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TESTOGEL 25 mg gel en sobres, 10 sobres

BESINS INTERNATIONAL

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TESTOGEL 25 mg, gel en sobres


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un sobre de 2,5 g contiene 25 mg de testosterona.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel en sobres.

Gel transparente o ligeramente opalescente e incoloro que se presenta en sobres.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Terapia sustitutiva con testosterona para el hipogonadismo masculino cuando el cuadroclínico y las pruebas bioquímicas confirman el déficit de testosterona (ver 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.2 Posología y forma de administración

Uso tópico.

Hombres adultos y ancianos.La dosis recomendada es de 5 g de gel (es decir, 50 mg de testosterona), aplicado una vezal día, aproximadamente a la misma hora y preferentemente por la mañana. El médicodebe ajustar la dosis diaria en función de la respuesta clínica o de laboratorio de cadapaciente, sin sobrepasar los 10 g de gel al día. El ajuste de la posología se debe lograr condosis escalonadas de 2,5 g de gel.La aplicación la debe realizar el propio paciente. Ésta debe efectuarse sobre una zona depiel limpia, seca y sana de ambos hombros, ambos brazos o el abdomen.Tras abrir el sobre, se debe extraer todo su contenido y aplicarse de inmediato sobre lapiel. El gel simplemente debe esparcirse con suavidad sobre la piel formando una capa

fina. No es necesaria la fricción. Dejar secar durante al menos 3-5 minutos antes devestirse. Lavarse las manos con agua y jabón después de la aplicación.

No debe aplicarse sobre el área genital porque su alto contenido de alcohol puede causarirritación local.

Las concentraciones plasmáticas de testosterona en estado estacionario se alcanzanaproximadamente al 2º día de tratamiento con Testogel. Para ajustar la dosis detestosterona, se determinará la concentración sérica de testosterona por la mañana antesde la aplicación a partir del 3º día del inicio del tratamiento (una semana parecerazonable). Si la concentración plasmática aumenta por encima del nivel deseado sepuede reducir la posología. Si la concentración de testosterona es baja, la posología puedeaumentarse, sin sobrepasar los 10 g de gel al día.

NiñosTestogel no está indicado en niños y su uso en varones menores de 18 años no se haevaluado clínicamente.

4.3 Contraindicaciones

Testogel está contraindicado:- En caso de sospecha o confirmación de carcinoma de mama o de carcinoma depróstata.- En caso de hipersensibilidad confirmada a la testosterona o a alguno de loscomponentes del gel.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Testogel sólo se debe usar si se ha demostrado hipogonadismo (primario y secundario) ysi antes de iniciar el tratamiento se ha descartado cualquier otra etiología responsable delos síntomas. El déficit de testosterona debe manifestarse claramente por el cuadroclínico (regresión de los caracteres sexuales secundarios, cambio de la constitucióncorporal, astenia, disminución de la libido, disfunción eréctil, etc.) y confirmarsemediante 2 determinaciones separadas de la testosterona sanguínea. En la actualidad noexiste consenso sobre los valores de referencia de testosterona específicos por edades. Sinembargo, se debe tener en cuenta que las concentraciones fisiológicas de testosteronasérica son menores al aumentar la edad.

Debido a la variabilidad de los valores de laboratorio, todas las determinaciones detestosterona se deben realizar en el mismo laboratorio.

Testogel no está indicado en el tratamiento de la esterilidad masculina ni de laimpotencia.

Antes de iniciar la administración de testosterona, todos los pacientes deben someterse aun examen minucioso para excluir el riesgo de un cáncer prostático preexistente. En lospacientes que reciben tratamiento con testosterona, se debe realizar un control cuidadosoy regular de la glándula prostática y de las mamas según los métodos recomendados(tacto rectal y determinación del PSA sérico) al menos una vez al año y dos veces al año,en los pacientes ancianos y en los pacientes de riesgo (aquellos con factores clínicos yfamiliares).

Los andrógenos pueden acelerar la evolución de un cáncer prostático subclínico y de lahiperplasia prostática benigna.

Testogel debe utilizarse con precaución en pacientes con cáncer en riesgo dehipercalcemia (e hipercalciuria asociada), secundaria a metástasis óseas. Se recomienda elcontrol regular de la concentración sérica de calcio en estos pacientes.

En los pacientes que padecen insuficiencia cardiaca, hepática o renal grave, el tratamientocon Testogel puede causar complicaciones graves caracterizadas por edema, con o sininsuficiencia cardiaca congestiva. En tal caso, es preciso interrumpir el tratamiento deinmediato. Además, es posible que se requiera la administración de diuréticos.Testogel se debe usar con precaución en pacientes con cardiopatía isquémica.

La testosterona puede producir un aumento de la tensión arterial, razón por la cualTestogel se debe utilizar con precaución en los pacientes con hipertensión.

En los pacientes sometidos a tratamiento de larga duración con andrógenos, además de laspruebas de laboratorio para determinar las concentraciones de testosterona, se debencomprobar periódicamente los siguientes parámetros de laboratorio: hemoglobina,hematocrito (para detectar una posible policitemia) y pruebas de función hepática ydeterminación del perfil lipídico.

Testogel se debe usar con precaución en los pacientes con epilepsia y migraña porqueestas dolencias podrían agravarse.

Existen informes en la literatura que indican que el tratamiento del hipogonadismo conésteres de testosterona aumenta el riesgo de apnea del sueño en algunos pacientes,especialmente en aquellos con factores de riesgo como obesidad o patología respiratoriacrónica.

Se puede observar una mejoría de la sensibilidad a la insulina en los pacientes tratadoscon andrógenos que presentan niveles plasmáticos normales de testosterona con eltratamiento sustitutivo.

Ciertos signos clínicos como irritabilidad, nerviosismo, aumento de peso, ereccionesprolongadas o frecuentes pueden indicar una exposición excesiva al andrógeno querequiera un ajuste posológico.

Si el paciente desarrolla una reacción grave en la zona de aplicación, se debe revisar eltratamiento y, si fuera necesario, interrumpirse.

Los deportistas deben ser advertidos sobre el hecho de que esta especialidad farmacéuticacontiene un principio activo (testosterona) que puede producir una reacción positiva enlas pruebas antidopaje.Las mujeres no deben usar Testogel, debido a sus posibles efectos virilizantes.

Posible transferencia de testosteronaSi no se toman precauciones, el gel de testosterona se puede transferir a otraspersonas mediante el contacto cutáneo estrecho piel con piel, y dar como resultadoun aumento de las concentraciones séricas de testosterona y, posiblemente,reacciones adversas (por ejemplo: crecimiento de vello facial o corporal, apariciónde un tono de voz más grave, irregularidades del ciclo menstrual) en el caso decontactos repetidos (androgenización accidental).

El médico debe informar al paciente minuciosamente sobre el riesgo detransferencia de testosterona y sobre las instrucciones de seguridad (ver más abajo).Testogel no se debe prescribir a pacientes con riesgo elevado de incumplir lasinstrucciones de seguridad (por ejemplo: alcoholismo grave, abuso de drogas,trastornos psiquiátricos graves).

La transferencia se evita si el paciente se cubre el área de aplicación con ropa o seducha antes del contacto.

Por tanto, se recomiendan las siguientes precauciones:* para el paciente:- Lavarse las manos con agua y jabón tras la aplicación del gel.- Cubrir la zona de aplicación con ropa una vez que el gel se haya secado.- Ducharse antes de que se produzca cualquier circunstancia en la que se prevea estetipo de contacto.

* para las personas no tratadas con Testogel:- En caso de contacto con una zona de aplicación no lavada ni cubierta con ropa,lavar lo antes posible con agua y jabón la superficie cutánea sobre la que se hapodido producir una transferencia de testosterona.- Consultar ante la aparición de signos de una exposición excesiva al andrógenocomo acné o modificación del pelo.

Según los estudios de absorción in vitro de la testosterona realizados con Testogel, espreferible que los pacientes respeten un intervalo de al menos 6 horas entre laaplicación del gel y el baño o la ducha. Sin embargo, los baños o las duchasocasionales entre 1 y 6 horas tras la aplicación del gel no deben influir de manerasignificativa en el resultado del tratamiento.

Para garantizar la seguridad de la pareja del paciente se debe aconsejar a éste, porejemplo, dejar un intervalo prolongado entre la aplicación de Testogel y elmantenimiento de relaciones sexuales, llevar una camiseta que cubra las zonas deaplicación durante el periodo de contacto o ducharse antes de mantener relacionessexuales.Además, se recomienda llevar una camiseta que cubra la zona de aplicación duranteel periodo de contacto con niños, para evitar el riesgo de contaminación de la piel delos mismos.Las mujeres embarazadas deben evitar cualquier contacto con las zonas deaplicación de Testogel. En el caso de embarazo de la pareja el paciente debe prestarmayor atención a las medias de precaución para el empleo (ver sección 4.6).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

+ Anticoagulantes oralesVariación del efecto anticoagulante (aumento del efecto del anticoagulante oral mediantemodificación de la síntesis hepática de los factores de coagulación e inhibicióncompetitiva de la unión a las proteínas plasmáticas):Se recomienda aumentar la frecuencia de los controles del tiempo de protrombina yvigilar el INR (International Normalized Ratio). Los pacientes que recibenanticoagulantes orales requieren un control minucioso, en especial cuando se inicia o sesuspende la administración de los andrógenos.

La administración concomitante de testosterona y ACTH o corticoides puede aumentar elriesgo de aparición de edemas. Por tanto, estos medicamentos se deben administrar conprudencia, sobre todo en aquellos pacientes que presentan cardiopatía, nefropatía ohepatopatía.

Interferencia con pruebas de laboratorio: los andrógenos pueden disminuir los niveles dela globulina fijadora de tiroxina, lo que puede originar una reducción de lasconcentraciones séricas de T4 y un aumento de la captación por resina de T3 y T4. Sinembargo, las concentraciones de las hormonas tiroideas libres no se modifican y no hayevidencia clínica de insuficiencia tiroidea.

4.6 Embarazo y lactancia

Testogel sólo está destinado para su aplicación en el hombre.Testogel no está indicado en mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia. Nose han realizado ensayos clínicos con este tratamiento medicamento en mujeres.Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto con las zonas de aplicación de Testogel(ver sección 4.4). Este producto puede tener efectos adversos virilizantes sobre el feto. Encaso de contacto, lavar con agua y jabón lo antes posible.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

4.8 Reacciones adversas

Con la posología recomendada de 5 g de gel al día, las reacciones adversas que seobservan con mayor frecuencia son las cutáneas (10%): reacción en la zona de aplicación,eritema, acné, piel seca.En la tabla siguiente se presenta una lista de las reacciones adversas al fármaco referidaspor el 1 - <10% de los pacientes tratados con Testogel en los ensayos clínicoscontrolados:

Clasificación por órganos y sistemas Reacciones adversas frecuentesTrastornos de la sangre y del sistema Alteración de las pruebas de laboratoriolinfático (policitemia, lípidos)

Trastornos generales y alteraciones en el Cefalealugar de administraciónTrastornos renales y urinarios Trastornos prostáticos

Trastornos del aparato reproductor y de la Ginecomastia, mastodiniamamaTrastornos del sistema nervioso Mareo, parestesia, amnesia, hiperestesia

Trastornos psiquiátricos Trastornos del ánimoTrastornos vasculares Hipertensión

DiarreaTrastornos gastrointestinales

Trastornos de la piel y del tejido Alopecia, urticariasubcutáneo

La ginecomastia ­que puede ser persistente­ es un hallazgo frecuente en los pacientestratados por hipogonadismo.

En la siguiente tabla se recogen otras reacciones adversas conocidas de los tratamientoscon testosterona por vía oral o inyectable que han sido notificadas según la literaturacientífica:

Clasificación por órganos y sistemas Reacciones adversas

Trastornos del metabolismo y de la Aumento de peso, alteraciones de losnutrición electrolitos (retención de sodio, cloro,Trastornos musculoesqueléticos y del Calambres muscularestejido conjuntivoTrastornos del sistema nervioso Nerviosismo, depresión, agresividad

Trastornos respiratorios, torácicos y Apnea del sueñomediastínicosTrastornos hepatobiliares En casos muy raros ictericia y alteracionesTrastornos de la piel y del tejido Pueden ocurrir diversas reaccionessubcutáneo cutáneas como acné, seborrea y alopeciaTrastornos del aparato reproductor y de la Cambios en la libido, aumento de lamama frecuencia de erecciones; el tratamientoTrastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* Los datos sobre el riesgo de cáncer de próstata asociado al tratamiento con testosteronano son concluyentes

Entre otras reacciones adversas raras asociadas a dosis excesivas de testosterona seincluyen los neoplasmas hepáticos.

Debido a la presencia de alcohol en el producto, las aplicaciones frecuentes sobre la pielpueden provocar irritación y sequedad cutánea.

4.9 Sobredosis

Sólo se ha descrito en la literatura un caso de sobredosis aguda de testosterona, trasadministración parenteral. Se trató de un caso de accidente cerebrovascular en un pacienteque presentaba una concentración plasmática elevada de testosterona, 114 ng/ml (395nmol/l). Es altamente improbable que el uso cutáneo pueda causar dichas concentracionesplasmáticas de testosterona.


5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Andrógenos, código ATC: G03B A03

Los andrógenos endógenos, principalmente la testosterona, secretados por los testículos ysu metabolito principal la DHT, son los responsables del desarrollo de los órganosgenitales externos e internos y del mantenimiento de los caracteres sexuales secundarios(estimulación del crecimiento del pelo, cambio a un timbre de voz más grave, apariciónde la libido); de un efecto general sobre el anabolismo proteico; del desarrollo de lamusculatura esquelética y de la distribución de la grasa corporal; de la reducción de laeliminación urinaria de nitrógeno, sodio, potasio, cloro, fósforo y agua.La testosterona no produce desarrollo testicular: disminuye la secreción hipofisaria degonadotropinas.

En algunos órganos sobre los que actúa, los efectos de la testosterona se observan despuésde la conversión periférica de testosterona a estradiol, que luego se une a los receptoresestrogénicos en los núcleos de las células diana, por ejemplo, en las células de lahipófisis, adiposas, cerebrales, óseas y de Leydig testiculares.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La absorción percutánea de la testosterona varía entre aproximadamente el 9% y el 14%de la dosis aplicada.

Tras la absorción percutánea, la testosterona difunde a la circulación general aconcentraciones relativamente constantes durante el ciclo de 24 horas.

Tras una aplicación, las concentraciones séricas de testosterona aumentan a partir de laprimera hora hasta alcanzar el estado de equilibrio a partir del segundo día. Lasvariaciones diarias de las concentraciones de testosterona presentan entonces unaamplitud similar a las observadas durante el ritmo circadiano de la testosterona endógena.Por tanto, la vía percutánea evita los picos de distribución sanguínea producidos por lasinyecciones. No provoca concentraciones hepáticas suprafisiológicas del esteroide, alcontrario que la androgenoterapia por vía oral.

La administración de 5 g de Testogel produce un aumento medio de la concentración detestosterona de aproximadamente 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l) en el plasma.

Cuando se suspende el tratamiento, la disminución de la concentración de testosterona seinicia aproximadamente 24 h después de la última administración. Las concentracionesregresan a los niveles basales aproximadamente 72 a 96 horas después de la últimaadministración.

Los principales metabolitos activos de la testosterona son la dihidrotestosterona y elestradiol.

La eliminación de la testosterona se realiza principalmente por vía urinaria y por vía fecalen forma de metabolitos conjugados de la testosterona.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La testosterona ha demostrado no presentar actividad mutagénica alguna in vitro con elmodelo de las mutaciones reversibles (test de Ames) o de las células ováricas de hámster.En los estudios realizados en animales de laboratorio se ha observado una relación entreel tratamiento con andrógenos y ciertos tipos de cáncer. Los datos experimentales en ratasindican una mayor incidencia de cáncer de próstata después del tratamiento contestosterona.Es conocido que las hormonas sexuales facilitan el desarrollo de ciertos tumoresinducidos por agentes carcinogénicos conocidos. No se ha establecido la existencia de unacorrelación entre estos hallazgos y el riesgo existente para el hombre.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Carbómero 980Miristato de isopropiloEtanol al 96%Hidróxido de sodioAgua purificada

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

2,5 g en sobre (PET/Aluminio/LDPE).Cajas de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ó 100 sobres.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación, y eliminación

No requiere instrucciones especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratoires BESINS INTERNATIONAL3, rue du Bourg l'Abbé75003 PARÍSFrancia8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN65.015

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFecha de revalidación: 4 noviembre 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTONoviembre 2006

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