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THEAVITAMIN capsulas, 36 capsulas

THEA, S.A.

FICHA TÉCNICA

1.- NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA

THEAVITAMIN cápsulas

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:

Retinol(DOE) (vitamina A) 800 microgramos(como 0,784 mg de palmitato de retinilo)(como 2,4 mg de -caroteno)

60 mgAcido ascórbico (DOE) (Vitamina C)

10 mgd-alfa tocoferol (vitamina E)(como 15 mg de acetato de dl-alfa-tocoferilo)

25 microgramosSelenio (levadura de)

7,5 mgZinc (gluconato)

1 mgManganeso (sulfato)

Ver excipientes en el apartado 6.1

3.- FORMA FARMACEUTICACápsulas blandas

4.- DATOS CLINICOS4.1 Indicaciones TerapéuticasTHEAVITAMIN está indicado en la prevención de estados carenciales de vitaminas yminerales en casos de nutrición desequilibrada o convalecencia, asociados a déficits devitaminas y minerales.

4.2 Posología y método de administraciónAdministración por vía oral.La dosis usual es de 1 cápsula al día.

Instrucciones para una correcta administración:Las cápsulas deben ser administradas durante las comidas y tragarse sin masticar, conun vaso de agua, zumo u otro líquido.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de este medicamento.Hipervitaminosis de cualquiera de las vitaminas o exceso de cualquier mineral incluidoen la fórmula.Insuficiencia hepática y renal graves.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de usoNo debe excederse la dosis recomendada (ver apartado 4.2 Posología y método deadministración)Se debe administrar con precaución en los siguientes casos:Pacientes con enfermedad gastrointestinal, disfunción renal, disfunción del tracto biliaro disfunción hepática

Pacientes con historia de formación de cálculos, ya que el ácido ascórbico puedepotenciar su formación.

En pacientes con insuficiencia renal en tratamiento con diálisis, no debe excederse unaingesta diaria de 50 mg a 100 mg de vitamina C, en caso contrario, existe riesgo dehiperoxalatemia y cristalizaciones de oxalato en los riñones.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosiselevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.Este medicamento contiene Rojo cochinilla A(Ponceau 4R) (E-124) como excipientes. Puedecausar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos alácido acetilsalicílico.

4.5 Interacciones farmacológicas y otras formas de interacciónEl ácido ascórbico en dosis altas, puede modificar la acción de ciertos medicamentos, talescomo: antidepresivos,anticoagulantes, dosis altas de salicilatos, sulfamidas,trimetoprim/sulfametoxazol o anticonceptivos hormonales.

Suplementos de cobre (el zinc en dosis elevadas puede inhibir la absorción de cobre en elintestino; los suplementos de zinc deben tomarse al menos 2 horas después de laadministración de los suplementos de cobre)

Colestiramina o colestipol o aceite mineral o parafina líquida (pueden disminuir la absorciónde retinol, tocoferol, beta-caroteno)

Neomicina oral (puede disminuir la absorción de retinol y beta-caroteno)

Anticonceptivos orales (el uso simultáneo puede aumentar las concentraciones plasmáticasde retinol).

Isotretinoína (el uso simultáneo con retinol puede dar lugar a efectos tóxicos aditivos)

Tetraciclina (se ha descrito que el uso simultáneo con retinol produce hipertensiónintracraneal benigna).

Tetraciclina oral (las sales de zinc pueden disminuir la absorción de la tetraciclina porformación de quelatos insolubles; los suplementos de zinc deben administrarse 2 horasdespués de la administración de tetraciclina).

Suplementos de hierro (el hierro en grandes dosis puede catalizar la oxidación del tocoferol yaumentar las necesidades diarias de esta vitamina; se recomienda observar a los pacientesque reciben ambos medicamentos).

Suplementos de hierro por vía oral (los suplementos de hierro en dosis elevadas puedeninhibir la absorción intestinal de zinc; los suplementos de zinc deben tomarse al menos 2horas después de los suplementos de hierro)

Penicilamina (el uso simultáneo puede disminuir la absorción de zinc; debe dejarse unintervalo de 2 horas entre la administración de penicilamina y la de zinc)Medicamentos que contienen fósforo (el uso simultáneo de medicamentos que contienenfósforo con los suplementos de zinc puede reducir la absorción del zinc por formación decomplejos inabsorbibles; los medicamentos que contengan fósforo deben tomarse 2 horasdespués de los suplementos de zinc)

Diuréticos tiazídicos (se ha observado que los diuréticos tiazídicos aumentan la excreción dezinc)

Interferencias con pruebas diagnósticasSi está utilizando este medicamento, debido al ácido ascórbico, las pruebas de glucosa enorina, incluyendo las pruebas por tiras reactivas pueden dar resultados erróneos, lo quedeberá ser tenido en cuenta para los pacientes diabéticos.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo . No se han descrito efectos durante el embarazo.La sobredosificación de Vitamina A se ha asociado a anomalías fetales en animales.La seguridad fetal de dosis altas de Vitamina C no ha sido establecida.No está recomendada su utilización durante el embarazo.

Lactancia . No hay información disponible sobre la secreción del medicamento en laleche materna por lo que no debe utilizarse durante el período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinariaNo se han informado efectos sobre la capacidad de conducir o de utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Por contener zinc puede producir trastornos gastrointestinales o hematológicos.

Por contener beta-caroteno, con incidencia más frecuente: carotenodermia (coloraciónamarilla en las palmas, manos o plantas de los pies, y en menor grado la cara): aparecedespués de 2 a 6 semanas de tratamiento. Con incidencia rara: artralgia (dolor articular),diarrea, mareos, equimosis (hemorragias o hematomas no habituales)

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse eltratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9 SobredosificaciónEn caso de sobredosificación se ha descrito los siguientes síntomas para cada uno de loscomponentes de este medicamento:

Selenio: Dermatitis (picor en la piel), diarrea, debilidad en las uñas, aliento y sudor conolor a ajo, caída del cabello, irritabilidad, sabor metálico, náuseas y vómitos, cansancioy debilidad no habituales.

Zinc: Hipotensión(mareos o desvanecimientos); ictericia(ojos o piel amarilla); edemapulmonar (dolor en el pecho o sensación de falta de aire), vómitos.

MINISTERIOZinc: con una incidencia rara: anomalías gastrointestinales, concretamente dispepsia(indigestión), dolor epigástrico (pirosis) o náuseas; anomalías hematológicassecundarias a deficiencia de cobre inducida por zinc, concretamente leucopenia (fiebre,escalofríos o dolor de garganta), neutropenia (úlceras o llagas continuas en la boca o lagarganta), o anemia sideroblástica (cansancio o debilidad no habituales).

Ácido ascórbico: En pacientes con una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,dosis elevadas de ácido ascórbico pueden producir anemia hemolítica.Pacientes con anemia drepanocítica, dosis elevadas de ácido ascórbico pueden precipitarla crisis.Dosis elevadas de ácido ascórbico pueden aumentar la absorción de hierro, hay quetenerlo en cuenta en pacientes con hemocromatosis, anemia sideroblástica y talasemia.En situaciones de hiperoxaluria u oxalosis o antecedentes de cálculos renales existe unriesgo de precipitación de cálculos de oxalato en las vías urinarias después de tomardosis elevadas.La ingesta de grandes cantidades de ácido ascórbico durante el embarazo puede darlugar a aumento de las necesidades y escorbuto en el neonato.Las dosis muy elevadas de ácido ascórbico pueden interferir con las determinaciones deglucosa y las pruebas de detección de sangre oculta en las heces.Las dosis superiores a 1g de ácido ascórbico por día pueden producir diarrea, calambresabdominales, asimismo existe el riesgo de precipitar ataques de gota en individuospredispuestos.

Retinol: síntomas de sobredosis aguda: encías sangrantes o llagas en la boca, confusióno excitación no habitual, diarrea, mareos o somnolencia, visión doble, dolor de cabezagrave, irritabilidad intensa, descamación de la piel, especialmente en labios y palmas delas manos, vómitos intensos.Retinol: síntomas de sobredosis crónica: dolor de huesos o articulaciones, sequedad oagrietamiento de la piel o de los labios, fiebre, sensación general de malestar odebilidad, dolor de cabeza, mayor fotosensibilidad cutánea, aumento de la frecuencia demicción, especialmente por la noche, o del volumen de orina, irritabilidad, pérdida deapetito, pérdida del pelo, crisis convulsivas, dolor de estómago, cansancio no habitual,vómitos, manchas de color amarillo-naranja en las plantas de los pies, palmas de lasmanos o piel que rodea la nariz y los labios.Tocoferol: con grandes dosis (entre 400 y 800 UI al día durante períodos prolongados):visión borrosa, diarrea, mareos, dolor de cabeza, náuseas o calambres de estómago,cansancio o debilidad no habituales.

5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS5.1 Propiedades farmacodinámicasEl retinol (Vitamina A ) desempeña un papel fundamental en la función de la retina y esimprescindible para la integridad de las células epiteliales. El acetato de alfa tocoferol(Vitamina E) es un antioxidante presente en el organismo que previene la peroxidaciónde los ácidos grasos poliinsaturados presentes en las membranas celulares.El ácido ascórbico (Vitamina C) interviene en numerosos procesos del organismoparticularmente relacionados con la formación de colágeno, la proteína que constituye lamembrana basal de los capilares, las fibras del tejido conjuntivo y de la matriz orgánicade los tejidos duros, como el hueso y el diente. Ejerce una acción antioxidante porinactivación del oxígeno atómico y los radicales hidroxilo y aniones superóxido.El selenio es un constituyente del enzima glutation peroxidasa facilita la reducción delos niveles de peróxido en los tejidos al destruir el peróxido de hidrógeno. El manganesoforma parte del enzima superóxido dismutasa y activa además gran número de enzimasque actúan en el mecanismo celular.El zinc es un constituyente esencial del enzima antioxidante superóxido dismutasa. Elzinc es fundamental par el desarrollo y mantenimiento de la integridad del sistemainmune, con un efecto directo sobre la producción, maduración y función de losleucocitos. Favorece la biodisponibilidad corporal del retinol, ya que el transporte delmismo desde el hígado a los tejidos se realiza mediante la proteína fijadora de retinolque precisa de zinc para su formación.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLas vitaminas son bien absorbidas tras la administración oral, a lo largo del tractogastrointestinal.

Se excretan principalmente por la vía urinaria en forma de metabolitos conjugados ycomo compuestos inalterados. La metabolización se produce principalmente en elhígado y en los tejidos.

Los oligoelementos se absorben poco a lo largo del tubo gastrointestinal,distribuyéndose luego por todo el organismo, y participando del funcionamiento denumerosos sistemas enzimáticos.

5.3 Datos de seguridad preclínicosLa administración de dosis hasta diez veces la dosis terapéutica no ha causado síntomasde toxicidad ni intolerancia en los humanos.6.- DATOS FARMACEUTICOS6.1 Lista de excipientesAceite de soja refinado, Monoesterato de glicerol, Lecitina de soja 62%, Gelatina,Glicerol (E-422), Agua purificada, Dióxido de titanio (E-171), Rojo cochinilla A(Ponceau 4R)(E-124).

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito

6.3 Período de validez2 años

6.4 Precauciones especiales de almacenamientoNo conservar a temperatura superior a 30 º C.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseEnvase conteniendo 36 cápsulas blandas en blister de aluminio y PVC + PVDC

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónLas cápsulas deben tragarse sin masticar, con un vaso de agua, zumo u otro líquidodurante las comidas.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNLaboratorios Thea S.A.Pg. Sant Joan , 9108009 Barcelona

8.- NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN: Junio 2005

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