PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Terazosina Ratiopharm 5 mg Comprimidos, 30 comprimidos

RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Terazosina ratiopharm 2 mg comprimidos EFGTerazosina ratiopharm 5 mg comprimidos EFG

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Terazosina ratiopharm 2 mg contiene:Terazosina (D.O.E.) (clorhidrato)............................................ 2 mg

Cada comprimido de Terazosina ratiopharm 5 mg contiene:Terazosina (D.O.E.) (clorhidrato)............................................ 5 mg

Para excipientes, ver 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Terazosina ratiopharm 2 mg: comprimidos naranjas, redondos y ranurados.Terazosina ratiopharm 5 mg: comprimidos grises y redondos.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas

Terazosina está indicada como agente único en el tratamiento sintomático de lahiperplasia benigna de próstata.

Otras indicaciones: Terazosina también está indicada en el tratamiento de la hipertensiónarterial esencial, leve o moderada.

4.2.- Posología y forma de administración

La dosis de terazosina debe ajustarse según la respuesta individual de cada paciente.

Hiperplasia benigna de próstata:

Dosis inicial: Para todos los pacientes la dosis inicial es de 1 mg (medio comprimido deTerazosina ratiopharm 2 mg) a la hora de acostarse. Debe cumplirse estrictamente esterégimen de tratamiento inicial para evitar la posibilidad de una hipotensión aguda.

Dosis siguientes: Según la respuesta de cada paciente y después de 3 ó 4 días, la dosispuede aumentarse a 2 mg al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarsepaulatinamente hasta alcanzar la respuesta clínica deseada. La dosis de mantenimientorecomendada en hiperplasia benigna de próstata es de 5 mg una vez al día. En aquelloscasos en los que la respuesta clínica lo justifique, la dosis puede incrementarse hasta unmáximo de 10 mg al día. Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, la terapiadeberá instaurarse según el régimen inicial de administración.

Hipertensión:

Dosis inicial: La dosis inicial para todos los pacientes es de 1 mg (medio comprimido deTerazosina ratiopharm 2 mg) al acostarse. Debe cumplirse estrictamente este régimen detratamiento inicial para evitar la posibilidad de una hipotensión aguda.

Dosis siguientes: La dosis diaria puede doblarse a intervalos de una semana,aproximadamente, para obtener el resultado deseado. La dosis de mantenimientorecomendada es de 1 a 5 mg al día. Sin embargo, algunos pacientes pueden mejorar condosis tan altas como 20 mg al día. Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, laterapia deberá instaurarse según el régimen inicial de administración.

4.3.- Contraindicaciones

Pacientes con hipersensibilidad a la terazosina, a sustancias análogas o a cualquiera de losexcipientes.Pacientes con historial de síncope durante la micción.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias:

Síncope.- Terazosina, como otros agentes bloqueantes alfa-adrenérgicos, puede produciruna hipotensión acusada, especialmente hipotensión postural y síncope, asociado con laadministración de la primera o primeras dosis. La aparición del síncope se ha observadoen menos del 1% de los pacientes y en ningún caso fue severo o prolongado. En lamayoría de los casos en que se produce, es atribuible a una excesiva hipotensiónortostática. Ocasionalmente, el episodio sincopal está precedido por una taquicardiasevera, con una frecuencia cardiaca de 120-160 latidos/minuto.

El episodio sincopal puede aparecer después de la toma inicial del medicamento, tras unaumento demasiado rápido de la dosis, o por el uso simultáneo de otra sustanciaantihipertensiva. Los comprimidos de 5 mg no están indicados para el tratamiento inicial.

El episodio sincopal puede controlarse limitando la dosis inicial a 1 mg y administrandocon prudencia cualquier otro hipotensor. Si se produce el síncope hay que acostar alpaciente y administrarle el tratamiento adecuado. No se debe administrar ningún alfa-bloqueante a pacientes con historial de síncope durante la micción.

Precauciones:

Aunque la posibilidad de síncope es el efecto ortostático más severo de terazosina, hayotros síntomas más comunes producidos por el descenso de la presión sanguínea, talescomo vértigos, somnolencia, aturdimiento y palpitaciones. Los pacientes con ocupacionesen los que estos efectos representen un problema potencial deben ser tratados con especialprecaución. Los pacientes deben conocer la posibilidad de síncope y síntomasortostáticos, especialmente al inicio de la terapia y evitar conducir o hacer trabajospeligrosos durante las primeras 12 horas tras la administración de la dosis inicial, cuandose incrementa la dosis y después de la interrupción de la terapia al restaurar el tratamiento.

Si aparecen síntomas de descenso de la presión sanguínea, aunque estos síntomas no sonsiempre ortostáticos, el paciente debe sentarse o tumbarse, teniendo cuidado alincorporarse. Si el vértigo, el aturdimiento o las palpitaciones son molestas se debeconsiderar el ajuste de la dosis. Los pacientes tratados con terazosina pueden teneramodorramiento o somnolencia, por ello deben evitar conducir u operar con maquinariapesada.

Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a estecomponente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es,probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de queaparecieran diarreas consultar a su médico.

La administración conjunta con antihipertensivos debe hacerse con especial precauciónpara evitar la posibilidad de la hipotensión, y puede ser necesario reducir o ajustar la dosisdel antihipertensivo y/o ajustar la dosis de terazosina.

Uso en pediatría.- La seguridad y la eficacia de terazosina en niños no han sidodeterminadas.

Uso en ancianos.- Es necesario tener precaución con los pacientes ancianos cuando seadministra la primera dosis, cuando se aumenta la dosis, o cuando se inicia la dosisdespués de la interrupción del tratamiento, debido a la elevada incidencia de hipotensiónpostural en este grupo de edad.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de antihipertensivos puede implicar una reducción de ladosis del antihipertensivo y/o un ajuste de la dosis de terazosina.

4.6.- Embarazo y lactancia

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La terazosinadebería usarse durante el embarazo sólo cuando el médico considere que los posiblesefectos beneficiosos justifican el riesgo que corre el feto. No se sabe si terazosina seexcreta en la leche materna.Deberán tomarse precauciones cuando se administre a la mujer lactante, pues muchosmedicamentos son excretados en la leche materna.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La terazosina puede producir somnolencia, por lo que debe administrarse con precaucióna pacientes que deban conducir o manejar maquinaria pesada.

4.8.- Reacciones adversas

Los efectos secundarios que aparecieron durante los ensayos clínicos del producto fueronlos siguientes:

- Sistémicos: astenia y dolor de cabeza.

- Sistema cardiovascular: palpitaciones, hipotensión postural, síncope y taquicardia.

- Sistema digestivo: náuseas.

MINISTERIO- Desórdenes metabólicos: edema periférico y aumento de peso.

- Sistema nervioso: desvanecimiento, vértigo, descenso de la libido y somnolencia.

- Sistema respiratorio: disnea, congestión nasal, rinitis.

- Sistema urogenital: impotencia y eyaculación retrógrada producida por la relajación delcuello de la vejiga. Incontinencia urinaria en mujeres postmenopáusicas.

- Organos de los sentidos: visión borrosa.

De todos estos síntomas, los únicos que fueron significativamente más comunes para lospacientes que recibieron terazosina fueron: astenia, visión borrosa, vértigo, hipotensiónpostural, congestión nasal, náuseas, edema periférico, impotencia, palpitaciones ysomnolencia, generalmente de intensidad media o moderada.

Se ha informado de casos de trombocitopenia y de fibrilación auricular. Sin embargo, nose ha establecido una relación causa/efecto.

Al igual que ocurre con otros fármacos de este grupo se ha descrito priapismo.

4.9.- Sobredosificación

La sobredosis de terazosina da lugar a una hipotensión aguda, por lo cual las medidas desostén del sistema cardiovascular son de gran importancia. Colocando al paciente enposición supina se puede restablecer la presión sanguínea a niveles normales y normalizarel ritmo del corazón. Si no fuera suficiente, debe tratarse con expansores de volumen y, sies necesario, se utilizarán vasopresores. La función renal debe ser monitorizada y apoyadasi es necesario. Terazosina se une a las proteínas plasmáticas en gran proporción, por loque la diálisis no es útil.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

Terazosina (clorhidrato) es un agente bloqueante alfa-1- adrenérgico selectivo derivado dela quinazolina. Terazosina produce un bloqueo de los receptores alfa-1- adrenérgicos en lapróstata, cuello de la vejiga y en la cápsula prostática, mejorando el perfil urodinámico enlos hombres con síntomas de hiperplasia benigna de próstata.

La terazosina también produce un descenso de la presión sistólica y diastólica en posiciónsupina y de pie. El efecto es más pronunciado en la presión sanguínea diastólica. Estoscambios normalmente no están acompañados de taquicardia refleja. El efecto sobre lapresión sanguínea es mayor en las primeras horas después de la administración(concentraciones plasmáticas máximas) que a las 24 horas, y parece ser dependiente de laposición (mayor en posición de pie). Los pacientes tratados con terazosina presentan unefecto positivo sobre los lípidos, ya que hay un aumento significativo con respecto a lalínea basal de las lipoproteínas de alta densidad y del índice HDL/LDL. Además, hay undescenso con respecto a la línea basal del colesterol, lipoproteínas de baja densidad,lipoproteínas de muy baja densidad y triglicéridos.

MINISTERIOLa administración prolongada de terazosina no provoca ningún cambio significativo enlos siguientes parámetros clínicos: glucosa, ácido úrico, creatinina, test de la funciónhepática, electrolitos y BUN. Los datos de laboratorio sugieren la posibilidad dehemodilución, basada en el descenso del hematocrito, hemoglobina, células blancas,proteínas totales y albúmina. Los descensos del hematocrito y proteínas totales se hanobservado con bloqueantes-alfa y son atribuidos a la hemodilución.

Después de 24 meses de tratamiento con terazosina no se han observado efectossignificativos sobre los niveles de antígeno prostático específico (PSA).

5.2.- Propiedades farmacocinéticas

Terazosina administrada por vía oral se absorbe casi totalmente. Los alimentos noproducen efecto en la biodisponibilidad de terazosina.

Terazosina se metaboliza mínimamente en el hígado, por lo que la dosis circulante lo haceen forma de medicamento sin metabolizar.

Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan al cabo de 1 hora y luego desciendenpaulatinamente, con una semivida plasmática de aproximadamente 12 horas.

La unión a proteínas plasmáticas es muy alta y constante.

Aproximadamente el 40% de la dosis oral administrada se excreta por orina y el 60% seexcreta por heces.

La farmacocinética de terazosina parece ser independiente de la función renal, por lo queno es necesario ajustar la dosis en pacientes con función renal disminuida.

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad

Se ha comprobado, en numerosos estudios en animales, la ausencia de potencialmutagénico y carcinogénico de terazosina a las dosis habituales utilizadas en el hombre.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Relación de excipientes

Terazosina ratiopharm 2 mg: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, celulosa enpolvo, estearato magnésico, amarillo naranja (E-110).

Terazosina ratiopharm 5 mg: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, celulosa enpolvo, estearato magnésico, amarillo naranja (E-110), indigotina (E-132).

6.2.- Incompatibilidades

No se han descrito

6.3.- Período de validez

Terazosina ratiopharm 2 mg: 3 añosTerazosina ratiopharm 5 mg: 3 años

6.4.- Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente

Terazosina ratiopharm 2 mg: envase blister conteniendo 15 comprimidos.

Terazosina ratiopharm 5 mg: envase blister conteniendo 30 comprimidos.

6.6.- Instrucciones de uso/manipulación

No procede

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ratiopharm España, S. A.Avda. de Burgos, 16 D, 5ª PlantaEdificio Euromor28036 Madrid

8.- NÚMERO DE REGISTRO

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZA- CIÓN: Marzo 2003

10.- FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados