGrupo farmacoterapéutico: Inhibidores enzimáticosCódigo ATC: L02B G03

ANASTROZOL es un potente inhibidor de la aromatasa, altamente selectivo y no esteroideo. Enmujeres postmenopáusicas, el estradiol se produce principalmente por la conversión deandrostenediona a estrona a través del complejo del enzima aromatasa en los tejidos periféricos.La estrona se convierte posteriormente en estradiol. Se ha demostrado que la reducción de losniveles circulantes de estradiol produce un efecto beneficioso en mujeres con cáncer de mama.

Empleando un método altamente sensible una dosis diaria de 1 mg de anastrozol produjo enmujeres posmenopáusicas una supresión del estradiol superior al 80%.

Anastrozol no tiene actividad progestogénica, androgénica ni estrogénica.

Dosis diarias de hasta 10 mg de anastrozol no tienen ningún efecto sobre la secreción de cortisol oaldosterona, determinadas antes o después de la prueba estándar de estimulación de la ACTH. Portanto, no se necesitan suplementos de corticoides.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética del anastrozol es independiente de la edad en mujeres posmenopáusicas.

No se ha estudiado la farmacocinética en niños.

Absorción

La absorción de Anastrozol es rápida, y las concentraciones plasmáticas máximas en plasma sealcanzan normalmente en el plazo de dos horas tras su administración (en estado en ayunas).

Los alimentos disminuyen ligeramente la velocidad pero no el grado de absorción. No se esperaque este ligero cambio en la velocidad de absorción origine un efecto clínicamente significativosobre las concentraciones plasmáticas en equilibrio durante el tratamiento diario con comprimidosde Anastrozol 1 mg. Se alcanzan concentraciones plasmáticas de anastrozol en equilibrio deaproximadamente el 90-95% tras 7 dosis diarias. No existe evidencia de que los parámetrosfarmacocinéticos de Anastrozol sean dependientes del tiempo o de la dosis.

Distribución

Anastrozol solo se une a las proteínas plasmáticas en un 40%.

Biotransformación

Las mujeres posmenopáusicas metabolizan ampliamente anastrozol, excretándose inalteradomenos del 10% de la dosis en orina durante las 72 horas después de su administración. Elmetabolismo de Anastrozol se produce por N-desalquilación, hidroxilación y glucuronidación.Los metabolitos se excretan principalmente a través de la orina. Triazol, el metabolito principal enplasma, no inhibe la aromatasa.

Eliminación

Anastrozol se elimina lentamente con una semivida de eliminación en plasma de 40 a 50 horas.El aclaramiento aparente de Anastrozol tras la ingesta oral en voluntarios con cirrosis hepáticaestable o insuficiencia renal estuvo comprendido en el rango observado en voluntarios sanos.

5.2. Datos preclínicos sobre seguridad

Sólo se ha observado toxicidad relacionada con la acción farmacodinámica en estudios conanimales a altas dosis.

Se han observado efectos adversos en estudios reproductivos (número reducido de embarazosviables e infertilidad reversible). Estos efectos se relacionan con el efecto farmacológico de lasustancia. El margen de seguridad es suficiente en comparación con la dosis terapéutica enhumanos.

No se observaron efectos teratogénicos ni en ratas ni en conejos.

Los estudios de toxicología genética con anastrozol mostraron que no es un mutágeno ni unclastógeno.

En un estudio de carcinogenicidad en ratas, se observaron aumentos en la incidencia deneoplasmas hepáticos y pólipos del estroma uterino en hembras y adenomas tiroideos en machos aunas dosis que representan una exposición 100 veces superior a la que se produce con las dosisterapéuticas humanas. Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes.

Un estudio de oncogenicidad de dos años en ratones dio como resultado la inducción de tumoresováricos benignos y una alteración en la incidencia de neoplasmas linforreticulares (menossarcomas histiocíticos en hembras y más muertes como resultado de los linfomas). Estos cambiosse consideran como efectos específicos en ratones de la inhibición de la aromatasa y no sonclínicamente relevantes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Excipientes del núcleo

Lactosa (monohidrato),Povidona K 30 (E1201)Carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten (tipo A),Estearato de magnesio (E572)

Excipientes del recubrimiento

Hipromelosa (E464)Macrogol 6.000Dioxido de titanio (E-171)Talco.

6.2. Incompatibilidades

MINISTERIONo se han descrito.

6.3. Período de validez

30 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blister de PVC/PVDC-Aluminio blanco opaco.

Cada estuche contiene 28 comprimidos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

LABORATORIOS DAVUR, S.L.Teide, 4-planta baja. Poligono Empresarial La MarinaSan Sebastian de los Reyes

8. NUMERO(S) DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

69.480

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/REVALIDACION DE LAAUTORIZACION

Diciembre de 2007

10. FECHA DE REVISION DEL TEXTO

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