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THROMBOCID FORTE 0,5% pomada, 1 tubo de 30 g

LACER, S.A

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Thrombocid 0,5% Forte POMADA

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 100 g de pomada:

Pentosano polisulfato sódico (DOE) ............... 500 mgExcipientes (ver apartado 6.1.).

3.- FORMA FARMACEUTICA

Pomada para uso cutáneo.

4.- DATOS CLINICOS

4.a.- Indicaciones terapéuticas

- Alivio local sintomático de los trastornos venosos superficiales como pesadez ytirantez en piernas con varices.

- Alivio local sintomático de hematomas superficiales producidos por golpes.

4.b.- Posología y forma de administración

Aplicar 3 o 4 veces al día una fina capa de pomada a lo largo de la zona afectada,distribuyéndola con un suave masaje. De ordinario no hace falta vendaje, pero puedecubrirse con una gasa o compresa si es necesario.

La mejoría suele ser rápida y, en general, suelen ser suficientes tratamientos de 5 a 6 díasde duración.

No debe aplicarse en niños menores de 1 año (ver epígrafe 4.d. Advertencias)

4.c.- Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al fármaco o a cualquiera de los componentes de estemedicamento. Pacientes con manifestaciones hemorrágicas o alteraciones importantes dela hemostasia.

No aplicar nunca sobre las mucosas, úlceras y heridas abiertas o infectadas.

4.d.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

Uso externo. Utilizar sólo en piel intacta.

Evitar el contacto con los ojos.

En caso de problemas venosos de origen trombótico (como por ejemplotromboembolismo) se recomienda aplicar el producto suavemente y sin masaje.

No utilizar de forma prolongada ni en zonas muy extensas de la piel.

Valorar situación clínica si el paciente sufre de alguna otra dolencia, es alérgico o estáutilizando algún otro medicamento.

Si los síntomas persisten más de 5 días o se produce irritación o empeoramiento, deberáevaluarse la situación clínica del paciente.

Uso en niños: dado que no se han realizado estudios sobre seguridad y eficacia en niñosmenores de 1 año, no se recomienda su uso en éstos.

4.e.- Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Aunque no se ha descrito hasta el momento ninguna interacción medicamentosa con eluso cutáneo de este medicamento, el médico o farmacéutico deberían valorar suutilización conjunta con otros fármacos aplicados por esta vía.

4.f.- Embarazo y lactancia

Categoría C de la FDA. Puesto que no existe una experiencia clínica adecuada sobre laseguridad del pentosano polisulfato sódico por vía cutánea durante el embarazo y lalactancia, se recomienda no utilizarlo en estas situaciones salvo mejor criterio médico.

4.g.- Efectos sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria

No se han descrito.

4.h.- Reacciones adversas

Unicamente se han descrito reacciones alérgicas ocasionales.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamientoy notificarlas a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.i.- Sobredosificación

Siguiendo correctamente las instrucciones descritas en las indicaciones y la posología, esmuy difícil que aparezcan signos o síntomas de intoxicación.

En el caso de ingestión accidental del contenido del tubo, se recomienda beber una buenacantidad de agua u otro líquido acuoso y, si aparecieran trastornos digestivos, acudir a uncentro hospitalario y aplicar tratamiento sintomático.

5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.a.- Propiedades farmacodinámicas

Clasificación ATC: CO5BClasificación farmacoterapéutica: C05B1

El pentosano polisulfato sódico es un heparinoide semisintético de bajo peso molecular deorigen vegetal. Es precisamente su bajo peso molecular lo que facilita su absorción através dela piel.

Presenta, al igual que otros heparinoides, una actividad anticoagulante, aunque en gradomucho más débil que la de la heparina. Esta actividad, de mayor interés desde el punto devista clínico en los preparados de pentosano polisulfato sódico de administraciónsistémica, no tiene especial relevancia por vía percutánea, lo cual está en concordanciacon la escasa absorción sistémica del fármaco por esta vía. Por el contrario, por víacutánea ha confirmado fiablemente la actividad trombolítica, al prevenir la formación detrombos y favorecer la regresión de aquellos de pequeño tamaño ya formados. A su vez,mejora la irrigación sanguínea, especialmente en los capilares.

Asimismo, también por vía cutánea, manifiesta una actividad anti-equimótica en modelosde hematomas y equímosis experimentales, al provocar un aumento del ritmo dedesaparición y reabsorción de los mismos.

5.b.- Propiedades farmacocinéticas

Los estudios farmacocinéticos efectuados en animales y humanos por aplicación cutáneadel pentosano polisulfato sódico, han demostrado que este heparinoide de bajo pesomolecular presenta todas las cualidades requeridas para una correcta absorciónpercutánea. Aunque la biodisponibilidad sistémica es escasa, la absorción a nivel localpermite explicar su efecto terapéutico.

5.c.- Datos preclínicos sobre seguridad

El pentosano polisulfato sódico es una sustancia prácticamente atóxica. Los valores deDL50 determinados en distintas especies animales son los siguientes:

- vía i.p. en el ratón 500 mg/kg

El conjunto de resultados obtenidos en los estudios toxicológicos permiten afirmar queeste fármaco posee un amplio margen de seguridad, incluso para vías de administraciónsistémica.

Asimismo en estudios realizados en ratas y conejos en los que se ha valorado laadministración del producto por vía cutánea, se han encontrado buena tolerancia local yausencia de efectos sistémicos importantes.Los ensayos de reproducción en animales señalaron ausencia de efectos teratogénicos. Porotro lado, los resultados negativos de los estudios de mutagénesis permitieron considerarcomo innecesaria la realización de ensayos específicos de cancerogénesis.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.a.- Relación de excipientes

Alcohol cetoestearílico, cetomacrogol 1000, glicerol (E422), propilenglicol, oleato dedecilo, ácido levulínico, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato deetilo (E214), parahidroxibenzoato de propilo (E216), parahidroxibenzoato de butilo,dimetilol dimetil hidantoína y agua.

6.b.- Incompatibilidades

No se han descrito.

6.c.- Periodo de validez

3 años.

6.d.- Precauciones especiales de conservación

Mantener el tubo bien cerrado en un lugar seco y fresco.

6.e.- Naturaleza y contenido del recipiente

- Tubos de aluminio conteniendo 30 y 60 g de pomada.

- Envase Clínico conteniendo 100 tubos de 60 g de pomada.

6.f.- Instrucciones de uso/manipulación

Aplicar la pomada en la zona afectada distribuyéndola con un suave masaje.

6.g.- Nombre del titular de la autorización de comercialización

LACER, S.A.C/. Sardenya, 35008025 Barcelona (España)

7.- FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Noviembre 2001

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