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ANASTROZOL WINTHROP 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 28 comprimidos

WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Anastrozol Winthrop 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 1 mg de anastrozol.

Excipiente: cada comprimido contiene 93 mg de monohidrato de lactosa.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película

Comprimidos redondos y biconvexos con cubierta pelicular, con la inscripción "ANA" y "1" enuna de las caras.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres postmenopáusicas. No se ha demostrado sueficacia en las pacientes con receptor estrogénico negativo a menos que hayan presentado unarespuesta clínica positiva previa al tamoxifeno.

Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama invasivo en estadiosiniciales con receptor hormonal positivo.

Tratamiento adyuvante del cáncer de mama en estadios iniciales en mujeres postmenopáusicascon receptor hormonal positivo, que hayan recibido de 2 a 3 años de tratamiento adyuvante contamoxifeno.

Posología y forma de administración

Adultos, incluidos los ancianosUn comprimido de 1 mg, por vía oral, una vez al día.

NiñosNo se recomienda administrar anastrozol a niños.

Disfunción renalNo se recomienda ningún cambio de dosis en pacientes con disfunción renal leve o moderada.

Disfunción hepáticaNo se recomienda ningún cambio de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.

En fases tempranas de la enfermedad, la duración recomendada del tratamiento es de 5 años.

Contraindicaciones

Anastrozol está contraindicado en los siguientes casos:­ Mujeres premenopáusicas.­ Mujeres embarazadas o en período de lactancia.­ Pacientes con disfunción renal grave (aclaramiento de la creatinina menor de 20ml/min).­ Pacientes con hepatopatía moderada o grave.­ Pacientes con hipersensibilidad conocida al anastrozol o a cualquiera de los excipientesindicados en el apartado 6.1.

Los tratamientos que contienen estrógeno no deben administrarse conjuntamente con anastrozol,ya que invalidan su acción farmacológica.

Tratamiento concomitante con tamoxifeno (véase el apartado 4.5).

Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda el uso de anastrozol en niños ya que no se ha determinado su seguridad yeficacia en este grupo de pacientes.

La menopausia debe ser establecida con métodos bioquímicos en toda paciente cuyo estadohormonal presente dudas.

No existen datos que confirmen el uso con seguridad del anastrozol en pacientes con disfunciónhepática moderada o grave o en pacientes con alteraciones graves de la función renal(aclaramiento de creatinina menor de 20 ml/min).

En mujeres con osteoporosis o riesgo de padecerla, se les deberá evaluar la densidad mineral óseade forma protocolizada mediante densitometría ósea, p. ej., con escáner DEXA, al inicio deltratamiento y a intervalos regulares desde entonces. El tratamiento o la profilaxis de laosteoporosis debe iniciarse cuando sea adecuado y debe vigilarse rigurosamente.

No se dispone de datos para el uso de anastrozol con análogos de la LHRH; no debiéndoseemplear esta combinación fuera del ámbito de los ensayos clínicos.

Debido a que el anastrozol reduce las concentraciones de estrógenos circulantes, puede provocaruna reducción de la densidad mineral ósea. Actualmente, noo se dispone de datos suficientes quedemuestren el efecto de los bifosfonatos sobre la pérdida de densidad mineral ósea provocada poranastrozol, ni su utilidad cuando se administran de forma profiláctica.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros deintolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa nodeben tomar este medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Anastrozol inhibió el citocromo P450 1A2, 2C8/9 y 3A4 in vitro, pero un estudio clínico deinteracción con warfarina indicó que el anastrozol en dosis de 1 mg no inhibe significativamenteel metabolismo de sustancias que se metabolizan mediante el citocromo P450.

No se han identificado interacciones clínicamente significativas entre anastrozol y losbifosfonatos.

Tamoxifeno no debe ser administrado conjuntamente con anastrozol, ya que puede provocar unadisminución de su acción farmacológica (véase el apartado 4.3).

Embarazo y lactancia

EmbarazoNo existen datos sobre el uso del anastrozol en mujeres embarazadas. Los estudios en animaleshan demostrado la existencia de toxicidad reproductiva (véase el apartado 5.3). Se desconoce elriesgo potencial en humanos Anastrozol está contraindicado en mujeres embarazadas.

LactanciaSe desconoce si el anastrozol se excreta en la leche materna. Anastrozol está contraindicado enmujeres en período de lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Es improbable que el anastrozol afecte a la capacidad de los pacientes de conducir o manejarmaquinaria. No obstante, se han notificado casos de astenia y somnolencia con el uso deanastrozol y debe actuarse con precaución al conducir o manejar maquinaria mientras persistanestos síntomas.

Reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas pueden ser muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100, <1/10), poco frecuentes ( 1/1.000, 1/100, raras ( 1/10.000, 1/1.000), muy raras ( 1/10.000) yfrecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: cefalea, principalmente de naturaleza leve o moderada.Poco frecuentes: somnolencia, principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: náuseas y diarrea, principalmente de naturaleza leve o moderada.Poco frecuentes: vómitos, principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneosFrecuentes: debilitamiento del cabello y exantema, principalmente de naturaleza leve o moderada.Muy raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y reacciones alérgicas incluyendoangioedema, urticaria y anafilaxia.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoFrecuentes: dolor /rigidez en las articulaciones, principalmente de naturaleza leve o moderada.Debido a que el anastrozol reduce las concentraciones de estrógenos circulantes, puede produciruna reducción de la densidad mineral ósea, provocando en muchos pacientes un riesgo máselevado de sufrir fracturas (véase el apartado 4.4).

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónPoco frecuentes: Anorexia, principalmente de naturaleza leve, e hipercolesterolemia,principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos vascularesMuy frecuentes: sofocos, principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFrecuentes: astenia, principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos hepatobiliaresPoco frecuentes: gamma GT y fosfatasa alcalina elevadas.No se ha establecido una relación causal que determine estas alteraciones.

Trastornos del aparato reproductor y de la mamaFrecuentes: sequedad vaginal, principalmente de naturaleza leve o moderada.Poco frecuentes: hemorragias vaginales, principalmente de naturaleza leve o moderada.

Se han dado casos de hemorragias vaginales de forma poco frecuente, principalmente en pacientescon cáncer de mama avanzado durante las primeras semanas después de cambiar lahormonoterapia existente por el tratamiento con anastrozol. Si la hemorragia persiste, es necesariocontemplar la posibilidad de realizar nuevas evaluaciones.

En la siguiente tabla se presenta la frecuencia de los acontecimientos adversos preespecificados enel estudio ATAC, independientemente de su causa, notificados en pacientes que recibían eltratamiento del ensayo y hasta 14 días después de la suspensión del tratamiento del ensayo.

Reacciones adversas Anastrozol TamoxifenoSofocos 1104 (35,7%) 1264 (40,9%)Dolor articular/rigidez 1100 (35,6%) 911 (29,4%)Alteraciones del humor 597 (19,3%) 554 (17.,9%)Cansancio/astenia 575 (18,6%) 544 (17,6%)Náuseas y vómitos 393 (12,7%) 384 (12,4%)Fracturas 315 (10,2%) 209 (6,8%)Fracturas de la columna vertebral, cadera o 133 (4,3%) 91 (2,9%)muñeca/de CollesFracturas de la muñeca/de Colles 67 (2,2%) 50 (1,6%)Fracturas de la columna vertebral 43 (1,4%) 22 (0,7%)Fracturas de cadera 28 (0,9%) 26 (0,8%)Cataratas 182 (5,9%) 213 (6,9%)Hemorragias vaginales 167 (5,4%) 317 (10,2%)Enfermedad cardiovascular isquémica 127 (4,1%) 104 (3,4%)Angina de pecho 71 (2,3%) 51 (1,6%)Infarto de miocardio 37 (1,2%) 34 (1,1%)Trastorno arterial coronario 25 (0,8%) 23 (0,7%)Reacciones adversas Anastrozol TamoxifenoIsquemia miocárdica 22 (0,7%) 14 (0,5%)Leucorrea 109 (3,5%) 408 (13,2%)Cualquier tromboembolismo venoso 87 (2,8%) 140 (4,5%)Tromboembolismos venosos profundos, 48 (1,6%) 74 (2,4%)incluyendo como embolia pulmonarEpisodios cerebrovasculares isquémicos 62 (2,0%) 88 (2,8%)Cáncer endometrial 4 (0,2%) 13 (0,6%)

Tras una mediana de seguimiento de 68 meses, se observó una tasa de fractura de 22 por 1.000pacientes-año y 15 por 1.000 pacientes-año para los grupos de anastrozol y de tamoxifeno,respectivamente; siendo la tasa de fractura observada para anastrozol similar al rango notificadopara las poblaciones postmenopáusicas ajustada por edad. No se ha determinado si las tasas defractura y osteoporosis observadas en las pacientes del ensayo ATAC en tratamiento conanastrozol ponen de manifiesto un efecto protector de tamoxifeno, un efecto específico deanastrozol, o ambos.

La incidencia de osteoporosis fue del 10,5 % en pacientes tratados con anastrozol y del 7,3 % enpacientes tratados con tamoxifeno.

Sobredosis

La experiencia clínica de sobredosis accidental es limitada.En estudios con animales, el anastrozol demostró una toxicidad aguda baja.

Los ensayos clínicos han sido llevados a cabo con diversas dosis de anastrozol, de hasta 60 mg enuna dosis única administrada a voluntarios sanos de sexo masculino, y de un máximo de 10 mgdiarios administrados a mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado. Estas dosisfueron toleradas adecuadamente. No se ha determinado una dosis única de anastrozol queprovoque síntomas potencialmente mortales.

No existe un antídoto específico para la sobredosis, y el tratamiento debe ser sintomático.

En el tratamiento de una sobredosis debe contemplarse la posibilidad de que el paciente hayatomado múltiples sustancias.Se puede prevenir la absorción mediante un lavado gástrico seguido de la administración decarbón activado (adsorbente) o mediante la administración de carbón activado solo.La diálisis puede ser de utilidad ya que el anastrozol no presenta alta afinidad de unión aproteínas.Las medidas generales de soporte, como el seguimiento de las constantes vitales y la observaciónestrecha del paciente, están indicadas en estos casos.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores enzimáticos.Código ATC: L02B G03

El anastrozol es un potente inhibidor no esteroideo altamente selectivo de la aromatasa. Enmujeres postmenopáusicas, el estradiol es producido principalmente por la conversión de laandrostenediona en estrona a través del complejo enzimático aromatasa situado en los tejidosperiféricos. Posteriormente, la estrona se convierte en estradiol. Se ha demostrado que lareducción de la concentración de estradiol circulante produce un efecto beneficioso en las mujerescon cáncer de mama.

En mujeres postmenopáusicas, una dosis diaria de 1 mg de anastrozol provocó una supresión delestradiol superior al 80 % determinada mediante una prueba de alta sensibilidad.

El anastrozol no presenta ninguna actividad estrogénica, androgénica ni progestágena.

Las dosis diarias de anastrozol de hasta 10 mg no provocan ningún efecto sobre la secreción decortisol o aldosterona, medidos antes o después de las pruebas de provocación con ACTH. Por lotanto, no son necesarios los suplementos de corticoides.

Tratamiento adyuvante primario del cáncer de mama en estadios inicialesEn un estudio en fase III llevado a cabo en 9.366 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mamaoperable tratado durante 5 años, se demostró que el anastrozol fue estadísticamente superior altamoxifeno en supervivencia libre de enfermedad. Se ha observado una magnitud superior delbeneficio en cuanto a supervivencia libre de enfermedad a favor del anastrozol en comparacióncon tamoxifeno, en la población con receptor hormonal positivo definida prospectivamente. Elanastrozol fue estadísticamente superior al tamoxifeno en el tiempo hasta la recurrencia. Ladiferencia fue incluso de mayor magnitud que en la supervivencia libre de enfermedad tanto en lapoblación por intención de tratar como en la población con receptor hormonal positivo. Elanastrozol fue estadísticamente superior al tamoxifeno en el tiempo hasta la recurrencia adistancia. La incidencia de cáncer de mama contralateral se redujo estadísticamente con elanastrozol en comparación con el tamoxifeno. Tras 5 años de tratamiento, el anastrozol es comomínimo tan eficaz como el tamoxifeno en cuanto a supervivencia global. Sin embargo, por causade las bajas tasas de mortalidad, es necesario llevar a cabo un seguimiento adicional paradeterminar de forma más precisa la supervivencia a largo plazo con el anastrozol en comparacióncon el tamoxifeno. Con una mediana de seguimiento de 68 meses, los pacientes del estudio ATACno tuvieron un seguimiento durante el tiempo suficiente después de 5 años de tratamiento comopara permitir una comparación de los efectos a largo plazo tras el tratamiento del anastrozol enrelación con el tamoxifeno.

Resumen de los criterios de valoración del estudio ATAC: Análisis de terminación deltratamiento de 5 añosCriterios de valoración Número de episodios (frecuencia)de la eficacia Población por intención de tratar Receptor hormonal positivoSupervivencia libre de 575 (18,4) 651 (20,9) 424 (16,2) 497 (19,1)enfermedadaRazón de riesgos (HR) 0,87 0,83IC bilateral al 95 % De 0,78 a 0,97 De 0,73 a 0,94valor p 0,0127 0,0049Supervivencia libre de 500 (16,0) 530 (17,0) 370 (14,1) 394 (15,2)enfermedad a distanciaRazón de riesgos (HR) 0,94 0,93IC bilateral al 95 % De 0,83 a 1,06 De 0,80 a 1,07

MINISTERIOResumen de los criterios de valoración del estudio ATAC: Análisis de terminación deltratamiento de 5 añosCriterios de valoración Número de episodios (frecuencia)de la eficacia Población por intención de tratar Receptor hormonal positivovalor p 0,2850 0,2838Tiempo hasta la 402 (12,9) 498 (16,0) 282 (10,8) 370 (14,2)recurrenciaRazón de riesgos (HR) 0,79 0,74IC bilateral al 95 % De 0,70 a 0,90 De 0,64 a 0,87valor p 0,0005 0,0002Tiempo hasta la 324 (10,4) 375 (12,0) 226 (8,6) 265 (10,2)recurrencia a distanciaRazón de riesgos (HR) 0,86 0,84IC bilateral al 95 % De 0,74 a 0,99 De 0,70 a 1,00valor p 0,0427 0,0559Cáncer de mama 35 (1,1) 59 (1,9) 26 (1,0) 54 (2,1)contralateral primarioCociente de 0,59 0,47posibilidades (oddsratio)IC bilateral del 95 % De 0,39 a 0,89 De 0,30 a 0,76valor p 0,0131 0,0018Supervivencia global 411 (13,2) 420 (13,5) 296 (11,3) 301 (11,6)Razón de riesgos (HR) 0,97 0,97IC bilateral al 95 % De 0,85 a 1,12 De 0,83 a 1,14valor p 0,7142 0,7339

a La supervivencia libre de enfermedad incluye todos los episodios de recurrencia y se define como elprimer suceso de recurrencia locorregional, nuevo cáncer de mama contralateral, recurrencia a distanciao muerte (por cualquier causa).

b La supervivencia libre de enfermedad a distancia se define como el primer suceso de recurrencia adistancia o muerte (por cualquier causa).

c El tiempo hasta la recurrencia se define como el primer suceso de recurrencia locorregional, nuevocáncer de mama contralateral, recurrencia a distancia o muerte por causa del cáncer de mama.

d El tiempo hasta la recurrencia a distancia se define como el primer suceso de recurrencia a distancia omuerte debida al cáncer de mama.

e Número (%) de pacientes que han muerto.

Al igual que con todas las decisiones de tratamiento, las mujeres con cáncer de mama y su médicodeben valorar los beneficios y riesgos relativos del tratamiento.

Cuando se administraron anastrozol y tamoxifeno conjuntamente, la eficacia y seguridad fueronsimilares a las del tamoxifeno cuando se administró en monoterapia, independientemente delestado del receptor hormonal. El mecanismo exacto de este hecho no se conoce todavía. No secree que sea debido a una reducción del grado de supresión del estradiol provocada por elanastrozol.Tratamiento adyuvante del cáncer de mama en estadios iniciales en pacientes que están siendotratados con tamoxifeno adyuvanteEn un ensayo en fase III (ABCSG 8) llevado a cabo en 2579 mujeres postmenopáusicas concáncer de mama en estadio inicial y receptor hormonal positivo, que se habían sometido a cirugíacon o sin radioterapia y sin quimioterapia, pasar a recibir anastrozol tras dos años de tratamientocon tamoxifeno fue estadísticamente superior en supervivencia libre de enfermedad encomparación con el tratamiento de continuación con tamoxifeno, tras una mediana de seguimientode 24 meses.

Los parámetros tiempo hasta cualquier recurrencia, tiempo hasta la recurrencia local o a distanciay tiempo hasta la recurrencia a distancia, confirmaron la superioridad estadística del anastrozol,que concordaba con los resultados de la supervivencia libre de enfermedad. La incidencia delcáncer de mama contralateral fue muy baja en ambos grupos de tratamiento, con descifrasfavorables para anastrozol. La supervivencia global fue similar en ambos grupos de tratamiento.

Criterio de valoración del ABCSG 8 y resumen de los resultadosCriterios de valoración de la eficacia Número de eventos (frecuencia)Supervivencia libre de enfermedad 65 (5,0) 93 (7,3)Razón de riesgos (HR) 067IC bilateral al 95 % De 0,49 a 0,92valor p 0,014Tiempo hasta cualquier recurrencia 36 (2,8) 66 (5,1)Razón de riesgos (HR) 0,53IC bilateral al 95 % De 0,35 a 0,79valor p 0,002Tiempo hasta la recurrencia local o a distancia 29 (2,2) 51 (4,0)Razón de riesgos (HR) 0,55IC bilateral del 95 % De 0,35 a 0,87valor p 0,011Tiempo hasta la recurrencia a distancia 22 (1,7) 41 (3,2)Razón de riesgos (HR) 0,52IC bilateral del 95 % De 0,31 a 0,88valor p 0,015Nuevo cáncer de mama contralateral 7 (0,5) 15 (1,2)Cociente de posibilidades (odds ratio) 0,46

MINISTERIOCriterio de valoración del ABCSG 8 y resumen de los resultadosIC bilateral del 95 % De 0,19 a 1,13valor p 0,090Supervivencia global 43(3,3) 45 (3,5)Razón de riesgos (HR) 0,96IC bilateral del 95 % De 0,63 a 1,46valor p 0,840

Estos resultados fueron avalados por dos ensayos similares adicionales (GABG/ARNO 95 e ITA),en uno de los cuales los pacientes se habían sometido a cirugía y a quimioterapia, así como por elanálisis combinado de los ensayos ABCSG 8 y GABG/ARNO 95.

El perfil de seguridad del anastrozol en estos 3 estudios concordaba con el perfil de seguridadconocido y establecido en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en estadios inicialescon receptor hormonal positivo.

Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética del anastrozol es independiente de la edad en mujeres postmenopáusicas.

La farmacocinética no se ha estudiado en niños.

AbsorciónLa absorción del anastrozol es rápida y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzanhabitualmente a las dos horas de la administración (en condiciones de ayuno).Los alimentos reducen ligeramente la velocidad, pero no el grado de la absorción. No se esperaque este pequeño cambio en la velocidad de absorción provoque un efecto clínicamentesignificativo en las concentraciones plasmáticas en equilibrio estacionario durante laadministración, una vez al día, de los comprimidos de 1 mg de anastrozol. Aproximadamente el90-95% de las concentraciones plasmáticas de anastrozol en estado estacionario se obtienendespués de 7 dosis diarias No existe evidencia de que los parámetros farmacocinéticos deanastrozol sean dependientes del tiempo o de la dosis.

DistribuciónAnastrozol sólo presenta un porcentaje de unión a las proteínas plasmáticas del 40 %.

BiotransformaciónEl anastrozol se metaboliza ampliamente en las mujeres menopáusicas, con menos del 10 % de ladosis excretada por la orina inalterado, a las 72 horas de la administración. El metabolismo delanastrozol tiene lugar mediante N-desalquilación, hidroxilación y glucuronidación. Losmetabolitos se excretan principalmente a través de la orina. El triazol, un metabolito principal quese encuentra en el plasma y la orina, no inhibe la aromatasa.

EliminaciónEl anastrozol se elimina lentamente con una semivida de eliminación plasmática de 40 a 50 horas.El aclaramiento aparente del anastrozol tras la administración oral en voluntarios con cirrosishepática estable o disfunción renal estuvo comprendido dentro del intervalo observado envoluntarios sanos.Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios con animales, la toxicidad relacionada con la acción farmacodinámica sólo se observóa dosis elevadas.

Se han observado efectos adversos en estudios reproductivos (número reducido de embarazosviables e infertilidad reversible). Estos efectos están relacionados con el efecto farmacológico delmedicamento. El margen de seguridad es suficiente en comparación con la dosis terapéutica enhumanos.

No se han observado efectos teratogénicos ni en ratas ni en conejos.

Estudios de toxicología genética con anastrozol indicaron que no es un mutágeno ni unclastógeno.

En un estudio de carcinogenicidad en ratas, se observaron aumentos en la incidencia de neoplasiashepáticas, de pólipos del estroma uterino en hembras; y de adenomas tiroideos en machos, a unadosis que representa una exposición cien veces superior a la dosis terapéutica empleada enhumanos. Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes

En un estudio de oncogenicidad a 2 años en ratones, se evindenció la inducción de tumoresováricos benignos y una alteración en la incidencia de neoplasmas linforreticulares (menossarcomas histiocíticos en hembras y más muertes debidas a linfomas). Estos cambios seconsideran efectos específicos de la inhibición de la aromatasa en ratones y no son clínicamenterelevantes.

Datos farmacéuticos

Lista de excipientes

Núcleo del comprimidoMonohidrato de lactosa.Carboximetilalmidón sódico (tipo A).Povidona (K31) (E1201).Estearato de magnesio (E572).

CubiertaMacrogol 400.Hipromelosa (E464).Dióxido de titanio (E171).

Incompatibilidades

No procede.

Periodo de validez

30 meses.

Precauciones especiales de conservaciónEste medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido del envase

Cajas de cartón que contienen blísters de aluminio/PVC/PE/PVDC/ de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,60, 84, 90, 98, 100 o 300 comprimidos y envases hospitalarios (PVC/PE/PVDC/aluminio) quecontienen 28, 50, 84, 98 300 ó 500 comprimidos.

Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envases.

Precauciones especiales de eliminación

Sin requisitos especiales.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Winthrop Pharma España SAC/ Josep Pla, 208019 Barcelona

NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Noviembre de 2007

FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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