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TELFAST 180 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 20 comprimidos

MARION MERRELL, S.A.

1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Telfast 180 mg comprimidos recubiertos con película

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 180 mg de fexofenadina clorhidrato, lo que equivale a 168 mg defexofenadina.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3 FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.Comprimido recubiertos con película, grabado, de forma capsular y color naranja pálido.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio de los síntomas asociados a la urticaria idiopática crónica.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años

La dosis de fexofenadina clorhidrato recomendada para adultos y niños mayores de 12 años es de180 mg una vez al día tomados antes de una comida.

Fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de terfenadina.

Niños menores de 12 años

No se ha estudiado la eficacia y seguridad de fexofenadina clorhidrato en niños menores de 12 años.

Grupos de riesgo especiales

Estudios en grupos de riesgo especiales (pacientes ancianos o pacientes con trastornos renales ohepáticos) indican que no es necesario ajustar la dosis de fexofenadina clorhidrato en estos casos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que con la mayoría de los fármaco nuevos, en pacientes ancianos y pacientes contrastornos renales o hepáticos sólo se conocen datos limitados. Fexofenadina clorhidrato debeadministrarse con cuidado en estos grupos especiales.Los pacientes con antecedentes o enfermedad cardiovascular en curso deberán ser advertidos, quelos medicamentos clasificados como antihistamínicos, se han asociado con los siguientes efectosadversos: taquicardia y palpitaciones ( ver sección 4.8).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Fexofenadina clorhidrato no se metaboliza en el hígado y, por tanto, no interacciona con otrosfármacos a través de mecanismos hepáticos. La administración concomitante de fexofenadinaclorhidrato y de eritromicina o ketoconazol aumenta 2-3 veces el nivel plasmático defexofenadina. Las variaciones no se acompañan de efectos en el intervalo QT ni se asocian con unaumento de los efectos adversos en comparación con los fármacos administrados por separado.

Estudios en animales han mostrado que el aumento de los niveles plasmáticos de fexofenadinaobservado tras la administración concomitante de eritromicina o ketoconazol parece deberse a unaumento de la absorción gastrointestinal y a una reducción de la excreción biliar o de la secrecióngastrointestinal, respectivamente.

No se ha observado interacción entre fexofenadina y omeprazol. Sin embargo, la administraciónde un antiácido que contenía geles de hidróxido de aluminio y magnesio 15, minutos antes defexofenadina clorhidrato, dió lugar a una reducción de la biodisponibilidad, debido a su unión enel tracto gastrointestinal. Es aconsejable dejar un intervalo de 2 horas entre la administraciónde fexofenadina clorhidrato y de antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y magnesio.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo existen datos apropiados sobre el uso de fexofenadina clorhidrato en mujeres embarazadas.Los estudios limitados realizados en animales no reflejan ningún daño directo o indirecto sobre elembarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver apartado 5.3"Datos preclínicos sobre seguridad"). Fexofenadina clorhidrato no debe utilizarse durante elembarazo salvo que sea claramente necesario.

LactanciaNo se dispone de datos sobre el contenido en leche humana después de administrar fexofenadinaclorhidrato. Sin embargo, cuando se administró terfenadina a madres lactantes se pudo comprobarque fexofenadina pasaba a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda administrarfexofenadina clorhidrato a madres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Sobre la base del perfil farmacodinámico y de los efectos adversos comunicados, es improbableque los comprimidos de fexofenadina clorhidrato produzcan un efecto sobre la capacidad deconducir vehículos o manejar maquinaria. En ensayos objetivos se ha demostrado que Telfast noejerce efectos significativos sobre la función del sistema nervioso central. Esto significa que lospacientes pueden conducir o realizar tareas que requieran concentración. A fin de identificar a

MINISTERIOaquellos pacientes sensibles, se recomienda evaluar una respuesta personal antes de conducir orealizar tareas complejas.

4.8 Reacciones adversas

En ensayos clínicos controlados, los efectos adversos registrados más frecuentemente fueroncefalea (7,3 %), somnolencia (2,3 %), náuseas (1,5 %) y mareo (1,5 %). La incidencia de estosefectos observados con fexofenadina fue similar a la observada con placebo.

Los efectos adversos registrados con una incidencia menor del 1 %, similares a los efectosobservados con placebo en los ensayos clínicos controlados y, que han sido raramente descritosdurante los estudios de postcomercialización del producto son: fatiga, insomnio, nerviosismo ytrastornos del sueño o paroniria, como pesadillas, y taquicardia, palpitaciones, diarrea. También sehan citado, raramente, casos de eritema, urticaria, prurito y reacciones de hipersensibilidad conmanifestaciones tales como angioedema, disnea, opresión torácica, sofoco y anafilaxis sistémica.

4.9 Sobredosis

Se han comunicado casos de mareo, somnolencia, fatiga y sequedad de boca por sobredosis confexofenadina clorhidrato. Se han administrado a sujetos sanos, dosis únicas de hasta 800 mg, ydosis de hasta 690 mg dos veces al día, durante un mes o 240 mg una vez al día durante un año, yéstos no desarrollaron efectos adversos clínicamente relevantes comparado con placebo. La dosismáxima tolerada de fexofenadina clorhidrato no ha sido establecida.

Se deben practicar las medidas habituales para eliminar el fármaco no absorbido. Se recomiendatratamiento sintomático y de soporte. La hemodiálisis no elimina eficazmente de la sangre elexceso de fexofenadina clorhidrato.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos de uso sistémico, código ATC: R06A X26

Fexofenadina clorhidrato es un antihistamínico H1 no sedante. Fexofenadina es un metabolitofarmacológicamente activo de terfenadina.

Los estudios de los habones y eritema cutáneos causados por la histamina tras la administraciónúnica o dos veces al día de fexofenadina clorhidrato demostraron que este fármaco ejerce unefecto antihistamínico que comienza en 1 hora, alcanza su máximo a las 6 horas y dura 24 horas.No se observó evidencia de tolerancia a estos efectos después de 28 días de administración. Secomprobó la existencia de una relación positiva dosis-respuesta en las dosis de 10 mg a 130 mgpor vía oral. En este modelo de actividad antihistamínica se observó que se necesitaban dosis de130 mg como mínimo para lograr un efecto firme que se mantuviera durante un periodo de24 horas. La inhibición máxima de los habones y eritema cutáneos fue mayor del 80 %.

No se observaron diferencias significativas en los intervalos QTc en los pacientes con rinitisalérgica estacional a los que se administraron hasta 240 mg de fexofenadina clorhidrato dos vecesal día durante 2 semanas, en comparación con placebo. Tampoco se observaron variacionessignificativas del intervalo QTc en sujetos sanos tratados con 60 mg como máximo defexofenadina clorhidrato dos veces al día durante 6 meses, 400 mg dos veces al día durante 6,5días y 240 mg una vez al día durante un año, en comparación con placebo. Fexofenadina aconcentraciones 32 veces mayores que la concentración terapéutica en el hombre no ejercióningún efecto sobre el rectificador retrasado del canal de K+ clonado a partir de corazón humano.

Fexofenadina clorhidrato (5-10 mg/kg por vía oral) inhibió el antígeno inductor debroncoespasmo en cobayos sensibilizados e inhibió la liberación de histamina a partir de losmastocitos en condiciones supraterapéuticas (10-100 M).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Fexofenadina clorhidrato se absorbe rápidamente en el organismo tras la administración oral,alcanzándose la Tmax aproximadamente 1-3 horas después de la dosis. El valor medio de la Cmaxfue aproximadamente de 494ng/ml tras la administración de una dosis diaria única de 180 mg.

Fexofenadina se encuentra en un 60-70 % unida a proteínas plasmáticas. Apenas se metaboliza(hepática o no hepática), ya que fue el único compuesto importante identificado en orina y hecesde animales y humanos. Los perfiles de concentración plasmática de fexofenadina siguen unareducción biexponencial con una semivida de eliminación terminal que oscila entre 11 y 15 horastras la administración reiterada. La farmacocinética de las dosis única y múltiple de fexofenadinaes lineal para dosis orales de hasta 120 mg, dos veces al día. Una dosis de 240 mg, dos veces aldía, produce un aumento ligeramente mayor que un incremento proporcional (8,8%) en el áreabajo la curva del estado estacionario, lo que indica que la farmacocinética de la fexofenadina esprácticamente lineal a estas dosis entre 40 mg y 240 mg tomados diariamente. La principal vía deeliminación es posiblemente la excreción por el tracto biliar, mientras que hasta un 10 % de ladosis ingerida se excreta en la orina sin haber sufrido modificación.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los perros toleraron 450 mg/kg administrados dos veces al día durante 6 meses y no mostrarontoxicidad, a excepción de emesis ocasional. Asimismo, en las necropsias practicadas tras losestudios realizados en perros y roedores con dosis únicas no se observaron hallazgos anatómicosrelacionados con el tratamiento.

Los estudios de distribución en tejidos de rata con fexofenadina clorhidrato marcadaradiactivamente indicaron que este fármaco no atraviesa la barrera hematoencefálica.

Tras la realización de varios estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo se comprobó quefexofenadina clorhidrato no era mutagénica.

El potencial carcinogénico de fexofenadina clorhidrato se evaluó mediante estudios conterfenadina y estudios farmacocinéticos de apoyo que mostraban la exposición a fexofenadinaclorhidrato (basados en los valores AUC plasmáticos). De acuerdo con los resultados obtenidos,no se observó evidencia de carcinogenicidad en ratas ni en ratones tratados con terfenadina (hasta150 mg/kg/día).

En un estudio de toxicidad reproductiva en ratones, la fexofenadina clorhidrato no afectó a lafertilidad, no produjo teratogenia y no alteró el desarrollo pre- y postnatal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:Celulosa microcristalinaAlmidón de maíz pregelatinizadoCroscarmelosa sódicaEstearato de magnesio

Película de recubrimiento:Hidroxipropil metilcelulosa (hipromelosa)PovidonaDióxido de titanio (E 171 )Sílice coloidal anhidraMacrogol 400Oxido de hierro (E172)

6.2 Incompatibilidades

No procede

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este producto medicinal no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blisters de PVC/PE/PVDC/Al acondicionados en cajas de cartón. 2 (sólo muestra), 10 ,15, 20, 30, 50,100 y 200 ( como 10 x 20) comprimidos por envase.Algunas presentaciones pueden no estar comercializadas

6.6 Precauciones especiales de uso y otras manipulaciones

Ninguna especial.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Marion Merrell, S.A.Avda. Leganés 6228925 Alcorcón (Madrid)

8 NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIONº Registro: 61.911

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 12/marzo/1998Fecha de renovación de la autorización: 28/jun/06

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2006

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