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ANASTROZOL TEVA 1 mg Comprimidos recubiertos con pelicula, 28 comprimidos

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Anastrozol Teva 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 1 mg de anastrozol.

Excipientes: cada comprimido contiene 87 mg de lactosa monohidratoPara la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.

3.- FORMA FARMACEUTICA

Comprimido recubierto con película.

Comprimido recubierto con película, redondo, color blanco a blanquecino. Grabado con elnúmero "93" en una cara del comprimido. Grabado con el número "A10" en la otra cara delcomprimido.

4.- DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres postmenopáusicas. No se ha demostrado sueficacia en pacientes con receptor estrogénico negativo a menos que hayan presentado unarespuesta clínica positiva previa a tamoxifeno.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos (incluyendo pacientes geriátricas): 1 comprimido de 1 mg, una vez al día, por vía oral.

Pediatría: No se recomienda su utilización en niños.

Pacientes con insuficiencia renal: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficienciarenal leve o moderada.

Pacientes con insuficiencia hepática: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes coninsuficiencia hepática leve.

4.3. Contraindicaciones

El anastrozol está contraindicado en:

- Mujeres pre-menopáusicas- Mujeres embarazadas o durante período de lactancia

- Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/minuto)- Pacientes con enfermedad hepática moderada o grave- Pacientes con hipersensibilidad conocida al anastrozol o a cualquiera de los excipientesindicados en el apartado 6.1.

No se deberá administrar anastrozol junto con terapias que incluyan estrógeno, puesto queafectaría adversamente su acción farmacológica.

Tratamiento concomitante con tamoxifeno (ver apartado 4.5.).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda la administración de anastrozol en niños ya que no se ha establecido su eficaciay seguridad en este grupo de pacientes.

La menopausia deberá definirse bioquímicamente en pacientes en las que existan dudas sobre suestado hormonal.

No se dispone de datos que avalen el uso seguro de anastrozol en pacientes con insuficienciahepática moderada o grave, o en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento decreatinina inferior a 20 ml/minuto).

A las mujeres con osteoporosis o con riesgo de padecerla, se les deberá evaluar su densidadmineral ósea de forma protocolizada por densitometría ósea, por ejemplo escáner DEXA, al iniciodel tratamiento y posteriormente a intervalos regulares. El tratamiento o la profilaxis para laosteoporosis deberá iniciarse cuando sea preciso y monitorizarse cuidadosamente.

No se dispone de datos para el uso de anastrozol con análogos de la LHRH; no debiéndoseemplear esta combinación fuera del ámbito de los ensayos clínicos.

Debido a que el anastrozol disminuye los niveles de estrógenos circulantes, puede provocar unareducción en la densidad mineral ósea. Actualmente no se dispone de datos adecuados, quedemuestren el efecto de los bisfosfonatos sobre la reducción de la densidad mineral óseaprovocada por el anastrozol, o su utilidad cuando se emplean de forma preventiva.

Este medicamento contiene lactosa. Las pacientes con problemas congénitos raros de intoleranciaa la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deberán tomareste medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El anastrozol inhibió el citocromo P450 1A2, 2C8/9 y 3A4 in vitro, pero un estudio de interacciónclínica con warfarina mostró que el anastrozol en dosis de 1 mg no inhibe significativamente elmetabolismo de las sustancias que se metabolizan a través del citocromo P450.

No se han identificado interacciones clínicamente significativas entre el anastrozol y losbifosfonatos.

No deberá administrarse concomitantemente tamoxifeno y anastrozol, puesto que puedeobservarse una disminución de la acción farmacológica de este último. (Ver apartado 4.3.).

4.6. Embarazo y lactanciaAnastrozol está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Es improbable que el anastrozol altere la capacidad de las pacientes para conducir y utilizarmáquinas; no obstante, se han notificado astenia y somnolencia durante el tratamiento conanastrozol, debiéndose tomar precauciones al realizar estas actividades mientras tales síntomaspersistan.

4.8. Reacciones adversas

Muy Trastornos vasculares Sofocos, principalmente defrecuentes naturaleza leve o moderada.(>1/10)Frecuentes Cefalea, principalmente deTrastornos del(>1/100 a naturaleza leve o moderada.Sistema nervioso<1/10)

Náuseas, principalmente deTrastornosgastrointestinalesTrastornos del tejidocutáneo y subcutáneo principalmente de naturaleza leve oTrastornosMusculoesqueléticos, principalmente de naturaleza leve otejido conjuntivo yóseoTrastornos generales Astenia, principalmente dey condiciones del sitio naturaleza leve o moderada.de administraciónSistema reproductor y Sequedad vaginal, principalmentemamaPoco Somnolencia, principalmente deTrastornos delfrecuentes naturaleza leve o moderada.sistema nervioso(>1/1.000 a<1/100)TrastornosgastrointestinalesTrastornos delmetabolismo ynutricionales:Sistema reproductor y Hemorragia vaginal, principalmenteMuy raras Alteraciones del tejido Eritema multiforme(<1/10.000) cutáneo y subcutáneo Síndrome de Stevens-Johnson.

* Se han notificado, raramente, hemorragias vaginales, principalmente en pacientes con cáncer demama avanzado durante las primeras semanas tras el cambio desde la terapia hormonal altratamiento con anastrozol. Si la hemorragia persiste, se deberán considerar evaluacionesadicionales.

Debido a que anastrozol disminuye los niveles de estrógenos circulantes, puede provocar unareducción en la densidad mineral ósea, incrementando el riesgo de fractura en algunas mujeres(ver sección 4.4.).

Se ha comunicado de forma poco frecuente (0,1% y <1%) elevación de gamma-GT y fosfatasaalcalina. No se ha establecido una relación causal para estos cambios.

En la siguiente tabla se presenta la frecuencia de las reacciones adversas predefinidas en el ensayoATAC1, independientemente de su causa; notificadas en pacientes que estaban recibiendo eltratamiento del ensayo y durante un periodo de hasta 14 días después de haber interrumpido dichotratamiento.

Reacciones adversas Anastrozol TamoxifenoSofocos 1104 (35,7%) 1264 (40,9%)Dolor/rigidez en las articulaciones 1100 (35,6%) 911 (29,4%)Cambios de humor 597 (19,3%) 554 (17,9%)Fatiga/astenia 575 (18,6%) 544 (17,6%)Náuseas y vómitos 393 (12,7%) 384 (12,4%)Fracturas 315 (10,2%) 209 (6,8%)Fracturas de columna, cadera, o muñeca/de Colles 133 (4,3%) 91 (2,9%)Fracturas de muñeca/de Colles 67 (2,2%) 50 (1,6%)Fracturas de columna 43 (1,4%) 22 (0,7%)Fracturas de cadera 28 (0,9%) 26 (0,8%)Cataratas 182 (5,9%) 213 (6,9%)Hemorragia vaginal 167 (5,4%) 317 (10,2%)Enfermedad cardiovascular isquémica 127 (4,1%) 104 (3,4%)Angina de pecho 71 (2,3%) 51 (1,6%)Infarto de miocardio 37 (1,2%) 34 (1,1%)

1realizado durante 5 años en 9.366 mujeres con cáncer de mama operable.Reacciones adversas Anastrozol TamoxifenoEnfermedad coronaria 25 (0,8%) 23 (0,7%)Isquemia miocárdica 22 (0,7%) 14 (0,5%)Flujo vaginal 109 (3,5%) 408 (13,2%)Cualquier tromboembolismo venoso 87 (2,8%) 140 (4,5%)Tromboembolismos venosos profundos, incluyendo embolia 48 (1,6%) 74 (2,4%)pulmonarAcontecimientos cerebrovasculares isquémicos 62 (2,0%) 88 (2,8%)Cáncer de endometrio 4 (0,2%) 13 (0,6%)

Tras una mediana de seguimiento de 68 meses, se observó una tasa de fractura de 22 por 1.000pacientes-año y 15 por 1.000 pacientes-año para los grupos de anastrozol y de tamoxifeno,respectivamente; siendo la tasa de fractura observada para anastrozol similar al rango notificadopara las poblaciones postmenopáusicas ajustada por edad. No se ha determinado si las tasas defractura y osteoporosis observadas en las pacientes del ensayo ATAC en tratamiento conanastrozol ponen de manifiesto un efecto protector de tamoxifeno, un efecto específico deanastrozol, o ambos.

La incidencia de osteoporosis en pacientes tratadas con anastrozol fue del 10,5%, mientras que enel grupo de tamoxifeno fue del 7,3%.

4.9. Sobredosis

Existe experiencia clínica limitada de sobredosificación accidental. En estudios en animales, elanastrozol demostró baja toxicidad aguda.

Se han realizado ensayos clínicos con varias dosis de anastrozol; hasta 60 mg en una dosis únicaadministrada a voluntarios varones sanos y hasta 10 mg diarios a mujeres postmenopáusicas concáncer de mama avanzado. Estas dosis fueron bien toleradas. No se ha establecido una dosis únicade anastrozol que produzca síntomas con riesgo vital.

No existe antídoto específico en caso de sobredosis y el tratamiento debe ser sintomático.

En el tratamiento de una sobredosis, deberá considerarse la posibilidad de que se hayanadministrado agentes múltiples. La diálisis puede ser útil, ya que el anastrozol no presenta una altaunión a proteínas. Están indicadas medidas generales de soporte, incluyendo la monitorizaciónfrecuente de los signos vitales y la observación cuidadosa de la paciente.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores- Terapia endocrina-Agentes antagonistas de hormonas y relacionados- Inhibidores enzimáticos.

Código ATC: L02B G03.Anastrozol es un potente inhibidor de la aromatasa, altamente selectivo y no esteroideo. Enmujeres postmenopáusicas, el estradiol se produce principalmente por la conversión deandrostenodiona a estrona a través del complejo del enzima aromatasa en los tejidos periféricos;posteriormente, la estrona se convierte en estradiol. Se ha demostrado que la reducción de losniveles circulantes de estradiol produce un efecto beneficioso en mujeres con cáncer de mama.Empleando un método altamente sensible, anastrozol a una dosis de 1 mg/día originó en mujerespostmenopáusicas una supresión de estradiol superior al 80 %.

Anastrozol no posee actividad progestágena, androgénica ni estrogénica.

Dosis diarias de hasta 10 mg de anastrozol no presentan ningún efecto sobre la secreción decortisol ni de aldosterona, determinada antes o después del test estándar de estimulación de laACTH, por lo que no se necesitan suplementos corticoides.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La absorción de anastrozol es rápida, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximasnormalmente dentro de las 2 horas siguientes a su administración (en ayunas). El anastrozol seelimina lentamente con una semivida de eliminación plasmática de 40 a 50 horas. Los alimentosdisminuyen ligeramente la tasa, pero no la extensión de la absorción. No se espera que este ligerocambio en la tasa de absorción origine un efecto clínicamente significativo sobre lasconcentraciones plasmáticas en estado estacionario durante el tratamiento diario con uncomprimido de anastrozol 1 mg. Aproximadamente el 90-95 % de las concentracionesplasmáticas de anastrozol en estado estacionario se obtienen después de 7 dosis diarias. No existeevidencia de que los parámetros farmacocinéticos de anastrozol sean dependientes del tiempo o dela dosis.

La farmacocinética de anastrozol es independiente de la edad en mujeres postmenopáusicas

No se ha estudiado la farmacocinética en niños.

Solamente el 40 % de anastrozol se une a las proteínas plasmáticas.

Anastrozol es ampliamente metabolizado en mujeres postmenopáusicas, excretándose inalteradomenos del 10 % de la dosis en orina durante las 72 horas después de su administración. Elmetabolismo de anastrozol se produce por N-dealquilación, hidroxilación y glucuronidación,excretándose los metabolitos principalmente por vía renal. Triazol, el metabolito principal enplasma, no inhibe la aromatasa.

El aclaramiento aparente de anastrozol por vía oral en voluntarios con cirrosis hepática estable oinsuficiencia renal estuvo comprendido dentro del rango observado en voluntarios sanos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad agudaEn los estudios de toxicidad aguda en roedores, la dosis letal media de anastrozol fue superior a100 mg/kg/día por vía oral y a 50 mg/kg/día por vía intraperitoneal. En un estudio de toxicidadaguda oral en perros, la dosis letal media fue superior a 45 mg/kg/día.

Toxicidad crónicaLos estudios de toxicidad a dosis múltiples se realizaron en ratas y perros. En los estudios detoxicidad, no fueron establecidos los niveles "sin efecto" de anastrozol, pero los efectosobservados a dosis bajas (1 mg/kg/día) y a dosis medias (3 mg/kg/día, en perro; 5 mg/kg/día, enrata) se relacionaron con las propiedades farmacológicas o de inducción enzimática de anastrozol,y no estuvieron acompañados de cambios tóxicos o degenerativos significativos.

MutagenicidadEstudios de toxicología genética con anastrozol muestran que no es mutagénico ni clastogénico.

Toxicología reproductivaLa administración oral de anastrozol a ratas hembras produjo una alta incidencia de infertilidad a1 mg/kg/día e incrementó la pérdida de la preimplantación a 0,02 mg/kg/día. Estos efectosocurrieron a dosis clínicamente relevantes. No se puede excluir un efecto en humanos. Estosefectos fueron relacionados con la farmacología del compuesto y se revertieron completamentetras un periodo de retirada del compuesto de 5 semanas.

La administración oral de anastrozol a ratas y conejos hembras preñadas no causó efectosteratogénicos a dosis de hasta 1,0 y 0,2 mg/kg/día, respectivamente. Los efectos observados(aumento en el tamaño placentario de ratas y fracaso de la preñez en conejos hembra) estabanrelacionados con la acción farmacológica del compuesto.

La supervivencia de las camadas de ratas tratadas con anastrozol a dosis de 0,02 mg/kg/día ysuperiores (a partir del día 17 de preñez hasta el día 22 después del parto) estuvo comprometida.Estos efectos estaban relacionados con los efectos farmacológicos del compuesto sobre el parto.No existieron efectos adversos en el comportamiento ni en la actividad reproductiva de la primeradescendencia atribuibles al tratamiento materno con anastrozol.

CarcinogenicidadUn estudio de oncogenicidad a 2 años en rata originó un incremento en la incidencia de neoplasiashepáticas y pólipos uterinos del estroma en hembras y de adenomas del tiroides en machos sólo adosis altas (25 mg/kg/día). Estos cambios se presentaron a una dosis que representa 100 veces laexposición obtenida con las dosis terapéuticas humanas, y no se consideran clínicamenterelevantes con el tratamiento de pacientes con anastrozol.

Un estudio de oncogenicidad a 2 años en ratón originó la inducción de tumores benignos deovario y una alteración en la incidencia de neoplasias linforeticulares (menos sarcomashistiocíticos en hembras y más fallecimientos como resultado de los linfomas). Estos cambios seconsideran efectos específicos de la inhibición de la aromatasa en ratón y no son clínicamenterelevantes en el tratamiento de pacientes con anastrozol.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

NúcleoLactosa monohidratoEstearato de magnesio (E572)Povidona K-30Carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata sin gluten

CubiertaHipromelosa (E464)Macrogol 400 y macrogol 6000Dióxido de titanio (E171)

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

30 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blisteres transparentes de PVC/PVdC aluminio.

Tamaños de envase:1, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 300 comprimidos recubiertos con película.Envases hospitalarios de 84 comprimidos recubiertos con película.Dosis unitarias hospitalarias: 10 (10 x 1), 50 (50 x 1) comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Genéricos Española, S.L.C/ Guzmán el Bueno, 133 Edificio Britannia28003 Madrid

8.- NÚMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNNoviembre del 2007

10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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