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TERAZOSINA ALTER 5 mg comprimidos, 30 comprimidos

LABORATORIOS ALTER, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Terazosina ALTER 5 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Terazosina ALTER 5 mg contiene:Terazosina (D.O.E.) (hidrocloruro dihidrato) 5 mgExcipientes:Lactosa monohidrato 123.2925 mgAmarillo anaranjado S (E110) 0.050 mgPara la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

Terazosina ALTER 5 mg: comprimidos redondos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Terazosina está indicada como agente único en el tratamiento sintomático de la hiperplasiabenigna de próstata.Otras indicaciones: Terazosina también está indicada en el tratamiento de la hipertensión arterialesencial, leve o moderada.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis de terazosina debe ajustarse según la respuesta individual de cada paciente.

Hiperplasia benigna de próstata:

Dosis inicial: Para todos los pacientes la dosis inicial es de 1 mg a la hora de acostarse. Debecumplirse estrictamente este régimen de tratamiento inicial para evitar la posibilidad de unahipotensión aguda.Dosis siguientes: Según la respuesta de cada paciente y después de 3 ó 4 días, la dosis puedeaumentarse a 2 mg al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse paulatinamente hastaalcanzar la respuesta clínica deseada.La dosis de mantenimiento recomendada en hiperplasia benigna de próstata es de 5 mg una vez aldía. En aquellos casos en los que la respuesta clínica lo justifique, la dosis puede incrementarsehasta un máximo de 10 mg al día.Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, la terapia deberá instaurarse según el régimeninicial de administración.

Hipertensión:

Dosis inicial: La dosis inicial para todos los pacientes es de 1 mg al acostarse. Debe cumplirseestrictamente este régimen de tratamiento inicial para evitar la posibilidad de una hipotensiónaguda.Dosis siguientes: La dosis diaria puede doblarse a intervalos de una semana aproximadamente,para obtener el resultado deseado.La dosis de mantenimiento recomendada es de 1 a 5 mg al día. Sin embargo, algunos pacientespueden mejorar con dosis tan altas como 20 mg al día.Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, la terapia deberá instaurarse según el régimeninicial de administración.

No está recomendado el uso de terazosina en niños debido a la ausencia de datos sobre seguridady eficacia.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la terazosina, a otras quinazolinas o a alguno de los excipientes.Pacientes con antecedentes de síncope durante la micción.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias:

Síncope: Terazosina, como otros agentes bloqueantes alfa-adrenérgicos, puede producir unahipotensión acusada, especialmente hipotensión postural y síncope, asociado con laadministración de la primera o primeras dosis. La aparición del síncope se ha observado en menosdel 1% de los pacientes y en ningún caso fue severo o prolongado. En la mayoría de los casos enque se produce, es atribuible a una excesiva hipotensión ortostática. Ocasionalmente, el episodiosincopal está precedido por una taquicardia severa, con una frecuencia cardíaca de 120-160latidos/minuto.

El episodio sincopal puede aparecer después de la toma inicial del medicamento, tras un aumentodemasiado rápido de la dosis, o por el uso simultáneo de otra sustancia antihipertensiva. Loscomprimidos de 5 mg no están indicados para el tratamiento inicial.

El episodio sincopal puede controlarse limitando la dosis inicial a 1 mg y administrando conprudencia cualquier otro hipotensor. Si se produce el síncope hay que acostar al paciente yadministrarle el tratamiento adecuado. No se debe administrar ningún alfa-bloqueante a pacientescon historial de síncope durante la micción.

Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio: El "Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio" (IFIS,una variante del síndrome de pupila pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas enalgunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Se han recibidonotificaciones aisladas con otros bloqueantes alfa-adrenérgicos y no se puede excluir laposibilidad de un efecto de clase. Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de lascomplicaciones del procedimiento durante la cirugía de cataratas, se debe comunicar aloftalmólogo, previamente a la cirugía, el tratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1adrenérgico como Terazosina ALTER.

Precauciones:

Aunque la posibilidad de síncope es el efecto ortostático más severo de terazosina, hay otrossíntomas más comunes producidos por el descenso de la presión sanguínea, tales como vértigos,somnolencia, aturdimiento y palpitaciones. Los pacientes con ocupaciones en los que estosefectos representen un problema potencial deben ser tratados con especial precaución. Lospacientes deben conocer la posibilidad de síncope y síntomas ortostáticos, especialmente al iniciode la terapia y evitar conducir o hacer trabajos peligrosos durante las primeras 12 horas tras laadministración de la dosis inicial, cuando se incrementa la dosis y después de la interrupción de laterapia al restaurar el tratamiento.

Si aparecen síntomas de descenso de la presión sanguínea, aunque estos síntomas no son siempreortostáticos, el paciente debe sentarse o tumbarse, teniendo cuidado al incorporarse. Si el vértigo,el aturdimiento o las palpitaciones son molestos se debe considerar el ajuste de la dosis. Lospacientes tratados con terazosina pueden tener amodorramiento o somnolencia, por ello debenevitar conducir u operar con maquinaria pesada.

La administración conjunta con antihipertensivos debe hacerse con especial precaución para evitarla posibilidad de la hipotensión, y puede ser necesario reducir o ajustar la dosis delantihipertensivo y/o ajustar la dosis de terazosina.

Uso en ancianos: Es necesario tener precaución con los pacientes ancianos cuando se administrala primera dosis, cuando se aumenta la dosis o cuando se inicia la dosis después de la interrupcióndel tratamiento, debido a la elevada incidencia de hipotensión postural en este grupo de edad.

Información sobre excipientes:Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) oproblemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Por contener amarillo anaranjado S (E-110) como excipiente, puede provocar reacciones de tipoalérgico. Puede provocar asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de antihipertensivos puede implicar una reducción de la dosis delantihipertensivo y/o un ajuste de la dosis de terazosina.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Terazosina deberíausarse durante el embarazo sólo cuando el médico considere que los posibles efectos beneficiososjustifican el riesgo que corre el feto.

Lactancia:No se sabe si terazosina se excreta en la leche materna. Deberán tomarse precauciones cuando seadministre a la mujer en periodo de lactancia, pues muchos medicamentos son excretados en laleche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Terazosina puede producir somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución a pacientesque deban conducir o manejar maquinaria pesada.4.8. Reacciones adversas

Los efectos secundarios que aparecieron durante los ensayos clínicos con terazosina fueron lossiguientes:

Trastornos cardiacos y vasculares: palpitaciones, hipotensión postural, síncope y taquicardia.

Trastornos gastrointestinales: náuseas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: edema periférico y aumento de peso.

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, desvanecimiento, vértigo, descenso de la libidoy somnolencia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, congestión nasal, rinitis.

Trastornos renales y urinarios: impotencia y eyaculación retrógrada producida por la relajacióndel cuello de la vejiga. Incontinencia urinaria en mujeres posmenopáusicas.

Trastornos oculares: visión borrosa.

Trastornos generales: astenia.

De todos estos síntomas, los únicos que fueron significativamente más comunes para los pacientesque recibieron terazosina fueron: astenia, visión borrosa, vértigo, hipotensión postural, congestiónnasal, náuseas, edema periférico, impotencia, palpitaciones y somnolencia, generalmente deintensidad media o moderada.

Se han notificado casos de trombocitopenia y de fibrilación auricular. Sin embargo, no se haestablecido una relación causa/efecto.

Al igual que ocurre con otros fármacos de este grupo, se ha descrito priapismo.

4.9. Sobredosis

La sobredosis de terazosina da lugar a una hipotensión aguda, por lo cual las medidas de sosténdel sistema cardiovascular son de gran importancia. Colocando al paciente en posición supina sepuede restablecer la presión sanguínea a niveles normales y normalizar el ritmo del corazón. Si nofuera suficiente, debe tratarse con expansores de volumen y, si es necesario, se utilizaránvasopresores. La función renal debe ser monitorizada y apoyada si es necesario. Terazosina se unea las proteínas plasmáticas en gran proporción, por lo que la diálisis no es útil.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en la hipertrofia prostática benigna.Antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos.Código ATC: G04CA03.

MINISTERIOTerazosina (hidrocloruro dihidrato) es un agente bloqueante alfa-1-adrenérgico selectivo derivadode la quinazolina. Terazosina produce un bloqueo de los receptores alfa-1-adrenérgicos en lapróstata, cuello de la vejiga y en la cápsula prostática, mejorando el perfil urodinámico en loshombres con síntomas de hiperplasia benigna de próstata.

Terazosina también produce un descenso de la presión sistólica y diastólica en posición supina yde pie. El efecto es más pronunciado en la presión sanguínea diastólica. Estos cambiosnormalmente no están acompañados de taquicardia refleja. El efecto sobre la presión sanguínea esmayor en las primeras horas después de la administración (concentraciones plasmáticas máximas)que a las 24 horas y parece ser dependiente de la posición (mayor en posición de pie). Lospacientes tratados con terazosina presentan un efecto positivo sobre los lípidos, ya que hay unaumento significativo con respecto a la línea basal de las lipoproteínas de alta densidad y delíndice HDL/LDL. Además, hay un descenso con respecto a la línea basal del colesterol,lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de muy baja densidad y triglicéridos.

La administración prolongada de terazosina no provoca ningún cambio significativo en lossiguientes parámetros clínicos: glucosa, ácido úrico, creatinina, test de la función hepática,electrolitos y BUN. Los datos de laboratorio sugieren la posibilidad de hemodilución, basada en eldescenso del hematocrito, hemoglobina, células blancas, proteínas totales y albúmina. Losdescensos del hematocrito y proteínas totales se han observado con bloqueantes alfa y sonatribuidos a la hemodilución.

Después de 24 meses de tratamiento con terazosina no se han observado efectos significativossobre los niveles de antígeno prostático específico (PSA).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Terazosina administrada por vía oral se absorbe casi totalmente. Los alimentos no producenefecto en la biodisponibilidad de terazosina.

Terazosina se metaboliza mínimamente en el hígado, por lo que la dosis circulante lo hace enforma de medicamento sin metabolizar.

Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan al cabo de 1 hora y luego desciendenpaulatinamente, con una semivida plasmática de aproximadamente 12 horas.

La unión a proteínas plasmáticas es muy alta y constante.

Aproximadamente el 40% de la dosis oral administrada se excreta por orina y el 60% se excretapor heces.

La farmacocinética de terazosina parece ser independiente de la función renal, por lo que no esnecesario ajustar la dosis en pacientes con función renal disminuida.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se ha comprobado en numerosos estudios realizados en animales, la ausencia de potencialmutagénico y cancerígeno de terazosina a las dosis habituales utilizadas en el hombre.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

MINISTERIO6.1. Lista de excipientes

Lactosa monohidratoAlmidón de maíz (sin gluten)TalcoEstearato de magnesioAmarillo anaranjado S (E110)Amarillo de quinoleína (E104)Azul patente V (E131).

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No precisa condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blister PVC/PVDV/Al.

Terazosina ALTER 5 mg comprimidos: envase conteniendo 30 comprimidos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios ALTER, S.A.Mateo Inurria, 3028036 Madrid

8. NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Terazosina ALTER 5 mg comprimidos: 63.980

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Terazosina ALTER 5 mg comprimidos: 08/06/2001

MINISTERIO10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo de 2008.

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