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TILAD 2mg suspension para inhalacion en envase a presion, 1 envase de 112 inhalaciones

SANOFI AVENTIS, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

TILAD 2 mg, suspensión para inhalación en envase a presión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Nedocromil sódicoCada envase contiene 1,4085 % p/p de nedocromil sódico en forma de suspensión. Cadainhalación libera 2 mg de nedocromil sódico desde la válvula, lo que suponen 1,9 mg desde elaplicador bucal.

Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para inhalación en envase a presión.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tilad está indicado para el tratamiento del asma bronquial (ya sea intrínseca ó extrínseca) eincluye bronquitis asmáticas, asma de aparición tardía, asma inducida por ejercicio ybroncoespasmo provocado por diversos estímulos como aire frío, alergenos inhalados,contaminantes atmosféricos y otras sustancias irritantes.

Tratamiento concomitante del asma con todos los demás medicamentos utilizados en este proceso.En muchos casos la acción terapéutica de nedocromil sódico hace posible eliminar o reducir dosisde otros medicamentos.

4.2. Posología y forma de administración:

Tilad sólo se debe administrar por vía inhalatoria.

. Adultos y niños mayores de 6 años: La posología habitual es de 2 inhalaciones 2 veces al día (8mg/día) ó 4 veces al día (16 mg en los casos más graves). La dosis debe ajustarse dentro de esteintervalo dependiendo de las necesidades del paciente. Como dosis inicial se recomienda lamínima.

. Existe experiencia clínica limitada de la utilización de Tilad en niños de 2 a 6 años. La pautaposológica empleada en este grupo de edad fue la misma que la administrada en adultos y niñosmayores de 6 años.

Para la correcta administración del preparado ver apartado 6.6 (Instrucciones de uso ymanipulación)4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al nedocromil sódico o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El nedocromil sódico está indicado para su uso diario y regular. No debe utilizarse comotratamiento sintomático en los ataques agudos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han observado incompatibilidades con otros fármacos, pudiendo ser utilizado en terapiacombinada con los medicamentos habituales en el tratamiento de la obstrucción bronquial:agonistas orales o inhalados, corticosteroides orales o inhalados, teofilinas y otras metilxantinasy bromuro de ipratropio.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:

No hay estudios realizados en mujeres embarazadas.Aunque los estudios en animales gestantes han demostrado la inocuidad de nedocromil sódico,sólo se administrará en mujeres embarazadas, si el posible beneficio/riesgo del preparado lojustifica.

Lactancia:

Teniendo en cuenta sus propiedades físico-químicas y los resultados de los estudios en animales,sólo se han detectado cantidades insignificantes de nedocromil sódico en la leche materna.

Ante la ausencia de datos se desaconseja el uso de nedocromil sódico en el periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Se desconoce si el nedocromil sódico tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir yutilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas.

Los efectos secundarios son generalmente leves y transitorios siendo principalmente: dolor decabeza, síntomas en el tracto gastrointestinal superior (náuseas, vómitos y dispepsia), dolorabdominal, erupciones cutáneas, prurito e irritación faríngea. Puede aparecer sabor raro odesagradable.

En algunos casos raros es posible que se produzca broncoespasmo, en esa situación debeinterrumpirse el tratamiento.

4.9. Sobredosis

La amplia experiencia clínica con nedocromil sódico no ha revelado ningún riesgo de seguridadcon este fármaco. No obstante, si se sospechase una sobredosificación, el tratamiento debe sersintomático y dirigido al control de los síntomas relevantes.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El nedocromil sódico, agente antiasmático y antialérgico que pertenece a la familia de lascromonas, se administra por vía inhalatoria.Inhibe la liberación o la síntesis de potentes mediadores celulares broncoconstrictores, pro-inflamatorios y quimiotácticos (histamina, prostaglandinas D2, leucotrienos C4 y B4, 5HETE). Enel momento de la activación por agentes no específicos o IgE dependientes, el nedocromil sódicomodifica las reacciones inflamatorias locales responsables de la hiperactividad bronquial.Además, el nedocromil sódico in vitro inhibe parcialmente la movilización y activación de laspoblaciones celulares (eosinófilos, neutrófilos, plaquetas) inducidas por la liberación local demediadores quimiotácticos.

En los estudios de provocación, la dosis única de nedocromil sódico ofrece protección frente albroncoespasmo provocado por ejercicio, alergenos inhalatorios, aire frío, contaminantesambientales y otros irritantes. La administración continua de nedocromil sódico reduce lahiperreactividad bronquial que se observa en pacientes con enfermedad obstructiva reversible dela vía aérea.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Tras la inhalación de la dosis única de nedocromil sódico de 4 mg, la máxima concentraciónplasmática de 2,8 ng/ml se alcanza a los 15 minutos, siendo la fase de eliminaciónmonoexponencial con una semivida media de 91 minutos. El paso del nedocromil sódico acirculación sistémica es bastante reducido. Por un lado tiene lugar un paso transpulmonar y porotro lado la absorción digestiva de la fracción deglutida (2 a 3% de la dosis administrada). Elnedocromil no se metaboliza. En tratamiento crónico, en el que se realizan 4 administracionesdiarias, las concentraciones plasmáticas máximas alcanzan un nivel mantenido de 2 ng/ml durante90 minutos, después la concentración disminuye, presentando una vida media de 90 minutos. Nose evidencia ningún tipo de efecto acumulativo tras un periodo de doce meses de tratamiento.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios realizados en animales no han demostrado efectos tóxicos del nedocromil sódico trasadministrarse incluso a altas dosis.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Povidona K30, polietilenglicol 600, levomentol y 1,1,1,2,3,3,3 heptafluoropropano (HFA).

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a tempertura superior a 30ºC. No congelar. No exponerlo directamente al sol.Mantenerlo alejado del calor. No perforar el envase o arrojarlo al fuego aunque esté vacío.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase a presión con válvula dosificadora. y un aplicador bucal de plástico con tapón.

El envase es de aluminio y la válvula dosificadora libera 112 inhalaciones, a partir de la primeracarga. Cada una de ellas contiene 2 mg de nedocromil sódico desde la válvula, lo que suponen 1,9mg desde el aplicador bucal

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Si utiliza por primera vez el envase tiene que comprobar su funcionamiento, realizando cuatropulsaciones para asegurarse de que sale el producto. Si no se ha usado durante 7 días ó más, seaconseja hacer 2 pulsaciones antes de su uso.

1. Agitar y quitar el tapón

2. MUY IMPORTANTE: Abrir completamente elaplicador bucal hasta que se oiga un "CLIK".

3. Mantenerlo apartado de la boca.Inclinar la cabeza hacia atrás y expulsar el airelentamente, pero no en su totalidad

4. Introducir en la boca solamente el extremo y cerrarla.

5. Inspirar por la boca, lenta y profundamente, y al mismotiempo presionar hacia abajo el envase, para hacer saliruna inhalación.Contener la respiración . Retirar el inhalador.Respirar normalmente y repetir otra vez..

Si el producto se escapa en forma de nube por la abertura, normalmente se debe a:

1. Que se presiona el envase metálico antes de que haya comenzadoa inspirar.

2. Que se presiona el envase metálico después de que hayaterminado de inspirar.

3. Por no inspirar con la suficiente profundidad.

Si esto ocurre, repita la operación siguiendo las instrucciones.

Utilización con cámara de inhalaciónEn el caso de que el paciente necesite utilizar una cámara de inhalación que le permita mantenerel medicamento liberado hasta que sea inhalado, debe hacer lo siguiente:

1. Sacar el envase metálico de Tilad del aplicador bucal e introducirlo en el aplicador bucal queaparece en el envase de la cámara de inhalación.

2. Introducir el aplicador bucal en el extremo opuesto a la boquilla de la cámara de inhalación.

3. Utilizar la cámara de inhalación de acuerdo a las correspondientes instrucciones.

Instrucciones de limpieza.

Es muy importante mantener el inhalador limpio y seco desde el momento en que se comience autilizar. De esta manera se evita la acumulación de polvo en la pieza de plástico amarilla, que conel paso del tiempo puede ser difícil de eliminar y causaría el bloqueo del inhalador.

Deberá lavarse todas las noches según las siguientes instrucciones:

1. Quitar el tapón azul y sacar el envase metálico. Nointroducir el envase metálico en agua.

2. Lavar la pieza amarilla de plástico en profundidad, conagua caliente, y en ambos sentidos, durante al menos unminuto, incluso si no se observa acumulación de polvo enla misma.

3. Sacudir la pieza de plástico amarilla para eliminar el exceso de agua, especialmente dondese inserta la boquilla del envase metálico. Dejar secar las piezas de plástico en un lugarcálido, durante toda la noche.4. Asegurarse de que la pieza de plástico amarilla está completamente seca antes de volver acolocar el envase metálico o el tapón azul.5. Si el inhalador se bloquea, sumergir la pieza de plástico amarilla en agua caliente, durante20 minutos, antes de lavarla debajo del grifo con agua caliente, en ambos sentidos (comoindica el paso 2). No intentar desbloquear el inhalador con un alfiler, ya que se dañaría.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 208019- Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de Registro: 58.605

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Septiembre 1990

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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