PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ANASTROZOL QUASSET 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 28 comprimidos

QUALITEC EUROPA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Anastrozol QUASSET 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 1 mg de anastrozol.

Excipientes: cada comprimido contiene 92,5 mg de monohidrato de lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.Comprimidos blancos, redondos y biconvexos.


4. DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres postmenopáusicas.No se ha demostrado su eficacia en pacientes con receptor estrogéniconegativo a menos que hayan presentado una respuesta clínica positivaprevia a tamoxifeno.

Posología y forma de administración

Adultos incluyendo pacientes geriátricasUn comprimido de 1 mg por vía oral, una vez al día.

NiñosNo se recomienda su utilización en niños.

Insuficiencia renalNo se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.Insuficiencia hepáticaNo se recomienda ajuste de dosis en pacientes con enfermedad hepática leve.

En estadios iniciales, la duración recomendada del tratamiento es de 5 años.

Contraindicaciones

Anastrozol está contraindicado en:

Mujeres premenopáusicas.-Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.-Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20-ml/min).Pacientes con enfermedad hepática moderada o grave.-Pacientes con hipersensibilidad conocida a anastrozol o a alguno de los excipientes-indicados en el apartado 6.1.

Los tratamientos que contienen estrógenos no deben administrarse conjuntamente conanastrozol ya que afectaría adversamente su acción farmacológica.

Tratamiento concomitante con tamoxifeno (ver apartado 4.5).

Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda la administración de anastrozol en niños, ya que no se ha establecido suseguridad y eficacia en este grupo de pacientes.

La menopausia deberá definirse bioquímicamente en pacientes en las que existan dudassobre su estado hormonal.

No se dispone de datos que avalen el uso seguro de anastrozol en pacientes coninsuficiencia hepática moderada o grave o en pacientes con insuficiencia renal grave(aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min).

A las mujeres con osteoporosis o con riesgo de padecerla, se les deberá evaluar sudensidad mineral ósea de forma protocolizada mediante densitometría ósea, por ejemplo,escáner DEXA al inicio del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares. Eltratamiento o la profilaxis para la osteoporosis deberá iniciarse cuando sea preciso ymonitorizarse cuidadosamente.

No se dispone de datos sobre el uso de anastrozol con análogos de LHRH. Estacombinación no debe usarse fuera del ámbito de los ensayos clínicos.

Puesto que anastrozol disminuye los niveles de estrógenos circulantes, puede provocaruna reducción en la densidad mineral ósea. Actualmente no se dispone de datosadecuados que demuestren el efecto de los bisfosfonatos sobre la reducción de la densidadde mineral ósea provocada por anastrozol o su utilidad cuando se emplean de formapreventiva.

Información importante sobre algunos de los componentes de Anastrozol QUASSETEste medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros deintolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Anastrozol inhibió los citocromos P450 1A2, 2C8/9 y 3A4 in vitro, pero un estudio deinteracción clínica con warfarina indicó que una dosis de 1 mg de anastrozol no inhibesignificativamente el metabolismo de sustancias que se metabolizan a través delcitocromo P450.

MINISTERIONo se han identificado interacciones clínicamente significativas entre anastrozol ybisfosfonatos.

No debe administrarse tamoxifeno conjuntamente con anastrozol, ya que esto puededisminuir su acción farmacológica (ver apartado 4.3).

Embarazo y lactancia

EmbarazoNo hay datos sobre el uso de anastrozol en pacientes embarazadas. Los estudios enanimales han demostrado toxicidad reproductiva (ver apartado 5.3). Se desconoce elriesgo potencial en humanos. Anastrozol está contraindicado en mujeres embarazadas.

LactanciaSe desconoce si el anastrozol se excreta en la leche humana. Anastrozol estácontraindicado en mujeres durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No es probable que anastrozol altere la capacidad de las pacientes para conducir omanejar máquinas. Sin embargo, se han notificado astenia y somnolencia durante eltratamiento con anastrozol y debe tenerse precaución mientras se conduce o se manejanmáquinas mientras persistan tales síntomas.

4.8 Reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas pueden ser muy frecuentes ( 1/10), frecuentes (1/100 y <1/10), poco frecuentes ( 1/1,000 y 1/100), raras ( 1/10,000 y 1/1,000),muy raras ( 1/10,000) y desconocidas (no pueden estimarse a partir de los datosdisponibles).

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: cefalea, principalmente de naturaleza leve o moderada, síndrome del túnelcarpiano.

Poco frecuentes: somnolencia, principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: náuseas y diarrea, principalmente de naturaleza leve o moderada.Poco frecuentes: vómitos, principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuentes: debilitamiento del cabello y exantema, principalmente de naturaleza leve omoderada.Muy raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y reacciones alérgicasincluyendo angioedema, urticaria y anafilaxia.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoFrecuentes: dolor /rigidez de las articulaciones, principalmente de naturaleza leve omoderada.

MINISTERIOYa que anastrozol reduce los niveles de estrógenos circulantes, puede provocar unareducción en la densidad mineral ósea, aumentando el riesgo de fractura en algunaspacientes (ver apartado 4.4).

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónPoco frecuentes: anorexia, principalmente de naturaleza leve, e hipercolesterolemia,principalmente de naturaleza leve o moderada.Trastornos vascularesMuy frecuentes: sofocos, principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFrecuentes: astenia, principalmente de naturaleza leve o moderada

Trastornos hepatobiliaresPoco frecuentes: gamma-GT y fosfatasa alcalina elevadas.No se ha establecido una relación causal para estos cambios.

Trastornos del aparato reproductor y mamaFrecuentes: sequedad vaginal, principalmente de naturaleza leve o moderadaPoco frecuentes: hemorragia vaginal, principalmente de naturaleza leve o moderada.

La hemorragia vaginal se ha notificado de forma poco frecuente, principalmente enpacientes con cáncer de mama avanzado durante las primeras semanas después delcambio del tratamiento hormonal existente al tratamiento con anastrozol. Si persiste lahemorragia, debe considerarse una evaluación adicional.

4.9 Sobredosis

La experiencia de sobredosis accidental es limitada.En estudios animales, el anastrozol demostró una toxicidad aguda reducida.

Se han realizado ensayos clínicos con diversas dosis de anastrozol, de hasta 60 mg endosis única, administrada a varones voluntarios sanos, y de hasta 10 mg diariosadministrados a mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado. Estas dosisfueron bien toleradas. No se ha establecido una dosis única de anastrozol que produzcasíntomas que conlleven riesgo vital.

No existe un antídoto específico en caso de sobredosis, y el tratamiento debe sersintomático.

En el tratamiento de una sobredosis, debe considerarse la posibilidad de que se hayanadministrado múltiples agentes.

Se puede prevenir la absorción mediante lavado gástrico, seguido de la administración decarbón activado (adsorbente) o carbón activado solo.

La diálisis puede ser útil, ya que el anastrozol no presenta una alta unión a proteínas.

Están indicadas medidas generales de soporte, incluyendo la monitorización frecuente delos signos vitales y la observación cuidadosa de la paciente.

MINISTERIO


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores enzimáticosCódigo ATC: L02B G03

Anastrozol es un potente inhibidor de la aromatasa, altamente selectivo y no esteroideo.En mujeres postmenopáusicas, se produce estradiol principalmente mediante laconversión de androstenediona en estrona mediante el complejo enzimático de laaromatasa en tejidos periféricos. La estrona se convierte posteriormente en estradiol. Seha demostrado que la reducción de los niveles de estradiol circulantes produce un efectobeneficioso en mujeres con cáncer de mama.

Empleando un método altamente sensible, una dosis diaria de 1 mg de anastrozol produjoen mujeres postmenopáusicas una supresión del estradiol superior al 80%.Anastrozol no tiene actividad progestogénica, androgénica ni estrogénica.

Dosis diarias de hasta 10 mg de anastrozol no tienen ningún efecto sobre la secreción decortisol o aldosterona, determinadas antes o después de la prueba estándar de estimulaciónde la ACTH. Por tanto, no se necesitan suplementos de corticoides.

Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de anastrozol es independiente de la edad en mujerespostmenopáusicas.

No se ha estudiado la farmacocinética en niños.

AbsorciónLa absorción de anastrozol es rápida y las concentraciones máximas en plasma sealcanzan normalmente en el plazo de dos horas tras su administración (en estado enayunas).

Los alimentos disminuyen ligeramente la velocidad pero no el grado de absorción. No seespera que el ligero cambio en la velocidad de absorción origine un efecto clínicamentesignificativo sobre las concentraciones plasmáticas en equilibrio durante el tratamientodiario con comprimidos de anastrozol 1 mg. Se alcanzan concentraciones plasmáticas deanastrozol en equilibrio de aproximadamente el 90% al 95% tras 7 dosis diarias. No existeevidencia de que los parámetros farmacocinéticos de Anastrozol sean dependientes deltiempo o de la dosis.

DistribuciónAnastrozol sólo se une a las proteínas plasmáticas en un 40%.BiotransformaciónLas mujeres postmenopáusicas metabolizan ampliamente anastrozol, excretándoseinalterado menos del 10% de la dosis en orina durante las 72 horas después de suadministración. El metabolismo de anastrozol se produce mediante N-desalquilación,

MINISTERIOhidroxilación y glucuronidación. Los metabolitos se excretan principalmente a través dela orina. Triazol, el metabolito principal en plasma y orina, no inhibe la aromatasa.

EliminaciónAnastrozol se elimina lentamente con una semivida de eliminación en plasma de 40 a 50horas.

El aclaramiento aparente de anastrozol tras la ingesta oral en voluntarios con cirrosishepática estable o insuficiencia renal estuvo comprendido en el rango observado envoluntarios sanos.

Datos preclínicos sobre seguridad

Sólo se ha observado toxicidad relacionada con la acción farmacodinámica en estudioscon animales a altas dosis.

Se han observado efectos adversos en estudios reproductivos (número reducido deembarazos viables e infertilidad reversible). Estos efectos se relacionan con el efectofarmacológico de la sustancia. El margen de seguridad es suficiente en comparación conla dosis terapéutica en humanos.

No se observaron efectos teratogénicos ni en ratas ni en conejos.

Los estudios de toxicología genética con anastrozol mostraron que ni es un mutágeno niun clastógeno.

En un estudio de carcinogenicidad en ratas, se observaron aumentos en la incidencia deneoplasmas hepáticos y pólipos del estroma uterino en hembras y adenomas tiroideos enmachos a una dosis que representa una exposición 100 veces superior a la que se producecon las dosis terapéuticas humanas. Estos cambios no se consideran clínicamenterelevantes.

Un estudio de oncogenicidad de dos años en ratones dio como resultado la inducción detumores ováricos benignos y una alteración en la incidencia de neoplasmaslinforreticulares (menos sarcomas histiocíticos en hembras y más muertes como resultadode los linfomas). Estos cambios se consideran como efectos específicos en ratones de lainhibición de la aromatasa y no son clínicamente relevantes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientesNúcleoLactosa monohidratoCarboximetilalmidon sódico de patata sin glutenPovidonaEstearato de magnesioRecubrimientoMacrogolHipromelosaHidroxipropilmetil celulosaAceite de semilla de algodónAlmidón de maízDióxido de titanio

Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

18 meses.

Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido del envase

Cajas de cartón que contienen blisters de PVC/ aluminio de 28 comprimidos.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

QUALITEC EUROPA S.L.Paseo Pintor Rosales, 4228008 MadridEspaña


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

69485

9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Diciembre 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados