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TEPOX-CAL D polvo para suspension oral, 30 SOBRES

LABORATORIO STADA, S.L.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TEPOX-CAL D polvo para suspensión oral.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene:Calcio (D.O.E.) (pidolato).................................... 500 mgColecalciferol (D.O.E.) (vitamina D3)...................... 400 U.I.

Para excipientes, ver 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para suspensión oralPolvo fino de color blanco o ligeramente amarillo con olor a anís.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas· Tratamiento de los estados carenciales de calcio y vitamina D en ancianos.· Suplemento de calcio y vitamina D como terapia coadyuvante en el tratamiento específicode la osteoporosis (postmenopáusica, senil, terapia corticosteroidea) en pacientes con riesgoelevado de sufrir deficiencias combinadas de calcio y vitamina D, o en aquellos en los queesta deficiencia esté confirmada.

4.2. Posología y forma de administraciónAdultos y ancianos: 2 sobres al día.Verter el contenido de un sobre en un vaso. Añadir agua y remover hasta obtener unasuspensión homogénea. Ingerir inmediatamente.

Niños: La seguridad y eficacia de TEPOX-CAL D no se ha establecido en niños. Enconsecuencia, no debe administrarse en este grupo de edad.

4.3. ContraindicacionesHipercalcemia (>10,5 mg/dl), hipercalciuria (300 mg o 7,5 mmol/24 horas), litiasis cálcica,litiasis renal, calcificación tisular, como por ejemplo, nefrocalcinosis.Insuficiencia renal grave.Inmovilización prolongada acompañada por hipercalciuria y/o hipercalcemia.Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoTEPOX-CAL D debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal ocuando existe una tendencia evidente a la formación de cálculos urinarios. En estospacientes, la calcemia y la calciuria deben controlarse adecuadamente para prevenir elinicio de hipercalcemia. Si los niveles de calciuria son superiores a 7,5 mmol/24 horas (300mg/24 horas), el tratamiento debe suspenderse temporalmente.

También se requiere precaución especial en pacientes con patología cardiovascular. Laadministración oral de calcio en combinación con vitamina D puede intensificar el efecto delos glucósidos cardíacos. Es imprescindible una vigilancia médica estricta y, en casonecesario, un control ECG y de la calcemia.

Durante el tratamiento con TEPOX-CAL D debe suspenderse la administración de otroscompuestos de vitamina D y sus derivados, incluyendo los alimentos que puedan estarreforzados con vitamina D.

Este producto debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis debido alposible incremento de la metabolización de la vitamina D a su forma activa. En estospacientes es preciso controlar las concentraciones séricas y urinarias de calcio.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa administración oral simultánea de calcio y tetraciclinas puede reducir la absorción deestas. Entre la administración de ambos fármacos se respetará un intervalo mínimo de treshoras.

Algunos diuréticos (furosemida, ácido etacrínico), los antiácidos que contienen sales dealuminio y las hormonas tiroideas pueden inhibir la absorción del calcio e incrementar suexcreción renal y fecal. Los diuréticos tiazídicos pueden reducir la excreción urinaria decalcio y pueden inducir hipercalcemia, y algunos antibióticos, como la penicilina, laneomicina y el cloramfenicol, pueden aumentar su absorción. Durante tratamientosprolongados se recomienda monitorizar los niveles séricos de calcio.

La colestiramina, los corticosteroides y los aceites minerales interfieren reduciendo laabsorción de vitamina D, mientras que la fenitoína y los barbitúricos favorecen suinactivación.

El efecto sinérgico calcio/digital sobre el corazón puede causar graves trastornos de lafunción cardíaca (ver 4.4).

En caso de tratamiento concomitante con bifosfonato o fluoruro de sodio, es recomendableesperar un período mínimo de dos horas antes de tomar TEPOX-CAL D (riesgo dereducción de la absorción gastrointestinal del bifosfonato y el fluoruro sódico).

Pueden darse posibles interacciones con alimentos (por ejemplo, alimentos que contienenfosfato, ácido oxálico o ácido fítico) con reducción de la absorción del calcio.

4.6. Embarazo y lactanciaDebido al elevado contenido en vitamina D, TEPOX-CAL D no está indicado para su usodurante el embarazo o la lactancia, ya que la ingesta diaria durante el embarazo de vitaminaD no debe exceder de 600 U.I.

Debe evitarse la sobredosis de colecalciferol.

Estudios en animales han demostrado que una sobredosis de vitamina D durante elembarazo o la lactancia puede provocar efectos teratogénicos.

En humanos, debe evitarse una sobredosis de colecalciferol porque una hipercalcemiapermanente puede provocar retraso físico y mental, estenosis aórtica supravalvular yretinopatía en el niño.Sin embargo, se han comunicado varios casos en los que madres que recibieron dosis muyelevadas de vitamina D por hipoparatiroidismo han dado a luz niños normales.

La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se han observado efectos sobre la capacidad de conducción o sobre el uso demaquinaria.

4.8 Reacciones adversasRaramente se han notificado casos de trastornos gastrointestinales leves (náuseas,estreñimiento, diarrea, dolor epigástrico). Aunque no debería desarrollarse hipercalcemia enpacientes con función renal normal, los siguientes síntomas pueden ser indicativos dehipercalcemia: anorexia, náuseas, vómitos, cefalea, debilidad, apatía y somnolencia. Otrossíntomas más graves pueden ser: sed, deshidratación, poliuria, nicturia, dolor abdominal,íleo paralítico y arrítmia cardíaca.

4.9. SobredosificaciónLas sobredosificaciones agudas y a largo plazo pueden causar hipervitaminosis D ehipercalcemia.La hipercalcemia produce los siguientes síntomas: nauseas, vómitos, sed, polidipsia,poliuria y estreñimiento. La sobredosis crónica puede producir calcificación vascular yextravascular como consecuencia de la hipercalcemia

Tratamiento:Interrumpir la administración de calcio y vitamina D y rehidratar al paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo terapéutico: A12A2. Calcio asociado a otras sustancias

Los suplementos orales de calcio contrarrestan las deficiencias alimentarias.

La vitamina D incrementa la absorción intestinal activa de calcio. La deficiencia envitamina D se asocia a una mineralización defectuosa del cartílago y del hueso. Ladeficiencia en calcio y/o vitamina D induce una hipersecreción de hormona paratiroidea(PTH). Este hiperparatiroidismo secundario es seguido de un incremento en el recambioóseo responsable de fragilidad ósea y de las fracturas. La administración de calcio yvitamina D a las dosis recomendadas provoca una reducción en la secreción de PTH.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa absorción del calcio tiene lugar principalmente en la parte superior del intestino delgadomediante un proceso pasivo no saturable y por transporte activo saturable dependiente devitamina D. La absorción de calcio elemento a partir de la sal de pidolato de calcio es del53,7% en sujetos normales. El calcio se elimina a través de la orina, las heces y el sudor.

La vitamina D se absorbe casi por completo (80%). En el plasma es transportada por unaproteína transportadora de vitamina D hasta el hígado, lugar de la primera hidroxilación. Laconcentración de 25-hidroxi-colecalciferol (calcidiol) circulante es el indicador del nivel devitamina D. El 25- hidroxi-colecalciferol se hidroxila nuevamente en el riñón a 1,25-dihidroxi-colecalciferol (calcitriol). El colecalciferol y sus metabolitos pueden almacenarseen músculo y en tejido adiposo durante varios meses. La vitamina D se elimina a través dela orina y las heces.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadDosis elevadas de vitamina D en conejas preñadas (2.500 U.I./kg peso corporal/día y dosissuperiores) dieron lugar a deformidades (defectos esqueléticos y anormalidades cardíacas).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesManitol, sílice coloidal anhidra, aroma de anís, sacarina de calcio.

6.2. IncompatibilidadesNo procede

6.3. Período de validez2 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónConservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteSobres monodosis sellados de papel-polietileno-aluminio.Se envasan en cajas de 30 ó 60 unidades.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIO STADA S.L.Frederic Mompou, 5, 08960, Sant Just Desvern(Barcelona)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN.Nº de Reg. 64.998

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN.25 de septiembre de 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.

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