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TESLASCAN 0,01MMOL/ML 1 VI 50ML SOL INY IV

GE HEALTHCARE AS

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TESLASCAN 0,01 mmol/ml solución para perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene 7,57 mg de mangafodipir trisódico anhidro, 0,01 mmol (10 micromoles (mol)),equivalente a 6,91 mg de mangafodipir.50 ml contienen 378,5 mg de mangafodipir trisódico anhidro, 0,50 mmol (500 mol), equivalente a345,5 mg de mangafodipir.

Excipiente: sodio 0,16 mmol (3,6 mg)/ml equivalente a 126 mg por dosis normal de 35 ml.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

Solución transparente de color amarillo brillante a amarillo oscuro.

TESLASCAN tiene las siguientes propiedades fisicoquímicas:

pH: 7,0-8,0.Osmolalidad (mosmol/kg H2O) a 37 ºC 290Viscosidad (mPa.s) a 20 ºC 1,0Viscosidad (mPa.s) a 37 ºC 0,7Densidad (g/ml) a 20 ºC 1,01


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.Medio de contraste para el diagnóstico de Imagen por Resonancia Magnética (IRM) para la detecciónde lesiones hepáticas que se sospeche puedan ser debidas a una enfermedad metastásica o acarcinomas hepatocelulares. Como complemento en IRM para soporte del estudio de lesionespancreáticas focales.

4.2 Posología y forma de administración

El medicamento es sólo para uso intravenoso, en administración única, puesto que la utilización dedosis repetidas no ha sido estudiada. Debe ser administrado como una perfusión intravenosa a unavelocidad de 2-3 ml/min para la obtención de imágenes del hígado y a una velocidad de 4-6 ml/minpara la obtención de imágenes del páncreas.

Generalmente, se observa un realce casi máximo de los parénquimas hepático y pancreático normalesa los 15-20 minutos del comienzo de la administración y tiene una duración de aproximadamente4 horas.

A la dosis clínica, el agente de contraste no tiene efecto T2 , y las imágenes ponderadas pre y post- T2son equivalentes. El uso clínico de TESLASCAN ha sido investigado a intensidades de campo de 0,5 a2,0 Tesla.

Dosis para adultosLa dosis recomendada es 0,5 ml/kg peso corporal (5mol/kg peso corporal). Esto equivale a una dosisde 35 ml para una persona de 70 kg. Por encima de 100 kg de peso corporal, suele ser suficiente con50 ml para proporcionar un contraste adecuado para el diagnóstico.

Dosis para ancianosLos parámetros farmacocinéticos no han sido estudiados en ancianos. Sin embargo, los estudiosclínicos hasta la fecha, no sugieren que se requiera un ajuste de dosis.

Niños y adolescentesNo se ha documentado la seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años, es decir, niños (2-11años) y adolescentes (12-18 años).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.Embarazo y lactancia.Feocromocitoma.Función hepática severamente reducida (clase C de Child Pugh), enfermedad hepatobiliar obstructivaespecialmente grave.Función renal severamente reducida.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En raras ocasiones, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (urticaria y otros posiblesfenómenos alérgicos) o reacciones anafilactoides. Es esencial la familiaridad con la práctica y latécnica de reanimación, así como con el tratamiento de anafilaxis. Deben tenerse disponiblesmedicamentos e instrumentos apropiados.

Se debe tener cuidado en pacientes con enfermedad cardíaca grave, en pacientes con lesiones de labarrera hematoencefálica y enfermedad cerebral grave.

El hecho de que la nutrición parenteral con suplementos de manganeso durante largos períodos puedaprovocar acumulación de manganeso en los ganglios basales debe considerarse antes de laadministración de TESLASCAN a pacientes con tal tratamiento.

Este medicamento contiene 5,5 mmol (126 mg) de sodio por dosis normal de 35 ml, lo que debe sertenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoLa seguridad de TESLASCAN en el embarazo humano no ha sido establecida. TESLASCAN no debeser utilizado durante el embarazo. (ver sección 4.3).Antes de la administración de TESLASCAN a mujeres en edad fértil, debe excluirse la sospecha deembarazo.

Estudios no clínicos en ratas han demostrado efectos teratogénicos cuando TESLASCAN seadministró repetidamente durante la organogénesis principal. TESLASCAN provoca fetotoxicidad yembriotoxicidad en conejos. TESLASCAN no es teratogénico en conejos. TESLASCAN no tieneefectos sobre la fertilidad de ratas machos o hembras.

Lactancia

3El grado de excreción en la leche humana es desconocido. La lactancia debe ser interrumpida desde laadministración y no ser reanudada hasta transcurridos 14 días de la administración de TESLASCAN.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

La mayoría de las reacciones adversas comunicadas fueron transitorias y de intensidad leve. Aquellasmás frecuentemente notificadas fueron: sensación de calor/rubefacción, dolor de cabeza y náuseas.

En los ensayos clínicos con Teslascan, se han notificado reacciones adversas con las siguientesfrecuencias indicadas en la tabla que figura a continuación (muy frecuentes 1/10; frecuentes [1/100a <1/10]; poco frecuentes [1/1000 a <1/100]; raras [1/10.000 a <1/1000]; muy raras <1/10.000,frecuencia no conocida [no se puede estimar a partir de los datos disponibles]). Las reaccionesadversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia.

Sistema de clasificación de Reacciones adversas Frecuenciaórganos

Trastornos del sistema Reacciones de hipersensibilidad (tales Pocoinmunológico como reacciones cutáneas, rinitis, frecuentesTrastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza Frecuente

Mareo, parestesia, alteraciones transitorias PocoTrastornos oculares Alteraciones visuales Muy rarasTrastornos cardiacos Palpitaciones PocoTrastornos vasculares Hipertensión RaraTrastornos gastrointestinales Náuseas Frecuentes

Dolor abdominal, diarrea, vómitos Poco

Flatulencia Muy rara

Trastornos generales y Rubefacción, sensación de calor Frecuentesalteraciones en el lugar deadministración Fiebre, dolor en el lugar de inyección Poco

Dolor precordial Muy raro

Mangafodipir puede producir un aumento transitorio de bilirrubina y transaminasas hepáticas ydescensos transitorios del cinc plasmático.

La frecuencia de reacciones adversas, moderadas y leves no graves, principalmente calor pasajero yenrojecimiento, es probable que aumente cuando TESLASCAN sea administrado a la mayor velocidadrecomendada (4-6 ml/min).

4.9 Sobredosis

4En sujetos sanos no se han notificado acontecimientos adversos graves con dosis superiores hasta 5veces la dosis clínica normal (máxima dosis investigada).

Dosis altas de manganeso pueden tener efectos inotrópicos negativos y vasodilatadores, así comoefectos sobre el ritmo cardíaco y la conducción debidos al antagonismo con el calcio.

El tratamiento de una sobredosis debe ser sintomático y dirigido hacia el mantenimiento de lasfunciones vitales. No hay antídoto para este medio de contraste.

Mangafodipir y sus metabolitos son dializables, mientras que el manganeso no es dializable debido asu unión a proteínas (ver también sección 5.2).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Medio de contraste paramagnético para IRM, código ATC: V08C A05

Mangafodipir es un quelato que contiene el metal manganeso - que tiene propiedades paramagnéticasy es responsable del efecto de realce de contraste en IRM - y el ligando fodipir (dipiridoxil difosfato).El manganeso es preferentemente captado por el parénquima hepático normal y del mismo modo en elpáncreas, de manera que puede esperarse un aumento del contraste entre tejido anómalo y tejidonormal.

El efecto del mangafodipir es acortar el tiempo de relajación longitudinal (T1) de los tejidos a los queva dirigido durante la IRM, llevando a un incremento en la intensidad de la señal (brillo) de, p.ej. losparénquimas hepático y pancreático. El realce en ambos órganos es casi máximo duranteaproximadamente 4 horas después del final de la administración. El realce relacionado con la lesión deciertos tipos de patologías, tales como metástasis hepáticas y carcinomas hepatocelulares, puede serdetectable hasta 24 horas después. Estudios clínicos han demostrado que el mangafodipir facilita ladetección de lesiones hepáticas en pacientes con tales patologías.

TESLASCAN es isotónico con la sangre y los fluidos corporales normales.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Mangafodipir trisódico se metaboliza (desfosforilado) y los iones manganeso son liberados delMangafodipir por intercambio con cinc plasmático (principalmente) después de la administraciónintravenosa. El manganeso y el ligando (fodipir), que tienen farmacocinéticas diferentes, se eliminanpor vías distintas.

La semivida plasmática inicial del manganeso es 20 minutos o menor, con captación significativa en elhígado, páncreas, riñón y bazo. La semivida plasmática inicial del ligando es de unos 50 minutos. Elvolumen de distribución del manganeso está entre 0,5 y 1,5 l/kg, y el del fodipir entre 0,17 y 0,45 l/kg.Tras su metabolismo, casi todo el ligando (fodipir) se excreta en orina en un período de 24 horas,siendo eliminada por las heces una cantidad insignificante. Alrededor de un 15-20% del manganeso seelimina en la orina dentro de las primeras 24 horas, y la mayoría del remanente se excreta en las hecesdurante los siguientes 4 días.En sangre humana total in vitro, la unión a proteínas del manganeso es aproximadamente del 27%,pero la unión del fodipir a proteínas es despreciable.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según losestudios convencionales sobre genotoxicidad, farmacología de seguridad y validando los de cinética y

5metabolismo. Los efectos adversos relevantes de los estudios de toxicidad con dosis repetida fueron:toxicidad hepática (colangiohepatitis) observada en perros con dosis relativamente bajas, mientras quese han determinado suficientes márgenes de seguridad en ratas y monos.

Mangafodipir es teratogénico en ratas; esto provoca aumento de anomalías esqueléticas fetales cuandose administra diariamente por inyección intravenosa a ratas hembras a dosis ligeramente mayores quelas dosis clínicas. En conejos se ha observado toxicidad fetal y embrionaria.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ácido ascórbicoCloruro sódicoHidróxido sódico y/o ácido clorhídrico (ajuste pH)Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros.

Debe utilizarse una cánula aparte.

6.3 Período de validez

Sin abrir: 2 años.Una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.El producto debe utilizarse inmediatamente tras abrirlo por primera vez (ver sección 6.3).

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Viales transparentes e incoloros de 50 ml (vidrio de tipo 1). Los envases se cierran con tapones degoma y se sellan con cápsulas de aluminio con tapas de polipropileno.TESLASCAN se suministra en cajas de 1 vial de 50 ml y 10 viales de 50 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Los viales de TESLASCAN deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y paracomprobar la integridad del envase, antes de su uso. Los viales están destinados para un único uso, ycualquier porción no utilizada debe ser desechada.

Debe determinarse el volumen necesario para administrar a cada paciente y cualquier exceso devolumen debe ser retirado del vial antes de la perfusión.

El tubo conector puede lavarse con solución salina (cloruro sódico 9 mg/ml [0,9%]), para asegurar lacompleta administración del medio de contraste.

6


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GE Healthcare ASNycoveien 1-2,P.O.Box 4220 NydalenNO-0401 OSLO, NORUEGA


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/97/040/001EU/1/97/040/002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 22.05.1997Fecha de la última renovación: 22.05.2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LAIMPORTACIÓN Y LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

GE Healthcare ASNycoveien 1-2P.O. Box 4220 NydalenNO-0401 OsloNoruega

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

10A. ETIQUETADO

11INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

1 x 50 ml, 10 x 50 m

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TESLASCAN 0,01 mmol/ml solución para perfusiónmangafodipir trisódico

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene:7,57 mg de mangafodipir trisódico anhidro, 0,01 mmol (10 mol), equivalente a 6,91 mg demangafodipir


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Ácido ascórbicoCloruro sódicoHidróxido sódico oácido clorhídricoAgua para preparaciones inyectablesTambién contiene sodio: 0,16 mmol (3,6 mg) por ml. Ver prospecto para más información.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución para perfusión.1 x 50 ml10 x 50 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Medio de contraste IRMPara perfusión intravenosaLeer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Cada vial está destinado a un sólo paciente.Desechar las porciones no utilizadas.


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GE Healthcare ASNycoveien 1-2NO-0401 Oslo, Noruega

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/97/040/001EU/1/97/040/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

50 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TESLASCAN 0,01 mmol/ml solución para perfusiónmangafodipir trisódico

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene:

7,57 mg de mangafodipir trisódico anhidro, 0,01 mmol (10 mol), equivalente a 6,91 mg demangafodipir


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Ácido ascórbicoCloruro sódicoHidróxido sódico oácido clorhídricoAgua para preparaciones inyectablesTambién contiene sodio: 0,16 mmol (3,6 mg) por ml. Ver prospecto para más información.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución para perfusión50 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Medio de contraste IRMPara perfusión intravenosaLeer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Cada vial está destinado a un sólo paciente.Desechar las porciones no utilizadas.

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8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GE Healthcare ASNO-0401 Oslo

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

-------------------------------------------------------------------

Las etiquetas se diseñarán como etiquetas triples, de la misma forma que nuestros otros medios decontraste. Las etiquetas adhesivas están destinadas a ser pegadas en el historial del paciente y a lajeringa en caso de que se utilice.

Texto en las dos etiquetas adhesivas:

TESLASCAN50 mlLote:

15B. PROSPECTO

16

TESLASCAN 0,01 mmol/ml solución para perfusión.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. Qué es TESLASCAN y para qué se utiliza.2. Antes de usar TESLASCAN.3. Como usar TESLASCAN.4. Posibles efectos adversos.5. Conservación de TESLASCAN.6. Información adicional.

1. QUÉ ES TESLASCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

TESLASCAN es un medio de contraste paramagnético utilizado en la obtención de imágenes porResonancia Magnética (IRM) para mejorar la información diagnóstica.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.TESLASCAN se utiliza en la obtención de imágenes por resonancia magnética (IRM), para detectarciertas lesiones en el hígado y en el páncreas.


2. ANTES DE USAR TESLASCAN

No use TESLASCAN si existe alguna de las siguientes condiciones:- Embarazo- Alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes deTESLASCAN- Feocromocitoma- Lactancia materna- Enfermedad renal grave- Enfermedad hepática grave

Tenga especial cuidado con TESLASCAN si existiera alguna de las enfermedades siguientes:- Enfermedad cardíaca grave - en particular insuficiencia cardíaca o cuando haya un riesgo dealteraciones del ritmo cardíaco.- en pacientes con lesiones de la barrera hematoencefálica y enfermedad cerebral grave.

Raramente, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (urticaria y otros posibles fenómenosalérgicos).

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso losadquiridos sin receta.

17Embarazo y lactancia

No debe utilizar TESLASCAN si usted está embarazada.

La cantidad de TESLASCAN en la leche materna es desconocida. Como precaución, para prevenir laexposición de los niños a la medicina, debe interrumpirse la lactancia materna desde el momento de ladosificación y se debe desechar toda la leche durante los primeros 14 días siguientes a laadministración.

Conducción y uso de máquinas:

No se conocen efectos. No hay razón por la que usted no pueda conducir después de la exploración,excepto si usted se siente mareado o está inseguro.

Información importante sobre algunos de los componentes de Teslascan

Este medicamento contiene 5,5 mmol (126 mg) de sodio por dosis normal de 35 ml, lo que debe sertenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.


3. CÓMO USAR TESLASCAN

TESLASCAN está indicado en pacientes mayores de 18 años.

Dosis:La cantidad administrada dependerá del peso del paciente: la dosis recomendada para adultos yancianos es de 0,5 ml/ kg peso corporal.

TESLASCAN es para uso intravenoso y será inyectado antes de la exploración por IRM.TESLASCAN puede ser inyectado en una vena, normalmente una vena del brazo, mediante un tubofino de plástico. La administración puede durar hasta 15-20 minutos.

TESLASCAN debe ser inspeccionado visualmente para detectar partículas y la integridad del envaseantes de su uso. Los viales están destinados para un sólo uso. El medicamento no debe mezclarse conotros medicamentos. Cualquier porción no utilizada debe desecharse.

Sobredosis

No hay antídoto conocido frente a este medio de contraste. El tratamiento de cualquier sobredosis serealizará en el hospital. El tratamiento se realizará para aliviar los síntomas.

Dosis altas de manganeso pueden hacer que el corazón bombee de forma menos eficiente, dilatar losvasos sanguíneos así como inducir alteraciones del ritmo cardíaco.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, TESLASCAN puede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Los efectos adversos comunicados suelen ser leves y de corta duración:

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes experimentan el efectoadverso)· Dolor de cabeza· Náuseas

18· Sensación de calor/rubefacción

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 y menos de 1 de cada 100 pacientes experimentan el efectoadverso)· Reacciones de hipersensibilidad (p.ej., reacciones cutáneas, rinitis [catarro nasal],faringitis [inflamación de la garganta])· Fiebre· Diarrea· Vómitos· Mareos· Palpitaciones· Parestesia (sensación de hormigueo)· Dolor abdominal· Dolor en el lugar de inyección· Alteraciones del gusto

Raras (al menos 1 de cada 10000 y menos de 1 de cada 1000 pacientes experimentan el efectoadverso· Hipertensión

Muy raras (menos de 1 de cada 10.000 pacientes experimentan el efecto adverso):· Alteraciones visuales· Dolor precordial· Flatulencia

Pueden aparecer reacciones anafilactoides (silbidos al respirar, dificultad para respirar o tensión odolor en el lado del corazón).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su radiólogo/radiógrafo o a su médico ofarmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TESLASCAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilice TESLASCAN después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Precauciones de almacenaje

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente. Para un único uso. Toda porción noutilizada debe desecharse.No usar Teslascan si el color cambia de amarillo oscuro a marrón.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger elmedio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

19Composición de TESLASCAN

- El principio activo es mangafodipir trisódico.1 ml de solución contiene 7,57 mg de mangafodipir trisódico anhidro (correspondiente a 0,01 mmolpor ml).

- Los demás componentes son ácido ascórbico, cloruro sódico, hidróxido sódico y/o ácidoclorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución para perfusión.La solución es transparente y de color amarillo brillante a amarillo oscuro.

La medicina se presenta en envases de:1 vial de 50 ml10 viales de 50 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GE Healthcare ASNycoveien 1-2P.O. Box 4220 NydalenNO-0401 OSLO, Noruega

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/LuxemburgGE Healthcare BVBA GE Healthcare BVBAKouterveldstraat 20 Kouterveldstraat 20BE-1831 Diegem BE-1831 DiegemTél/Tel: + 32 (0) 2 719 74 01 België/Belgique/Belgien

MagyarországGE Healthcare SCE Handels GmbH GE Healthcare SCE Handels GmbHRepresentative Office Bulgaria Hungary Representative OfficeWorld Trade Centre, Office 405-406 Akron u.2.. 36 H-2040 BUDAÖRS1040 Tel. + 36 23 410 410Te.: + 35 92 973 3170

Ceská republika MaltaGE Healthcare SCE Handels GmbH Pharma-Cos LtdBranch Office Czech Republic Triq C. PortanierVyskocilova 1422/1a MT-Santa Venera HMR 11CZ-140 28 Praha 4 Tel: +356 21 441870Tel: + 420 224 446 179

Danmark NederlandGE Healthcare A/S GE Healthcare BVHuginsvej 8 Cygne CentreDK-3400 Hillerød De Rondom 8Tlf: + 45 70 22 22 03 NL-5612 AP EindhovenDeutschland NorgeGE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG GE Healthcare ASGieselweg 1 Nycoveien 1-2D-38110 Braunschweig NO-0401 OsloTel: + 49 5307 9300 Tlf: + 47 23 18 50 50

Eesti ÖsterreichGE Healthcare Estonia OÜ GE Healthcare Handels GmbHMustamäe tee 46 Europlaza, Gebäude EEE ­ 10621 Tallinn Technologiestrasse 10Tel: + 372 6260 061 A-1120 Wien

PolskaGE Healthcare A.E. GE Healthcare SCE Handels GmbH139 & Poland Representative OfficeGR ­ 141 21 . 2 Stawki Str.: +30 210 805 08 64 Tel.: + 48 22 635 6886/6113

España PortugalGE Healthcare Bio-Sciences, S.A. Satis Lda.Avda. de Europa, 22Parque Empresarial "La Moraleja" P-2795-502 CarnaxideE-28108 Alcobendas, Madrid Tel: + 351 214 25 1300Tel: + 34 91 663 25 00

France RomâniaGE Healthcare SA GE Healthcare SCE Handels GmbH11, avenue Morane Saulnier Representative Office RomaniaF-78 140 Velizy Villacoublay Str. Navodari Nr. 42Tél: + 33 1 34 49 54 54 Sc.2, et.2Ireland SlovenijaGE Healthcare Limited HIGIEA d.o.o.Amersham Place Blatnica 10Little Chalfont HP7 9NA - UK SI-1236 TrzinTel: + 44 (0) 1 494 54 4000 Tel: + 386 1 589 7221

Ísland Slovenská republikaIsfarm ehf. GE Healthcare SCE Handels GmbHLyngháls 13 Branch Office SlovakiaIS-110 Reykjavik Floriánske nám. 2Sími: +354 540 8024 SK-811 07 Bratislava

Italia Suomi/FinlandGE Healthcare Srl Oy GE Healthcare Bio-Sciences AbVia Galeno 36 Kuortaneenkatu 2I-20126 Milano FIN-00510 HelsinkiTel: + 39 02 26001 111 Puh/Tel: + 35 810 394 11

Phadisco Ltd GE Healthcare AB185 Solna Strandväg 98C-2235 S-171 75 Stockholm: +357 22 715000 Tel: + 46 8 559 504 00

Latvija United KingdomInstrumentarium Medical SiA GE Healthcare LimitedMeza Str. 4 Amersham PlaceLV-1048 Riga Little Chalfont HP7 9NA ­ UKTel: + 371 780 7086 Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

LietuvaNycomed East EuropeMarketing Service GmbHSeimyniskiu 3LT ­ 09312 VilniusTel. +370 5210 9071

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