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TETRACOQ 1 JERINGA 0,5ML

AVENTIS PASTEUR MSD, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TETRACOQVacuna DTwP-IPV adsorbida (difteria, tetanos, pertussis de célula completa y poliomielitisinactivada.)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por dosis de 0,5 ml:

30 UIToxoide diftérico purificado ........................................Toxoide tetánico purificado ........................................Bordetella pertussis, suspensión inactivada ..................... 4 UIPoliovirus inactivado tipo 1 ....................................... 40 U de antígeno DPoliovirus inactivado tipo 2 ....................................... 8 U de antígeno DPoliovirus inactivado tipo 3 ....................................... 32 U de antígeno DHidróxido de aluminio (en mg de Al) ............................ 0,625 mg de aluminioFormaldehído ....................................................... 0,1 mg2-Fenoxietanol ...................................................... 0,005 mlMedio 199 , agua para inyección c.s.p. ........................ 0,5 ml


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.La vacuna se presenta en dosis única en jeringa precargada de vidrio Tipo I con aguja tapada conprotector de elastómero.


4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas.

Prevención conjunta de la difteria, tétanos, tos ferina y poliomielitis en niños menores de 7 años.

b) Posología y forma de administración.

Posología:

La vacuna se puede administrar a niños a partir de los dos meses de edad, 3 inyecciones de unadosis de vacuna (0,5 ml) a intervalos de 1 ó dos meses.Refuerzo: una cuarta dosis entre los 15 y los 18 meses de edad.

Forma de administración:

La administración puede efectuarse por vía subcutánea o intramuscular. Se recomienda la víaintramuscular en la región antero lateral del muslo o brazo. Los niños que padecen diátesishemorrágica debe ser vacunados por vía subcutánea.Agitar antes de utilizar para obtener una suspensión homogénea.

c) Contraindicaciones

La administración de la vacuna se debe posponer durante el curso de procesos febriles oinfecciones agudas y en niños que, debido a un historial de exposición, pudieran estar en elperiodo de incubación de tos ferina, en la cual se sabe o se sospecha, que son susceptibles. Sinembargo, la presencia de una infección trivial no contraindica la vacunación.

TETRACOQ está contraindicada en niños con alergia grave conocida a cualquier componente delproducto.

La vacuna no se debe administrar a niños con antecedentes de trombocitopenia o concomplicaciones neurológicas después de una vacunación anterior frente a difteria, tétanos ypertussis.

Respecto al componente pertussis, la vacunación con vacuna trivalente está contraindicada en loscasos de niños que hayan presentado signos de encefalopatía o convulsiones (febriles, epilépticas)en algún momento de su vida, o quienes padezcan trastornos del desarrollo neurológico.

Debido a la posibilidad de existencia de algún daño cerebral latente, es conveniente tomar lasdebidas precauciones en los casos de niños nacidos en partos difíciles, de embarazos concomplicaciones o en prematuros. También deben tomarse precauciones cuando exista disrritmia.

En presencia de alguna contraindicación, se debe valorar el riesgo de inmunización, frente alriesgo de contraer la difteria, el tétanos, la tosferina o la poliomielitis.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA, debido al riesgo de producir choqueanafiláctico.Retrasar la vacunación en pacientes que presenten enfermedades moderadas o graves,especialmente enfermedades infecciosas.Un tratamiento inmunosupresor o un estado de inmunodeficiencia pueden provocar unadisminución de la respuesta inmunitaria a la vacuna.Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada una solución de adrenalinaal 1:1000, para su utilización inmediata, en el caso de que se presentase una reacción anafiláctica.

e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La posibilidad de éxito de la inmunización puede verse afectada por un tratamiento simultáneoinmunosupresor.

MINISTERIONo se han notificado contraindicaciones a la administración simultánea de TETRACOQ y otrasvacunas usuales en sitios de inyección diferentes.

f) Embarazo y lactancia

No procede.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No procede.

h) Reacciones adversas.

Reacciones locales en el lugar de inyección:- Dolor, inflamación, induración, edema, a veces nódulo subcutáneo.- En muy raras ocasiones la inyección podría dar lugar a la formación de un granuloma, y en casosexcepcionales, éste podría asociarse a cierta tendencia a la formación de un abceso estéril.

La incidencia y gravedad de las reacciones locales dependen de los pacientes, y del lugar, vía ,modo de administración y número de dosis anteriores.

Reacciones sistémicas:- En el 40% de los niños vacunados se pueden observar fiebre superior a 39ºC, insomnio,irritabilidad o llanto inusual de forma pasajera (24 a 48 horas). En casos raros están asociados conuna o más convulsiones- Excepcionalmente episodio hipotónico ­ hiporespuesta con reestablecimiento espontáneo- Llanto persistente- Reacciones alérgicas a los diferentes componentes del producto- Encefalitis aguda en un porcentaje estimado entre 0,1 y 1 por 100.000 inyecciones, complicadacon secuelas neurológicas en un porcentaje estimado entre 0,02 y 2 por 100.000 inyecciones.Trastornos neurológicos debidos a una vacunación contra la difteria y/o el tétanos son muy raros.Las complicaciones neurológicas de la tosferina son mucho mas frecuentes en el transcurso de laenfermedad que en el de la vacunación. Además la relación de causalidad entre la vacunación yestas manifestaciones neurológicas no ha sido demostrada.

i) Sobredosificación.

No procede.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Vacuna preparada a partir de toxinas diftéricas y tetánicas destoxificadas y purificadas, célulasenteras de Bordetella pertussis inactivadas por calor, y poliovirus tipo 1, 2 y 3 cultivados encélulas Vero e inactivados con formaldehído.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes:

Hidróxido de aluminio2-fenoxietanolFormaldehídoMedio 199 (trazas no detectables de neomicina, estreptomicina y polimixina B)

b) Incompatibilidades:

La vacuna no debe ser mezclada en el mismo envase con otros medicamentos.

c) Período de validez:

Dos años en las condiciones de almacenamiento recomendadas ( entre +2ºC y +8º C)

d) Precauciones especiales de conservación:

Almacenar a 5ºC (± 3ºC ).No congelar.En caso de congelación, la vacuna no puede ser inyectada.

e) Naturaleza y contenido del recipiente:

Jeringa precargada de vidrio Tipo I con aguja tapada con un protector de elastómero.

f) Instrucciones de empleo/manipulación.

Agitar bien antes de inyectar para obtener una suspensión homogénea.

No utilizar por vía intradérmica.

g) Nombre y razón social y domicilio permanente, o sede social del titular de laautorización:

PASTEUR MÉRIEUX MSD, S.A.Josefa Valcárcel, 40,28027 Madrid

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO:

Marzo 1999

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