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TIAPRIZAL gotas orales en solucion , 1 frasco de 60 ml

SANOFI AVENTIS, S.A.

1. NOMBREDEL MEDICAMENTO

Tiaprizal gotas orales en solución


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Tiaprida base .....................................................................1200 mg/100 ml(equivalente a 1333,00 mg de Tiaprida HCl)ExcipientesPara consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

(1 ml = 24 gotas y 1 gota = 0,5 mg expresado en base)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral, gotas. La solución es un líquido incoloro o prácticamente incoloro y transparente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Patología hipercinética del niño y del adolescente (inquietud, nerviosismo, ansiedad,agitación, agresividad).Tics

4.2. Posología y forma de administración

Niños: La dosis habitual es de 2,5-5 mg por kilogramo de peso y día (5-10 gotas /kg/ día,distribuidas en 3-4 tomas).La dosis habitual es de 100 a 150 mg/ día, con un máximo de 300mg/día.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del medicamento.Tumores concomitantes dependientes de prolactina, por ejemplo, prolactinomas hipofisarios ycáncer de mama.Feocromocitoma.Asociación con levodopa (Ver Apdo. 4.5. "Interacción con otros fármacos y otras formas deinteracción").

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoAdvertencias* Prolongación del intervalo QT: Tiaprida puede inducir una prolongación del intervalo QT. Esteefecto puede potenciar el riesgo de arritmias ventriculares graves tales como torsade de pointes( Ver Apdo 4.8 Reacciones adversas). Antes de iniciar la administración, y si fuese posible deacuerdo con la situación clínica del paciente, se recomienda monitorizar los factores quepuedan favorecer la aparición de trastornos en el ritmo, tales como:- Bradicardia <55 bpm,- Desequilibrio electrolítico en particular la hipocalemia,- Prolongación congénita del intervalo QT,- Tratamiento concomitante con cualquier medicamento capaz de producir bradicardia(< 55 bpm), desequilibrio electrolítico, disminución de la conducción intracardiaca oprolongación del intervalo Q-T (Ver Apdo 4.5 Interacción con otros fármacos y otras

formas de interacción). Se deberá prescribir tiaprida con precaución en pacientes quepresenten factores de riesgo que puedan predisponer a la prolongación del intervalo QT.Al igual que con otros neurolépticos, puede aparecer Síndrome Neuroléptico Maligno,complicación potencialmente mortal, caracterizado por hipertermia, rigidez muscular ydisfunción autónoma. En caso de hipertermia de origen desconocido, debe interrumpirse eltratamiento con tiaprida.Excepto en casos especiales, tiaprida no debe administrarse a pacientes con enfermedad deParkinson.Embolia cerebral: en estudios clínicos randomizados frente a placebo realizados en pacientesancianos con demencia y tratados con algunos antipsicóticos atípicos, se ha observado unincremento del riesgo de eventos cerebrovasculares 3 veces superior. No se conoce elmecanismo de este incremento. No se puede excluir el aumento del riesgo con otrosantipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes. Tiaprida deberá utilizarse con precaución enpacientes con factores de riesgo de embolia cerebral.

PrecaucionesLos neurolépticos pueden disminuir el umbral epileptogénico, sin embargo, este hecho no hasido evaluado con tiaprida. En consecuencia, durante el tratamiento con tiaprida los pacientescon antecedentes de epilepsia deberán monitorizarse estrechamente.En caso de insuficiencia renal, debe reducirse la dosis (Ver Apdo. 4.2. "Posología y forma deadministración").Del mismo modo que sucede con otros neurolépticos, en pacientes ancianos tiaprida deberáadministrarse con especial precaución debido al posible riesgo de sedación.En niños, tiaprida no ha sido investigada exhaustivamente. Por tanto, la administración detiaprida a este grupo de edad deberá realizarse con especial precaución (Ver Apdo. 4.2."Posología y forma de administración").

Advertencias sobre excipientes:Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas porque contieneparahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Asociaciones contraindicadas:Levodopa: Antagonismo recíproco entre Levodopa y neurolépticos.

Asociaciones no recomendadas:Alcohol: El alcohol potencia el efecto sedante de los neurolépticos. Durante el tratamiento contiaprida debe evitarse la ingesta de bebidas alcohólicas y la administración de fármacos quecontengan alcohol.Medicamentos que pueden inducir torsade de pointes o la prolongación del intervalo QT:- Medicamentos inductores de bradicardia tales como beta-bloqueantes, bloqueantes de loscanales de calcio inductores de bradicardia tales como diltiazem y verapamilo, clonidina,guanfacina; digitálicos.. Medicamentos que inducen hipocaliemia: diuréticos que causen hipocalemia, laxantesestimulantes, anfotericina B IV, glucocorticoides, tetracosactida. Se deberá corregir lahipocalemia.. Antiarrítmicos Clase Ia como quinidina, disopiramida.. Antiarrítmicos Clase III como amiodarona, sotalol.. Otros medicamentos tales como pimozida, sultoprida, haloperidol, tioridazina, metadona,antidepresivos imipramínicos; litio, bepridil, cisaprida, eritromicina IV, vincamina IV,halofantrina, pentamidina, esparfloxacino.Asociaciones que deben tenerse en cuenta:Depresores del Sistema Nervioso Central: Derivados de la morfina (analgésicos yantitusígenos), la mayoría de los antihistamínicos H1, barbitúricos, benzodiazepinas,ansiolíticos no benzodiazepínicos, clonidina y sustancias relacionadas.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:FertilidadEn animales tratados se observó una disminución de la fertilidad ligada a los efectosfarmacológicos de tiaprida (efectos mediados por prolactina).

En estudios de experimentación animal, no se han encontrado efectos nocivos, directos oindirectos, sobre el embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto y desarrollo postnatal. Sedispone de escasos datos clínicos en embarazadas expuestas. En neonatos de madres tratadascon neurolépticos a dosis elevadas y durante períodos prolongados se han descrito, en rarasocasiones, síndromes extrapiramidales. No se han realizado estudios bien controlados enmujeres embarazadas. Por tanto, la administración de tiaprida a mujeres gestantes deberealizarse con precaución.

Lactancia:Los estudios en animales han demostrado la excreción de tiaprida en la lecha materna.Puesto que no se dispone de datos referentes a la excreción de tiaprida en leche materna enhumanos, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Tiaprizal .

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasIncluso cuando se utiliza de acuerdo con las recomendaciones, tiaprida puede provocar sedacióny, en consecuencia, la capacidad de conducción de vehículos o el manejo de maquinaria puedenverse afectados. (Ver Apdo 4.8. Reacciones adversas).

4.8. Reacciones adversas

Se han agrupado las reacciones adversas según su frecuencia de acuerdo con la siguienteclasificación: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100 y < 1/10); poco frecuentes (> 1/1000 y< 1/100); raras (> 1/10.000 y < 1/1000) y muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (nopuede estimarse a partir de los datos disponibles).

Experiencia clínica:

Las siguientes reacciones adversas se han notificado durante el desarrollo de ensayos clínicos controlados. Se debe señalar que en algunos casos puede

ser difícil diferenciar las reacciones adversas de los síntomas producidos por las enfermedades subyacentes.

Trastornos del Sistema Nervioso Central y Periférico:

Frecuentes: Mareo/ vértigo, cefalea.

Parkinsonismo y síntomas relacionados: Temblor, hipertonía, hipocinesia e hipersalivación. Generalmente estos síntomas son reversibles con la

administración de medicación antiparkinsoniana.

MINISTERIOPoco frecuentes: Acatisia, distonía (espasmo, torticolis, crisis oculógira, trismo) Generalmente estos síntomas son reversibles con la administración de

medicación antiparkinsoniana.

Raras: Discinesia aguda. Generalmente este síntoma es reversible con la administración demedicación antiparkinsoniana.

Trastornos psiquiátricos:

Frecuentes: Somnolencia, insomnio, agitación, indiferencia.

Trastornos endocrinos:Poco frecuentes: Tiaprida causa un aumento de los niveles plasmáticos de prolactina, que sonreversibles después de la retirada del fármaco, pudiendo provocar galactorrea, amenorreaginecomastia, crecimiento y dolor del pecho, disfunción orgásmica e impotencia.

Trastornos generales:Frecuentes: Astenia/ fatiga.Poco frecuentes: Aumento de peso.

Experiencia post-comercialización:Además, muy raramente se ha notificado únicamente a través de la notificación espontánea casosde las siguientes reacciones adversas:

Trastornos del Sistema Nervioso Central y Periférico:

Frecuencia no conocida: Al igual que ocurre con todos los neurolépticos, se han notificado casos de discinesia tardía (caracterizada principalmente por

movimientos rítmicos e involuntarios de la lengua y /o de la cara), tras la administración de un neuroléptico durante períodos superiores a 3 meses.

La medicación antiparkinsoniana es ineficaz o puede agravar los síntomas.

Al igual que con todos los neurolépticos, tiaprida puede causar Síndrome Maligno Neuroléptico(Ver Apdo 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo), complicación potencialmentemortal.

Trastornos cardiacos:Frecuencia no conocida: Prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares tales comotorsade de pointes, taquicardia ventricular, que podría resultar en fibrilación ventricular o parocardiaco o muerte súbita. (Ver Apto. 4.4 Advertencias)

4.9. SobredosisSignos y síntomas:La experiencia con tiaprida en sobredosificación es limitada. Puede observarse somnolencia ysedación, coma, hipotensión y síntomas extrapiramidales.Tratamiento:En caso de sobredosificación aguda debe considerarse la posibilidad de una ingesta concomitantede varios fármacos.

Puesto que tiaprida se dializa poco, no debe utilizarse la hemodiálisis para eliminar el fármaco.No existe ningún antídoto específico frente a tiaprida. En consecuencia, deben instaurarsemedidas de soporte apropiadas, recomendándose la estrecha vigilancia de las funciones vitales y

MINISTERIOla monitorización cardíaca (por el riesgo de la prolongación del intervalo QT y arritmiasventriculares subsiguientes) hasta que el paciente se recupere.

En caso de aparición de síntomas extrapiramidales graves, deben administrarse agentesanticolinérgicos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

NEUROLÉPTICAS:

Tiaprida pertenece al grupo farmacoterapéutico: Antipsicóticos: Benzamidas. Código ATC:N05AL03.

Tiaprida es un neuroléptico atípico que muestra, in vitro, selectividad por los receptoresdopaminérgicos D2 y D3, sin presentar afinidad alguna por los receptores de los principalesneurotransmisores centrales (incluyendo serotonina, noradrenalina e histamina). En estudiosneuroquímicos y conductuales realizados in vivo, se confirman estas propiedades, revelando laexistencia de propiedades antidopaminérgicas con ausencia de sedación, catalepsia o deteriorocognitivo.

Además:

Tiaprida es particularmente activa sobre receptores sensibilizados previamente a la dopamina,lo que explica sus efectos antidiscinéticos.

En varios modelos de estrés realizados en animales de experimentación, incluyendo aquellosque implican desintoxicación etílica, se ha confirmado la actividad ansiolítica en ratones yprimates.

Tiaprida no parece causar dependencia física o psíquica.

Este perfil farmacológico atípico puede explicar su eficacia clínica en numerosos trastornos en losque participa la función hiperdopaminérgica, tales como la discinesia y trastornospsicoconductuales en pacientes dementes o en casos de alcoholismo, produciendo menos efectossecundarios de tipo neurológico que los asociados a otros neurolépticos clásicos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La absorción de tiaprida es rápida. Los valores medios de Tmax son de 1 hora cuando laadministración es por vía oral y de 0,5 horas, cuando se emplea la vía IM. El tiempo delatencia es corto, independientemente de la vía de administración.

Tras la administración oral de una dosis única de 100 mg en voluntarios sanos, el valor mediode la concentración plasmática máxima de tiaprida (Cmax) es de 560 ng/ml. La Cmax seincrementa ligeramente cuando tiaprida se administra por vía IM.

La biodisponibilidad absoluta de tiaprida por vía oral e IM es del 75 ­ 78%, aproximadamente.

Las concentraciones séricas y plasmáticas aumentan proporcionalmente a las dosis,especialmente en pacientes.La ingesta de alimentos incrementa la Cmax en un 20%.

Tiaprida no se une prácticamente a proteínas plasmáticas. El volumen de distribución totalmedio es de 1,43 l/kg, compatible con la acumulación tisular.

Tiaprida se elimina principalmente por orina, en su mayor parte de forma inalterada. Tras laadministración oral, la excreción urinaria de tiaprida en 24 horas es, aproximadamente, del75% de la dosis, lo que indica que tiaprida se metaboliza moderadamente. Tal y como sededuce del aclaramiento renal (media de 18 l/h), la eliminación renal se produce por filtraciónglomerular y secreción tubular.

Tiaprida se metaboliza hasta un 15% en humanos, en forma de metabolitos, probablemente,inactivos. No se han observado formas conjugadas.

La vida media de eliminación, tanto por vía oral como por vía I.M., es de unas 3 a 5 horas envoluntarios sanos jóvenes. En pacientes con insuficiencia renal grave, se ha comunicado unaumento de la concentración plasmática y de la vida media de eliminación hasta un valor de21,6 horas. Por tanto, en caso de insuficiencia renal, debe reducirse la dosis (Ver Apdo. 4.2."Posología y forma de administración").

Tras la administración intramuscular de una dosis de 100 mg, tiaprida se dializa débilmente(11 ± 7 mg) durante una sesión de diálisis de 4 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Tiaprida carece de todo riesgo general, específico de órgano, teratogénico y mutagénico. Losefectos observados en animales están relacionados directamente con la actividad farmacológica y,principalmente, con la hiperprolactinemia. Con respecto a la carcinogénesis, el perfil de tumoresinducidos por prolactina, observado en roedores, es específico de especie y no conlleva ningúnriesgo especial para el uso terapéutico en humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Sacarina de sodio (E-954)Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)Agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

60 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Estuches de cartón que contienen un frasco de vidrio color topacio de 60 ml, incluyendo unajeringa dosificadora.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis, S.A.C/Josep Pla, 208019 ­ BARCELONA


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

54264

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

22 / 09 / 1978

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOABRIL 2008

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