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TERBINAFINA AMGER 250 MG COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

MERCK GENERICOS, S.L

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Terbinafina Amger 250 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

El principio activo es terbinafina (DOE) hidrocloruro.

Cada comprimido contiene 250 mg de terbinafina (como hidrocloruro).

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

Comprimidos biconvexos, blancos o casi blancos, redondos, ranurados, con la inscripción "TF/250"en un lado y "G" en el otro.El comprimido se puede dividir en mitades iguales.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Terbinafina Amger 250 mg comprimidos está indicada en el tratamiento de las siguientesinfecciones fúngicas de la piel, cuero cabelludo y uñas:

Tinea corporisTinea crurisTinea pedisTinea capitisOnicomicosis

En el tratamiento de la Tinea corporis, Tinea cruris y Tinea pedis, la vía oral se consideraráadecuada dependiendo del lugar, gravedad o extensión de la infección.

Terbinafina comprimidos por vía oral no es eficaz en pitiriasis versicolor ni en lasinfecciones cutáneas causadas por Candida.

4.2. Posología y forma de administración

Dosis recomendada

Adultos: 250 mg (1 comprimido) una vez al día.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento varía en función de la indicación y gravedad de la infección.

- Infecciones de la pielSe recomienda la siguiente duración de tratamiento:- Tinea pedis: 2 - 6 semanas- Tinea corporis: 4 semanas- Tinea cruris: 2 - 4 semanas

Es posible que la remisión completa de los síntomas de la infección no se produzca hastavarias semanas después de la curación micótica.

- Infecciones del pelo y del cuero cabelludoDuración recomendada de tratamiento:- Tinea capitis: 4 semanas

- OnicomicosisPara la mayoría de los pacientes, la duración del tratamiento eficaz es de 6 a 12 semanas.

Onicomicosis de las uñas de las manosEn la mayoría de los casos, seis semanas de terapia son suficientes para las infecciones delas uñas de las manos.

Onicomicosis de las uñas de los piesEn la mayoría de los casos, 12 semanas de terapia son suficientes para las infecciones de lasuñas de los pies.

Los pacientes con un escaso crecimiento de la uña pueden requerir tratamientos más largos.

El efecto clínico óptimo se observa varios meses después de la curación micótica y cese deltratamiento. Esto está ligado al período necesario para el crecimiento del tejido sano de lauña.

Uso en pacientes de edad avanzada

No existe evidencia que sugiera que los pacientes de edad avanzada requieran dosisdiferentes o experimenten efectos secundarios distintos a los observados en pacientes másjóvenes. Cuando se prescriba Terbinafina Amger 250 mg comprimidos a este grupo deedad, debe considerarse la posibilidad de disfunción hepática o renal preexistente (verapartado 4.4. "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

Uso en niños

La experiencia con terbinafina en niños es limitada y por consiguiente su utilización nopuede ser recomendada.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática

No se recomienda su uso en este grupo de pacientes (ver apartado 4.4. "Advertencias yprecauciones especiales de empleo").

Uso en pacientes con insuficiencia renal

Los pacientes con función renal alterada (aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min.),deberán reducir la dosis a la mitad, es decir medio comprimido (125 mg) una vez al día (verapartado 4.4. "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad conocida a la terbinafina o a cualquiera de los excipientes contenidos eneste medicamento.- Insuficiencia renal grave.- Insuficiencia hepática grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda el uso de Terbinafina Amger en pacientes con disfunción hepáticacrónica o activa. Antes de prescribir Terbinafina Amger 250 mg comprimidos deberáevaluarse la función hepática basal. Puede producirse hepatotoxicidad en pacientes con ysin disfunción hepática preexistente. Deberá advertirse a los pacientes que se les prescribeTerbinafina Amger 250 mg comprimidos que informen inmediatamente si aparecensíntomas como náuseas inexplicables y persistentes, anorexia, fatiga, vómitos, dolorabdominal superior derecho, ictericia, coloración oscura de la orina o deposiciones claras.Los pacientes que presenten estos síntomas deberán interrumpir el tratamiento oral conterbinafina y evaluar inmediatamente su función hepática.

El uso de terbinafina no se ha estudiado suficientemente en pacientes con función renalalterada (aclaramiento de creatinina por debajo de 50 ml/min. o creatinina sérica superior a300 micromoles/l) por lo que no debería recomendarse su uso en estos pacientes.

Los estudios in vitro e in vivo muestran que la terbinafina inhibe el metabolismo mediadopor la enzima 2D6. Por consiguiente, los pacientes que reciban concomitantementefármacos metabolizados principalmente por esta enzima (p. ej. ciertos productos de lassiguientes clases de fármacos, antidepresivos tricíclicos, -bloqueantes, inhibidoresselectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antiarrítmicos de clase 1C e inhibidoresde la monoamino oxidasa (IMAO) tipo B), deberán ser estrechamente vigilados por sumédico en el caso de que el fármaco coadministrado tenga un estrecho margen terapéutico(ver apartado 4.5. "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").

La terbinafina se debe utilizar con precaución en pacientes con psoriasis, ya que se hainformado de casos muy raros en que la psoriasis ha empeorado.

Se han notificado cambios en el cristalino y retina tras el uso de terbinafina en ensayoscontrolados. Se desconoce la repercusión clínica de estos cambios.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Efecto de otros medicamentos sobre la terbinafina

El aclaramiento plasmático de la terbinafina puede ser acelerado por aquellos fármacos queinducen el metabolismo y puede ser inhibido por fármacos que inhiban el citocromo P-450.Cuando sea necesaria la administración concomitante de estos fármacos, la dosis deterbinafina deberá ajustarse consecuentemente.

Los siguientes medicamentos pueden incrementar el efecto o la concentraciónplasmática de terbinafina:La cimetidina disminuyó el aclaramiento de terbinafina en un 33%.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto o la concentración plasmáticade terbinafina:

La rifampicina incrementó el aclaramiento de terbinafina en un 100%.

Efecto de la terbinafina sobre otros medicamentos

En base a los estudios realizados in vitro y en voluntarios sanos, la terbinafina parece tenerun potencial insignificante para inhibir o inducir el aclaramiento de los fármacos que sonmetabolizados vía el sistema del citocromo P450 (p.ej. terfenadina, triazolam, tolbutamidao anticonceptivos orales), a excepción de aquellos metabolizados por la enzima 2D6 (vermás adelante).

La terbinafina no interfiere con el aclaramiento de antipirina o digoxina.

Se han notificado algunos casos de alteraciones menstruales en pacientes que tomanterbinafina concomitantemente con anticonceptivos orales, aunque la incidencia de estasalteraciones no se diferencia de la observada en pacientes que toman anticonceptivos oralessolos.

La terbinafina puede incrementar el efecto o la concentración plasmática de lossiguientes medicamentos:

Cafeína

La terbinafina disminuyó el aclaramiento de la cafeína administrada por vía intravenosa enun 19%.

Compuestos metabolizados predominantemente por la enzima 2D6

Estudios realizados in vitro e in vivo han demostrado que la terbinafina inhibe elmetabolismo mediado por la enzima 2D6. Este hallazgo puede ser de relevancia clínicapara los compuestos metabolizados predominantemente por esta enzima (p. ej. ciertosproductos de las siguientes clases de fármacos, antidepresivos tricíclicos, -bloqueantes,inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antiarrítmicos de clase IC einhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) tipo B), especialmente si éstos tienen unestrecho margen terapéutico (ver apartado 4.4. "Advertencias y precauciones especiales deempleo").

La terbinafina disminuyó el aclaramiento de la desipramina en un 82%.

La terbinafina puede disminuir el efecto o la concentración plasmática de lossiguientes medicamentos:

La terbinafina incrementó el aclaramiento de la ciclosporina en un 15%.

4.6. Embarazo y lactancia

MINISTERIOEmbarazo

Los estudios en animales no han revelado un potencial teratógeno o embriofetotóxico parala terbinafina. Hasta la fecha no se han observado casos de malformaciones en humanoscon terbinafina. A pesar de ello, dado que la experiencia clínica en mujeres embarazadas esmuy limitada, Terbinafina Amger 250 mg comprimidos deberá utilizarse únicamentecuando esté claramente indicado durante el embarazo.

Lactancia

La terbinafina se excreta en la leche materna y por consiguiente las madres lactantes nodeberán ser tratadas con Terbinafina Amger.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Terbinafina Amger sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas esnula.

4.8. Reacciones adversas

Los efectos secundarios son generalmente leves o moderados y transitorios. Se hanobservado las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos o tras sucomercialización.

Las reacciones adversas se describen de acuerdo con las siguientes frecuencias: muyfrecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100, < 1/10); poco frecuentes ( 1/1.000, < 1/100);raras ( 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluyendo casos aislados. Tabla 1

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoMuy raras Neutropenia, agranulocitosis, trombocitopeniaTrastornos del sistema inmunológicoMuy raras Reacciones anafilactoides (incluyendo angioedema), lupusTrastornos del sistema nervioso y psiquiátricosFrecuentes Cefalea.Poco frecuentes Alteraciones del gusto, incluyendo pérdida del mismo, el cual seTrastornos hepatobiliaresRaras Disfunción hepatobiliar y hepatitis aguda idiosincrásicaTrastornos gastrointestinalesMuy frecuentes Trastornos gastrointestinales (plenitud, pérdida de apetito,Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoMuy frecuentes Reacciones alérgicas cutáneas leves (erupción, urticaria)Muy raras Reacciones cutáneas graves (p.ej. síndrome de Stevens-Johnson,Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoMuy frecuentes Reacciones musculoesqueléticas (artralgia, mialgia).Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónMuy raras Astenia intensa.

Si aparece una erupción cutánea progresiva, deberá interrumpirse el tratamiento conTerbinafina Amger 250 mg comprimidos.

4.9. Sobredosis

Se han notificado algunos casos de sobredosis (después de la ingesta de hasta 5 g)produciéndose cefalea, náuseas, dolor epigástrico y sensación de inestabilidad.

El tratamiento recomendado para la sobredosis consiste en eliminar el fármacoprincipalmente por administración de carbón activado y, en caso necesario, proporcionar untratamiento de apoyo adecuado.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos para uso sistémicoCódigo ATC: D01B A02

La terbinafina es una alilamina que presenta un amplio espectro de actividad frente aagentes patógenos fúngicos de la piel, pelo y uñas, incluidos dermatofitos tales comoTrichophyton (p. ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T.violaceum), Microsporum (p. ej. M. canis) y Epidermophyton floccosum. A concentracionesbajas, la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos, mohos y algunos hongos dimórficos.La actividad frente a levaduras es fungicida (p. ej. Pityrosporum orbiculare o Malasseziafurfur) o fungistática, según las especies.

La terbinafina interfiere de modo específico en el primer paso de la biosíntesis del esterolfúngico. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una acumulación intracelular deescualeno, lo que produce la muerte celular del hongo. La terbinafina actúa por inhibiciónde la escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. La enzima escualenoepoxidasa no está unida al sistema del citocromo P450.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Cuando se administra por vía oral, el fármaco se concentra en la piel, pelo y uñas a nivelesasociados con actividad fungicida.

Una dosis oral única de 250 mg de terbinafina produce concentraciones plasmáticasmáximas de 0,97 microgramos/ml durante las 2 horas siguientes a la administración. Lavida media de absorción es de 0,8 horas y la vida media de distribución es de 4,6 horas.

La terbinafina tiene una unión a proteínas plasmáticas del 99%. Difunde rápidamente através de la dermis y se concentra en el estrato córneo lipofílico. La terbinafina también seexcreta en la grasa, alcanzándose de este modo concentraciones elevadas en los folículospilosos, pelo y pieles ricas en grasa. También existen indicios de que la terbinafina sedistribuye en la placa de la uña durante las primeras semanas de haberse iniciado la terapia.

La terbinafina se metaboliza rápida y extensamente por un mínimo de 7 isoenzimas CYP,con una mayor contribución por parte de 2C9, 1A2, 3A4, 2C8 y 2C19.

La biotransformación produce metabolitos sin actividad antifúngica que se excretanfundamentalmente con la orina. La vida media de eliminación es de 17 horas. No existeevidencia de acumulación. No se han observado cambios relacionados con la edad en lafarmacocinética pero el porcentaje de eliminación puede disminuir en pacientes con funciónrenal o hepática alterada, produciéndose niveles sanguíneos de terbinafina más elevados.

La biodisponibilidad de terbinafina se ve ligeramente afectada por la comida, pero no losuficiente como para requerir ajustes en la dosis.

Estudios de farmacocinética de dosis única en pacientes con disfunción hepáticapreexistente han mostrado que el aclaramiento de terbinafina puede reducirse en un 50%aproximadamente.

MINISTERIO5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) realizados en ratas y perros no se han observadoefectos tóxicos en ninguna de las especies hasta dosis de aproximadamente 100 mg/kg pordía. A dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente los riñonesfueron identificados como órganos diana potenciales.

En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se atribuyeron efectosneoplásicos o anormales al tratamiento hasta dosis de 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kgpor día. En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas, en el nivel de dosis superiorde 69 mg/kg/día se observó una incidencia aumentada de tumores hepáticos en los machos.Los cambios, que podrían estar asociados a una proliferación de peroxisomas, handemostrado ser específicos de esta especie ya que no se han observado ni en el estudio decarcinogenicidad en ratones ni en otros estudios efectuados en ratones, perros o monos.

Durante los estudios de dosis elevadas de terbinafina en monos, se observaronirregularidades refráctiles en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de efecto no tóxicofue 50 mg/kg). Estas irregularidades se asociaron con la presencia de un metabolito deterbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir el tratamiento. No seasociaron con cambios histológicos.

Una batería estándar de pruebas de genotoxicidad in vitro e in vivo no reveló ningunaevidencia de potencial mutagénico o clastogénico del fármaco.

En los estudios realizados en ratas o conejos, no se observaron reacciones adversas sobre lafertilidad ni sobre los parámetros de reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Celulosa microcristalinaCroscarmelosa de sodioTalcoEstearato de magnesioPovidonaSílice coloidal anhidraAgua purificada

6.2. Incompatibilidades

Ninguna.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

MINISTERIO6.5. Naturaleza y contenido del envase.

Envases con 14 y 28 comprimidos ranurados en blisters de aluminio / PVC transparentes.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Genéricos, S.L.Polígono Merck08100- Mollet del Vallés (Barcelona)

8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN Noviembre 2006

9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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