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Terbinafina Centrum 10 mg/g crema, 1 tubo de 30 g

CENTRUM, S.A

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Terbinafina Centrum 10 mg/g crema EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de crema contiene 10 mg de terbinafina (como terbinafina hidrocloruro).Excipientes:Alcohol cetílico 0.01 mgAlcohol estearílico 0.04 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema

Crema brillante, uniforme, de color blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Terbinafina Centrum 10 mg/g crema está indicada en el tratamiento de lassiguientes infecciones fúngicas superficiales de la piel:

- Dermatofitosis: Tinea pedis, Tinea cruris y Tinea corporis.- Candidiasis cutánea- Pitiriasis versicolor

4.2. Posología y forma de administración

Adultos:

Terbinafina Centrum 10 mg/g crema puede aplicarse una o dos veces al día. La duraciónhabitual del tratamiento es la siguiente:- Tinea corporis/cruris, Tinea pedis: 1 semana- Candidiasis cutánea: 1 semana- Pitiriasis versicolor: 2 semanas

La remisión de los síntomas clínicos se produce generalmente en pocos días. En casocontrario debe comprobarse el diagnóstico. El uso irregular o la interrupción prematuradel tratamiento conlleva el riesgo de recaída.

Forma de administración:

Antes de la aplicación de la crema, las zonas afectadas se deben limpiar y secar a fondo.Posteriormente se debe aplicar una capa fina sobre la zona afectada y las zonas dealrededor realizando un ligero masaje. En caso de infecciones intertriginosas(submamaria, interdigital, interglútea, inguinal) la zona de aplicación puede cubrirse conun trozo de gasa, especialmente durante la noche.

Niños:

La experiencia con Terbinafina Centrum 10 mg/g Crema es limitada y por consiguienteno se recomienda su uso.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a la terbinafina o a cualquiera de los excipientes contenidos enTerbinadina Centrum 10 mg/g Crema (ver sección 6.1.).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Terbinafina Centrum 10 mg/g Crema es sólo para uso cutáneo. Puede ser irritante para losojos por lo que en caso de contacto accidental estos deben lavarse a fondo con agua delgrifo.

En el caso de que se produzca una reacción dérmica sospechosa de sensibilización oirritación por el empleo de este medicamento, el tratamiento debe ser interrumpido y debeninstaurarse las medidas correctoras oportunas.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico que pueden provocarreacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han llevado a cabo estudios de interacción. Sin embargo, no se recomienda el usosimultáneo de otros productos sobre las zonas en las que se va a administrar la crema deterbinafina.

4.6. Embarazo y lactancia

No se dispone de experiencia clínica suficiente sobre el uso de terbinafina en mujeresembarazadas. Los estudios en animales no han revelado un potencial teratógeno oembriofetotóxico para la terbinafina (ver sección 5.3).. Este medicamento no deberáutilizarse durante el embarazo a menos que esté claramente indicado.

La terbinafina se excreta en la leche materna y por consiguiente las mujeres en período delactancia no deberán ser tratadas con este medicamento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La administración cutánea de Terbinafina Centrum crema no afecta la capacidad paraconducir vehículos y utilizar maquinaria

4.8. Reacciones adversasSe presentan las reacciones adversas descritas con este medicamento clasificadas porórganos y .sistemas y por categorías de frecuencia En su mayor parte fueron de naturaleza leve amoderada en la zona de aplicación. Las categorías de frecuencia utilizadas son: muyfrecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1000, <1/100), raras(1/10.000, <1/1000), muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raras (<1/10.000, incluyendo casos aislados): reacciones alérgicas, dermatitis bullosa,,prurito, y urticaria.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuentes (1/1.000, <1/100): reacciones en la zona de aplicación como irritación osensación de quemazón.

4.9. Sobredosis

No se ha descrito ningún caso de sobredosis con Terbinafina Centrum 10 mg/g Crema. Noobstante, si se produce una ingesta accidental, son de esperar efectos adversos similares alos que se producen con una sobredosis de terbinafina en comprimidos (p.ej. cefalea,náuseas, dolor epigástrico y mareo).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngico de uso tópico ;código ATC: D01A.La terbinafina es una alilamina que interfiere de modo específico en el primer paso de labiosíntesis del esterol fúngico, mediante la inhibición de la enzima escualeno epoxidasa enla membrana celular del hongo. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a unaacumulación intracelular de escualeno, lo que produce la muerte celular del hongo. Laenzima escualeno epoxidasa no está ligada al sistema del citocromo P450.

La terbinafina presenta un amplio espectro de actividad antifúngica que incluyedermatofitos tales como Trichophyton (p. ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum,T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. A concentraciones bajas,la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos, mohos y algunos hongos dimórficos. Laactividad frente a levaduras es fungicida (p.ej. Pityrosporum orbiculare o Malasseziafurfur) o fungistática, según las especies.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Menos del 5% de la dosis se absorbe tras aplicación tópica en el hombre; se estima que laexposición sistémica es muy baja

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) realizados en ratas y perros no se hanobservado efectos tóxicos en ninguna de las especies hasta dosis de aproximadamente 100mg/kg por día. A dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente losriñones fueron identificados como órganos diana potenciales.

En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se atribuyeron efectosneoplásicos o anormales al tratamiento hasta dosis de 130 (machos) y 156 (hembras)mg/kg por día. En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas, en el nivel de dosissuperior de 69 mg/kg/día se observó una incidencia aumentada de tumores hepáticos enlos machos. Los cambios han demostrado ser específicos de esta especie ya que no se hanobservado ni en ratones ni en monos.

Durante los estudios de dosis elevadas de terbinafina en monos, se observaronirregularidades refráctiles en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de efecto notóxico fue 50 mg/kg). Estas irregularidades se asociaron con la presencia de un metabolitode la terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir el tratamiento. No seasociaron con cambios histológicos.

Una batería estándar de tests de genotoxicidad in vitro e in vivo no reveló ningunaevidencia de potencial mutagénico o clastogénico del fármaco.

En los estudios realizados en ratas o conejos, no se observaron reacciones adversas sobrela fertilidad ni sobre los parámetros de reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Hidróxido de sodio (E-525)Alcohol bencílicoEstearato de sorbitano (E491)Palmitato de cetiloAlcohol cetílicoAlcohol estearílicoPolisorbato 60 (E-435)Miristato de isopropiloAgua purificada

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Envase con 30 g.

El envase es un tubo de aluminio con tapón de rosca de polietileno.

6.6. Precauciones especiales de eliminaciónLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CENTRUM, S.A.Sagitario, 14.03006 Alicante (España)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68223

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Diciembre de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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