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TERBASMIN Solucion 1 SOLUCION

LABORATORIOS ERN, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

TERBASMIN Solución 1,5 mg/5 ml


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 5 ml contienen: Terbutalina sulfato 1,5 mg.

"Para excipientes ver apartado 6.1".


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasAsma bronquial, bronquitis crónica, enfisema y, en general, afecciones respiratorias que cursancon broncoconstricción.

4.2. Posología y forma de administraciónTERBASMIN solución debe ser utilizado como terapia de mantenimiento en el asma y otrasenfermedades de las vías respiratorias que cursan con broncoespasmo.

La posología debe ser individualizada.

Adultos: 3 - 4,5 mg (10 - 15 ml) 3 veces en 24 h.Niños: 0,075 mg (0,25 ml)/Kg de peso, 3 veces en 24 h, pudiéndose seguir la siguiente pautaposológica.Peso corporal (Kg) Posología Peso corporal (Kg) Posología4 1 ml x 3 18 4,5 ml x 36 1,5 ml x 3 20 5 ml x 38 2 ml x 3 24 6 ml x 310 2,5 ml x 3 28 7 ml x 312 3 ml x 3 32 8 ml x 314 3,5 ml x 3 36 9 ml x 316 4 ml x 3 40 10 ml x 3

En caso de no obtener la respuesta adecuada con esa dosis, es posible administrar el doble debidoa que los efectos secundarios no son pronunciados.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a alguno de los componentes de la especialidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoAl igual que con todos los agonistas 2 deberá tenerse especial precaución en pacientes contirotoxicosis y en pacientes con alteraciones cardiovasculares severas, tales como cardiopatíaisquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardiaca severa.

Se recomienda la realización de controles adicionales de glucosa en sangre en pacientes diabéticosque comiencen la terapia con Terbasmin, debido al riesgo de hiperglucemia provocada por los 2--agonistas.

La terapia con 2-agonistas puede producir hipopotasemia potencialmente grave. Se recomiendaespecial precaución en asma severa ya que el riesgo asociado puede aumentar con la hipoxia. Elefecto hipopotasémico puede ser potenciado por tratamientos concomitantes (ver interacciones).Se recomienda, por tanto, el control de los niveles plasmáticos de potasio en dichas situaciones.

Uso en deportistas: Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene uncomponente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Advertencia sobre excipientes:Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas.Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.Por contener benzoato sódico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y lasmucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en reciénnacidos.Este medicamento contiene 0,75 g de sorbitol como excipiente por cada medida dosificadora de 5ml . Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes conintolerancia hereditaria a la fructosa.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.Los agentes -bloqueantes (incluyendo colirios), especialmente los no selectivos, pueden inhibirparcial o totalmente el efecto de los -agonistas.

El tratamiento con agonistas 2 puede producir hipopotasemia, la cual puede ser potenciada por laadministración concomitante de derivados xantínicos, esteroides y diuréticos (ver Advertencias yprecauciones especiales de empleo)

4.6. Embarazo y lactanciaNo se han observado efectos teratogénicos ni en pacientes ni en animales. No obstante, serecomienda precaución durante el primer trimestre del embarazo.

La terbutalina pasa a la leche materna, pero la influencia sobre el niño es improbable con las dosisterapéuticas.

En los recién nacidos prematuros, se ha observado una hipoglucemia transitoria cuando la madreestá en tratamiento con un agonista 2.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaTerbasmin no afecta a la capacidad de conducción o de utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversasLa intensidad de los efectos secundarios depende de la dosis y de la vía de administración. Estosposibles efectos secundarios pueden limitarse o impedirse mediante el escalonamiento progresivode la dosis al inicio del tratamiento. Las reacciones adversas observadas, son todas ellascaracterísticas de las aminas simpaticomiméticas. La mayoría desaparecen espontáneamente alcabo de 1-2 semanas de tratamiento.

Se han registrado las siguientes reacciones adversas:Frecuentes: Taquicardia yTrastornos cardiacos:palpitaciones1% a 10% Trastornos musculoesqueléticosy del tejido conjuntivo:Trastornos del sistema nervioso:

Raras: Arritmias cardiacas, porTrastornos cardiacos:ej.0,01% a 0,1% fibrilación auricular,Trastornos gastrointestinales:Trastornos psiquiátricos:delTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

4.9. SobredosificaciónPosibles síntomas y signos: cefalea, ansiedad, temblores, náuseas, calambres musculares tónicos,palpitaciones, taquicardia y arritmias cardiacas. En alguna ocasión puede ocurrir hipotensión.

Parámetros analíticos: en algún caso puede producirse hiperglicemia o lactacidosis. Los 2-agonistas pueden causar hipopotasemia como resultado de la redistribución del potasio.

Tratamiento:Normalmente no se requiere tratamiento. En caso de sospechar que se ha ingerido una cantidadimportante de terbutalina sulfato deberían tomarse las siguientes medidas:

Lavado gástrico, carbón activado. Determinar el balance ácido-base, nivel de glucosa yelectrolitos en sangre. Monitorizar la frecuencia y el ritmo cardíaco y la presión arterial. Elantídoto más indicado para una sobredosis de Terbasmin es un ­bloqueante cardioselectivo. Los­bloqueantes deben utilizarse con precaución debido a la posibilidad de inducir una obstrucciónbronquial. En caso de que la reducción de la resistencia vascular periférica inducida por 2contribuya significativamente a la disminución de la presión sanguínea, debe administrarse unexpansor de plasma.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasLa terbutalina es un agonista adrenérgico que estimula predominantemente los receptores 2 y queproduce la relajación de la musculatura lisa bronquial, inhibe la liberación de espasmógenosendógenos, inhibe el edema causado por mediadores endógenos, aumenta el aclaramientomucociliar y produce relajación del músculo uterino.Se ha demostrado que Terbasmin solución posee un efecto broncodilatador que dura hasta 8horas.

MINISTERIO5.2. Propiedades farmacocinéticasSe produce un metabolismo de primer paso importante en la pared intestinal y en el hígado. Labiodisponibilidad es de alrededor del 10% y aumenta hasta el 15% cuando la terbutalina esadministrada en ayunas. La concentración plasmática máxima se alcanza al cabo de 3 horas. Laterbutalina se metaboliza principalmente por conjugación con ácido sulfúrico y se excreta enforma de sulfato conjugado. No se forman metabolitos activos.

5.3. Datos preclínicos de seguridadEl principal efecto tóxico de la terbutalina que se ha observado en estudios toxicológicos es lanecrosis miocárdica focal. Este tipo de cardiotoxicidad es un efecto de clase perfectamenteconocido y el efecto de la terbutalina es similar o menos pronunciado que el de otros -agonistas.La terbutalina ha sido ampliamente utilizada durante muchos años para el alivio delbroncoespasmo sin que se hayan identificado aspectos preocupantes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesSorbitol, glicerol, citrato de sodio, benzoato de sodio, edetato de disodio, aroma de frambuesa,aroma de limón-limette y agua purificada.

6.2. IncompatibilidadesNo aplicable

6.3. Periodo de validezTerbasmin solución tiene un periodo de caducidad de 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteFrasco de vidrio topacio conteniendo 180 ml de solución con vaso dosificador.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación.No aplicable.

6.7. Nombre ó razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización

LABORATORIOS ERN, S.A.C/ Pedro IV, 49908020 Barcelona

7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.52.616

8. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA.Junio 2004

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