PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TETRACT-HIB, 1 VIAL LIOFILIZADO.+ 1 JERINGA

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO.

TETRACT-HIBVacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada + vacuna contra la difteria, tétanos y tosferinaadsorbida

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.

Liofilizado (para una dosis de vacuna)

Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado a proteína del tétanos equivalentea....................................................................................polisacáridoTrometamol ...................................................................................................................................0,6 mgSacarosa ......................................................................................................................................42,5 mg

Suspensión inyectable (como disolvente del liofilizado)(para una dosis de vacuna de 0,5 ml)

Toxoide diftérico purificado ................................................................................... 1 dosis inmunizante*Toxoide tetánico purificado .................................................................................. 1 dosis inmunizante**Bordetella pertussis, suspensión inactivada.....................................................................mínimo de 4 UIHidróxido de aluminio, cantidad correspondientea un máximo de ...................................................................................................... 0,625 mg de aluminioTiomersal, cantidad correspondiente a un máximo de ................................................................ 0,05 mgSolución fisiológica de cloruro sódico, c.s.p................................................................................ 0,50 ml

* La dosis inmunizante de toxoide diftérico corresponde a 30 Unidades Internacionales, comomínimo, cuando la actividad protectora de la vacuna se valora frente al estándar internacional dela OMS o frente a un sub-estándar calibrado con referencia al estándar internacional.

** La dosis inmunizante de toxoide tetánico corresponde a 60 Unidades Internacionales, comomínimo, cuando la actividad protectora de la vacuna se valora frente al estándar internacional dela OMS o frente a un sub-estándar calibrado con referencia al estándar internacional cuando elensayo se realiza en ratones.

3 FORMA FARMACÉUTICA.

TETRACT-HIB es una suspensión inyectable de administración por vía preferentementeintramuscular.La vacuna se obtiene por combinación extemporánea de una dosis del liofilizado de Polisacáridode Haemophilus influenzae tipo b conjugado a proteína del tétanos y de una jeringa precargadacon toxoide diftérico purificado, toxoide tetánico purificado y Bordetella pertussis, suspensióninactivada.

La dosis unitaria así obtenida es de 0,5 ml

4 DATOS CLÍNICOS:

a) Indicaciones terapéuticas.

Vacunación conjunta de la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b y dedifteria, tétanos y tosferina en niños a partir de 2 meses de edad incluidos en algunos de lossiguientes grupos:

- Niños con asplenia, anemia falciforme o inmunodeficientes.- Niños infectados con HIV asintomáticos o sintomáticos.Y en aquellas situaciones que determinen las Autoridades Sanitarias correspondientes.

b) Posología y forma de administración.

Posología:1ª dosis: entre los 2 y los 6 meses de edad2ª dosis: 1-2 meses después de la 1ª dosis3ª dosis: 1-2 meses después de la 2ª dosisdosis de refuerzo: entre los 15 y los 18 meses de edad

En caso de niños que hayan sido vacunados con menos de las dosis indicadas en el calendario deinmunización primaria, continuar la vacunación administrando las dosis que falten, asegurándosede que haya transcurrido al menos 1 mes desde la dosis anterior.

Forma de administración:

Reconstituir el liofilizado del vial con el contenido de la vacuna combinada de la jeringa.Agitar antes de utilizar para obtener una suspensión homogénea

Se recomienda la administración por vía intramuscular en la región antero-lateral del muslo.Los niños que padecen diátesis hemorrágica deben ser vacunados por vía subcutánea.

c) Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquier componente de la especialidad

La administración de la vacuna se debe posponer durante el curso de procesos febriles oinfecciones agudas y en niños que, debido a un historial de exposición, pudieran estar en elperiodo de incubación de tosferina, de la cual se sabe o se sospecha que son susceptibles. Sinembargo, la presencia de una infección trivial no contraindica la vacunación.

La vacuna no se debe administrar a niños con antecedentes de trombocitopenia o concomplicaciones neurológicas después de una vacunación anterior frente a difteria, tétanos ytosferina.

Debido al componente pertussis, la vacunación con TETRACT-HIB está contraindicada en loscasos de niños que hayan presentado signos de encefalopatía o convulsiones (febriles, epilépticas)en algún momento de su vida, o quienes padezcan trastornos del desarrollo neurológico.Debido a la posibilidad de existencia de algún daño cerebral latente, es conveniente tomar lasdebidas precauciones en los casos de niños nacidos en partos difíciles, de embarazos concomplicaciones o en prematuros. También deben tomarse precauciones cuando exista disritmia.En presencia de alguna contraindicación, se debe valorar el riesgo de inmunización frente alriesgo de contraer la difteria, el tétanos o la tosferina.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo.

NO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA, debido al riesgo de producir choqueanafiláctico.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada una solución de adrenalinaal 1:1000, para su utilización inmediata, en el caso de que se presentase una reacción anafiláctica.

Este medicamento contiene 42,5 mg de sacarosa por vial liofilizado, lo que deberá ser tenido encuenta en los enfermos diabéticos.

e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La posibilidad de éxito de la inmunización puede verse afectada por un tratamiento simultáneoinmunosupresor.

En estudios clínicos TETRACT-HIB ha sido administrada simultáneamente con vacuna de poliooral y con vacuna de hepatitis B. En estos estudios se observa que la respuesta inmune a PRP-T,tétanos, difteria, tosferina y polio oral no se ve afectada. No existen datos en estos estudios acercade la respuesta inmune a hepatitis B, sin embargo, la experiencia previa en la administraciónsimultánea de estos antígenos no ha mostrado interferencias"

f) Embarazo y lactancia.

No procede este apartado puesto que no se contempla la administración de TETRACT-HIB amujeres embarazadas ni durante el período de lactancia.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

No procede.

h) Reacciones adversas.

Son atribuibles a los componentes frente a difteria, tétanos y tosferina las siguientes reaccionesadversas:

Pueden producirse reacciones de carácter local, tales como eritema, inflamación y dolor en ellugar de la inyección. También puede ocurrir inflamación de los ganglios linfáticos locales. Lasreacciones de este tipo son más frecuentes en personas hiperinmunizadas.

En muy raras ocasiones la inyección podría dar lugar a la formación de un granuloma y en casosexcepcionales, éste podría asociarse a cierta tendencia hacia la formación de un abceso estéril.

MINISTERIOLas reacciones sistémicas son poco frecuentes y comprenden cefalea, episodios de sudoración,escalofríos, fiebre, mialgia y artralgia.

En casos raros, podrían presentarse síntomas gastrointestinales, así como reacciones alérgicas.Cuando se desarrolla exantema, la erupción dérmica es generalmente de corta duración.

Pueden ocurrir casos extremadamente raros de trastornos del sistema nervioso central y periférico,tal como el síndrome de Guillain-Barré.

Se han comunicado casos excepcionales de trombocitopenia renal.

Las reacciones adversas debidas al componente pertussis son fiebre ocasional de corta duracióncon casos raros de convulsiones.

Son raros los casos de colapso y "shock" que aparecen dentro de las 24 horas que siguen a lavacunación. En ocasiones puede ocurrir llanto incontrolado.Puede presentarse encefalopatía dentro de los siete días que siguen a la vacunación.

Este medicamento contiene Tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y portanto puede producir reacciones de sensibilización (ver punto 4.3).

i) Sobredosificación.

No procede.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1 Vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada

La vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada protege contra la enfermedad invasivacausada por Haemophilus influenzae tipo b.

El polisacárido capsular (poliribosil ribitol fosfato: PRP) induce una respuesta serológica anti-PRP cuando se administra en humanos.No obstante, como todos los antígenos de polisacárido, la respuesta de anticuerpos es timo-independiente, caracterizada por no aumentar el efecto después de administrar inyeccionesrepetidas y por una inmunidad débil en el lactante.

La unión covalente del polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b a una proteína, laproteína tetánica, le proporciona una inmunidad T-dependiente que induce una respuesta anti-PRPde la Ig G específica en lactantes, con una memoria inmunológica.

El estudio de la actividad funcional de los anticuerpos anti-PRP inducidos por la vacunaconjugada de Haemophilus influenzae tipo b en lactantes y niños, mostró una opsonización y unaspropiedades destructoras fagocíticas intracelulares.

Los estudios de inmunidad en lactantes, vacunados desde los 2 meses, han demostrado que el 90%de ellos tiene un título de anti-PRP > 0,15 g/ml después de la administración de una segundadosis inmunizante, y prácticamente todos ellos tras la tercera dosis. El título de anti-PRP es > 1g/ml en el 90% de ellos después de la tercera dosis.Para lactantes de 3 a 4 meses vacunados con vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada,una revacunación 8-12 meses después, con vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada ocon la vacuna de polisacárido no conjugado, llevó a un aumento significativo de un factorsuperior a 10 en el título medio de anticuerpos anti-PRP.Esto demuestra la inducción de la memoria inmunológica producida por las inyecciones inicialesde vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada y sugiere que, en presencia de una infecciónnatural en lactantes vacunados, la cápsula de la bacteria induciría a una respuesta anamnésicasimilar.

Los estudios en niños de 12 a 24 meses han demostrado una seroconversión (anti-PRP >1 g/ml)en más del 80% después de una sola dosis de vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada.

5.2 Vacuna contra la difteria, tétanos y tosferina

La vacuna induce títulos protectores de anticuerpos antidiftéricos y antitetánicos, enprácticamente todos los niños vacunados. La tasa de protección frente a pertussis es próxima al90%.

6 DATOS FARMACÉUTICOS.

a) Relación de excipientes.

Hidróxido de aluminioTiomersalCloruro sódicoTrometamolSacarosa

b) Incompatibilidades.

No procede.

c) Período de validez.

18 meses en las condiciones de almacenamiento recomendadas (entre +2ºC y +8ºC)

d) Precauciones especiales de conservación.

Almacenar a 5ºC (± 3ºC).No congelar.En caso de congelación, la vacuna no puede ser inyectada.

e) Naturaleza y contenido del recipiente.

Los viales y jeringas son de vidrio tipo I con tapón de elastómero y contienen 10 g de vacunaHaemophilus influenzae tipo b conjugada y 0,5 ml de vacuna contra la difteria, tétanos y tosferinarespectivamente lo que corresponde a una dosis única. Los envases de vidrio utilizados para lavacuna cumplen los requisitos de la Farmacopea Europea, 2ª edición.

f) Instrucciones de empleo/manipulación.

Reconstituir el liofilizado de vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada con la vacunacontra la difteria, tétanos y tosferina como disolvente. Agitar bien antes de inyectar para obteneruna suspensión homogénea. Utilizar inmediatamente después de la reconstitución.

No utilizar por vía intradérmica.

g) Nombre y razón social y domicilio permanente, o sede social del titular de laautorización.

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 14128046 Madrid

Texto revisado: Abril 2000

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados