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TENCEF 2 g; 1 VIAL 15ML

TEDEC MEIJI FARMA, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TENCEF 2 g


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

TENCEF 2 g, un vial con dispositivo especial para venoclisis contiene:Cefminox sódico (DCI)........................................ 2 g (potencia).


3. FORMA FARMACEUTICA

Inyectable intravenoso


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones TerapéuticasAntibiótico bactericida de amplio espectro indicado para el tratamiento de infeccionesmixtas causadas por cepas sensibles:-Peritonitis secundarias a infecciones intraabdominales.Cefminox está igualmente indicado como monodosis en la profilaxis de infecciones post-quirúrgicas en pacientes sometidos a cirugía intraabdominal limpia-contaminada (cirugíacolorrectal, ginecológica).

4.2. Posología y Forma de AdministraciónTratamiento:La dosis e intervalo de las inyecciones se establecen según la gravedad de la infección,estado del paciente y sensibilidad del germen a Cefminox. Como pauta habitual serecomienda:- adultos: 2 g cada 12 horas.- adultos de bajo peso: 20 mg/Kg. cada 12 horas.

En procesos muy graves pueden llegar a administrarse 9 g/día repartidos en 3administraciones.

En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 50 ml/min) seajustará la dosis en función de las características del paciente.

Profilaxis quirúrgica:Se administrará una dosis de 2 g en perfusión continua ½ hora antes de la intervención.

La vía de administración será siempre intravenosa.

Para la administración de TENCEF 2 g en vial con dispositivo especial para venoclisis seañadirán al vial 50 ml de solución fisiológica salina estéril.

No debe administrarse por vía i.m.

TENCEF puede ser administrado con otros antibióticos si se considerara necesario, siendosu efecto sinérgico cuando se administra con aminoglucósidos.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a las cefalosporinas.

En los casos de hipersensibilidad a la penicilina debe considerarse la posibilidad de unaalergia cruzada.

4.4. Advertencias y Precauciones Especiales de EmpleoDebe tenerse especial precaución en aquellos pacientes que debido a su constitución físicatengan una predisposición a reacciones alérgicas tales como asma bronquial, rash yurticaria.

Si aparece una reacción de hipersensibilidad deberá suspenderse la administración y tratarseal paciente de acuerdo con la naturaleza e intensidad de la misma (antihistamínicos,corticosteroides, adrenalina, etc.)

No tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento y hasta una semana después de quehaya finalizado el mismo.

4.5. Interacción con otros Medicamentos y otras formas de InteracciónEn combinación con diuréticos como la furosemida debe utilizarse con precaución ycontrolar la función renal ya que puede aumentar el riesgo de alteración renal.

Pueden presentarse reacciones tipo disulfiram por lo que es desaconsejable la ingestión dealcohol.

Puede interferir en determinaciones analíticas produciendo resultados falsos positivos en eltest de Coombs directo o incrementando aparentemente los niveles de creatinina cuando sedetermina por el test de Jaffe.

4.6. Embarazo y LactanciaNo ha sido demostrada su inocuidad en el embarazo, pudiéndose administrar sólo si elbeneficio del tratamiento supera los riesgos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se ha descrito ningún signo de afectación de la capacidad para conducir vehículos yutilizar maquinaria.

4.8. Reacciones AdversasDurante la investigación clínica se han descrito en escaso número las siguientes reaccionesadversas:

- Reacciones locales: enrojecimiento en el lugar de la inyección y flebitis cuando seadministra por vía i.v. directa.- Hipersensibilidad: rash, prurito, enrojecimiento y fiebre.- Gastrointestinales: náusea, vómitos, diarrea y anorexia.- Hepáticas: elevaciones transitorias de GPT, GOT, FA, LDH. Se ha comunicado un casode ictericia.- Renales: ocasionalmente elevación de los niveles de nitrógeno ureico, creatinina y Ksérico.

- Hematológicas: con poca frecuencia se han comunicado casos de eosinofilia transitoria,neutropenia, eritrocitopenia, disminución del hematocrito, trombocitopenia y prolongacióndel tiempo de protrombina.

Durante el período de farmacovigilancia tras su comercialización se han detectadoraramente los siguientes efectos adversos cuya relación causal con el antibiótico no siempreha podido ser establecida:Palpitaciones, lengua saburral, hipoproteinemia, alteraciones electrolíticas, monocitosis,trombocitosis, dolor de cabeza, estomatitis aftosa, candidiasis vaginal, vértigo, visión doble,amargor de boca, excitación nocturna, insomnio, distensión abdominal, deshidratación,estornudos, rinorrea, leucocitosis.

Los siguientes efectos adversos aparecieron durante el desarrollo clínico del producto conescasísima incidencia y no se han detectado con posterioridad: efecto disulfiram,prolongación del tiempo de protrombina, colitis hemorrágica, colitis pseudomembranosa ysupresión de la espermatogénesis.

4.9. SobredosificacionLas estrictas normas seguidas en la administración de este medicamento hacen improbableuna sobredosificación , no obstante si por error se administrase una dosis demasiado alta sesometerá al paciente a una vigilancia constante.

En caso de presentarse una reacción tóxica por sobredosificación, especialmente enpacientes con insuficiencia renal grave, la diálisis peritoneal o la hemodiálisis puedenfavorecer la eliminación del antibiótico.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades FarmacodinamicasCefminox es una cefamicina de uso parenteral que posee un amplio espectro de acciónantibacteriana que incluye bacterias aerobias y anaerobias estrictas tanto gram positivascomo negativas.

Cefminox es bactericida a concentraciones fácilmente alcanzables en sangre y demástejidos orgánicos frente a: E. coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteusvulgaris, Serratia spp, Salmonella spp, Yersinia enterocolitica, Neisseria gonorrhoeae,Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Campylobacter jejuni, Staphylococcusaureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphteriae.Cefminox es inactivo frente a Pseudomonas aeruginosa.

Los criterios de susceptibilidad para Cefminox mediante técnica de difusión disco-placapara bacterias aerobias y anaerobias facultativas de crecimiento rápido se reflejan en lasiguiente tabla:

Categoría CMI (g/ml) Diámetro halo inhibiciónSensible 8 21Intermedio 16 18-20Resistente

MINISTERIOCefminox presenta una intensa actividad anaerobicida frente a bacteroides del grupofragilis, Peptococcus spp, Peptostreptococcus spp y Clostridium spp incluyendoClostridium difficile.

Particularmente destacable es su actividad frente a enterobacterias y bacterias anaerobiasestrictas, su potente actividad bactericida, su carencia de efecto inóculo, su estabilidadfrente a -lactamasas y su capacidad para inhibir determinadas -lactamasas.Respecto a su actividad bactericida hay que señalar que ésta se produce a concentracionesmuy próximas a la CMI y se manifiesta inmediatamente tras el contacto con losmicroorganismos.

Cefminox posee un mecanismo de acción doble, ya que no sólo ejerce su acción bactericidainhibiendo la síntesis de la pared celular como otras cefalosporinas, sino que además, através de su resto D-cisteína inhibe la unión de las lipoproteínas al peptidoglicano. Estadoble acción confiere a Cefminox una potente y rápida acción bactericida. Esto explica suactividad en estado estacionario y su ausencia de efecto inóculo. Cefminox es eficaz inclusobajo condiciones de concentración decrecientes.La eficacia clínica de Cefminox es muy superior a la esperada a partir de los datos desusceptibilidad obtenidos in vitro.

5.2. Propiedades FarmacocineticasCefminox alcanza unos niveles máximos en suero de 117 mcg/ml tras administrar 2 g. Losniveles séricos de cefminox superan durante más de 12 h las CMI de los gérmenes máshabituales, lo que le confiere un amplio margen terapéutico. Cefminox posee una vidamedia de 2,35 h.

Cefminox no se metaboliza en el organismo y se excreta en forma activa por filtraciónglomerular, encontrándose concentraciones altas en orina (aprox. 60% de la dosis despuésde 6 h).

Otros parámetros farmacocinéticos: Volumen de distribución: 21 litros. Aclaramiento total:120 ml/min: Area bajo la curva (AUCEXP): 260 mg.h/ml.

El hecho de que la vida media, volumen de distribución y aclaramiento no seansignificativamente distintos al aplicar el test de linealidad cuando se comparan datos de 1 gy 2 g sugiere que, a la dosis de 2 g, el modelo no se satura. El incremento que se aprecia enlos parámetros Cmax y AUC entre ambas dosis es también proporcional, lo que confirma elcomportamiento lineal del fármaco así como su no saturación.

5.3. Datos Preclinicos de SeguridadSe han realizado un gran número de estudios de toxicidad (toxicidad aguda, toxicidadcrónica a 6 meses, etc.).

El valor de la DL50 por vía intravenosa es de 5200 y 6100 mg/Kg en ratón (hembra ymacho, respectivamente) y de 5700 y 6600 mg/Kg en la rata (hembra y macho,respectivamente).

De los resultados procedentes de los estudios toxicológicos se deduce que cefminox esinmunológicamente inactivo y no produce hipersensibilidad en el uso clínico; en losanimales de experimentación estudiados cefminox no tuvo efectos teratogénicos.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de ExcipientesNo contiene excipientes.

6.2. IncompatibilidadesLa administración conjunta con aminofilina o piridoxal fosfato puede disminuir su potenciao coloración.

6.3. Periodo de ValidezPeríodo de validez: 3 años.

Una vez reconstituido, TENCEF debe administrarse en un plazo de 12 a 24 h. según seconserve a temperatura ambiente o refrigerador, respectivamente.

6.4. Precauciones Especiales de ConservaciónNo requiere precauciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y Contenido del RecipienteTENCEF 2 g. Estuche conteniendo 1 vial con dispositivo especial para venoclisis.

6.6. Instrucciones de Uso y ManipulaciónLos viales de TENCEF 2 g se reconstituyen con 50 ml de solución fisiológica salina estéril.


7. NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIONTedec-Meiji Farma, S.A.Carretera M-300, Km 30,500. 28802 Alcalá de Henares (Madrid)


8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

60.293: TENCEF 2 g

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNRevalidación quinquenal: Julio-99

10. FECHA DE LA APROBACION/REVISION DEL RCPJulio 1999

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