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TERBASMIN 250MCG/DOSIS 400 DOSIS 10ML AEROSOL

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Terbasmin® 250 microgramos suspensión para inhalación en envase a presión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis liberada contiene: sulfato de terbutalina 250 microgramos.

Para excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para inhalación en envase a presión.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Asma bronquial. Bronquitis crónica, enfisema y otras afecciones respiratorias que cursan conbroncoconstricción.

4.2 Posología y forma de administración

Terbasmin 250 microgramos suspensión para inhalación en envase a presión debe ser utilizadosegún sea necesario y no de forma regular.

La posología debe ser individualizada.

Adultos y niños mayores de 12 años: 250-500 g (1-2 inhalaciones) según se requiera. En casosgraves, la dosis individual puede aumentarse hasta 1.500 g (6 inhalaciones). La dosis total nodebe exceder los 6.000 g (24 inhalaciones) en 24 horas.

Niños entre 5 y 12 años: 250-500 g (1-2 inhalaciones) según se requiera. En casos graves, ladosis puede aumentarse hasta 1.000 g (4 inhalaciones). La dosis total no debe exceder los 4.000g en 24 horas (16 inhalaciones).

Instrucciones de usoAl utilizar el envase a presión de Terbasmin, se obtiene una suspensión del fármaco a granvelocidad.

Cuando el paciente inhala a través de la boquilla al mismo tiempo que libera una dosis, el fármacoes transportado con el aire inspirado por las vías respiratorias.

NOTA: Es importante instruir al paciente para que:

· Lea cuidadosamente las instrucciones del prospecto que acompaña a cada inhalador.· Agite vigorosamente el inhalador para mezclar adecuadamente su contenido.

· Espire lentamente a través de la boquilla.· Inspire lenta y profundamente y libere la dosis presionando firmemente el inhalador a la vezque continúa inspirando.· Contenga la respiración tanto tiempo como le sea posible, preferiblemente durante 10segundos, y luego expulse el aire.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la especialidad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La técnica de inhalación del paciente deberá ser controlada regularmente.

El incremento del uso de broncodilatadores como medicación de rescate indica un empeoramientode la enfermedad de base y obliga a reevaluar el tratamiento del asma. Debe advertirse a lospacientes que el empeoramiento repentino y progresivo del control del asma supone una amenazapotencial para la vida y que deben buscar atención médica urgente.

Al igual que con todos los agonistas 2 deberá tenerse especial precaución en pacientes contirotoxicosis o con alteraciones cardiovasculares graves, tales como cardiopatía isquémica,taquiarritmias o insuficiencia cardíaca severa.

Debido a los efectos hiperglicémicos de los agonistas 2, se recomiendan inicialmente controlesperiódicos de glucosa en sangre en pacientes diabéticos.

Puede producirse una hipopotasemia potencialmente grave con el tratamiento con agonistas 2. Serecomienda especial precaución en el asma aguda grave, ya que el riesgo se ve incrementadodebido a la hipoxia. El efecto hipopotasémico puede verse potenciado por tratamientosconcomitantes (ver apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción). En tales situaciones, se recomienda la monitorización de las concentracionesplasmáticas de potasio.

Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puedeproducir un resultado positivo en los controles de dopaje.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los agentes -bloqueantes (incluyendo colirios), especialmente los no selectivos, pueden inhibir,parcial o totalmente el efecto de los agonistas .

La administración concomitante de derivados xantínicos, esteroides y diuréticos, puede potenciarel efecto hipocaliémico de los agonistas 2 (ver apartado 4.4 Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).

4.6 Embarazo y lactancia

No se han observado efectos teratogénicos ni en pacientes, ni en animales. No obstante, serecomienda precaución durante el primer trimestre del embarazo.

La terbutalina pasa a la leche materna, pero la influencia sobre el niño es improbable con las dosisterapéuticas.En los recién nacidos prematuros, se ha observado una hipoglucemia transitoria cuando la madreestá en tratamiento con un agonista 2.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La terbutalina no afecta a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas es baja con las dosis recomendadas. Es improbable quela terbutalina, administrada por vía inhalatoria, produzca efectos secundarios sistémicossignificativos, ya que no se alcanzan concentraciones farmacológicamente activas de dichofármaco en la circulación sistémica. Las reacciones adversas observadas, son todas ellascaracterísticas de las aminas simpaticomiméticas. La mayoría desaparecen espontáneamente alcabo de 1-2 semanas de tratamiento.

Se han registrado las siguientes reacciones adversas:

Frecuentes: Trastornos cardiacos: Taquicardia ypalpitaciones1% a 10% Trastornos musculoesqueléticosy del tejido conjuntivo: Calambres muscularesTrastornos del sistema nervioso: Cefalea, temblor

Raras: Trastornos cardiacos: Arritmias cardiacas, porej.0,01% a 0,1% fibrilación auricular,Trastornos gastrointestinales: NáuseasTrastornos psiquiátricos: Alteraciones del sueño yTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: BroncoespasmoTrastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Urticaria y exantema

4.9 Sobredosis

Posibles síntomas y signos: cefalea, ansiedad, temblores, náuseas, calambres musculares tónicos,palpitaciones, taquicardia y arritmias cardíacas. En alguna ocasión puede ocurrir hipotensión.

Hallazgos de laboratorio: en algún caso puede producirse hiperglicemia o lactacidosis. Losagonistas 2 pueden causar hipopotasemia como resultado de la redistribución del potasio.

Tratamiento de una sobredosis:Normalmente no se requiere tratamiento. En caso de sospechar que se ha ingerido una cantidadimportante de terbutalina sulfato deberían tomarse las siguientes medidas:- Lavado gástrico, con carbón activado.- Determinar el balance ácido-base, y el nivel de glucosa y electrolitos en sangre.- Monitorizar la frecuencia y el ritmo cardiaco y la presión arterial. El antídoto más indicado parauna sobredosis de Terbasmin es un bloqueante cardioselectivo. No obstante, los bloqueantesdeben utilizarse con precaución en pacientes con historia previa de broncoespasmo. En caso deque la reducción de la resistencia vascular periférica inducida por 2 contribuyasignificativamente a la disminución de la presión sanguínea, debe administrarse un expansor delplasma.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agonistas 2 selectivos, terbutalina, Código ATC: R03AC03.

La terbutalina es un agonista adrenérgico que estimula predominantemente los receptores 2,produciendo así una relajación de la musculatura lisa bronquial, una inhibición de la liberación deespasmógenos endógenos, una inhibición del edema causado por mediadores endógenos y unaumento del aclaramiento mucociliar.

La terbutalina inhalada actúa al cabo de escasos minutos y su efecto dura unas 6 horas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En los pulmones se deposita aproximadamente un 10% de la cantidad dosificada. La terbutalina semetaboliza principalmente por conjugación con ácido sulfúrico y se excreta en forma de sulfatoconjugado. No se forman metabolitos activos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

El principal efecto tóxico de la terbutalina que se ha observado en estudios toxicológicos es lanecrosis miocárdica focal. Este tipo de cardiotoxicidad es un efecto de clase perfectamenteconocido, y el efecto de la terbutalina es similar o menos pronunciado que el de otros agonistas .La terbutalina ha sido ampliamente utilizada durante muchos años para el alivio delbroncoespasmo sin que se hayan identificado aspectos preocupantes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Trioleato de sorbitanoTriclorofluorometanoDiclorotetrafluoroetanoDiclorofluorometano.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez36 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

El sistema inhalador está formado por un vial de aluminio con una válvula dosificadora que seajusta a un adaptador de plástico a través del cual se libera la dosis.

Cada inhalador contiene 400 dosis. Envase clínico con 20 inhaladores.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ver apartado 4.2

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.C/ Serrano Galvache, 56 - Edifico Roble28033 Madrid

8. NUMERO(S) DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Nº Registro: 52.615

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

11 Abril 1975 / Abril 2000

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO JUNIO 2004

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