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TERBASMIN TURBUHALER 500 mcg polvo para inhalacion, 20 x 200 dosis

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TERBASMIN® TURBUHALER® 500 microgramos polvo para inhalación


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis contiene:Sulfato de terbutalina 500 microgramos (cantidad dosificada).

Para excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Polvo para inhalación.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Asma bronquial. Bronquitis crónica, enfisema y otras afecciones respiratorias que cursan conbroncoconstricción.

4.2 Posología y forma de administración

TERBASMIN TURBUHALER debe utilizarse según sea necesario preferiblemente a una pautaregular.

La dosificación debe ser individualizada.

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 inhalación (500 microgramos) cuando se requiera. Encasos graves, esta dosis puede aumentarse hasta 3 inhalaciones (1500 microgramos) en una solatoma. La dosis total no debe exceder las 12 inhalaciones (6000 microgramos) en 24 h.

Niños de 3-12 años: 500 microgramos cuando se requiera. En casos graves, esta dosis puedeaumentarse hasta 1000 microgramos. La dosis total no debe exceder de 4000 microgramos en 24h.

En caso de que TERBASMIN TURBUHALER sea recetado a niños de corta edad, es necesariocomprobar que pueden seguir las instrucciones de uso.

Instrucciones de uso y manipulación

El Turbuhaler es un inhalador que se activa por la inspiración del paciente, es decir, que cuando elpaciente inspira a través de la boquilla, el fármaco es transportado por el aire inspirado hasta lospulmones.

NOTA: Es importante instruir al paciente para que:

· Lea cuidadosamente las instrucciones del prospecto que acompaña a cada inhalador.· Sostenga el inhalador en posición vertical con la rosca azul en la parte inferior.· Gire la rosca hasta el tope en ambas direcciones indistintamente.· Expulse el aire de la boca, no espirando nunca a través de la boquilla.· Inspire fuerte y profundamente a través de la boquilla para asegurar que se libere una dosisóptima a los pulmones.· Retire el inhalador de su boca antes de espirar.· Cierre bien el Turbuhaler enroscando la tapa blanca.

Debido a la pequeña cantidad de fármaco administrada por el Turbuhaler, puede que los pacientesno noten sabor o sensación a ningún medicamento.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la terbutalina.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En caso de que una posología anteriormente efectiva ya no proporcione la misma mejoría de lossíntomas, el paciente deberá solicitar consejo médico tan pronto como sea posible, ya que ellopuede ser un síntoma del agravamiento del asma, y la inhalación reiterada de agonistas 2 no deberetrasar la reevaluación de la terapia asmática.

Al igual que con todos los agonistas 2, deberá tenerse especial precaución en pacientes contirotoxicosis y en pacientes con alteraciones cardiovasculares graves, tales como cardiopatíaisquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardiaca severa.

Se recomienda la realización de controles adicionales de glucosa en sangre en pacientes diabéticosque comiencen el tratamiento con TERBASMIN TURBUHALER, debido al riesgo dehiperglucemia provocada por los agonistas 2.

El tratamiento con agonistas 2 puede producir hipocaliemia potencialmente grave. Se recomiendaespecial precaución en asma grave, ya que el riesgo asociado puede aumentar con la hipoxia. Elefecto hipocaliémico puede ser potenciado por tratamientos concomitantes (ver apartado 4.5Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Se recomienda, por tanto, elcontrol de los niveles plasmáticos de potasio en dichas situaciones.

Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puedeproducir un resultado positivo en los controles de dopaje.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los bloqueantes beta-adrenérgicos (incluyendo colirios), especialmente los no selectivos, puedeninhibir parcial o totalmente el efecto de los agonistas .

El tratamiento con agonistas 2 puede producir hipocaliemia, la cual puede ser potenciada por laadministración concomitante de derivados xantínicos, esteroides y diuréticos (ver apartado 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.6 Embarazo y lactanciaNo se han observado efectos teratogénicos ni en pacientes, ni en animales. No obstante, serecomienda precaución durante el primer trimestre del embarazo.

La terbutalina pasa a la leche materna, pero la influencia sobre el niño es improbable con las dosisterapéuticas.En los recién nacidos prematuros, se ha observado una hipoglucemia transitoria cuando la madreestá en tratamiento con un agonista 2.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

TERBASMIN TURBUHALER no afecta a la capacidad de conducción o de utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas es baja con las dosis recomendadas. La terbutalinaadministada por inhalación es improbable que produzca reacciones adversas a nivel sistémicoimportantes a las dosis recomendadas debido a que no se alcanzan concentraciones del fármacofarmacológicamente activas en la circulación sistémica. Las reacciones adversas observadas, p.ej.temblor, cefaleas, náuseas, calambres musculares tónicos, taquicardia y palpitaciones, son todascaracterísticas de las aminas simpaticomiméticas. La mayoría de estos efectos revierten de formaespontánea después de las primeras 1-2 semanas de tratamiento.

Al igual que con todos los agonistas 2, se han comunicado raramente arritmias cardíacas asícomo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles.

Puede aparecer urticaria o exantema.

Se han observado alteraciones del sueño y del comportamiento, como agitación, hiperactividad einquietud.

Raramente, mediante mecanismos inespecíficos, los fármacos para inhalación pueden causarbroncoespasmo.

4.9 Sobredosis

Posibles síntomas y signos: cefaleas, ansiedad, temblores, calambres musculares tónicos,palpitaciones, taquicardia y arritmias cardíacas. En alguna ocasión puede ocurrir hipotensión.

Parámetros analíticos: en algún caso puede producirse hiperglucemia o lactacidosis. Losagonistas 2 pueden causar hipocaliemia como resultado de la redistribución del potasio.

Tratamiento:Normalmente no se requiere tratamiento. En caso de sospechar que se ha ingerido una cantidadimportante de terbutalina sulfato deberían tomarse las siguientes medidas:

Lavado gástrico y administrar carbón activado. Determinar el equilibrio ácido-base, la glucemia ylos electrolitos. Monitorizar la frecuencia y ritmo cardiacos y la presión sanguínea. El antídotomás indicado para una sobredosis con TERBASMIN TURBUHALER es un bloqueantecardioselectivo. Los bloqueantes deberán emplearse con precaución en pacientes conantecedentes de broncoespasmo. Si la disminución de la resistencia vascular periférica mediada

MINISTERIOpor la actividad 2 contribuye de forma significativa a una caída de la presión sanguínea, deberáadministrarse un expansor del volumen.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agonistas 2 selectivos.

Código ATC: R03AC03

La terbutalina es un agonista adrenérgico que estimula, predominantemente, los receptores 2produciendo una relajación de la musculatura lisa bronquial, una inhibición de la liberación deespasmógenos endógenos, una inhibición del edema causado por los mediadores endógenos y unaumento del aclaramiento mucociliar.

La terbutalina inhalada actúa en pocos minutos y tiene una duración de hasta 6 horas. Eltratamiento con TERBASMIN TURBUHALER es efectivo incluso durante el ataque agudo deasma.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Cerca del 20-30% de la cantidad dosificada se deposita en los pulmones con un flujo deinhalación normal. La terbutalina es metabolizada principalmente por conjugación con el ácidosulfúrico y excretada como sulfato conjugado. No se forman metabolitos activos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

El principal efecto tóxico de la terbutalina que se ha observado en estudios toxicológicos es lanecrosis miocárdica focal. Este tipo de cardiotoxicidad es un efecto de clase perfectamenteconocido y el efecto de la terbutalina es similar o menos pronunciado que el de otros agonistas .La terbutalina ha sido ampliamente utilizada durante muchos años para el alivio delbroncoespasmo sin que se hayan identificado aspectos preocupantes.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

TERBASMIN TURBUHALER sólo contiene el principio activo sulfato de terbutalina.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

24 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

MINISTERIONo conservar a temperatura superior a 30ºC. Almacenar con la tapa firmemente cerrada.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

TERBASMIN TURBUHALER es un inhalador multidosis de polvo seco que libera la dosis porsimple inspiración del paciente. El inhalador está formado por materiales de plástico. Cadainhalador contiene 200 dosis.

Es un dispositivo dosificador de polvo para inhalación multidosis, compuesto por piezas deplástico mediante el cual el fármaco alcanza los pulmones cuando se aspira a través del mismo.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ver apartado 4.2.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.Parque Norte. Edificio RobleC/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid

8. NUMERO(S) DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Nº Registro: 58.859

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LAAUTORIZACION

Febrero de 1991 / Febrero de 2001

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

Octubre de 2004

FT Septiembre 04 / CDS 28 January 02

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