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ANASTROZOL NORMON 1 mg Comprimidos recubiertos con pelicula, 28 comprimidos

LABORATORIOS NORMON, S.A.

ANASTROZOL NORMON 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 1 mg de anastrozol.

Excipientes: cada comprimido contiene 91 mg de lactosa monohidrato.Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película redondos biconvexos blancos o casi blancos.

4. DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres posmenopáusicas. No se hademostrado su eficacia en pacientes con receptor estrogénico negativo a menos que hayan tenidouna respuesta clínica positiva previa al tamoxifeno.

Posología y forma de administración

Adultos incluyendo pacientes geriátricasUn comprimido de 1 mg por vía oral, una vez al día.

NiñosNo se recomienda su utilización en niños.

Insuficiencia renalNo se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.

Insuficiencia hepáticaNo se recomienda ajuste de dosis en pacientes con enfermedad hepática leve.

Contraindicaciones

Anastrozol está contraindicado en:Mujeres premenopáusicas.-Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.-Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min).-Pacientes con enfermedad hepática moderada o grave.-

Pacientes con hipersensibilidad conocida a anastrozol o a alguno de los excipientes-indicados en el apartado 6.1.

Los tratamientos que contienen estrógenos no deben administrarse conjuntamente conanastrozol ya que afectaría adversamente su acción farmacológica.

Tratamiento concomitante con tamoxifeno (ver apartado 4.5).

Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda la administración de anastrozol en niños, ya que no se ha establecido suseguridad y eficacia en este grupo de pacientes.

La menopausia deberá definirse bioquímicamente en pacientes en las que existan dudassobre su estado hormonal.

No se dispone de datos que avalen el uso seguro de anastrozol en pacientes coninsuficiencia hepática moderada o grave o en pacientes con insuficiencia renal grave(aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min).

A las mujeres con osteoporosis o con riesgo de padecerla, se les deberá evaluar su densidadmineral ósea de forma protocolizada mediante densitometría ósea, por ejemplo, escáner DEXA alinicio del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares. El tratamiento o la profilaxis para laosteoporosis deberá iniciarse cuando sea preciso y monitorizarse cuidadosamente.

No se dispone de datos sobre el uso de anastrozol con análogos de LHRH. Estacombinación no debe usarse fuera del ámbito de los ensayos clínicos.

Puesto que anastrozol disminuye los niveles de estrógenos circulantes, puede provocar unareducción en la densidad mineral ósea. Actualmente no se dispone de datos adecuados quedemuestren el efecto de los bisfosfonatos sobre la reducción de la densidad de mineral óseaprovocada por anastrozol o su utilidad cuando se emplean de forma preventiva.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros deintolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa nodeben tomar este medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Anastrozol inhibió los citocromos P450 1A2, 2C8/9 y 3A4 in vitro, pero un estudio deinteracción clínica con warfarina indicó que una dosis de 1 mg de anastrozol no inhibesignificativamente el metabolismo de sustancias que se metabolizan a través del citocromo P450.No se han identificado interacciones clínicamente significativas entre anastrozol ybisfosfonatos.

No debe administrarse tamoxifeno conjuntamente con anastrozol, ya que esto puededisminuir su acción farmacológica (ver apartado 4.3).

Embarazo y lactancia

Embarazo

MINISTERIONo hay datos sobre el uso de anastrozol en pacientes embarazadas. Los estudios en animaleshan demostrado toxicidad reproductiva (ver apartado 5.3). Se desconoce el riesgo potencial enhumanos. Anastrozol está contraindicado en mujeres embarazadas.

LactanciaSe desconoce si el anastrozol se excreta en la leche humana. Anastrozol está contraindicadoen mujeres durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No es probable que anastrozol altere la capacidad de las pacientes para conducir o manejarmáquinas. Sin embargo, se han notificado astenia y somnolencia durante el tratamiento conanastrozol y debe tenerse precaución mientras se conduce o se manejan máquinas mientaspersistan tales síntomas.

4.8 Reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas pueden ser muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100y <1/10), poco frecuentes ( 1/1,000 y 1/100), raras ( 1/10,000 y 1/1,000), muy raras (1/10,000) y desconocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: cefalea, principalmente de naturaleza leve o moderada y síndrome del túnelcarpiano.Poco frecuentes: somnolencia, principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: náuseas y diarrea, principalmente de naturaleza leve o moderada.Poco frecuentes: vómitos, principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuentes: debilitamiento del cabello y exantema, principalmente de naturaleza leve omoderada.Muy raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y reacciones alérgicasincluyendo angioedema, urticaria y anafilaxia.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoFrecuentes: dolor /rigidez de las articulaciones, principalmente de naturaleza leve omoderada.Ya que anastrozol reduce los niveles de estrógenos circulantes, puede provocar unareducción en la densidad mineral ósea, aumentando el riesgo de fractura en algunas pacientes (verapartado 4.4).Trastornos del metabolismo y de la nutriciónPoco frecuentes: anorexia, principalmente de naturaleza leve, e hipercolesterolemia,principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos vascularesMuy frecuentes: sofocos, principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFrecuentes: astenia, principalmente de naturaleza leve o moderada

MINISTERIOTrastornos hepatobiliaresPoco frecuentes: gamma-GT y fosfatasa alcalina elevadas.No se ha establecido una relación causal para estos cambios.Trastornos del aparato reproductor y mamaFrecuentes: sequedad vaginal, principalmente de naturaleza leve o moderadaPoco frecuentes: hemorragia vaginal, principalmente de naturaleza leve o moderada.

La hemorragia vaginal se ha notificado de forma poco frecuente, principalmente enpacientes con cáncer de mama avanzado durante las primeras semanas después del cambio deltratamiento hormonal existente al tratamiento con anastrozol. Si persiste la hemorragia, debeconsiderarse una evaluación adicional.

4.9 Sobredosis

La experiencia de sobredosis accidental es limitada.En estudios animales, el anastrozol demostró una toxicidad aguda reducida.

Se han realizado ensayos clínicos con diversas dosis de anastrozol, de hasta 60 mg en dosisúnica, administrada a varones voluntarios sanos, y de hasta 10 mg diarios administrados a mujerespostmenopáusicas con cáncer de mama avanzado. Estas dosis fueron bien toleradas. No se haestablecido una dosis única de anastrozol que produzca síntomas que conlleven riesgo vital.

No existe un antídoto específico en caso de sobredosis, y el tratamiento debe sersintomático.

En el tratamiento de una sobredosis, debe considerarse la posibilidad de que se hayanadministrado múltiples agentes.

Se puede prevenir la absorción mediante lavado gástrico, seguido de la administración decarbón activado (adsorbente) o carbón activado solo.

La diálisis puede ser útil, ya que el anastrozol no presenta una alta unión a proteínas.

Están indicadas medidas generales de soporte, incluyendo la monitorización frecuente delos signos vitales y la observación cuidadosa de la paciente.

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores enzimáticosCódigo ATC: L02B G03

Anastrozol es un potente inhibidor de la aromatasa, altamente selectivo y no esteroideo. Enmujeres postmenopáusicas, se produce estradiol principalmente mediante la conversión deandrostenediona en estrona mediante el complejo enzimático de la aromatasa en tejidosperiféricos. La estrona se convierte posteriormente en estradiol. Se ha demostrado que lareducción de los niveles de estradiol circulantes produce un efecto beneficioso en mujeres concáncer de mama.Empleando un método altamente sensible, una dosis diaria de 1 mg de anastrozol produjoen mujeres postmenopáusicas una supresión del estradiol superior al 80%.Anastrozol no tiene actividad progestogénica, androgénica ni estrogénica.

Dosis diarias de hasta 10 mg de anastrozol no tienen ningún efecto sobre la secreción decortisol o aldosterona, determinadas antes o después de la prueba estándar de estimulación de laACTH. Por tanto, no se necesitan suplementos de corticoides.

Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de anastrozol es independiente de la edad en mujerespostmenopáusicas.

No se ha estudiado la farmacocinética en niños.

AbsorciónLa absorción de anastrozol es rápida y las concentraciones máximas en plasma se alcanzannormalmente en el plazo de dos horas tras su administración (en estado en ayunas).Los alimentos disminuyen ligeramente la velocidad pero no el grado de absorción. No seespera que el ligero cambio en la velocidad de absorción origine un efecto clínicamentesignificativo sobre las concentraciones plasmáticas en equilibrio durante el tratamiento diario concomprimidos de anastrozol 1 mg. Se alcanzan concentraciones plasmáticas de anastrozol enequilibrio de aproximadamente el 90% al 95% tras 7 dosis diarias. No existe evidencia de que losparámetros farmacocinéticos de Anastrozol sean dependientes del tiempo o de la dosis.

DistribuciónAnastrozol sólo se une a las proteínas plasmáticas en un 40%.

BiotransformaciónLas mujeres postmenopáusicas metabolizan ampliamente anastrozol, excretándoseinalterado menos del 10% de la dosis en orina durante las 72 horas después de su administración.El metabolismo de anastrozol se produce mediante N-desalquilación, hidroxilación yglucuronidación. Los metabolitos se excretan principalmente a través de la orina. Triazol, elmetabolito principal en plasma y orina, no inhibe la aromatasa.

EliminaciónAnastrozol se elimina lentamente con una semivida de eliminación en plasma de 40 a 50horas.

El aclaramiento aparente de anastrozol tras la ingesta oral en voluntarios con cirrosishepática estable o insuficiencia renal estuvo comprendido en el rango observado en voluntariossanos.

Datos preclínicos sobre seguridad

Sólo se ha observado toxicidad relacionada con la acción farmacodinámica en estudios conanimales a altas dosis.

Se han observado efectos adversos en estudios reproductivos (número reducido deembarazos viables e infertilidad reversible). Estos efectos se relacionan con el efectofarmacológico de la sustancia. El margen de seguridad es suficiente en comparación con la dosisterapéutica en humanos.

No se observaron efectos teratogénicos ni en ratas ni en conejos.

Los estudios de toxicología genética con anastrozol mostraron que ni es un mutágeno ni unclastógeno.

En un estudio de carcinogenicidad en ratas, se observaron aumentos en la incidencia deneoplasmas hepáticos y pólipos del estroma uterino en hembras y adenomas tiroideos en machos auna dosis que representa una exposición 100 veces superior a la que se produce con las dosisterapéuticas humanas. Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes.

Un estudio de oncogenicidad de dos años en ratones dio como resultado la inducción detumores ováricos benignos y una alteración en la incidencia de neoplasmas linforreticulares(menos sarcomas histiocíticos en hembras y más muertes como resultado de los linfomas). Estoscambios se consideran como efectos específicos en ratones de la inhibición de la aromatasa y noson clínicamente relevantes.

Lista de excipientes

NúcleoLactosa monohidratoAlmidón glicolato sódico (de patata sin gluten)Povidona (E1201)Estearato de magnesio (E572)RecubrimientoHipromelosa (E464)Macrogol 6000Dióxido de titanio (E171)Talco

Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

30 meses.

Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido del envase

Blister de PVC/PVDC-Aluminio blanco opaco.

MINISTERIOCada estuche contiene 28 comprimidos recubiertos con película.

Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS NORMON, S.A,Ronda de Valdecarrizo, 6 ­Tres Cantos 28760- Madrid (ESPAÑA)

8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg.: 69.456

9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA

Diciembre 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2007

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