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TENSOGRADAL 20 mg comprimidos, 30 comprimidos

LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

TENSOGRADAL® 20 mg Comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Nitrendipino 20 mg.Ver lista de excipientes en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos ranurados de color amarillo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento de la hipertensión arterial y de la hipertensión arterial sistólica aislada delanciano.

4.2 Posología y forma de administraciónEl tratamiento se realizará de forma individual, según la gravedad de la enfermedad. Serecomienda iniciar el tratamiento con 10 mg diarios. La dosis habitual es 1 comprimido, unavez al día (por la mañana). Si se necesitaran dosis más elevadas, se recomienda unaumento gradual de la dosis diaria hasta 2 comprimidos de nitrendipino 20 mg (1 comprimidocon el desayuno y otro con la cena).En casos especiales, como el paciente anciano, o en pacientes con insuficiencia hepática,se aconseja iniciar el tratamiento con una dosis de 5-10 mg diarios y, si es necesario,aumentar la posología a 20 mg diarios en una o dos tomas.En pacientes con insuficiencia renal, no es necesario adaptar la posología.Administración y duración tratamiento:En general, el comprimido se ingiere sin masticar con ayuda de un poco de líquido (que nosea zumo de pomelo) después de las comidas.4.3 ContraindicacionesAntecedentes de hipersensibilidad al nitrendipino.Shock cardiovascular.Embarazo y lactancia.En base a la experiencia con otros calcioantagonistas, no se administrará nitrendipinoconjuntamente con rifampicina.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEn pacientes ancianos, pacientes con insuficiencia hepática, y aquellos que ya han sidotratados con antihipertensivos, es necesario iniciar el tratamiento con una dosis baja, conestricto control médico (Ver Posología y Forma de administración).En pacientes con insuficiencia coronaria leve, con hipertensión y enfermedadcerebrovascular grave o de edad avanzada que, debido a su bajo peso corporal o a unamedicación concomitante con otros fármacos antihipertensivos, pueden reaccionar de formaexcesiva al nitrendipino, se recomienda iniciar el tratamiento con dosis bajas. También, enaquellos casos cuyos efectos secundarios precisen de un ajuste individual de la dosis.En caso de precisar suspender el tratamiento, se recomienda disminuir la dosificación deforma gradual.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEl efecto antihipertensivo de nitrendipino se puede potenciar por acción de losbetabloqueadores y/u otros medicamentos antihipertensivos.En caso de administración concomitante con agentes bloqueadores alfaadrenérgicos comola prazosina, se han observado casos de hipotensión ortostática. La administraciónconcomitante con diuréticos puede aumentar inicialmente la natriuresis. La duración eintensidad de acción de los relajantes musculares como el pancuronio pueden aumentar enpacientes tratados con nitrendipino. La cimetidina y, en menor medida la ranitidina, puedenaumentar los niveles plasmáticos de nitrendipino y potenciar así los efectos de éste último.La administración simultánea de nitrendipino y digoxina puede producir una disminución dela eliminación de la digoxina y, en consecuencia, un incremento de los niveles plasmáticosde esta última. En estos casos, debe tenerse la precaución de buscar síntomas desobredosificación digitálica y, en caso de necesidad, debe reducirse la dosis de digoxina enfunción de los niveles plasmáticos observados.El zumo de pomelo inhibe el metabolismo oxidativo del nitrendipino. La ingestión simultáneade éste último con zumo de pomelo aumenta su concentración plasmática, lo que puedeincrementar el efecto hipotensor del preparado. En base a la experiencia con otroscalcioantagonistas, este efecto puede durar hasta tres días desde la toma del zumo depomelo. Por ello, los pacientes tratados con nitrendipino no deberían tomar zumo de pomelo.Posibles interaccionesFenitoína, fenobarbitona, carbamazepinaDado que la fenitoína, fenobarbitona y carbamazepina son inductores potentes del sistemacitocromo P450 3A4, la administración concomitante de nitrendipino conllevará unareducción importante de la biodisponibilidad de este último. Si se aumenta la dosis denitrendipino durante el tratamiento conjunto con fenitoína, fenobarbitona o carbamazepina,se deberá tener en cuenta la reducción de la dosis de nitrendipino una vez finalice eltratamiento anticonvulsivante.Ketoconazol, itraconazol, fluconazolKetoconazol, itraconazol y fluconazol son inhibidores del sistema citocromo P450 3A4, por loque cuando se administran conjuntamente con nitrendipino, no puede excluirse un aumentoimportante de la biodisponibilidad sistémica de éste, por lo que deberá monitorizarse latensión arterial del paciente y valorar una reducción de la dosis de nitrendipino.

NefadozonaEste antidepresivo es un inhibidor potente del sistema citocromo P450 3A4, por lo que nopuede excluirse un aumento de las concentraciones plasmáticas de nitrendipino si elpaciente está tomando este medicamento.Ácido valproicoDebido a una inhibición enzimática, el ácido valproico aumenta la concentración plasmáticadel antagonista del calcio nimodipino, cuya estructura es similar a la del nitrendipino; poreste motivo, puede producirse un efecto similar con el nitrendipino.Eritromicina, troleandromicina, claritromicina, roxitromicinaEstos antibióticos macrólidos inhiben el metabolismo mediado por el citocromo P450 3A4 dedeterminados fármacos, por lo que en el tratamiento conjunto puede producirse un aumentode la concentración plasmática de nitrendipino.Amprenavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavirEstos inhibidores de proteasas, son inhibidores potentes del sistema citocromo P450 3A4,por lo que en el tratamiento conjunto cabe esperar un aumento de la concentraciónplasmática de nitrendipino.Quinupristina/DalfopristinaEl tratamiento conjunto de quinupristina/dalfopristina con nitrendipino puede producir unaumento de la concentración plasmática de este último.No se han observado interacciones en el tratamiento conjunto con enalapril o midazolam.4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoEl nitrendipino está contraindicado durante el embarazo.FertilidadEn casos aislados de fertilización in vitro, se ha asociado a los calcioantagonistas como elnitrendipino con cambios bioquímicos reversibles en la cabeza de los espermatozoides quepueden llegar a producir una alteración de la función espermática. En hombres en los queexisten antecedentes de fracaso repetidos de paternidad mediante fertilización in vitro y enlos que no pueda encontrarse otra explicación, los calcioantagonistas deben serconsiderados como una razón posible.LactanciaEl nitrendipino está contraindicado durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasEl nitrendipino puede, variando la intensidad según el individuo, limitar la capacidad paraconducir automóviles o manejar maquinaria. Esto suele ocurrir al inicio del tratamiento, alcambiar de medicación. El riesgo se acentúa si se ingieren simultáneamente bebidasalcohólicas.

4.8 Reacciones adversasIncidencia: 10%Sistema cardiovascular VasodilataciónSistema nervioso Dolor de cabezaIncidencia: 1% <10%General AsteniaSistema cardiovascular Palpitación, taquicardiaSistema digestivo NáuseaTrastornos metabólicos y de nutrición Edema periféricoSistema nervioso MareoIncidencia: 0,1% <1%Sistema cardiovascular Angina de pecho, dolor torácico, hipotensiónSistema digestivo Dolor abdominal,Sistema músculo-óseo MialgiaSistema nervioso Nerviosismo, parestesia, temblor, vértigoSistema respiratorio DisneaPiel y anejos Prurito, erupción, urticariaSentidos Alteración visión, visión borrosaSistema urogenital Aumento excreción urinaria, poliuriaIncidencia: 0,01% <0,1%Sistema digestivo Trastornos función hepáticaIncidencia: 0,01%Sistema digestivo Hiperplasia gingivalPiel y anejos GinecomastiaSistema hemolinfático Leucopenia, agranulocitosis4.9 SobredosisSe han observado los siguientes síntomas en caso de sobredosificación severa ointoxicación: incremento de erupciones cutáneas, dolor de cabeza, reducción de la presiónarterial (con colapso circulatorio) y alteración del ritmo cardíaco (taquicardia o bradicardia).Se aconseja como medida terapéutica inicial, el lavado gástrico seguido de instilación decarbón vegetal activo. Se deberán vigilar las funciones vitales. En caso de disminuciónextrema de la presión arterial, se recomienda la administración de dopamina ynoradrenalina. Se deberán vigilar posibles efectos secundarios de las catecolaminas (enparticular alteraciones del ritmo cardíaco).En caso de bradicardia, como suele ocurrir en los casos de sobredosificación o intoxicacióncon otros antagonistas del calcio, se deberá administrar atropina u orciprenalina.Se ha demostrado que en caso de intoxicación con otros antagonistas del calcio, laadministración repetida por vía intravenosa de 10 ml de gluconato cálcico o cloruro cálcico al10%, seguido de infusión gota a gota (cuidado con la hipercalcemia) mejora rápidamente lossíntomas. Las catecolaminas han sido ocasionalmente eficaces, únicamente a altas dosis. Eltratamiento posterior sólo irá determinado por los síntomas más destacables. Ladesintoxicación extracorpórea no es prometedora (ver apartado 5.2) y no hay experienciacon este tipo de tratamiento.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Antagonistas del calcio (código ATC: C08CA).El nitrendipino es un calcioantagonista del grupo de las dihidropiridinas 1-4 que actúa comoagente antihipertensivo. El mecanismo de acción del nitrendipino reside en la inhibición delflujo de iones de calcio al tejido muscular liso vascular. Esto conlleva los efectosfarmacológicos siguientes: protección contra un flujo aumentado de calcio en el tejido,inhibición de la contracción muscular vascular dependiente del calcio miogénico, reducciónde la resistencia periférica vascular, disminución de la presión arterial patológicamente alta,efecto natriurético suave, particularmente al inicio del tratamiento.En un estudio europeo doble ciego y controlado con placebo (Syst-Eur) sobre la hipertensiónarterial sistólica en pacientes mayores de 60 años, se han evaluado los efectos deltratamiento antihipertensivo en un total de 4.695 pacientes. El tratamiento se inició con dosisantihipertensivas de nitrendipino y se asoció, en caso necesario (es decir, aproximadamenteen un 40% de los casos) con un inhibidor del enzima de conversión de la angiotensina,incluso con un diurético. El tratamiento antihipertensivo mejoró significativamente lamorbilidad cardiovascular, observándose:una reducción del 44% (IC del 95% 14-63) en el número de accidentes vasculares-cerebrales no fatales,una reducción del 42% (IC del 95% 17-60) en el número de accidentes vasculares-cerebrales fatales y no fatales,una reducción del 26% (IC del 95% 3-44) en el número de acontecimientos cardíacos-fatales y no fatales.En la población estudiada, el tratamiento de 1.000 pacientes de edad avanzada con HTAsistólica durante 2 años previno, como promedio respecto a una población no tratada, 12accidentes vasculares cerebrales (IC del 95% 4-19) y 21 acontecimientos cardiovascularesimportantes (IC del 95% 9-34).5.2 Propiedades farmacocinéticasEl nitrendipino se absorbe con rapidez y casi completamente (88%). Las concentracionesplasmáticas máximas se alcanzan entre 1 y 3 horas después de la administración,obteniéndose niveles plasmáticos entre 4,7 g/l (dosis: 10 mg) y 6,1 y 19 g/l (dosis: 20 mg).La biodisponibilidad es del 20-30% debido a un considerable efecto de 1er paso. Elnitrendipino se une a las proteínas plasmáticas (albúmina) entre el 96-98%, por lo tanto noes dializable. El volumen de distribución en estado de equilibrio estacionario esaproximadamente 5-9 l/kg, así que la hemoperfusión o la plasmaféresis no son eficaces.El nitrendipino se metaboliza casi completamente en el hígado, principalmente por procesosoxidativos. Los metabolitos son inactivos. Menos del 0,1% de la dosis oral se excreta comonitrendipino inalterado en la orina. El nitrendipino se excreta principalmente por vía renal enforma de metabolitos (alrededor del 77% de la dosis oral), y el resto por la vía biliar con lasheces.La vida media de eliminación del nitrendipino comprimidos es entre 8 y 12 h. No se haobservado acumulación del principio activo o de sus metabolitos. En pacientes conenfermedad hepática crónica, puesto que el nitrendipino se elimina principalmente por víametabólica, se observaron niveles plasmáticos elevados. Sin embargo, no es necesarioajustar la dosis en pacientes con función renal alterada.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos estudios toxicológicos efectuados en diferentes animales por vía oral para estudiar latoxicidad aguda, subaguda, crónica y subcrónica no evidenciaron efectos tóxicos. No seobservaron efectos teratogénicos o embriotóxicos, ni se vio afectada la fertilidad de losanimales. Únicamente, en un estudio piloto en monos y a dosis claramente tóxicas para lamadre de 100 mg/kg, se observaron alteraciones teratogénicas a nivel de esqueleto. Elnitrendipino no mostró propiedades mutogénicas.No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesAlmidón de maízCelulosa microcristalinaPolivinilpirrolidona 25Laurilsulfato de sodioEstearato de magnesio

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Período de validezEste preparado, conservado en su envase original y en condiciones normales de humedad ytemperatura, tiene una caducidad de cuatro años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónEl principio activo es sensible a la luz, por ello, se recomienda mantener el comprimidoprotegido en el blister, hasta el momento de la toma.Preservar de la humedad y de temperaturas superiores a 25°C.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteBlister aluminio/PVC. Envases con 30 comprimidos ranurados.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónEl nitrendipino es fotosensible. Los comprimidos sólo deben extraerse de su envaseinmediatamente antes de su uso.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.General Mitre, 15108022 ­ BARCELONA

8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO

MINISTERIOTENSOGRADAL 20 mg Comprimidos: 58.104.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

25 de enero de 1989.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO SEPTIEMBRE 2004

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