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TESTIM 50 mg gel, 7 tubos de 5 grs

IPSEN PHARMA, S.A.

Resumen de las características del producto

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Testim 50 mg Gel


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un tubo de 5g contiene 50 mg de testosterona.Excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

GelGel de aspecto que varía entre claro y translúcido


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Terapia sustitutiva con testosterona en hipogonadismo masculino cuando la deficiencia detestosterona ha sido confirmada mediante la evaluación de las características clínicas y laspruebas bioquímicas (Ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)

4.2 Posología y forma de administración

Adultos y ancianos: La dosis inicial recomendada de Testim es de 50 mg de testosterona (untubo).

El ajuste de dosis deberá basarse en los niveles séricos de testosterona o en la persistencia de lossíntomas y signos clínicos relacionados con las deficiencia de testosterona. Para garantizar que sealcanzan niveles séricos adecuados de testosterona, alrededor de 7-14 días después del inicio de laterapia se deben medir las concentraciones séricas de testosterona a primera hora de la mañanaantes de administrar la siguiente dosis. Actualmente no hay un consenso sobre los niveles detestosterona específicos según la edad. El nivel normal de testosterona sérica en hombres jóveneseugonadales generalmente aceptado es 300-1000 ng/dL (10,4-34,6 nmol/L). Deberá tenerse encuenta que los niveles de testosterona fisiológicos disminuyen al aumentar la edad. Si lasconcentraciones séricas de testosterona están por debajo del rango de la normalidad, puedeaumentarse la dosis diaria de testosterona de 50 mg (un tubo) a 100 mg (dos tubos) una vez al día.El médico debe establecer la duración del tratamiento y la frecuencia con que se deben realizar lassubsiguientes mediciones de testosterona. Los pacientes no virilizados pueden precisar un periodode tratamiento más prolongado con un solo tubo antes de incrementar la dosis, según proceda. Encualquier momento del tratamiento, tras el ajuste inicial de la dosis, puede ser necesario reducirlasi las concentraciones séricas de testosterona aumentan por encima del límite superior de lanormalidad. Si los niveles de testosterona sérica matutinos están por encima de la normalidaddurante la administración de 50 mg (1 tubo) de Testim, deberá suspenderse su administración. Silas concentraciones séricas de testosterona están por debajo del límite de la normalidad, se puedeincrementar la dosis, pero sin superar los 100 mg al día.

Debido a la variabilidad de los valores analíticos obtenidos en diferentes laboratorios dediagnóstico, todas las determinaciones de testosterona se deben realizar en el mismo laboratorio.

El gel debe aplicarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días, sobre unazona de piel limpia, seca e intacta, a nivel de los hombros, parte superior de los brazos o ambaslocalizaciones. Es preferible que el gel se aplique por la mañana. Los pacientes que se laven porlas mañanas deben aplicar el gel tras el lavado, baño o ducha.

Para aplicar el gel, los pacientes deben abrir un tubo y exprimir el contenido íntegro del mismosobre la palma de la mano. El gel se debe aplicar de forma inmediata sobre los hombros, la partesuperior de los brazos o ambas localizaciones, extendiéndose suavemente sobre la piel en una finacapa. A continuación deberá friccionar el gel hasta que no queden restos en la piel. Los pacientesa los que se les ha prescrito una dosis diaria de 100 mg de testosterona deben repetir este procesoa continuación con un segundo tubo de Testim. Es recomendable que los pacientes que precisandos tubos de gel cada día lo apliquen sobre ambos hombros (un tubo por hombro) y/o sobre laparte superior de ambos brazos. Los pacientes deben lavarse cuidadosamente las manos con aguay jabón inmediatamente después de la aplicación de Testim. Tras la aplicación del gel, lospacientes deben permitir que las zonas de aplicación se sequen durante unos minutos y acontinuación vestirse con ropas que cubran dichas zonas.

Se debe recomendar a los pacientes que no apliquen el gel sobre los genitales.

Niños y mujeres:Testim no está indicado en niños y no se ha evaluado clínicamente en varones de edad inferior a18 años. Para su uso en mujeres, ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales deempleo.

4.3 Contraindicaciones

Los andrógenos están contraindicados en varones con carcinoma de mama o con sospecha oconfirmación de carcinoma de próstata.

Aquellos pacientes que tengan hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de suscomponentes, no deben usar Testim.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar la terapia con testosterona, todos los pacientes han de someterse a examendetallado para descartar el riesgo de existencia de cáncer de próstata. Al menos una vez al año sedeberá de realizar un seguimiento cuidadoso y regular de las glándulas mamaria y prostáticaconforme a los métodos recomendados (examen rectal digital y estimación del PSA sérico) enpacientes que reciban terapia con testosterona. Este seguimiento se realizará dos veces al año enpacientes geriátricos y otros pacientes con riesgo elevado (aquellos con factores clínicos ofamiliares)

Los andrógenos pueden acelerar la progresión del cáncer de próstata subclínico y de la hiperplasiaprostática benigna.

Es necesario obrar con cautela en los pacientes con metástasis óseas debido al riesgo dehipercalcemia e hipercalciuria secundario a la terapia con andrógenos. En estos pacientes deberíandeterminarse regularmente los niveles séricos de calcio.

La testosterona puede provocar un aumento de la presión arterial, por lo que Testim se debe usarcon precaución en los pacientes con hipertensión.

En pacientes con insuficiencia grave cardiaca, renal o hepática, el tratamiento con testosteronapuede causar graves complicaciones caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardiacacongestiva. En esta caso, la terapia debe ser interrumpida inmediatamente. Adicionalmente puedeser necesario un tratamiento con diuréticos.

La testosterona debe emplearse con precaución en pacientes con cardiopatía isquémica.

La testosterona debe emplearse con precaución en pacientes con epilepsia y migraña ya que estaspatologías podrían agravarse.

Existen informes publicados sobre el aumento del riesgo de apnea del sueño en sujetoshipogonadales tratados con esteres de testosterona, especialmente en aquellos con factores deriesgo tales como la obesidad o las enfermedades respiratorias crónicas.

Puede darse una mejora de la sensibilidad a la insulina en pacientes tratados con andrógenos quealcanzan concentraciones de testosterona en plasma normales tras la terapia sustitutiva.

Determinados signos clínicos: irritabilidad, nerviosismo, aumento de peso, ereccionesprolongadas o frecuentes pueden indicar una exposición androgénica excesiva requiriendo unajuste de la dosis.

Si el paciente desarrolla una reacción grave en el lugar de aplicación, el tratamiento deberá serreevaluado y suspendido en caso necesario.

Se deben realizar periódicamente las siguientes exploraciones: recuentos sanguíneos completos,perfil lipídico y pruebas de función hepática.

Para garantizar que la dosis es la adecuada, se deben medir las concentraciones séricas detestosterona (ver la sección 4.2 Posología y forma de administración).

Testim no se debe usar para el tratamiento de síntomas inespecíficos que sugieran hipogonadismosi no se ha demostrado que existe una deficiencia de testosterona ni se han excluido otrasetiologías que puedan explicar dichos síntomas. Se debe demostrar claramente la deficiencia detestosterona mediante la evaluación de las características clínicas y confirmarla mediante 2mediciones separadas de testosterona sanguínea antes de iniciar una terapia con cualquier agentesustitutivo de la testosterona, incluido el tratamiento con Testim.

Testim no es un tratamiento para la infertilidad masculina ni para la disfunción sexual o laimpotencia en pacientes en los que no se ha demostrado la existencia de un déficit de testosterona.Para restablecer la fertilidad en pacientes con hipogonadismo hipogonadotrópico, es necesarioaplicar otras medidas terapéuticas además del tratamiento con Testim.

Es necesario poner en conocimiento de los atletas tratados para la sustitución de testosterona enhipogonadismo masculino primario y secundario que este medicamento contiene un principioactivo que puede producir una reacción positiva en las pruebas de control de dopaje. Losandrógenos no son adecuados para intensificar el desarrollo muscular en individuos sanos o paraaumentar la capacidad física.

MINISTERIONo debe usarse Testim en mujeres debido a posibles efectos virilizantes.

Se debe recomendar a los pacientes que no se laven o duchen al menos durante seis horas despuésde la aplicación de Testim puesto que efectuar un lavado después de su administración reduce lasconcentraciones de testosterona. Si el lavado se realiza antes de que transcurran seis horas tras laadministración del gel, la absorción de testosterona puede disminuir.

Testim contiene propilenglicol, pudiendo causar irritación de la piel.

El contenido de los tubos es inflamable.

Potencial de transferencia

Si no se toman precauciones, el gel de testosterona puede transferirse a otra persona por uncontacto estrecho entre la piel de ambas personas, produciendo un aumento de los niveles séricosde testosterona y posibles efectos adversos (como crecimiento de vello facial y/o corporal,agravamiento de la voz, irregularidades en el ciclo menstrual) en caso de contacto repetido(androgenización accidental).

El médico deberá informar cuidadosamente al paciente acerca de los riesgos de la transferencia detestosterona y sobre las instrucciones de seguridad (ver más abajo). No deberá prescribirse Testima pacientes con alto riesgo de incumplimiento de las precauciones de seguridad (comoalcoholismo grave, abuso de drogas, enfermedades psiquiátricas graves).

Esta transferencia se evita mediante ropas que cubran el área de aplicación o duchándose antes delcontacto.

Como consecuencia, se recomiendan las siguientes precauciones de seguridad:

Para el paciente:

- Lavarse las manos cuidadosamente con agua y jabón después de la aplicación del gel- Cubrir la zona de aplicación con ropa una vez se haya secado el gel- Ducharse antes de cualquier situación en la que se prevea un contacto

Para personas no tratadas con Testim

- En caso de contacto con una zona de aplicación que no haya sido lavada o cubierta conropa, lavar la zona de la piel a la que se haya podido transferir testosterona tan prontocomo sea posible, empleando agua y jabón.- Informar del desarrollo de signos de exposición excesiva a andrógenos como acné omodificación del vello.

Con el fin de garantizar la seguridad de la pareja debe advertirse al paciente que debe dejar unamplio intervalo de tiempo entre la aplicación de Testim y la relación sexual, llevar una camisetaque cubra el lugar de aplicación durante el periodo de contacto, o ducharse antes de dicha relaciónsexual.

Así mismo, se recomienda llevar una camiseta que cubra el lugar de aplicación durante losperiodos de contacto con niños para evitar el riesgo de contaminación a través de su piel.

MINISTERIOLas mujeres embarazadas deben evitar cualquier contacto con los lugares de aplicación de Testim.En caso de embarazo de la pareja, el paciente debe poner especial atención a las precauciones deuso (ver apartado 4.6).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso simultáneo de andrógenos y anticoagulantes puede aumentar el efecto de losanticoagulantes. Es necesario monitorizar estrechamente a los pacientes que estén recibiendotratamiento con anticoagulantes orales, especialmente en el momento en que se inicia o suspendela terapia con andrógenos.

En un estudio farmacocinético publicado sobre un inyectable de testosterona, la administración decipionato de testosterona dio lugar a un aumento del aclaramiento de propranolol en la mayoría delos hombres analizados.

La administración simultánea de testosterona y ACTH o corticoesteroides puede potenciar laformación de edema; por lo tanto, estos fármacos deben administrarse con cautela, sobre todo enpacientes con enfermedad cardiaca o hepática.

Interacciones en las pruebas de laboratorio: Los andrógenos pueden provocar una disminución delos niveles de globulina transportadora de tiroxina, lo que da lugar a un descenso de lasconcentraciones séricas totales de T4 y a un aumento en la captación por resinas de T3 y T4. Noobstante, las concentraciones de hormonas tiroideas libres no sufren cambios y no hay datosclínicos que indiquen la presencia de una disfunción tiroidea.

4.6 Embarazo y lactancia

Testim no está indicado en mujeres y no se debe usar en mujeres embarazadas o lactantes.

La testosterona puede inducir efectos virilizantes en el feto femenino.

Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto cutáneo con las zonas de aplicación de Testim.

En caso de que la zona de piel sobre la que se aplicó el gel no haya sido lavada o no se encuentrecubierta de ropa y entre en contacto con la piel de una mujer embarazada, debe procederse deforma inmediata a lavar con agua y jabón la zona general sobre la que se ha producido el contactocon la piel tratada.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizarmáquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes fueron eritema en el lugar de aplicación y aumento dePSA, teniendo lugar ambas aproximadamente en un 4% de los pacientes.En la siguiente tabla se señalan las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas, posibleo probablemente relacionadas al medicamento con una incidencia 1% y 10% presentadas enpacientes tratados con Testim durante ensayos clínicos:

Clasificación por Órganos y Sistemas Reacción AdversaTrastornos vasculares Empeoramiento de la hipertensiónTrastornos de la piel y del tejido subcutáneo AcnéTrastornos generales y alteraciones en el lugar Eritema, rash, reacción en el lugar de aplicaciónde administraciónExploraciones complementarias Aumento de PSA, del hematocrito, de la

Raramente, puede desarrollarse y persistir ginecomastia en pacientes con hipogonadismo tratadocon Testim.

Otras reacciones adversas que se sabe que se pueden asociar a los tratamientos con testosteronason anomalías prostáticas y cáncer de próstata, prurito, vasodilatación, labilidad emocional,náuseas, alopecia, ictericia colestásica, parestesias generalizadas, hirsutismo, seborrea,disminución de la libido, ansiedad, alteraciones de las concentraciones sanguíneas de lípidosincluyendo un descenso del colesterol HDL y alteraciones en las pruebas de función hepática; encasos de administración prolongada o dosis excesivas, alteraciones electrolíticas (tales comoretención de sodio, cloruro, potasio, calcio, fosfatos inorgánicos y agua), oligospermia yerecciones frecuentes o prolongadas.

Se debe advertir a los pacientes de que informen a su médico en caso de presentar los siguientesproblemas: erecciones peneanas demasiado frecuentes o persistentes, cualquier cambio en lacoloración cutánea, hinchazón en los tobillos o náuseas y vómitos sin causa aparente y cualquiertipo de alteración respiratoria, incluidas las relacionadas con el sueño.

4.9 Sobredosis

Sólo hay un caso de sobredosis aguda de testosterona publicado en la bibliografía médica. En estecaso se asoció un episodio de índole cerebrovascular con concentraciones de testosterona de hasta395 nmol/l (11.400 ng/dl). Es poco probable que esos niveles de testosterona puedan alcanzarseempleando la vía de administración transdérmica.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Andrógenos. ATC: G03B A03

La testosterona y la dihidrotestosterona (DHT), andrógenos endógenos, son responsables delnormal crecimiento y desarrollo de los órganos sexuales masculinos y del mantenimiento de loscaracteres sexuales secundarios. Estos efectos incluyen el crecimiento y maduración de lapróstata, las vesículas seminales, el pene y el escroto; el desarrollo de la distribución masculinadel vello en cara, pecho, axilas y pubis; el agrandamiento de la laringe, el engrosamiento de lascuerdas vocales, las modificaciones en la musculatura corporal y la distribución de la grasa.

Una secreción insuficiente de testosterona debida a insuficiencia testicular, patología hipofisaria odeficiencia de gonadotropinas u hormona liberadora de la hormona luteinizante, da lugar ahipogonadismo masculino y concentraciones séricas de testosterona disminuidas. Los síntomasasociados con los niveles bajos de testosterona son descenso del deseo sexual con o sinimpotencia, fatiga, pérdida de masa muscular, depresión del estado de ánimo y regresión de loscaracteres sexuales secundarios. La restitución de las concentraciones de testosterona hastaniveles dentro del rango de la normalidad puede dar lugar con el tiempo a mejorías en la masamuscular, el estado de ánimo, el deseo sexual, la libido y la función sexual, incluyendo elrendimiento de la actividad sexual y el número de erecciones espontáneas.

Cuando se administra testosterona de forma exógena a varones normales, la liberación endógenade testosterona puede descender debido a la inhibición de la hormona luteinizante (LH) de lahipófisis mediante un mecanismo de retroalimentación. Si las dosis de andrógenos exógenos sonmuy elevadas, se puede suprimir también la espermatogénesis debido a la inhibición de lahormona estimulante de los folículos (FSH) hipofisaria.

La administración de andrógenos produce retención de sodio, nitrógeno, potasio y fósforo, y undescenso en la excreción urinaria de calcio. Se ha comunicado que los andrógenos incrementan elanabolismo proteico y disminuyen el catabolismo de las proteínas. El balance del nitrógenomejora sólo cuando hay una ingesta suficiente de calorías y proteínas. Se ha comunicado que losandrógenos estimulan la producción de hematíes a través de una estimulación de la síntesis deeritropoyetina.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Testim se seca muy rápidamente cuando se aplica sobre la superficie cutánea. La piel actúa comoun reservorio para la liberación sostenida de testosterona hacia la circulación sistémica.

Con una aplicación diaria de Testim 50 mg ó 100 mg a hombres adultos con niveles séricos detestosterona a primera hora de la mañana de 300 ng/dL, las mediciones de seguimiento al cabode 30, 60 y 90 días tras el inicio del tratamiento han confirmado que las concentraciones séricasde testosterona se mantienen en general dentro del rango de la normalidad.

Tras 50 mg de Testim diario en hombres hipogonadales, la Cavg resultó 365 ± 187 ng/dL (12,7±6,5nmol/L), Cmax fue 538±371 ng/dL (18,7 ±12,9 nmol/L) y Cmin fue 223±126 ng/dl (7,7 ± 4,4nmol/L), medido en el estado de equilibrio. Las concentraciones correspondientes tras 100 mg deTestim diario resultaron Cavg = 612 ± 286 ng/dL (21,3±9,9 nmol/L), Cmax = 897±566 ng/dL (31,1± 19,6 nmol/L) y Cmin = 394 ± 189 ng/dL (13,7 ± 6,6 nmol/L).

En los hombres jóvenes eugonadales, los niveles séricos normales de testosterona están en elrango de 300-1000 ng/dL (10,4-34,6 nmol/L)

La medida de los niveles séricos de testosterona puede variar dependiendo del laboratorio y delmétodo de análisis empleado (ver 4.2 Posología y forma de administración)

Distribución:

MINISTERIOLa testosterona circulante en suero está fundamentalmente unida a la globulina transportadora dehormonas sexuales (SHBG) y a la albúmina. La fracción unida a la albúmina se disocia confacilidad de la albúmina y se cree que es bioactiva. La fracción unida a SHBG no se considerabiológicamente activa. Aproximadamente el 40% de la testosterona plasmática se encuentraunida a la SHBG, el 2% circula libre (no unida a proteínas) y el resto está unida a la albúmina yotras proteínas.

Metabolismo:

Según los datos publicados, la vida media de la testosterona varía considerablemente en un rangoque oscila de 10 a 100 minutos.

La testosterona se metaboliza para formar diversos 17-cetoesteroides a través de dos rutasmetabólicas diferentes. Los principales metabolitos activos de la testosterona son el estradiol y ladihidrotestosterona (DHT). La testosterona se metaboliza a DHT por la acción de la 5-reductasalocalizada en la piel, el hígado y el tracto genitourinario del varón. La DHT se une con mayorafinidad a la SHBG que la testosterona. En muchos tejidos, la actividad de la testosteronadepende de su reducción a DHT, que se une a receptores proteicos del citosol. El complejoesteroide ­ receptor se transporta al núcleo, donde pone en marcha la transcripción y los cambioscelulares asociados a la acción de los andrógenos. En los tejidos del aparato reproductor, la DHTse metaboliza a 3- y 3- androstanediol.

La inactivación de la testosterona tiene lugar fundamentalmente en el hígado.

Las concentraciones de DHT aumentan durante el tratamiento con Testim. Al cabo de 90 días detratamiento, las concentraciones medias de DHT permanecieron dentro del rango de la normalidaden los individuos tratados con Testim.

Excreción:

Aproximadamente un 90% de la testosterona administrada por vía intramuscular se excreta con laorina en forma de conjugados de la testosterona y sus metabolitos con ácido glucurónico y ácidosulfúrico; alrededor de un 6% de la dosis se excreta con las heces, principalmente de forma noconjugada.

Grupos de paciente especiales:

No se observaron diferencias en la concentración sérica diaria media en el estado estacionario detestosterona, ni por edades ni por causas de hipogonadismo en los pacientes tratados con Testim.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos no han revelado efectos diferentes a los atribuibles al perfil hormonalde Testim.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Agua purificadaPentadecalactonaCarbómero 980Carbómero 1342PropilenglicolGlicerolMacrogol 1000EtanolTrometamol.

6.2 Incompatibilidades

No procede

6.3 Periodo de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Testim se suministra en tubos de aluminio de dosis unitaria con revestimiento interno epoxifenólico y tapón de rosca, que contienen 5 g de gel. Los tubos se presentan en cajas que contienen7, 14, 30 ó 90 tubos.

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

No requiere condiciones especiales de conservación.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ipsen Pharma, S.A.Ctra. Laureà Miró, 39508980 Sant Feliu de Llobregat, Barcelona

8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.461

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN:

Noviembre de 2.00410 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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