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TIADIPONA, 30 comprimidos

ABBOTT LABORATORIES, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tiadipona®


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 25 mg de bentazepam (DCI)


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones-terapéuticasEstados de ansiedad asociados o no a trastornos funcionales u orgánicos, incluyendoalteraciones del comportamiento psíquico como inquietud, temor, nerviosismo,irritabilidad, fobia social, trastorno por estrés post-traumático.Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, quelimita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

4.2. Posología y método de administraciónLa dosis media recomendada para adultos es de 3 comprimidos al día repartidos en trestomas, con un máximo de 6 comprimidos al día. En ancianos y pacientes con insuficienciahepática y/o renal, la dosis media será de 1 o 2 comprimidos.Las dosis medias recomendadas son orientativas, debiendo ser adaptadas a cada paciente enfunción de la respuesta clínica y la aparición de efectos secundarios. En general, eltratamiento deberá comenzar con la dosis más baja posible, aumentándola, si fueranecesario, hasta alcanzar la dosis óptima para cada paciente y sin sobrepasar la dosismáxima.La duración del tratamiento debe ser la más corta posible. Se deberá reevaluar al paciente aintervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmente enaquellos pacientes libres de síntomas. De forma general, la duración total del tratamiento nodebe superar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodorecomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico a cargo del pacientetras sopesar la evolución del mismo.El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No debe excederse ladosis máxima.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a las benzodiazepinas.Miastenia gravis.Síndrome de apnea del sueño.Insuficiencia respiratoria severa.Insuficiencia hepática severa.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoTolerancia.Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto gradode pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.Dependencia

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física ypsíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento yes también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamientopuede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares,ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, sehan descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo ycalambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico,alucinaciones o convulsiones.Insomnio de rebote y ansiedadSe ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento,caracterizado por la reaparición de los síntomas -aunque más acentuados- que dieron lugara la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambiosen el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad deaparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamientobruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresióndefinitiva.Duración del tratamientoLa duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver Posología), sin exceder las 8a 12 semanas, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de lamedicación.Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duraciónlimitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además esimportante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno derebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir lamedicación.Alteraciones hepáticasSe han descrito casos de lesión hepatocelular con o sin ictericia, con evolución favorabletras la retirada de la medicación. Se recomienda realizar controles mensuales de lastransaminasas (ALT) desde el inicio del tratamiento y suspender la medicación cuando sedetecte un incremento en las cifras de ALT > 2 veces el límite superior del rango denormalidad del laboratorio.Se deben dar instrucciones a los pacientes para que comuniquen inmediatamente a sumédico la aparición de los siguientes síntomas: astenia, anorexia, pérdida de peso, dolorabdominal, ictericia y orinas oscuras.AmnesiaLas benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre másfrecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por loque, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poderdormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Efectos indeseables).Reacciones psiquiátricas y paradójicasLas benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación,irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que estoocurriera, se deberá suspender el tratamiento.Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.Grupos especiales de pacientesLas benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamentenecesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos debenrecibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes coninsuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Lasbenzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por elriesgo asociado de encefalopatía.Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de laenfermedad psicótica.Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada adepresión (riesgo de suicidio).Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes conantecedentes de consumo de drogas o alcohol.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEl efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación conalcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.A tener en cuentaCombinación con depresores del SNC: Se puede producir una potenciación del efectodepresor sobre el SNC al administrar concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos),hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcoticos, antiepilépticos,anestésicos y antihistamínicos sedantes.En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de lasensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450)pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también esaplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

4.6. Embarazo y LactanciaSi el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante eltratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar queestá embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía delembarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobreel neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante elúltimo periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendodesencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso estácontraindicado en madres lactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaLa capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamenteafectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la funciónmuscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos desueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver Interacciones).

4.8. Reacciones adversasSomnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga,cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenos ocurrenpredominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con laadministración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastro-intestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.Amnesia.Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor elriesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductasinadecuadas (ver Advertencias y precauciones).Depresión.La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.Reacciones psiquiátricas y paradójicas.Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales comointranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas,alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta.Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.Trastornos hepatobiliaresPoco frecuente (> 1/1000, <1/100): lesión hepatocelular con o sin ictericia, que enocasiones ha requerido ingreso hospitalario, con una evolución favorable tras la retirada dela medicación.DependenciaLa administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollode dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo defenómenos de retirada o rebote (ver Precauciones y Advertencias). Puede producirsedependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9. SobredosificaciónAl igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenazavital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendoalcohol).El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuentala posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si elpaciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la víaaérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberáadministrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atencióna las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad decuidados intensivos.La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos gradosde depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. Encasos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos másserios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramentecoma y muy raramente muerte.Puede usarse el flumazenilo como antídoto.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasEl bentazepam es un derivado tienodiazepina, diferenciándose de otras benzodiazepinas enque exhibe en su estructura química un anillo tiofeno en lugar del anillo benzeno, lo que lehace más similar estructuralmente a las fenotiazinas. Actúa incrementando la actividad delácido gamma-aminobutírico (GABA), un neurotransmisor inhibidor que se encuentra en elcerebro, al facilitar su unión con el receptor GABAérgico. En el hombre el bentazepampresenta efectos ansiolíticos, sedantes, relajantes musculares y anticonvulsivos.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa biodisponibilidad del bentazepam por vía oral es del 86 %. Tras la administración de 25mg se obtiene una Cmax = 425 ng/ml en un Tmax = 1,05 h Su volumen de distribución esde 0,8 l/kg. Es metabolizado en el hígado y se elimina mayoritariamente con la orina y enmenor proporción con las heces. Su semivida de eliminación es de 3,3 h.

MINISTERIO5.3. Datos preclínicos sobre seguridadTras la administración oral en ratón y rata, la DL50 aguda de bentazepam es muy elevada(1000 mg/kg y 2000 mg/kg respectivamente) en relación con la dosis clínica.En los estudios de cancerogénesis realizados con bentazepam no se observaron efectoscancerígenos.El bentazepam administrado por vía oral a ratas y ratones hembra durante la gestación, endosis muy superiores a las utilizadas en clínica, no influye en la fecundación, gestación ydesarrollo de los animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesAlmidón de maíz, lactosa, celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona, estearatomagnésico, talco, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol, dióxido de titanio, laurilsulfato sódico.

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Periodo de validezCinco años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo requiere.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseEnvase con 30 comprimidos en placas alveolares (blister) de aluminio/PVC.

6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónSin instrucciones especiales


7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Abbott Laboratories, S.A.Avda. de Burgos, 91.28050-Madrid

8. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DEL TEXTORevisión del texto: Septiembre de 2003

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