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TERBINAFINA COMBIX 10 mg/g crema, 30 g crema

LABORATORIOS COMBIX, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Terbinafina Combix 10 mg/g crema EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de crema contiene 10 mg de terbinafina (como terbinafina hidrocloruro).Excipientes:Alcohol cetílico 0.01 mgAlcohol estearílico 0.04 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema.

Crema brillante, uniforme, de color blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Terbinafina Combix 10 mg/g crema está indicada en el tratamiento de las siguientesinfecciones fúngicas superficiales de la piel:

· Dermatofitosis: Tinea pedis, Tinea cruris y Tinea corporis· Candidiasis cutánea· Pitiriasis versicolor

4.2. Posología y forma de administración

Adultos:

Terbinafina Combix 10 mg/g crema puede aplicarse una o dos veces al día. La duraciónhabitual del tratamiento es la siguiente:- Tinea corporis/cruris, Tinea pedis: 1 semana- Candidiasis cutánea: 1 semana- Pitiriasis versicolor: 2 semanas

La remisión de los síntomas clínicos se produce generalmente en pocos días. En casocontrario debe comprobarse el diagnóstico. El uso irregular o la interrupción prematura deltratamiento conlleva el riesgo de recaída.

Forma de administración:

Antes de la aplicación de la crema, las zonas afectadas se deben limpiar y secar a fondo.Posteriormente, se debe aplicar una capa fina sobre la zona afectada y las zonas dealrededor realizando un ligero masaje. En caso de infecciones intertriginosas (submamaria,interdigital, interglútea, inguinal) la zona de aplicación puede cubrirse con una de gasa,especialmente durante la noche.

Niños:

La experiencia con Terbinafina Combix 10 mg/g Crema es limitada y por consiguiente nose recomienda su uso.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a la terbinafina o a cualquiera de los excipientes contenidos enTerbinafina Combix 10 mg/g Crema (ver sección 6.1).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Terbinafina Combix 10mg/g Crema es sólo para uso cutáneo. Puede ser irritante para losojos por lo que en caso de contacto accidental, éstos deben lavarse a fondo con agua delgrifo.

En el caso de que se produzca una reacción dérmica sospechosa de sensibilización oirritación por el empleo de este medicamento, el tratamiento debe ser interrumpido y debeninstaurarse las medidas correctoras oportunas.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico que pueden provocarreacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han llevado a cabo estudios de interacción. Sin embargo, no se recomienda el usosimultáneo de otros productos sobre las zonas en las que se va a administrar la crema deterbinafina.

4.6. Embarazo y lactancia

No se dispone de experiencia clínica suficiente sobre el uso de terbinafina en mujeresembarazadas.Los estudios en animales no han revelado un potencial teratógeno o embriofetotóxico parala terbinafina (ver sección 5.3).Este medicamento no deberá utilizarse durante el embarazoa menos que esté claramente indicado.

La terbinafina se excreta en la leche materna y por consiguiente las mujeres en período delactancia no deberán ser tratadas con este medicamento.

MINISTERIO4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La administración cutánea de Terbinafina Combix crema no afecta la capacidad paraconducir vehículos y utilizar maquinaria

4.8. Reacciones adversas

Se presentan las reacciones adversas descritas con este medicamento clasificadas porórganos y sistemas y por categorías de frecuencia. En su mayor parte fueron denaturaleza leve y en la zona de aplicación. Las categorías de frecuencia utilizadas son: muyfrecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100, <1/10), poco frecuentes ( 1/1000, <1/100), raras( 1/10.000, <1/1000), muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raras (<1/10.000, incluyendo casos aislados): reacciones alérgicas, dermatitis bullosa,prurito, y urticaria.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuentes (1/1.000, <1/100): reacciones en la zona de aplicación como irritación osensación de quemazón.

4.9. Sobredosis

No se ha descrito ningún caso de sobredosis con Terbinafina Combix 10 mg/g Crema. Noobstante, si se produce una ingesta accidental, son de esperar efectos adversos similares alos que se producen con una sobredosis de terbinafina en comprimidos (p.ej. cefalea,náuseas, dolor epigástrico y mareo).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngico de uso tópico ;código ATC: D01A.

La terbinafina es una alilamina que interfiere de modo específico en el primer paso de labiosíntesis del esterol fúngico, mediante la inhibición de la enzima escualeno epoxidasa enla membrana celular del hongo. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a unaacumulación intracelular de escualeno, lo que produce la muerte celular del hongo. Laenzima escualeno epoxidasa no está ligada al sistema del citocromo P450.

La terbinafina presenta un amplio espectro de actividad antifúngica que incluyedermatofitos tales como Trichophyton (p. ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum,T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. A concentraciones bajas,la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos, mohos y algunos hongos dimórficos. Laactividad frente a levaduras es fungicida (p.ej. Pityrosporum orbiculare o Malasseziafurfur) o fungistática, según las especies.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Menos del 5% de la dosis se absorbe tras aplicación tópica en el hombre; se estima que laexposición sistémica es muy baja

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) realizados en ratas y perros no se han observadoefectos tóxicos en ninguna de las especies hasta dosis de aproximadamente 100 mg/kg pordía. A dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente los riñonesfueron identificados como órganos diana potenciales.

En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se atribuyeron efectosneoplásicos o anormales al tratamiento hasta dosis de 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kgpor día. En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas, en el nivel de dosis superiorde 69 mg/kg/día se observó una incidencia aumentada de tumores hepáticos en los machos.Los cambios han demostrado ser específicos de esta especie ya que no se han observado nien ratones ni en monos.

Durante los estudios de dosis elevadas de terbinafina en monos, se observaronirregularidades refráctiles en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de efecto no tóxicofue 50 mg/kg). Estas irregularidades se asociaron con la presencia de un metabolito de laterbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir el tratamiento. No seasociaron con cambios histológicos.

Una batería estándar de tests de genotoxicidad in vitro e in vivo no reveló ningunaevidencia de potencial mutagénico o clastogénico del fármaco.

En los estudios realizados en ratas o conejos, no se observaron reacciones adversas sobre lafertilidad ni sobre los parámetros de reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Hidróxido de sodio (E524)Alcohol bencílicoEstearato de sorbitano (E491)Palmitato de cetiloAlcohol cetílicoAlcohol estearílicoPolisorbato 60 (E435)Miristato de isopropiloAgua purificada

6.2. IncompatibilidadesNo procede.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase.

Tubo de Aluminio con tapón de rosca de polietileno. Envase con 30 g.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS COMBIX, S.L.San Rafael, 3. Pol. Industrial Alcobendas28108 Alcobendas. Madrid.


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68.370

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNEnero 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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