PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TENORETIC, 28 comprimidos

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TENORETIC®

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:Principios Activos:Atenolol (D.O.E.) 100 mgClortalidona (D.O.E.) 25 mgExcipientes: c.s.

3.- FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos recubiertos de color blanco.

4.- DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión arterial esencial en pacientes en los que la terapiacombinada es adecuada.

4.2. Posología y forma de administración

ADULTOS

Un comprimido al día. La mayoría de los pacientes hipertensos responderánsatisfactoriamente a un único comprimido diario de TENORETIC. Con el aumento de ladosis, existe un descenso adicional ligero en la presión arterial, o incluso éste no seproduce, pudiéndose añadir otro fármaco anti-hipertensivo (por ejemplo, unvasodilatador) si fuera necesario.

GERIATRIA

Los requerimientos posológicos son a menudo menores en este grupo de edad.

PEDIATRIA

No existe experiencia pediátrica con TENORETIC y, debido a ello, no se recomienda suempleo en este grupo de pacientes.

INSUFICIENCIA RENAL

Se debe prestar atención en el caso de pacientes con insuficiencia renal. La dosis deberáreducirse disminuyendo la frecuencia de administración (Ver "Advertencias yprecauciones especiales de empleo", en el apartado 4.4.).

4.3. Contraindicaciones

TENORETIC no se empleará en pacientes que presenten alguna de las siguientessituaciones: Hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes, bradicardia,shock cardiogénico, hipotensión, acidosis metabólica, trastornos graves de la circulaciónarterial periférica, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, síndrome del senoenfermo, feocromocitoma no tratado e insuficiencia cardíaca no controlada.

TENORETIC no se administrará durante el embarazo o periodo de lactancia.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido a su principio activo ß-bloqueante, TENORETIC:

- A pesar de estar contraindicado en la insuficiencia cardíaca no controlada (Ver"Contraindicaciones" en el apartado 4.3.), puede emplearse en pacientes cuyossignos de ésta han sido controlados. Se debe prestar atención en el caso depacientes cuya reserva cardíaca es escasa.

- Puede aumentar el número y la duración de los ataques de angina de pecho enpacientes con angina de Prinzmetal debido a una vasoconstricción arterialcoronaria mediada por un receptor alfa no opuesto. Atenolol es un ß-bloqueanteselectivo ß-1; por tanto, se puede considerar el empleo de TENORETIC, aunqueprestando una gran atención.

- A pesar de estar contraindicado en trastornos graves de la circulación arterialperiférica (Ver "Contraindicaciones" en el apartado 4.3.), TENORETIC tambiénpuede agravar dichos trastornos aunque éstos sean menos graves.

- Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, se debe tenercuidado si se administra a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.

- Puede modificar la taquicardia de la hipoglucemia.

- Puede enmascarar los signos de la tirotoxicosis.

- Reducirá la frecuencia cardíaca debido a su acción farmacológica. En los casosinfrecuentes, en los que un paciente tratado desarrolla sintomatología atribuible ala baja frecuencia cardíaca, la dosis puede ser reducida.

- El tratamiento de pacientes con cardiopatía isquémica no deberá interrumpirse deforma brusca.

- Puede provocar una reacción más grave frente a una variedad de alergenoscuando se administra a pacientes con un historial de reacción anafiláctica a talesalergenos. Estos pacientes pueden no responder a las dosis habituales deadrenalina empleadas en el tratamiento de las reacciones alérgicas.

- Puede provocar un aumento en la resistencia de las vías respiratorias enpacientes asmáticos. Atenolol es un ß-bloqueante selectivo ß-1; por tanto, sepuede considerar el empleo de TENORETIC aunque prestando una gran atención.Si se produce dicho aumento en la resistencia de las vías respiratorias, se deberáinterrumpir el tratamiento con TENORETIC y administrar una terapiabroncodilatadora (por ejemplo, salbutamol o isoprenalina), si fuera necesario.

Debido a su principio activo Clortalidona:

- Se puede presentar hipokaliemia. La determinación de los niveles de potasio esidónea, especialmente en los pacientes de mayor edad, en los tratados conpreparaciones basadas en digitalis para la insuficiencia cardíaca, en los queingieren una dieta anormal (baja en potasio) o en los que sufren dolenciasgastrointestinales. La hipokaliemia puede predisponer a arritmias en pacientestratados con digitalis.

- Se debe prestar atención en el caso de pacientes con insuficiencia renal grave(ver "Posología y forma de administración", en el apartado 4.2.).

- Se puede producir una alteración en la tolerancia a la glucosa y debe prestarseatención si se administra Clortalidona a pacientes con una predisposición conocidaa la diabetes mellitus.

- Se puede producir hiperuricemia. Habitualmente, sólo se produce un aumentomenor en el ácido úrico sérico pero, en casos de elevación prolongada, el empleoconcomitante de un agente uricosúrico revertirá dicha hiperuricemia.

Uso en pacientes que realicen deporte

Se deberá tener en cuenta que este medicamento contiene un componente que puedeestablecer un resultado analítico de Control del dopaje como positivo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En pacientes, particularmente con alteración ventricular y/o trastornos en la conducciónsino-auricular o auriculo-ventricular, la administración combinada de ß-bloqueantes yantagonistas del calcio con efectos inotrópicos negativos (por ejemplo, verapamilo ydiltiazem), puede causar una prolongación de estos efectos, originando hipotensióngrave, bradicardia e insuficiencia cardíaca. Por tanto, no se iniciará un tratamiento oralcon uno de los medicamentos anteriormente citados antes de los 7 días de suspender eltratamiento con el otro.

La terapia concomitante con dihidropiridinas (por ejemplo, nifedipino), puede aumentarel riesgo de hipotensión y se puede producir insuficiencia cardíaca en pacientes que lapresenten de forma latente.

Los glucósidos digitálicos en asociación con ß-bloqueantes pueden aumentar el tiempode conducción auriculo-ventricular.

Los ß-bloqueantes pueden exacerbar la hipertensión arterial rebote que puede aparecerpor la retirada de clonidina. En el caso de que se administre clonidinaconcomitantemente con ß-bloqueantes, el tratamiento con éstos últimos deberáinterrumpirse varios días antes de suspender la terapia con la primera, pero si serealizara una sustitución de clonidina por ß-bloqueantes, el inicio de la terapia con éstosdeberá retrasarse varios días después de suspender el tratamiento con clonidina.

Se debe prestar precaución en la asociación de un ß-bloqueante con antiarrítmicos deClase I, como disopiramida.

El empleo concomitante de agentes simpaticomiméticos, como adrenalina, puedecontrarrestar el efecto de los ß-bloqueantes.

El uso concomitante con insulina y fármacos antidiabéticos orales puede conducir a laintensificación de los efectos de descenso de glucosa en sangre de estos fármacos.

El empleo concomitante de fármacos inhibidores de la prostaglandin sintetasa, talescomo ibuprofeno e indometacina, puede disminuir los efectos hipotensores de los ß-bloqueantes.

Generalmente, no se administrarán preparaciones que contengan litio junto condiuréticos ya que éstas pueden reducir su aclaramiento renal.

Se tendrá precaución en la administración de agentes anestésicos junto con TENORETIC,debiéndose informar al anestesista; éste deberá elegir el anestésico de menor actividadinotrópica negativa posible. El empleo de ß-bloqueantes con anestésicos puede atenuarla taquicardia refleja y aumentar el riesgo de hipotensión. Se deberían evitar los agentesanestésicos que provoquen depresión miocárdica.

4.6. Embarazo y lactancia

EMBARAZO

TENORETIC no se debe administrar durante el embarazo.

LACTANCIA

TENORETIC no se debe administrar durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

MINISTERIOEs improbable que el empleo de este fármaco altere la capacidad de los pacientes paraconducir vehículos o utilizar maquinaria; sin embargo, se deberá tener en cuenta que,ocasionalmente, se puede producir mareo o fatiga.

4.8. Reacciones adversas

TENORETIC se tolera adecuadamente. En estudios clínicos, las posibles reaccionesadversas comunicadas son de forma habitual atribuibles a las acciones farmacológicas desus componentes.

Se han comunicado, con TENORETIC o con cualquiera de sus componentes, lassiguientes posibles reacciones adversas, citadas por sistema corporal:

Bioquímico: Hiperuricemia, hiponatremia (relacionada con Clortalidona), hipokaliemia,alteración de la tolerancia a la glucosa (ver "Advertencias y precauciones especiales deempleo", en el apartado 4.4.).

Cardiovascular: Bradicardia, deterioro de la insuficiencia cardíaca, hipotensión posturalque se puede asociar con síncope, extremidades frías. En pacientes sensibles:Precipitación del bloqueo cardíaco, exacerbación de la claudicación intermitente si yaestá presente, fenómeno de Raynaud.

Sistema nervioso central: Confusión, mareo, jaqueca, cambios de humor, pesadillas,psicosis y alucinaciones, trastornos del sueño del mismo tipo observado con otros ß-bloqueantes.

Gastrointestinal: Sequedad de boca, trastornos gastrointestinales, elevaciones en losniveles de transaminasas (observados de forma poco frecuente), raros casos detoxicidad hepática incluyendo colestasis intra-hepática, diarrea, náusea (relacionada conClortalidona). Pancreatitis.

Hematológico: Leucopenia (relacionada con Clortalidona), púrpura, trombocitopenia.

Piel y mucosas: Alopecia, sequedad de ojos, reacciones cutáneas psoriasiformes,exacerbación de la psoriasis, erupciones cutáneas.

Neurológico: Parestesias.

Respiratorio: Se puede producir broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o unhistorial de episodios asmáticos.

Reproductor: Impotencia.

Sentidos especiales: Trastornos visuales.

Otras: Fatiga y también se ha observado un aumento en los ANA (anticuerposantinucleares), no estando clara, sin embargo, su relevancia clínica. Depresión yansiedad.

MINISTERIOLa interrupción de TENORETIC deberá considerarse si, a juicio clínico, el bienestar delpaciente se ve afectado de forma adversa por cualquiera de las reacciones antesmencionadas.

4.9. Sobredosificación

Los síntomas de intoxicación pueden incluir bradicardia, hipotensión, insuficienciacardíaca aguda y broncoespasmo.

El tratamiento general deberá constar de: Estrecha vigilancia, tratamiento en cuidadosintensivos, empleo de lavado gástrico, carbón activado y un laxante para prevenir laabsorción de cualquier resto de fármaco aún presente en el tracto gastrointestinal,empleo de plasma o de sustitutos del mismo para tratar la hipotensión y el shock. Sepuede considerar el posible uso de hemodiálisis o hemoperfusión.

La excesiva bradicardia puede contrarrestarse con 1-2 mg de atropina intravenosa y/oun marcapasos cardíaco. Si fuera necesario, puede administrarse a continuación unadosis, en bolus, de 10 mg de glucagón por vía intravenosa. Si se requiere, se puederepetir esta operación o bien administrar una infusión intravenosa de 1-10 mg/hora deglucagón, dependiendo de la respuesta. Si ésta no se produjera o no se dispusiera deeste fármaco, se puede administrar un estimulante ß-adrenérgico como dobutamina (2,5a 10 µg/kg/minuto) por infusión intravenosa. Ya que dobutamina posee efectosinotrópicos positivos, también se podría emplear para tratar la hipotensión y lainsuficiencia cardíaca aguda. Si la intoxicación ha sido grave, es probable que estas dosisno sean apropiadas para revertir los efectos cardíacos del bloqueo ß; por tanto, seaumentará la dosis de dobutamina, si fuera necesario, para obtener la respuestarequerida según la condición clínica del paciente.

El broncoespasmo, habitualmente, puede revertir con broncodilatadores.

La diuresis excesiva se contrarrestará manteniendo el equilibrio normal de fluidos yelectrolitos.

5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

TENORETIC combina la actividad anti-hipertensiva de dos agentes, un ß-bloqueante(Atenolol) y un diurético (Clortalidona).

Atenolol es un ß-bloqueante selectivo ß-1 (es decir, actúa preferentemente sobre losreceptores adrenérgicos ß-1 del corazón). La selectividad disminuye con el aumento dela dosis.

Atenolol carece de actividad simpaticomimética intrínseca y de estabilización demembrana y, como otros ß-bloqueantes, posee efectos inotrópicos negativos (y, portanto, está contraindicado en la insuficiencia cardíaca no controlada).

Al igual que otros ß-bloqueantes, el mecanismo de acción de Atenolol en el tratamientode la hipertensión arterial, no está totalmente aclarado.

Es improbable que las propiedades secundarias adicionales que S (-) Atenolol posee, encomparación con la mezcla racémica, aumentarán los diferentes efectos terapéuticos.

Clortalidona, un diurético monosulfonamil, aumenta la excreción de sodio y cloro. Lanatriuresis se acompaña de una cierta pérdida de potasio. No se conoce totalmente elmecanismo mediante el cual Clortalidona reduce la presión arterial, pero puede estarrelacionado con la excreción y la redistribución del sodio corporal.

Atenolol es efectivo y adecuadamente tolerado en la mayor parte de las poblacionesétnicas. Los pacientes de color responden mejor a la combinación de Atenolol yClortalidona que a Atenolol sólo.

La combinación de Atenolol con diuréticos similares a tiazida ha mostrado ser compatibley generalmente más efectiva que cualquier fármaco empleado individualmente.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La absorción de Atenolol tras la administración oral es consistente pero incompleta(aproximadamente un 40-50%), produciéndose concentraciones plasmáticas pico 2-4horas después de la dosis. Los niveles sanguíneos de Atenolol son consistentes y estánsometidos a una escasa variabilidad. No se produce un metabolismo hepático deAtenolol significativo y más del 90% de lo absorbido alcanza la circulación sistémica deforma inalterada. La vida media plasmática es de unas 6 horas pero puede aumentarante una alteración renal grave ya que el riñón es la vía de eliminación principal. Atenololpenetra escasamente en los tejidos debido a su baja solubilidad lipídica y suconcentración en el tejido cerebral es también baja. La unión a proteínas plasmáticas esigualmente reducida (aproximadamente un 3%).

La absorción de Clortalidona tras la administración oral es consistente, pero incompleta(aproximadamente un 60%), con concentraciones plasmáticas pico aproximadamente 12horas después de la dosis. Los niveles sanguíneos de Clortalidona son consistentes yestán sometidos a una escasa variabilidad. La vida media plasmática es de unas 50horas, siendo el riñón la vía de eliminación principal. La unión a proteínas plasmáticas eselevada (aproximadamente un 75%).

La co-administración de Clortalidona y Atenolol posee escaso efecto sobre lafarmacocinética de cualquiera de ellos.

TENORETIC es efectivo durante al menos 24 horas tras una dosis oral única diaria. Estasimplicidad posológica facilita el cumplimiento debido a su aceptabilidad por parte de lospacientes.5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Atenolol y Clortalidona son fármacos de los que se dispone de una amplia experienciaclínica. Toda la información relevante para el prescriptor se proporciona en esta FichaTécnica.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Carbonato de magnesio pesado, Almidón de maíz, Lauril sulfato sódico, Gelatina yEstearato de magnesio.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

4 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Almacenar por debajo de 25°C, protegido de la luz y la humedad.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

La naturaleza del envase es: Blister de PVC/Al.

PRESENTACIONES:

TENORETIC - Envase calendario conteniendo 28 y 56 comprimidos de 100 mg deAtenolol y 25 mg de Clortalidona por comprimido.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No se requiere manipulación especial.

6.7. Nombre y domicilio social del titular de la autorización decomercialización

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble28033 Madrid

Agosto de 2003

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados