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TELFAST 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 60 comprimidos

SANOFI AVENTIS, S.A.

1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Telfast 30 mg comprimidos recubiertos con película.

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 30 mg de fexofenadina clorhidrato, lo que equivale a 28 mg defexofenadina.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3 FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.Comprimido recubierto con película, redondo, de color naranja pálido.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica estacional.

4.2 Posología y forma de administración

Niños de edades comprendidas entre 6 y 11 añosLa dosis de fexofenadina clorhidrato recomendada para niños de edades comprendidas entre 6 y11 años es de 30 mg dos veces al día.

Niños menores de 6 añosNo se ha establecido la eficacia de fexofenadina clorhidrato en niños menores de 6 años de edad.

Grupos de riesgo especialesLa seguridad y la eficacia de fexofenadina clorhidrato en niños con trastornos renales ohepáticos no sido establecida (ver apartado 4.4). Estudios realizados en adultos de grupos deriesgo especiales (pacientes con trastornos renales o hepáticos) indican que no es necesarioajustar la dosis de fexofenadina clorhidrato en adultos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No ha sido establecida la seguridad y eficacia en niños con trastornos renales o hepáticos (verapartado 4.2). Fexofenadina clorhidrato se debe administrar con precaución en estos pacientes

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los estudios sobre interacciones se han realizado únicamente en adultos.

Fexofenadina clorhidrato no se metaboliza en el hígado y, por tanto, no interacciona con otrosmedicamentos a través de mecanismos hepáticos.

La administración concomitante de fexofenadina clorhidrato y de eritromicina o ketoconazolaumenta 2-3 veces el nivel plasmático de fexofenadina. Las variaciones no se acompañan deefectos en el intervalo QT ni se asocian con un aumento de los efectos adversos en comparacióncon los medicamentos administrados por separado.

Estudios en animales han mostrado que el aumento de los niveles plasmáticos de fexofenadinaobservado tras la administración concomitante de eritromicina o ketoconazol parece deberse aun aumento de la absorción gastrointestinal y a una reducción de la excreción biliar o de lasecreción gastrointestinal, respectivamente.

No se ha observado interacción entre fexofenadina clorhidrato y omeprazol. Sin embargo, laadministración de un antiácido que contenía geles de hidróxido de aluminio y magnesio, 15minutos antes de fexofenadina clorhidrato, dio lugar a una reducción de la biodisponibilidad,debido a su unión en el tracto gastrointestinal. Es aconsejable dejar un intervalo de 2 horas entrela administración de fexofenadina clorhidrato y de antiácidos que contengan hidróxido dealuminio y magnesio.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo existen datos apropiados sobre el uso de fexofenadina clorhidrato en mujeres embarazadas.Los estudios limitados realizados en animales no reflejan ningún daño directo o indirecto sobreel embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver apartado 5.3"Datos preclínicos sobre seguridad"). Fexofenadina clorhidrato no debe administrarse durante elembarazo salvo que sea claramente necesario.

LactanciaNo se dispone de datos sobre el contenido en leche humana después de administrar fexofenadinaclorhidrato. Sin embargo, cuando se administró terfenadina a madres lactantes se pudocomprobar que fexofenadina pasaba a la leche materna. Por lo tanto, no se recomiendaadministrar fexofenadina clorhidrato a madres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Sobre la base del perfil farmacodinámico y de los efectos adversos comunicados, es improbableque los comprimidos de fexofenadina clorhidrato produzcan un efecto sobre la capacidad deconducir vehículos o manejar maquinaria. En ensayos objetivos se ha demostrado que Telfast noejerce efectos significativos sobre la función del sistema nervioso central. Esto significa que lospacientes pueden conducir o realizar tareas que requieran concentración. A fin de identificar aaquellos pacientes sensibles, se recomienda evaluar la respuesta individual antes de conducir orealizar tareas complejas.

4.8 Reacciones adversas

MINISTERIOEn ensayos clínicos en niños de edades comprendidas entre 6 y 11 años, la reacción adversa másfrecuentemente comunicada por el investigador y considerada al menos posiblementerelacionada con fexofenadina clorhidrato fue dolor de cabeza. La incidencia del dolor de cabezaen los datos obtenidos de los ensayos clínicos fue del 1,0% para pacientes que tomaban 30 mgde fexofenadina clorhidrato (673 niños) y para pacientes que tomaron placebo (700 niños). Nohay datos clínicos de seguridad en niños tratados con fexofenadina clorhidrato durante periodossuperiores a dos semanas.

En ensayos clínicos controlados en 845 niños con rinitis alérgica, de edad comprendida entre 6meses y 5 años, a 415 se les administró 15 ó 30 mg de fexofenadina clorhidrato (contenido de lacápsula dispersado en el vehículo de administración) y otros 430 recibieron placebo. No seobservaron efectos adversos inesperados en los niños tratados con fexofenadina y el perfil deefectos adversos fue similar al de niños más mayores y adultos (ver sección 4.2).

En ensayos clínicos en adultos se han notificado los siguientes efectos adversos, con unaincidencia similar a la observada con placebo:Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes ( 1/100, <1/10): dolor de cabeza, somnolencia, mareo.

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes ( 1/100, <1/10): nauseas.

Trastornos generalesPoco frecuentes ( 1/1000, <1/100): fatiga.

Durante la farmacovigilancia postcomercialización se han reportado raramente los siguientesefectos adversos en adultos:

Trastornos psiquiátricosInsomnio, nerviosismo, trastornos del sueño o paroniria, tales como pesadillas.

Trastornos cutáneos y subcutáneosRash, urticaria, prurito

Trastornos del sistema inmunitarioReacciones de hipersensibilidad con manifestaciones tales como angioedema, opresión torácica,disnea, sofocos y anafilaxia sistémica.

4.9 Sobredosis

Se han comunicado casos de mareo, somnolencia, fatiga y sequedad de boca por sobredosis confexofenadina clorhidrato. Se han administrado a niños dosis de hasta 60 mg dos veces al díadurante 2 semanas, así como a sujetos sanos, dosis únicas de hasta 800 mg, y dosis de hasta 690mg dos veces al día, durante un mes o 240 mg una vez al día durante un año, y éstos nodesarrollaron efectos adversos clínicamente relevantes comparado con placebo. La dosismáxima tolerada de fexofenadina clorhidrato no ha sido establecida.

Se deben practicar las medidas habituales para eliminar el fármaco no absorbido. Se recomiendatratamiento sintomático y de soporte. La hemodiálisis no elimina eficazmente de la sangre elexceso de fexofenadina clorhidrato.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos de uso sistémico, código ATC: R06A X26

Fexofenadina clorhidrato es un antihistamínico H1 no sedante. Fexofenadina es un metabolitofarmacológicamente activo de terfenadina.

En niños de edades comprendidas entre los 6 y los 11 años, los efectos supresores defexofenadina Clorhidrato sobre los habones y el eritema cutáneos, inducidos por histamina,fueron comparables a los de adultos sometidos a una exposición similar. Se observó inhibiciónde los habones y eritema cutáneos inducidos por histamina una hora después de laadministración de dosis únicas de 30 y 60 mg de fexofenadina clorhidrato. El pico máximo delos efectos inhibitorios de fexofenadina, normalmente aparece 3 a 6 horas después de laadministración.

En un análisis conjunto de tres estudios de fase III doble ciego controlados con placebo, en elque se incluyeron 1369 niños con rinitis alérgica estacional con edades comprendidas entre 6 y11 años, 30 mg de fexofenadina clorhidrato 2 veces al día fue significativamente mejor que elplacebo en la reducción de todos los síntomas (p=0,0001). Los síntomas individuales incluyendorinorrea (p=0,0058), estornudos (p=0,0001); picor de ojos/lagrimeo/ojos rojos (p=0,0001), picorde nariz, paladar y garganta (p=0,0001) y congestión nasal (p=0,0334) mejoraronsignificativamente con fexofenadina clorhidrato.

En niños de edades comprendidas entre 6 y 11 años, no se observaron diferencias significativasen el intervalo QTc tras una administración de hasta 60 mg de fexofenadina clorhidrato dosveces al día durante 2 semanas en comparación con placebo. No se observaron diferenciassignificativas en los intervalos QTc en los pacientes con rinitis alérgica estacional a los que seadministraron hasta 240 mg de fexofenadina clorhidrato dos veces al día durante 2 semanas, encomparación con placebo. Tampoco se observaron variaciones significativas del intervalo QTcen sujetos sanos tratados con 60 mg como máximo de fexofenadina clorhidrato dos veces al díadurante 6 meses, 400 mg dos veces al día durante 6,5 días y 240 mg una vez al día duranteun año, en comparación con placebo. Fexofenadina a concentraciones 32 veces mayores que laconcentración terapéutica en el hombre no ejerció ningún efecto sobre el rectificador retrasadodel canal de K+ clonado a partir de corazón humano.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Fexofenadina clorhidrato se absorbe rápidamente en el organismo tras la administración oral, alcanzándosela Tmax aproximadamente 1-3 horas después de la dosis. En niños, el valor medio de la Cmax fueaproximadamente de 128 ng/ml tras la administración de una dosis única diaria de 30 mg defexofenadina clorhidrato.

Una dosis de 30 mg BID se determinó para obtener niveles plasmáticos (AUC) en pacientespediátricos que son comparables a los obtenidos en adultos con la pauta posológica de 120 mguna vez al día.

Tras la administración oral en adultos, fexofenadina se encuentra en un 60-70 % unida aproteínas plasmáticas. Apenas se metaboliza (hepática o no hepática), ya que fue el únicocompuesto importante identificado en orina y heces de animales y humanos. Los perfiles deconcentración plasmática de fexofenadina siguen una reducción biexponencial con una semividade eliminación terminal que oscila entre 11 y 15 horas tras la administración reiterada. Lafarmacocinética de las dosis única y múltiple de fexofenadina es lineal para dosis orales de hasta120 mg, dos veces al día. Una dosis de 240 mg, dos veces al día, produce un aumentoligeramente mayor que un incremento proporcional (8,8%) en el área bajo la curva del estadoestacionario, lo que indica que la farmacocinética de la fexofenadina es prácticamente lineal aestas dosis entre 40 mg y 240 mg tomados diariamente. La principal vía de eliminación esposiblemente la excreción por el tracto biliar, mientras que hasta un 10 % de la dosis ingerida seexcreta en la orina sin haber sufrido modificación.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los perros toleraron 450 mg/kg administrados dos veces al día durante 6 meses y no mostrarontoxicidad, a excepción de emesis ocasional. Asimismo, en las necropsias practicadas tras losestudios realizados en perros y roedores con dosis únicas no se observaron hallazgos anatómicosrelacionados con el tratamiento.

Los estudios de distribución en tejidos de rata con fexofenadina clorhidrato marcadaradiactivamente indicaron que este fármaco no atraviesa la barrera hematoencefálica.

Tras la realización de varios estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo se comprobó quefexofenadina clorhidrato no era mutagénica.

El potencial carcinogénico de fexofenadina clorhidrato se evaluó mediante estudios conterfenadina y estudios farmacocinéticos de apoyo que mostraban la exposición a fexofenadinaclorhidrato (basados en los valores AUC plasmáticos). De acuerdo con los resultados obtenidos,no se observó evidencia de carcinogenicidad en ratas ni en ratones tratados con terfenadina(hasta 150 mg/kg/día).

En un estudio de toxicidad reproductiva en ratones, la fexofenadina clorhidrato no afectó a lafertilidad, no produjo teratogenia y no alteró el desarrollo pre- y postnatal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimidoCelulosa microcristalinaAlmidón pregelatinizadoCroscarmelosa sódicaEstearato de magnesio

Película de recubrimientoHipromellosaPovidonaDióxido de titanio (E 171)Sílice coloidal anhidraMacrogolMezcla de oxido de hierro rosa (E 172)Mezcla de oxido de hierro amarillo (E 172)

6.2 Incompatibilidades

MINISTERIONo aplicable

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no necesita ninguna condición especial de conservación

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters de PVC/PE/PVDC/Al acondicionados en cajas de cartón. 1, 2, 4, 8, 10 ó 15 (sólomuestra); 20, 30, 40, 50, 60 y 100 comprimidos por envase.Algunas presentaciones pueden no estar comercializadas.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna en especial.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aventis Pharma S.AAvda. Leganés 6228925 Alcorcón (Madrid)

8 NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg.: 66.031

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril 2004

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2007

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