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ANASTROZOL PHARMAGENUS 1 mg comprimidos recubiertos , 28 Comprimidos

PHARMAGENUS, S.A.

FICHA TECNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ANASTROZOL PHARMAGENUS 1 mg Comprimidos recubiertos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 1,0 mg de anastrozol (D.O.E.)

Excipientes: cada comprimido contiene 91,0 mg de lactosa monohidratoPara la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto.

Comprimidos redondos, biconvexos de color blanco o casi blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres posmenopáusicas. No se ha demostrado sueficacia en pacientes con receptor estrogénico negativo a menos que hayan tenido una respuestaclínica positiva previa a tamoxifeno.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos (incluyendo pacientes geriátricas): Un comprimido de 1 mg, una vez aldía, por vía oral.

Niños: No se recomienda su utilización en niños.

Insuficiencia renal: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes coninsuficiencia renal leve o moderada.

Insuficiencia hepática: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes conenfermedad hepática leve.

4.3. Contraindicaciones

Anastrozol está contraindicado en:

Mujeres premenopáusicas-Mujeres embarazadas o en período de lactancia-Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina-inferior a 20 ml/minuto)Pacientes con enfermedad hepática moderada o grave-

Pacientes con hipersensibilidad conocida a Anastrozol o a alguno de-los excipientes indicados en el apartado 6.1.

Los tratamientos que contienen estrógenos no deben administrarseconjuntamente con anastrozol ya que afectaría adversamente su acciónfarmacológica.

Tratamiento concomitante con tamoxifeno (ver apartado 4.5.).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda la administración de anastrozol en niños ya que no se haestablecido su eficacia y seguridad en este grupo de pacientes.

La menopausia deberá definirse bioquímicamente en pacientes en las queexistan dudas sobre su estado hormonal.

No se dispone de datos que avalen el uso seguro de anastrozol en pacientes coninsuficiencia hepática moderada o grave, o en pacientes con insuficiencia renalgrave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/minuto).

A las mujeres con osteoporosis o con riesgo de padecerla, se les deberá evaluar su densidadmineral ósea de forma protocolizada por densitometría ósea, por ejemplo escáner DEXA, al iniciodel tratamiento y posteriormente a intervalos regulares. El tratamiento o la profilaxis para laosteoporosis deberán iniciarse cuando sea preciso y monitorizarse cuidadosamente.

No se dispone de datos sobre el uso de Anastrozol con análogos de LHRH. Esta combinación nodebe usarse fuera del ámbito de los ensayos clínicos

Debido a que anastrozol disminuye los niveles de estrógenos circulantes, puede provocar unareducción en la densidad mineral ósea. Actualmente no se dispone de datos adecuados, quedemuestren el efecto de los bisfosfonatos sobre la reducción de la densidad mineral óseaprovocada por Anastrozol, o su utilidad cuando se emplean de forma preventiva.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditariosraros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorciónde glucosa-galactosa, no deberán tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Anastrozol inhibió los citocromos P450 1A2, 2C8/9 y 3A4 in vitro, pero un estudiode interacción clínica con warfarina indicó que una dosis de 1 mg de anastrozolno inhibe significativamente el metabolismo de sustancias que se metabolizan através del citocromo P450.

No se han identificado interacciones clínicamente significativas entre anastrozol ybisfosfonatos.

No debe administrarse tamoxifeno conjuntamente con anastrozol, ya que esto puede disminuir suacción farmacológica (ver apartado 4.3)4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

No hay datos sobre el uso de anastrozol en pacientes embarazadas. Losestudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (ver apartado 5.3).Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Anastrozol está contraindicado enmujeres embarazadas.

Lactancia

Se desconoce si el anastrozol se excreta en la leche humana. Anastrozol está contraindicado enmujeres durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No es probable que anastrozol altere la capacidad de las pacientes para conducir o manejarmáquinas. Sin embargo, se han notificado astenia y somnolencia durante el tratamiento conanastrozol y debe tenerse precaución mientras se conduce o se manejan máquinas mientraspersistan tales síntomas.

4.8. Reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas pueden ser muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 y <1/10), poco frecuentes ( 1/1000 y 1/100), raras ( 1/10.000 y 1/1.000), muy raras (1/10.000) y desconocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema nerviosos

Frecuentes: cefalea, principalmente de naturaleza leve o moderada y síndrome del TúnelCarpiano.Poco frecuentes: somnolencia, principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas y diarrea, principalmente de naturaleza leve o moderadaPoco frecuentes: vómitos, principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Frecuentes: debilitamiento del cabello y exantema, principalmente de naturaleza leve o moderada.Muy raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y reacciones alérgicas incluyendoangioedema, urticaria y anafilaxia.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: dolor/rigidez de las articulaciones, principalmente de naturaleza leve o moderada. Yaque anastrozol reduce los niveles de estrógenos circulantes, puede provocar una reducción en ladensidad mineral ósea, aumentando el riesgo de fractura en algunas pacientes (ver apartado 4.4).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: anorexia, principalmente de naturaleza leve, e hipercolesterolemia,principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos vasculares

Muy frecuentes: sofocos, principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Frecuentes: astenia, principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: gamma-GT y fosfatasa alcalina elevadas.No se ha establecido una relación causal para estos cambios.

Trastornos del aparato reproductor y mama

Frecuentes: sequedad vaginal, principalmente de naturaleza leve o moderada.Poco frecuentes: hemorragia vaginal, principalmente de naturaleza leve o moderada.

La hemorragia vaginal se ha notificado de forma poco frecuente, principalmente en pacientes concáncer de mama avanzado durante las primeras semanas después del cambio del tratamientohormonal existente al tratamiento con anastrozol. Si persiste la hemorragia, debe considerarse unaevaluación adicional.

4.9. Sobredosis

La experiencia de sobredosis accidental es limitada.

En estudios animales, el anastrozol demostró una toxicidad aguda reducida.

Se han realizado ensayos clínicos con diversas dosis de anastrozol, de hasta 60 mg en dosis única,administrada a varones voluntarios sanos, y de hasta 10 mg diarios administrados a mujeresposmenopáusicas con cáncer de mama avanzado. Estas dosis fueron bien toleradas. No se haestablecido una dosis única de anastrozol que produzca síntomas que conlleven riesgo vital.

No existe un antídoto específico en caso de sobredosis, y el tratamiento debe ser sintomático.

En el tratamiento de una sobredosis, debe considerarse la posibilidad de que se hayanadministrado múltiples agentes.

Se puede prevenir la absorción mediante lavado gástrico, seguido de la administración de carbónactivado (adsorbente) o carbón activado solo.La diálisis puede ser útil, ya que el anastrozol no presenta una alta unión a proteínas.

Están indicadas medidas generales de soporte, incluyendo la monitorización frecuente de lossignos vitales y la observación cuidadosa del paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores enzimáticosCódigo ATC: L02B G03

Anastrozol es un potente inhibidor de la aromatasa, altamente selectivo y noesteroideo. En mujeres postmenopáusicas, el estradiol se produceprincipalmente por la conversión de androstenediona a estrona a través delcomplejo del enzima aromatasa en los tejidos periféricos. La estrona se convierteposteriormente en estradiol. Se ha demostrado que la reducción de los nivelescirculantes de estradiol produce un efecto beneficioso en mujeres con cáncer demama.

Empleando un método altamente sensible una dosis diaria de 1 mg de anastrozolprodujo en mujeres posmenopáusicas una supresión del estradiol superior al80%.

Anastrozol no tiene actividad progestogénica, androgénica ni estrogénica.

Dosis diarias de hasta 10 mg de anastrozol no tienen ningún efecto sobre lasecreción de cortisol o aldosterona, determinadas antes o después de la pruebaestándar de estimulación de la ACTH. Por tanto, no se necesitan suplementos decorticoides.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética del anastrozol es independiente de la edad en mujeres posmenopáusicas.

No se ha estudiado la farmacocinética en niños.

Absorción

La absorción de Anastrozol es rápida, y las concentraciones plasmáticasmáximas en plasma se alcanzan normalmente en el plazo de dos horas tras suadministración (en estado en ayunas).

Los alimentos disminuyen ligeramente la velocidad pero no el grado deabsorción. No se espera que este ligero cambio en la velocidad de absorciónorigine un efecto clínicamente significativo sobre las concentracionesplasmáticas en equilibrio durante el tratamiento diario con comprimidos deAnastrozol 1 mg. Se alcanzan concentraciones plasmáticas de anastrozol enequilibrio de aproximadamente el 90-95% tras 7 dosis diarias. No existeevidencia de que los parámetros farmacocinéticos de Anastrozol seandependientes del tiempo o de la dosis.

Distribución

Anastrozol solo se une a las proteínas plasmáticas en un 40%.

Biotransformación

Las mujeres posmenopáusicas metabolizan ampliamente anastrozol,excretándose inalterado menos del 10% de la dosis en orina durante las 72horas después de su administración. El metabolismo de Anastrozol se producepor N-desalquilación, hidroxilación y glucuronidación. Los metabolitos seexcretan principalmente a través de la orina. Triazol, el metabolito principal enplasma, no inhibe la aromatasa.

Eliminación

Anastrozol se elimina lentamente con una semivida de eliminación en plasma de40 a 50 horas.

El aclaramiento aparente de Anastrozol tras la ingesta oral en voluntarios concirrosis hepática estable o insuficiencia renal estuvo comprendido en el rangoobservado en voluntarios sanos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Sólo se ha observado toxicidad relacionada con la acción farmacodinámica en estudios conanimales a altas dosis.

Se han observado efectos adversos en estudios reproductivos (número reducido de embarazosviables e infertilidad reversible). Estos efectos se relacionan con el efecto farmacológico de lasustancia. El margen de seguridad es suficiente en comparación con la dosis terapéutica enhumanos.

No se observaron efectos teratogénicos ni en ratas ni en conejos.

Los estudios de toxicología genética con anastrozol mostraron que no es un mutágeno ni unclastógeno.

En un estudio de carcinogenicidad en ratas, se observaron aumentos en la incidencia deneoplasmas hepáticos y pólipos del estroma uterino en hembras y adenomas tiroideos en machos aunas dosis que representan una exposición 100 veces superior a la que se produce con las dosisterapéuticas humanas. Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes.

Un estudio de oncogenicidad de dos años en ratones dio como resultado la inducción de tumoresováricos benignos y una alteración en la incidencia de neoplasmas linforreticulares (menossarcomas histiocíticos en hembras y más muertes como resultado de los linfomas). Estos cambios

MINISTERIOse consideran como efectos específicos en ratones de la inhibición de la aromatasa y no sonclínicamente relevantes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Excipientes del núcleo

Lactosa (monohidrato),Povidona K 30 (E1201)Carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten (tipo A),Estearato de magnesio (E572)

Excipientes del recubrimiento

Hipromelosa (E464)Macrogol 6.000Dioxido de titanio (E-171)Talco.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

30 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blister de PVC/PVDC-Aluminio blanco opaco.

Cada estuche contiene 28 comprimidos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

PHARMAGENUS, S.A.U.Avda. Cami Reial 51-5708184 Palau Solita i Plegamans.

8. NUMERO(S) DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

MINISTERIO69.479

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/REVALIDACION DE LAAUTORIZACION

Diciembre de 2007

10. FECHA DE REVISION DEL TEXTO

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