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TETUMAN BERNA P 500 UI 1 JER PRECARGADA 2ML

BERNA BIOTECH ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO

Tetuman Berna P 500 U.I., solución inyectable.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:Composición cualitativa:Inmunoglobulina humana antitetánica .

Composición cuantitativa:1 ml de solución contiene:

Proteína humana 160 mgInmunoglobulina humanaInmunoglobulina humana antitetánica 250 U.I. como mínimo

Para información sobre excipientes, ver 6.1

3.- FORMA FARMACÉUTICA:Tetuman Berna P solución inyectable.

4.- DATOS CLÍNICOS:4.1 Indicaciones terapéuticas:- Profilaxis en personas con heridas recientes que pudieran estarcontaminadas con esporas del tétanos y que no se hayan vacunado en elplazo de 10 años o cuyo régimen anterior de vacunación sea incompleto odesconocido.

- Tratamiento del tétanos manifestado clínicamente.

4.2 Posología y forma de administraciónAdemás de realizar la limpieza o desbridamiento de la herida y administrar lainyección intramuscular de Tetuman Berna P, debe iniciarse simultáneamente lainmunización activa con la vacuna antitetánica en un lugar distinto del cuerpo deacuerdo con las siguientes instrucciones:

Heridas menores y limpiasEn personas que se sabe han completado su ciclo primario de vacunaciónantitetánica y que han recibido la última dosis de refuerzo en los últimos 10 años,no está recomendado revacunar ni tampoco la utilización de inmunoglobulinaantitetánica.En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica,en las que se desconoce o es incierto su estado de inmunización, y cuando hantranscurrido más de 10 años desde su último refuerzo, se recomienda una dosis devacuna. No es necesario administrar inmunoglobulina antitetánica.

Heridas mayores o suciasEn personas que hayan completado su ciclo de vacunación primaria antitetánica yhayan recibido además su última dosis de refuerzo en los últimos 5 años, no esnecesario revacunar; pero si han transcurrido más de 5 años desde su último

refuerzo, es necesario administrar una dosis de vacuna. En ambos casos no esnecesario administrar inmunoglobulina antitetánica.En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica,y en las que se desconoce o es incierto su estado de inmunización, además de ladosis de vacuna, se administrará Tetuman Berna P.La vacuna antitetánica que se utilice puede contener únicamente toxoide tetánicoo toxoide tetánico más toxoide diftérico (vacuna dT adultos). Esta última no debeadministrarse en caso de heridas en individuos inmunodeprimidos.Se recomienda que sea el médico el que determine si una herida pequeña puedeprovocar tétanos, a partir de la probabilidad de la presencia de Clostridium tetanien el objeto que haya causado la herida.Tanto los niños como los adultos deben recibir la misma dosis.- Profilaxis del tétanosInyección intramuscular de 250 UI de Tetuman Berna P. Esta dosispuede doblarse (es decir, hasta 500 UI) cuando se trate de heridasanfractuosas o infectadas, o si se trata de un adulto con un peso superioral normal, o si han pasado más de 24 horas desde la producción de laherida.

- Terapia del tétanos manifestado clínicamenteantitetánica i.m. en el tratamiento del tétanos manifestado clínicamente,con dosis únicas de 3000 a 6000 UI por vía intramuscular, encombinación con otros tratamientos clínicos adecuados.

Forma de administraciónInyectar lentamente Tetuman Berna P por vía intramuscular.En caso de alteraciones de la coagulación, en que esté contraindicada la inyecciónintramuscular, Tetuman Berna P puede administrarse por vía subcutánea. Debehacerse presión manual cuidadosamente con una compresa en el lugar en que sehaya realizado la inyección.Si es necesario administrar una dosis total grande ( 5 ml) es recomendablerepartirla inyectándola en lugares diferentes.Para administrar la vacuna y Tetuman Berna P deben utilizarse distintas jeringas,agujas y lugares de inyección.

4.3 ContraindicacionesEl riesgo letal asociado al tétanos prima sobre cualquier posible contraindicación(ver 4.4. "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEste medicamento no debe administrarse intravascularmente (riesgo de shock).Tetuman Berna P debe administrarse por vía intramuscular; es necesario subir elémbolo de la jeringa antes de realizar la inyección para asegurarse de que la agujano se encuentra en un vaso sanguíneo.Solo excepcionalmente se presentan respuestas alérgicas verdaderas a laInmunoglobulina humana antitetánica administrada, según se indica, por víaintramuscular.En caso de shock, deben seguirse las normas de tratamiento de éste.Podría aparecer intolerancia a las inmunoglobulinas en aquellos casosexcepcionales en que el paciente con deficiencia de IgA y con presenciasimultánea de anticuerpos contra ésta.Los pacientes deben ser observados durante un mínimo de 20 minutos tras laadministración."En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cadavez que se les administre Tetuman Berna P se deje constancia del nombre delmedicamento y número de lote administrado"."Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasmahumano, no puede excluirse totalmente la aparición de enfermedades debidas a latransmisión de agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posibletransmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo detransmisión de agentes infecciosos se reduce por:- La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y eldespistaje de AgHBs y anticuerpos frente a VIH y VHC en las donacionesindividuales y en las mezclas de plasma.- El análisis del material genómico del VHC en las mezclas de plasma.- Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso deproducción que han sido validados utilizando virus modelo. Estosprocedimientos se consideran efectivos para VIH, VHC, VHA y VHB.Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitadopara virus no envueltos tales como parvovirus B19.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónVacunas con virus vivos atenuadosLa administración de inmunoglobulinas puede hacer que, durante un mínimo de 6semanas hasta 3 meses, disminuya la eficacia de las vacunas con virus vivosatenuados, como las del sarampión, rubéola, paperas o varicela.

Interferencia con pruebas serológicasTras la administración de inmunoglobulinas, la elevación pasajera de los diversosanticuerpos transferidos pasivamente a la sangre de los pacientes puede ocasionarresultados positivos falsos en pruebas serológicas.

4.6 Embarazo y lactanciaNo se ha establecido en ensayos clínicos controlados la inocuidad del uso de estemedicamento en mujeres durante el embarazo, por lo que debe administrarse conprecaución a mujeres embarazadas y en período de lactancia. La larga experienciaclínica de que se dispone con las inmunoglobulinas, especialmente con laadministración de inmunoglobulina anti-D, indica que no cabe esperar efectosnocivos durante el embarazo, sobre el feto ni sobre el recién nacido.Las inmunoglobulinas pasan a la leche materna y pueden contribuir a latransferencia de anticuerpos protectores al recién nacido.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo existe ningún indicio de que la inmunoglobulina humana antitetánica i.m.pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversasPuede observarse dolor y sensibilidad local en el lugar de la inyección; esto puedeevitarse repartiendo las dosis grandes en varias inyecciones en lugares distintos.Ocasionalmente aparecen fiebre, reacciones cutáneas y escalofríos. En casosexcepcionales se han observado náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia yreacciones de tipo alérgico o anafiláctico, incluido el shock."Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.".4.9 SobredosificaciónNo se conocen las consecuencias de la sobredosificación.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: Inmunoglobulinaantitetánica. Código ATC: J06B B02.Tetuman Berna P contiene anticuerpos contra la toxina tetánica. Se prepara apartir de una mezcla de plasma de donantes con anticuerpos específicos contra latoxina de Clostridium tetani.Actualmente se considera que 0,01 UI de antitoxina tetánica por ml de suero es elnivel mínimo para prevenir el tétanos en caso de que se produzca toxina tetánicaen el cuerpo humano.

5.2 Propiedades farmacocinéticasA los 20 minutos, aproximadamente, de la inyección intramuscular se obtienenniveles medibles de anticuerpos. Los valores séricos máximos suelen apareceraproximadamente a los 2 ó 3 días.La semivida de Tetuman Berna P en el torrente circulatorio de las personas conniveles normales de IgG es de 3 a 4 semanas.La IgG y los complejos de IgG se degradan en las células del sistemareticuloendotelial.

5.3 Datos preclínicos de seguridadLas inmunoglobulinas son componentes normales del organismo humano.Carece de interés realizar pruebas de toxicidad de dosis única en animales, ya quelas dosis elevadas producen sobredosificación. No pueden realizarse pruebas detoxicidad de dosis repetidas ni estudios de toxicidad embriofetal, debido a laformación de anticuerpos y la interferencia que se produce. No se han estudiadolos posibles efectos del producto sobre el sistema inmunitario de los reciénnacidos.Dado que la experiencia clínica no proporciona ningún indicio de efectoscarcinogénicos o mutagénicos de las inmunoglobulinas, no se considera necesariorealizar estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS6.1 Lista de excipientes- Glicina 45 mg- Cloruro Sódico 6 mg- Agua para inyección 2 ml

6.2 IncompatibilidadesTetuman Berna P no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Período de validezEl período de validez de la especialidad es de 3 años conservada en nevera entre+2º y +8ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónTetuman Berna P deberá transportarse en condiciones de refrigeración yalmacenarse entre +2º y +8ºC y al abrigo de la luz. No congelar No utilizardespués de la fecha de caducidad.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente1 jeringa de 2,25 ml de vidrio Tipo I conteniendo 500 U.I./2 ml

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónNo deben utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos.Tetuman Berna P se presenta listo para su utilización inmediata y deberáadministrarse a temperatura ambiente.

7.- NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIALDEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:Berna Biotech España, S.A.Ctra. de Irún, km. 20,90028700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

8.- NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNTetuman Berna P 500 UI nº de registro 49.915

9,- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:Tetumán Berna P 500 U.I. : Febrero 1.997

10.- FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICADiciembre 2002

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