PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TELO 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELiCULA 5

TEDEC MEIJI FARMA, S.A.

NOMBRE DEL MEDICAMENTODOVIDA 200 mg comprimidos recubiertos con película.DOVIDA 400 mg comprimidos recubiertos con película.

COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVADOVIDA 200 mg comprimidos recubiertos con películaCada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de cefditoren, correspondientes a245,1 mg de cefditoren pivoxilo.

DOVIDA 400 mg comprimidos recubiertos con películaCada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de cefditoren, correspondientes a490,2 mg de cefditoren pivoxilo.

Para los excipientes, ver apartado 6.1.

FORMA FARMACÉUTICAComprimido recubierto con película.Comprimido blanco de forma elíptica impreso por una cara con el logotipo "TMF" en tinta azul.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticasDOVIDA está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones producidas pormicroorganismos sensibles (ver apartado 5.1. Propiedades Farmacodinámicas):

· Faringoamigdalitis aguda· Sinusitis maxilar aguda.· Exacerbación aguda de bronquitis crónica· Neumonía adquirida en la comunidad, leve a moderada.· Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos, tales como celulitis, heridas infectadas,abscesos, foliculitis, impétigo y forunculosis.

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentesantibacterianos.

Posología y forma de administraciónLa pauta posológica recomendada está en función de la gravedad de la infección y el estado basaldel paciente, así como de los microorganismos potencialmente implicados.

Forma de administración:

Los comprimidos deben ingerirse enteros, con una cantidad suficiente de agua. Los comprimidosdeben ser administrados con comidas.

Posología:

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años):· Faringoamigdalitis aguda: 200 mg de cefditoren cada 12 horas durante 10 días.· Sinusitis maxilar aguda: 200 mg de cefditoren cada 12 horas durante 10 días.

· Exacerbación aguda de bronquitis crónica: 200 mg de cefditoren cada 12 horas durante 5 días.· Neumonía adquirida en la comunidad:- En casos leves: 200 mg de cefditoren cada 12 horas durante 14 días.- En casos moderados: 400 mg de cefditoren cada 12 horas durante 14 días.· Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos: 200 mg cada 12 horas durante 10 días.

Niños menores de 12 años:No se ha establecido la seguridad y eficacia de DOVIDA en pacientes menores de 12 años.

Ancianos:En pacientes de edad avanzada no se precisan ajustes de dosis excepto en casos de deterioroavanzado de las funciones hepática y/o renal.

Insuficiencia renal:No se precisa ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal de carácter leve. Enpacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) la dosisdiaria total no debe superar 200 mg de cefditoren cada 12 horas. En pacientes con insuficienciarenal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) se recomienda una dosis única de 200 mg aldía. No se ha determinado la dosis apropiada en pacientes sometidos a diálisis (ver apartados 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo y 5.2. Propiedades farmacocinéticas)

Insuficiencia hepática:En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) a moderada (Child-Pugh B) no esnecesario modificar la posología. En casos de insuficiencia grave (Child-Pugh C), no se disponede datos que permitan hacer una recomendación de dosis (ver apartado 5.2. Propiedadesfarmacocinéticas).

Contraindicaciones· Hipersensibilidad a cefditoren u otra cefalosporina o alguno de los excipientes delcomprimido. En en pacientes con hipersensibilidad a la caseina, deberá tenerse en cuentaque este medicamento contiene caseinato de sodio.

· Alergia reciente y/o reacción de hipersensibilidad grave a penicilina o cualquier otroprincipio activo beta-lactámico.

Al igual que otros fármacos que dan lugar a la formación de pivalato, cefditoren pivoxilo estácontraindicado en casos de deficiencia primaria de carnitina.

Advertencias y precauciones especiales de empleoAntes de instaurar la terapia con cefditoren, se debe solicitar información para determinar si elpaciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad anteriores al cefditoren, cefalosporinas,penicilinas, u otro principio activo beta-lactámico.Cefditoren debe administrarse con precaución en pacientes que hayan tenido algún tipo dereacción de hipersensibilidad a penicilina o cualquier otro principio activo beta-lactámico.Se ha detectado diarrea asociada a antibióticos, colitis y colitis pseudomembranosa con el uso decefditoren. Estos efectos deberán ser tenidos en cuenta en cualquier paciente que desarrollediarrea durante, o en un breve período de tiempo tras el tratamiento.La administración de cefditoren se ha de suspender si durante el tratamiento aparece diarrea gravey/o diarrea sanguinolenta, instaurando un tratamiento sintomático adecuado.Cefditoren se ha de utilizar con precaución en individuos con historial de molestiasgastrointestinales, en particular colitis.En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, la concentración y duración de laexposición al cefditoren se incrementa (ver sección 5.2.). Por esta razón, la dosis total diaria debereducirse cuando cefditoren se administra a pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica, demoderada a grave, para evitar posibles consecuencias clínicas, tales como convulsiones (versección 4.2)

Los antibióticos cefalosporínicos se deben administrar con precaución en pacientes que esténrecibiendo tratamiento concomitante con principios activos nefrotóxicos, como antibióticosaminoglicósidos o potentes diuréticos (como la furosemida), ya que estas combinaciones puedentener un efecto indeseable sobre la función renal y se han asociado con ototoxicidad.

El uso prolongado de cefditoren puede dar lugar a un sobrecrecimiento de microorganismos nosensibles, como Enterococci y Candida spp.

Durante el tratamiento con cefalosporinas puede producirse un descenso en la actividad de laprotrombina, por lo que el tiempo de protrombina debería monitorizarse en pacientes de riesgotales como pacientes con insuficiencia hepática o renal o pacientes que estén en tratamiento conterapia anticoagulante.

La administración de profármacos de pivalato se ha asociado con la disminución en plasma de laconcentración de carnitina. Sin embargo, estudios clínicos concluyeron que la disminución decarnitina asociada con la administración de cefditoren pivoxilo no tenía efectos clínicos.

DOVIDA 400 mg comprimidos recubiertos con película contiene 1,14 mmoles (aprox. 26,2 mg)de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónAntiácidosLa administración simultánea de antiácidos conteniendo hidróxido de magnesio y aluminio ycefditoren pivoxilo junto con comida redujo la Cmax y el AUC del 14% y 11% respectivamente. Serecomienda dejar transcurrir un periodo de 2 horas entre la administración de antiácidos ycefditoren pivoxilo.

Antagonistas de los receptores H2La administración simultánea de famotidina por vía intravenosa y cefditoren pivoxilo oral, redujola Cmax y el AUC de cefditoren en un 27% y un 22% respectivamente. Por tanto no se recomiendael uso concomitante de cefditoren pivoxilo con antagonistas de los receptores H2.

ProbenecidLa administración simultánea de cefditoren pivoxilo con probenecid reduce la excreción renal decefditoren, produciendo un aumento del 49% en la Cmax, del 122% en el AUC y del 53% en lasemivida de eliminación.

Anticonceptivos oralesLa administración de cefditoren pivoxilo no alteró las propiedades farmacocinéticas delanticonceptivo etinil estradiol. Cefditoren pivoxilo puede tomarse simultáneamente conanticonceptivos orales que contengan etinil estradiol.

Medicamentos/Interacciones con pruebas de laboratorio:- Las cefalosporinas pueden inducir resultados falsos positivos en la prueba directa de Coombs,que puede interferir con pruebas cruzadas de compatibilidad sanguínea.

MINISTERIO- Pueden darse resultados falsos positivos en la determinación de glucosa en orina mediantemétodos de reducción de cobre, pero no con los métodos enzimáticos.- Pueden obtenerse resultados falsos negativos con el método del ferrocianuro en ladeterminación de glucosa en sangre o plasma, por lo que se recomienda utilizar el método dela glucosa oxidasa o hexoquinasa para determinar los niveles de glucosa en sangre o plasmaen pacientes que reciban cefditoren pivoxilo.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoNo se dispone de datos clínicos de cefditoren pivoxilo en mujeres embarazadas. Aunque losestudios en animales no indican que se produzcan efectos embriotóxicos o teratógenos, debido ala ausencia de datos, la administración de DOVIDA durante el embarazo no está recomendada.

LactanciaNo se dispone de datos suficientes que permitan descartar la presencia del fármaco en la lechematerna, por lo que no se recomienda la administración de DOVIDA durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaCefditoren pivoxilo puede causar mareos y somnolencia (ver sección 4.8), que puede interferircon la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversasEn los ensayos clínicos aproximadamente 6000 pacientes recibieron cefditoren en dosis de 200mg ó 400 mg dos veces al día hasta un máximo de 14 días. Aproximadamente el 24% de lospacientes comunicaron al menos una reacción adversa. En un 2,6% de los pacientes seinterrumpió el tratamiento como consecuencia de las reacciones adversas.

Las reacciones adversas más comunes descritas con cefditoren pivoxilo fueron las de tipogastrointestinal. En la mayoría de los estudios, se observó aparición de diarrea en más del 10% dela totalidad de los pacientes y más frecuente con la dosis de 400 mg que con la de 200 mg. Lasreacciones adversas observadas se describen a continuación:

VER LA TABLA AL FINAL DE ESTA SECCIÓN

Las siguientes reacciones adversas se han observado con otras cefalosporinas por lo que puedenaparecer tras la administración de cefditoren: reacciones de hipersensibilidad incluyendosíndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, reacción de la enfermedad del suero ynecrolisis epidérmica tóxica, disfunción renal, nefropatía tóxica, colestasis y anemia aplásica.

Sistema orgánico poco frecuentes

Infecciones e infestaciones Infección fúngica

Transtornos en sangre ysistema linfático

Trastornos delmetabolismo y de la Anorexia DeshidrataciónnutriciónDesórdenes psiquiátricosTrastornos del sistema Amnesia, descordinación, hipertonía,nervioso meningitis, tremor

Fotosensibilidad, ambliopia, transtornoTrastornos oculares

Trastornos del oído y dellaberintoTrastornos cardiacos síncope, taquicardia, extrasístole

Trastornos vasculares Hipotensión postural

Trastornos respiratorios,torácicos y mediastínicos

Estomatitis, úlceras bucales, colitisTrastornos vómitos, candidiosis oral,gastrointestinales

Alteración de la funciónTrastornos hepatobiliares

Trastornos de la piel y del Erupción cutánea, prurito, Acné, alopecia, eccema, dermatitistejido subcutáneo urticaria exfoliativa, herpes simpleTrastornosmusculoesqueléticos, deltejido conectivo y delhuesoTrastornos renales yurinariosTrastornos del aparato Mastalgia, trastornos menstruales,reproductor y de la mama metrorragia, disfunción eréctil

Trastornos generales yalteraciones en el lugar de Olor corporal, escalofríosadministraciónHallazgos del laboratorio trombocitosis, elevación

4.9 SobredosisNo se han descrito casos de intoxicación con DOVIDA.Con antibióticos cefalosporínicos se ha descrito que la sobredosificación puede producir irritacióncerebral que da lugar a convulsiones.En caso de sobredosis deberá practicarse el lavado gástrico. El paciente deberá ser sometido aobservación estrecha y se le administrará el tratamiento sintomático y de apoyo preciso.Cefditoren pivoxilo puede ser eliminado parcialmente a través de hemodiálisis.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasPropiedades generales

Clasificación ATC:Cefalosporinas y análogos; código ATC: J01DA

Modo de acción:Cefditoren ejerce su acción antibacteriana mediante la inhibición de la síntesis de la paredbacteriana debido a su afinidad por las proteínas fijadoras de penicilina (PBPs).

Relación farmacocinética/farmacodinamia:Con la dosis de 200 mg dos veces al día, las concentraciones plasmáticas superan lasconcentraciones mínimas inhibitorias (CMI90) para Moraxella catarrhalis, Haemophilusinfluenzae, Streptococcus pyogenes y las cepas de Streptococcus pneumoniae sensibles a lapenicilina para al menos el 50% del intervalo de la dosis. La administración de 400 mg dos vecesal día, proporcionaría además un tiempo por encima de la concentración mínima inhibitoriasuficiente para superar la CMI90 de Streptococcus pneumoniae resistente a penicilina.

Mecanismos de resistencia:La resistencia bacteriana a cefditoren puede ser debida a uno o más de los siguientes mecanismos:- Hidrólisis por beta-lactamasas. Cefditoren puede ser hidrolizado de forma eficaz por ciertasbeta-lactamasas de espectro extendido (BLEE) y por los enzimas cromosómicos (AmpC) quepueden ser inducidos o establemente desreprimidos en ciertas especies bacterianas aerobiasgramnegativas.- Afinidad reducida a proteínas fijadoras de penicilina.- Impermeabilidad de la membrana exterior que restringe el acceso de cefditoren a las proteínasfijadoras de penicilina en organismos gramnegativos.- Bombas de expulsión del principio activo

Varios de estos mecanismos de resistencia pueden coexistir dentro de una misma célulabacteriana. Dependiendo del mecanismo(s) presente(s), la bacteria puede desarrollar resistenciacruzada a varios o a todos los beta-lactámicos y/o principios activos antibacterianos de otrasfamilias.

Microorganismos gramnegativos que contengan betalactamasas cromosómicas inducibles comoEnterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., y Providentia spp., se deben considerar comoresistentes a cefditoren pivoxilo a pesar de su aparente sensibilidad in vitro.

Puntos de corteLos valores de CMI recomendados para cefditoren que permiten distinguir los microorganismossensibles de los de sensibilidad intermedia, y los microorganismos de sensibilidad intermedia delos resistentes, son: Sensible 0.5 g/ml, Resistente 2g/ml (o > 1g/ml según criteriosrecientes)

La prevalencia de resistencia adquirida puede variar para determinadas especies a lo largo deltiempo y según el área geográfica, por lo que es deseable disponer de información local sobre laincidencia de resistencia, particularmente en el caso de infecciones graves. Si fuera necesario, sedebería solicitar la opinión de expertos en aquellas situaciones en las que la prevalencia local deresistencia sea tal que la utilidad de cefditoren en algunas infecciones sea cuestionable.

Especies habitualmente sensiblesAerobios grampositivos:Streptococci grupos C y GStaphylococcus aureus sensible a meticilina*Streptococcus agalactiaeStreptococcus pneumoniae* $Streptococcus pyogenes*Aerobios gramnegativos:Haemophilus influenzae*Moraxella catarrhalis*Anaerobios:Clostridium perfringesPeptostreptococcus spp.Organismos con resistencia intrínsecaAerobios grampositivos:Enterococcus spp.Staphylococcus aureus resistentes a meticilina (SARM)#Aerobios gramnegativos:Acinetobacter baumaniiPseudomonas aeruginosaAnaerobios:Grupo Bacteroides fragilisClostridium difficileOtros:Chlamydia spp.Mycoplasma spp.Legionella spp.#SARM han adquirido resistencia a cefalosporinas pero están incluídos aquí por tratarse demicroorganismos potencialmente implicados en las infecciones respiratorias y/o piel y tejidos blandos.*Se ha demostrado la eficacia clínica de cefditoren para los microorganismos sensibles en las indicacionesclínicas aprobadas.$Algunas cepas con elevado nivel de resistencia a penicilina pueden mostrar una sensibilidad disminuida acefditoren. Las cepas resistentes a cefotaxima y ceftriaxona no deben ser consideradas sensibles acefditoren.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónDespués de su administración oral, cefditoren pivoxilo se absorbe en el tracto gastrointestinal y sehidroliza a cefditoren por acción de esterasas. La biodisponibilidad absoluta de cefditorenadministrado por vía oral es aproximadamente del 15-20%.La presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal incrementa la absorción de cefditorenpivoxilo, con una Cmax y AUC aproximadamente de un 50% a un 70% mayor en comparación conlos valores en ayunas.

Una dosis de 200 mg administrada con alimentos da lugar a valores medios de Cmax de 2,6 g/mlal cabo de aproximadamente 2,5 horas, mientras que en las mismas condiciones la administraciónde dosis de 400 mg proporciona un valor medio de Cmax de 4,1 g/ml en un tiempoaproximadamente igual.

DistribuciónCefditoren se une en un 88% a proteínas plasmáticas.

El volumen de distribución en estado estacionario no difiere significativamente del calculado trasuna administración única y es relativamente independiente de la dosis (40-65 litros).Tras la administración de una dosis única de 400 mg, la penetración en mucosa bronquial y ensecreción bronquial fue respectivamente del 60% y del 20% de la concentración plasmática. Trasla misma dosis, la concentración de cefditoren en ampollas alcanzó el 40% y 56% del área bajo lacurva plasmática a las 8 y 12 horas respectivamente.

Metabolismo / eliminaciónTras la administración de dosis múltiples, los parámetros farmacocinéticos fueron similares a losobtenidos tras la administración de una dosis única, sin que se haya detectado acumulación.Cefditoren se recupera sin metabolizar a través de orina hasta en un 18% de la dosis administrada.La semivida de eliminación de cefditoren en plasma es de aproximadamente 1 a 1,5 horas. Elaclaramiento total ajustado por biodisponibilidad es de 25-30 l/h y el aclaramiento renal de 80-90ml/min aproximadamente. Estudios con cefditoren marcado en voluntarios sanos sugieren que lafracción no absorbida se elimina en heces, donde aparece la mayor parte del cefditorenadministrado en forma de metabolitos inactivos. Cefditoren pivoxilo no se detecta en extractosfecales ni en orina. La porción de pivalato se elimina por vía renal conjugado comopivaloilcarnitina.

Poblaciones especiales

Sexo:La farmacocinética de cefditoren pivoxilo no presenta diferencias clínicamente relevantes entrehombres y mujeres.

Ancianos:Los niveles de plasmáticos de cefditoren en los sujetos de edad avanzada (mayores de 65 años),alcanzan unos valores de Cmax y AUC aproximadamente un 26% y un 33% mayor

MINISTERIOrespectivamente que en adultos jóvenes. Sin embargo, no son necesarios ajustes de dosis exceptoen casos de insuficiencia hepática y/o renal avanzada.

Insuficiencia renal:Después de la administración de dosis múltiples de 400 mg de cefditoren pivoxilo, a pacientes conalteración renal de moderada a grave, la Cmax fue 2 veces y el AUC entre 2,5 y 3 veces laobservada en voluntarios sanos (ver sección 4.2 Posología y forma de administración). No haydatos disponibles en pacientes sometidos a diálisis.

Insuficiencia hepática:En insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) o moderada (Child-Pugh B), la administración dedosis múltiples de 400 mg da lugar a un ligero incremento de los principales parámetrosfarmacocinéticos en comparación con individuos normales. No se dispone de datos en pacientescon insuficiencia grave (ver apartado 4.2. Posología y forma de administración).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudiosconvencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad ytoxicidad para la reproducción.No se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinógenico de cefditoren pivoxilo.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Núcleo:Caseinato de sodioCroscarmelosa de sodioManitol E421Tripolifosfato de sodioEstearato de magnesio

Cubierta:Opadry Y-1-7000 conteniendo:HipromelosaDióxido de titanio E171Macrogol 400Cera carnauba

Tinta de impresión OPACODE S-1-20986 azul incluyendo:Goma de barnizLaca azul brillanteDióxido de titanio E171PropilenglicolSolución concentrada de amoníaco

IncompatibilidadesNo procede.

Período de validez2 años.Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en su envase original.

Naturaleza y contenido del recipienteBlister alveolar unidosis de Aluminio/PVC y lámina de PVC/aluminio/PA.Cada envase de DOVIDA 200 mg contiene 20 ó 500 comprimidos recubiertos con película.Cada envase de DOVIDA 400 mg contiene 10 ó 500 comprimidos recubiertos con película.Pueden no estar comercializados todos los formatos.

6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónNinguna especial.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNTEDEC-MEIJI FARMA S. A.Carretera M-300, km 30,50028802 Alcalá de Henares ­ Madrid

NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNDOVIDA 200 mg comprimidos recubiertos con película: 65.944DOVIDA 400 mg comprimidos recubiertos con película: 65.974

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓNMarzo 2004

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOAgosto 2004

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados