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TERPONIL 150ML JARABE

VITAFARMA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TERPONIL Jarabe


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 ml de jarabe contienen:

Derivados oxidados de esencias terpénicas ................................ 135 mgHidrato de terpina ....................................................................... 200 mg

Excipientes: ver epígrafe 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Jarabe.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

TERPONIL Jarabe facilita la expectoración de las secreciones mucosas en procesos catarrales y gripales.

4.2. Posología y forma de administración

TERPONIL Jarabe se administra por vía oral.

La posología es la siguiente:

Adultos: 15 ml de Terponil Jarabe, 3 veces al día (ver vaso dosificador)Niños mayores de 12 años: 10 ml de Terponil Jarabe, 3 veces al día (ver vasodosificador)

4.3. Contraindicaciones

TERPONIL Jarabe está contraindicado en pacientes con historial de hipersensibilidad acualquiera de los componentes de la especialidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No administrar a niños menores de 12 años.

Este medicamento contiene 3,5% de etanol en volumen final. Cada cucharada (15 ml) contiene 0,424 g de etanol, lo que puede sercausa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesionescerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.

Este medicamento contiene 8,5 g de sacarosa por cucharada (15 ml), lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes conintolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientesdiabéticos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La esencia de eucalipto provoca en el hígado un incremento de la velocidad de metabolismode las sustancias exógenas (inducción enzimática). La acción de otros medicamentos puederesultar debilitada y/o acortada.

Los antitusivos provocan la inhibición del reflejo de la tos, por lo que no se recomienda suadministración junto a Terponil Jarabe.

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de uso de esta especialidad durante el embarazo y lactancia, por lo que no se recomienda suadministración.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Efectos adversos

Raramente, puede producir molestias gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos o dolorabdominal.

4.9. Sobredosificación

Dosis altas de aceites esenciales pueden producir alteraciones gastrointestinales (náuseas,vómitos y diarrea), renales (albuminuria y hematuria) y nerviosas (delirio, convulsionesclónicas seguidas de coma que, con dosis muy altas, puede terminar en muerte).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

TERPONIL Jarabe es una especialidad farmacéutica que contiene derivados oxidados deesencias terpénicas e hidrato de terpina como principios activos.

El primero de ellos, es una mezcla de aceites esenciales de eucalipto, pino y niaulí.

El aceite esencial de eucalipto es expectorante y antiséptico. Este aceite esencial confiere alproducto una marcada acción antiséptica, especialmente sobre las vías respiratorias, tanto enuso interno como por inhalación (la esencia se elimina por vía respiratoria). También se hademostrado su actividad antiséptica frente a varias cepas bacterianas, siendo especialmenteeficaz frente a Streptococcus sp. Tiene efecto mucolítico y expectorante. En experimentaciónanimal, se ha demostrado que el aceite esencial es capaz de aumentar el volumen deproducción del flujo del tracto respiratorio.

El aceite esencial de pino se utiliza como mucolítico y expectorante.El aceite esencial de niaulí tiene actividad antiséptica y es muy usado en afecciones de víasaéreas.

El hidrato de terpina se comporta como un agente farmacológico que incrementa directamentela secreción bronquial y que favorece la expectoración.En general, los aceites esenciales son expectorantes de acción directa, es decir, actúan deforma directa a nivel de las células secretoras bronquiales, aumentando las secreciones de lasvías respiratorias y facilitando su expulsión. Sirven para convertir la tos improductiva en tosproductiva.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los aceites esenciales se absorben por distintas vías: piel, aparato digestivo, vía subcutánea,intramuscular y pulmonar. Se eliminan por vía pulmonar y renal, normalmente comoconjugados glucurónicos.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con animales tratados con derivados oxidadosde esencias terpénicas, muestran una DL50 en ratones de 3,87 ml/kg o 3,58 g/kg.

En lo referente a la toxicidad aguda de TERPONIL Jarabe, tras la administración oral de 50ml/kg a ratones no se han observado síntomas de intoxicación.

También se ha estudiado la toxicidad media y la tolerancia local tras la administración oral deTERPONIL Jarabe, así como de derivados oxidados de esencias terpénicas, a varios lotes deratones. Durante el ensayo no se produjo ninguna muerte ni se observaron síntomas deintoxicación. Al final del ensayo se sacrificaron los animales, no observándose en la autopsia,en general, lesiones importantes en los órganos principales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Sacarosa, Glicirricinato amónico, Colorante verde menta PF, Etanol 96%, Esencia menta-naranjaPolisorbato 80, Agua purificada

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

El periodo de validez de este medicamento es de 5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Almacenar preferentemente en un lugar fresco.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Terponil Jarabe se presenta en frascos de polietilen ter-ftalato de 250 ml de capacidad.El envase contiene un vasito dosificador.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Ver epígrafe 4.2: Posología y forma de administración.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Laboratorio VITAFARMA, S.L.C / Florida, 29 ­ 20120 Hernani (Guipúzcoa)España


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro: 53.278

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

19/09/1975

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febreo 2007

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