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TERBASMIN DURULES 5 mg comprimidos de liberacion prolongada, 30 comprimidos

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TERBASMIN® Durules 7,5 mg comprimidos de liberación prolongadaTERBASMIN® Durules 5 mg comprimidos de liberación prolongada


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

TERBASMIN Durules 7,5 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene Sulfatode terbutalina 7,5 mg.TERBASMIN Durules 5 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene Sulfatode terbutalina 5 mg.


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos de liberación prolongada de color entre blanco y ligeramente amarillento,circulares, biconvexos y con el grabado TAS en uno de los lados.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Asma bronquial. Bronquitis crónica, enfisema y otras afecciones respiratorias que cursancon broncoconstricción.

4.2 Posología y forma de administración

La posología debe ser individualizada.

Niños entre 5 y 12 años: La dosis diaria de mantenimiento es de 5 mg por la mañana y por lanoche.

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis de mantenimiento es de 5 - 7,5 mg por lamañana y por la noche o 5 mg por la mañana y 10 mg por la noche. Para los pacientes consíntomas nocturnos, la dosis diaria total (10-15 mg) puede ser administrada,alternativamente, en una dosis única por la noche.

Los comprimidos de Terbasmin Durules no deben masticarse ni triturarse sino que debentragarse enteros con un poco de líquido.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la especialidad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como la terbutalina se excreta principalmente por vía renal la dosis inicial deberá reducirsea la mitad en pacientes con insuficiencia renal (VFG 50 ml/min).

Al igual que con todos los agonistas 2 deberá tenerse especial precaución en pacientes contirotoxicosis y en pacientes con alteraciones cardiovasculares severas, tales como cardiopatíaisquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardiaca severa. Se recomienda la realización decontroles adicionales de glucosa en sangre en pacientes diabéticos que comiencen la terapiacon Terbasmin, debido al riesgo de hiperglucemia provocada por los agonistas 2.

La terapia con agonistas 2 puede producir hipopotasiemia potencialmente grave. Serecomienda especial precaución en asma grave aguda, ya que el riesgo asociado puedeaumentar con la hipoxia. El efecto hipopotasiémico puede ser potenciado por tratamientosconcomitantes (ver apartado "Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción"). Se recomienda, por lo tanto, el control de los niveles plasmáticos de potasio endichas situaciones.

Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente quepuede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los agentes bloqueantes de los receptores beta (incluyendo colirios), especialmente los noselectivos, pueden inhibir parcial o totalmente el efecto de los estimulantes de los receptoresbeta.

El tratamiento con agonistas 2 puede producir hipopotasiemia, la cual puede serpotenciada por la administración concomitante de derivados xantínicos, esteroides ydiuréticos (ver apartado "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

4.6 Embarazo y lactancia

No se han observado efectos teratogénicos ni en pacientes, ni en animales. No obstante, serecomienda precaución durante el primer trimestre del embarazo.

La terbutalina pasa a la leche materna, pero la influencia sobre el niño es improbable conlas dosis terapéuticas.

En los recién nacidos prematuros, se ha observado una hipoglucemia transitoria cuando lamadre está en tratamiento con un agonista 2.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Terbasmin Durules no afecta a la capacidad de conducción o de utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

La intensidad de las reacciones adversas depende de la dosis. La mayoría de estos efectosdesaparecen espontáneamente al cabo de 1-2 semanas de tratamiento.

Se han registrado las siguientes reacciones adversas:

Frecuentes: Trastornos cardiacos: Taquicardia ypalpitaciones1% a 10% Trastornos musculoesqueléticosy del tejido conjuntivo: Calambres muscularesTrastornos del sistema nervioso: Cefalea, temblorTrastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Urticaria y exantema

Raras: Trastornos cardiacos: Arritmias cardiacas,por ej.0,01% a 0,1% fibrilación auricular,Trastornos gastrointestinales: NáuseasTrastornos psiquiátricos: Alteraciones del sueño y

4.9 Sobredosis

Posibles síntomas y signos: cefalea, ansiedad, temblores, náuseas, calambres muscularestónicos, palpitaciones, taquicardia y arritmias cardiacas. En alguna ocasión puede ocurrirhipotensión.

Hallazgos de laboratorio: en algún caso puede producirse hiperglucemia o lactacidosis. Losagonistas 2 pueden causar hipopotasemia como resultado de la redistribución del potasio.

Tratamiento de la sobredosis:Normalmente no se requiere tratamiento. En caso de sospechar que se ha ingerido una cantidadimportante de terbutalina deberían tomarse las siguientes medidas:

Lavado gástrico, carbón activado. Determinar el equilibrio ácido-base, nivel de glucosa yelectrolitos en sangre. Monitorizar la frecuencia y el ritmo cardiaco y la presión arterial. Elantídoto más indicado para una sobredosis con Terbasmin es un agente bloqueante de losreceptores beta cardioselectivo, pero estos fármacos deben utilizarse con precaución en elcaso de pacientes con un historial de broncoespasmo. En caso de que la reducción de laresistencia vascular periférica inducida por 2 contribuya significativamente a ladisminución de la presión sanguínea, debe administrarse un expansor del plasma.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos, códigoATC: R03 CC.

La terbutalina es un agonista adrenérgico que estimula predominantemente los receptores2 y que produce la relajación de la musculatura lisa bronquial, la inhibición de la liberaciónde espasmógenos endógenos, la inhibición del edema causado por mediadores endógenos, elaumento del aclaramiento mucociliar y la relajación del músculo uterino.

En Terbasmin Durules el principio activo se liberagradualmente, con lo que se prolonga elefecto broncodilatador durante un periodo de hasta 12 horas, lo que se ha demostrado enensayos clínicos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Se produce un metabolismo de primer paso importante en la pared intestinal y en el hígado.La biodisponibilidad es de alrededor del 10%. La concentración plasmática máxima sealcanza al cabo de 2-6 horas después de la administración de la dosis y algo más tardedespués de la administración por la noche. La terbutalina se metaboliza principalmente porconjugación con ácido sulfúrico y se excreta en forma de sulfato conjugado. No se formanmetabolitos activos.

La matriz, en la que el principio activo está disperso, es insoluble en los fluidos gástrico eintestinal. Por ello, la matriz vacía puede aparecer en las heces.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

El principal efecto tóxico de la terbutalina que se ha observado en estudios toxicológicos esla necrosis miocárdica focal. Este tipo de cardiotoxicidad es un efecto de clase perfectamenteconocido y el efecto de la terbutalina es similar o menos pronunciado que el de otrosagonistas de los receptores beta. La terbutalina ha sido ampliamente utilizada durantemuchos años para el alivio del broncoespasmo sin que se hayan identificado aspectospreocupantes.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Cloruro de polivinilo, sílice coloidal anhidra, ácido tartárico, etilcelulosa y alcoholestearílico.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

36 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Ninguna.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase de polietileno blanco con un tapón de rosca a prueba de manipulación que incluye undesecante.

TERBASMIN Durules 7,5 mg, comprimidos de liberación prolongada: Envase con 30comprimidos.TERBASMIN Durules 5 mg, comprimidos de liberación prolongada: Envase con 30comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ver apartado 4.2.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.C/ Serrano Galvache, 56 ­ Edificio Roble - 28033 Madrid


8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

TERBASMIN Durules 7,5 mg, comprimidos de liberación prolongada: 56.713TERBASMIN Durules 5 mg, comprimidos de liberación prolongada: 56.899

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION / RENOVACION DE LAAUTORIZACION

TERBASMIN Durules 7,5 mg, comprimidos de liberación prolongada: 6-Noviembre-1985 /Noviembre-2000TERBASMIN Durules 5 mg, comprimidos de liberación prolongada: 5-Diciembre-1985 /Diciembre-2000

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO JUNIO 2004

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