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TIMOFTOL 0,5% colirio en solucion, frasco con 3 ml

LABORATORIOS FROSST, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TIMOFTOL 0,25% colirio en soluciónTIMOFTOL 0,50% colirio en solución


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de TIMOFTOL 0,25% contiene 2,5 mg de timolol, equivalentes a 3,4 mg de maleato detimolol.

Cada ml de TIMOFTOL 0,50% contiene 5 mg de timolol, equivalentes a 6,8 mg de maleato detimolol.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.Solución transparente, incolora o amarillo claro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

TIMOFTOL está indicado para la reducción de la presión intraocular elevada en:

· pacientes con hipertensión ocular

· pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto (incluyendo pacientes afáquicos)

· algunos pacientes con glaucoma secundario

4.2 Posología y forma de administración

La dosis inicial habitual es una gota de TIMOFTOL 0,25% en el ojo u ojos afectados dos veces aldía. Si la respuesta clínica no es suficiente, puede cambiarse la dosis a una gota de la solución al0,50% en el ojo u ojos afectados dos veces al día.

Si es necesario, puede administrarse con TIMOFTOL un tratamiento concomitante con mióticos,adrenalina o inhibidores de la anhidrasa carbónica. Para evitar que el principio activo seaeliminado del ojo, es necesario un intervalo de al menos 10 minutos entre las aplicaciones dediferentes medicamentos. No se recomienda el uso de dos agentes bloqueantes -adrenérgicostópicos (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Dado que en algunos pacientes pueden pasar varias semanas para que se estabilicen las respuestasde la reducción de la presión con TIMOFTOL, la evaluación debe incluir una determinación de lapresión intraocular aproximadamente a las 4 semanas de tratamiento con TIMOFTOL.

Si la presión intraocular se mantiene en niveles satisfactorios, en muchos pacientes puedecambiarse la pauta de tratamiento a una vez al día.

Cómo cambiar pacientes de otro tratamientoCuando se cambia a un paciente en tratamiento con otro -bloqueante oftálmico tópico, debesuspenderse la administración de este agente después de la dosis apropiada de un día, e iniciarse eltratamiento con TIMOFTOL al día siguiente con una gota de TIMOFTOL 0,25% en el ojoafectado dos veces al día. La dosis puede aumentarse a una gota de TIMOFTOL 0,50% dos vecesal día si la respuesta clínica no es suficiente.

Cuando se cambia a un paciente en tratamiento con un único agente antiglaucomatoso que no seaun -bloqueante oftálmico tópico, debe continuarse la administración de este agente y añadir unagota de TIMOFTOL 0,25% en cada ojo afectado dos veces al día. Al día siguiente, debesuspenderse por completo el agente antiglaucomatoso utilizado anteriormente y continuar eltratamiento con TIMOFTOL. Si se requiere una dosis más alta de TIMOFTOL, debe sustituirsepor una gota de la solución al 0,50% en cada ojo afectado dos veces al día.

Ancianos: no es necesario el ajuste de dosis.

Uso en niñosLa dosis inicial habitual es una gota de TIMOFTOL 0,25% en el ojo u ojos afectados cada 12horas, además de otra terapia antiglaucomatosa. La dosis puede aumentarse a una gota de lasolución al 0,50% en el ojo u ojos afectados cada 12 horas, en caso necesario. No se recomiendael uso de TIMOFTOL en niños prematuros o neonatos.

Forma de administración:Para la administración colocar la cabeza inclinada hacia atrás, separar el párpado inferior e instilaruna gota en el saco conjuntival mientras se dirige la mirada hacia arriba. Cerrar suavemente losojos y mantenerlos cerrados durante algunos segundos. La absorción sistémica se puede reducirmediante oclusión nasolacrimal, lo que puede dar lugar a un descenso de los efectos secundariossistémicos y un aumento de la acción local. Para una correcta dosificación, el frasco debemantenerse en posición vertical durante la aplicación.

Se debe informar a los pacientes, que eviten que la punta del frasco entre en contacto con el ojo osus anexos.

Los pacientes también deben estar informados de que si se manejan inadecuadamente lassoluciones oftálmicas, se pueden contaminar con bacterias comunes que pueden causarinfecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede dar lugar a trastornos ocularesgraves y la subsiguiente pérdida de la visión.

4.3 Contraindicaciones

TIMOFTOL está contraindicado en pacientes con:

· hipersensibilidad al principio activo, a otros betabloqueantes o a alguno de los excipientes.· asma bronquial o con antecedentes de asma bronquial, o enfermedad pulmonar obstructivacrónica grave.· bradicardia sinusal; bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado; insuficienciacardíaca manifiesta; shock cardiogénico.· distrofia corneal.· rinitis alérgica grave e hiperreactividad bronquial.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como otros medicamentos oftálmicos tópicos, TIMOFTOL puede absorberse por vía sistémica.

Debe advertirse a los pacientes que si desarrollan cualquier reacción ocular, especialmenteconjuntivitis e irritación en el párpado, deben pedir consejo a su médico inmediatamente sobre sideben continuar el tratamiento con TIMOFTOL.

Con la administración tópica pueden producirse las mismas reacciones adversas que con laadministración de agentes -bloqueantes orales.

Timolol debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad del seno, angina Prinzmetal,feocromocitoma no tratado, acidosis metabólica, trastornos circulatorios periféricos graves(enfermedad de Raynaud) e hipotensión.

En algunos pacientes, después del tratamiento con betabloqueantes sistémicos, se ha observadohipotensión prolongada grave durante la anestesia. Por lo tanto, se recomienda la retiradaprogresiva del tratamiento con timolol antes de la cirugía prevista. Como con los betabloqueantessistémicos, si es necesaria la retirada del tratamiento con timolol oftálmico en pacientes conenfermedad coronaria, debe retirarse gradualmente.

La terapia con betabloqueantes puede enmascarar algunos síntomas de hipertiroidismo, comotaquicardia. Una retirada brusca de la terapia betabloqueante puede precipitar un empeoramientode los síntomas.

Se debe evitar la administración junto a IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa).

La insuficiencia cardíaca debe estar adecuadamente controlada antes de comenzar el tratamientocon TIMOFTOL. En pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca grave, deben buscarsesignos de insuficiencia cardíaca y comprobarse la frecuencia cardíaca (pulso).

Tras la administración de TIMOFTOL, se han comunicado reacciones respiratorias y cardíacas,incluida la muerte por broncoespasmo en pacientes con asma y raramente muerte asociada ainsuficiencia cardíaca.

En los pacientes en tratamiento con un -bloqueante sistémico a los que se administreTIMOFTOL debe vigilarse la posible aparición de un efecto aditivo sobre la presión intraocular osobre los efectos sistémicos conocidos del bloqueo . No se recomienda el uso de dos agentes -bloqueantes tópicos.

Los agentes -bloqueantes deben administrarse con precaución en pacientes susceptibles depadecer hipoglucemia o pacientes diabéticos que estén en tratamiento con antidiabéticos orales ocon insulina. El efecto del bloqueo puede enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemiaaguda.

En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, el objetivo inmediato del tratamiento es reabrir elángulo. Esto requiere la contracción de la pupila con un miótico. TIMOFTOL posee un efectomínimo o nulo sobre la pupila. Cuando TIMOFTOL se usa en el glaucoma de ángulo cerrado,debe utilizarse con un miótico y no sólo.

Se ha comunicado la aparición de desprendimiento coroideo con la administración de tratamientosupresor acuoso (p. ej. timolol, acetazolamida) tras procedimientos de filtración.

Riesgo de reacción anafilácticaDurante el tratamiento con -bloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopia o de reacciónanafiláctica grave frente a diferentes alergenos pueden ser más sensibles a la exposición repetida adichos alergenos. Esta exposición puede ser accidental, diagnóstica o terapéutica. Estos pacientespueden no responder a las dosis habituales de adrenalina utilizadas para tratar las reaccionesanafilácticas.

Como con cualquier otro tratamiento del glaucoma, se recomienda controlar regularmente lapresión intraocular y el estado de la córnea.

Deportistas: se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente quepuede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

TIMOFTOL contiene el conservante cloruro de benzalconio, que puede ser absorbido por lentesde contacto blandas. Por tanto, no debe administrarse TIMOFTOL mientras se lleven puestaslentes de contacto blandas. Las lentes de contacto deben quitarse antes de la aplicación de lasgotas y no volverse a colocar antes de 15 minutos después de la administración.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Aunque TIMOFTOL administrado solo tiene un efecto mínimo o nulo sobre el tamaño de lapupila, se ha comunicado ocasionalmente midriasis con el tratamiento concomitante conTIMOFTOL y adrenalina.

Existe la posibilidad de que se produzcan efectos aditivos e hipotensión y/o bradicardia marcadacuando TIMOFTOL se administra junto con un bloqueante de los canales del calcio orales,fármacos deplecionadores de catecolaminas o agentes bloqueantes -adrenérgicos.

Cuando se administra timolol a pacientes en tratamiento con betabloqueantes orales, debecontrolarse estrechamente la respuesta porque puede potenciarse el efecto sobre la presiónintraocular o los efectos sistémicos de los bloqueantes -adrenérgicos.

Timolol puede absorberse a nivel sistémico y provocar las mismas interacciones que losbetabloqueantes orales:

- Antagonistas del calcio: verapamilo y en menor medida diltiazem tienen un efecto negativosobre la contractilidad y la conducción auriculoventricular.

- Glucósidos digitálicos parasimpaticomiméticos: la asociación con betabloqueantes puedeaumentar el tiempo de conducción aurículoventricular.

- Fármacos antiarrítmicos de clase I (p.ej. disopiramida, quinidina) y amiodarona: pueden tenerun efecto de potenciación sobre el tiempo de conducción atrial e inducir un efecto inotrópiconegativo. Durante el tratamiento combinado de inhibidores de la CYP2D6 (p. ej. quinidina, ISRS)con timolol, se ha comunicado la potenciación del bloqueo sistémico (p. ej. disminución de lafrecuencia cardiaca, depresión).

MINISTERIO- Insulina y antidiabéticos orales: puede aumentar el efecto hipoglucemiante y el bloqueo betaadrenérgico puede enmascarar los signos de hipoglucemia (taquicardia).

- Anestésicos: atenuación de la taquicardia refleja y aumento del riesgo de hipotensión. Debeinformarse al anestesista de que el paciente está en tratamiento con timolol.

- Cimetidina, hidralazina y alcohol: pueden inducir un aumento del nivel plasmático de timolol.

Los agentes bloqueantes -adrenérgicos orales pueden exacerbar la hipertensión rebote que puedeacompañar a la retirada de la clonidina.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

No se ha estudiado TIMOFTOL en mujeres embarazadas. Pueden producirse reacciones adversas(especialmente hipoglucemia y bradicardia) en fetos y recién nacidos. El empleo de TIMOFTOLdurante el embarazo se restringirá a los casos donde el beneficio justifique los posibles riesgos.

LactanciaTimolol se excreta en la leche humana. Por la posibilidad de reacciones adversas graves debidas aTIMOFTOL en lactantes, se debe decidir si se suspende la lactancia o el tratamiento, teniendo encuenta la importancia de este fármaco para la madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Este medicamento puede producir reacciones adversas tales como mareo, fatiga y visión borrosa(ver sección 4.8) que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Se han comunicado las siguientes reacciones adversas con la administración ocular de esta u otrasformulaciones de maleato de timolol.

[Muy frecuentes: (1/10), Frecuentes: (1/100, <1/10), Poco frecuentes: (1/1.000, <1/100),Raras: (1/10.000, <1/1.000), Muy raras: (<1/10.000) y Frecuencia no conocida: (no puedeestimarse a partir de los datos disponibles)]

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Raras: lupus eritematoso sistémico

Trastornos del sistema nervioso y trastornos psiquiátricos:Frecuentes: cefaleaPoco frecuentes: mareos, depresiónRaras: insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, parestesia, aumento en los síntomas y signos demiastenia gravis, disminución de la libido, accidente cerebrovascular

Trastornos oculares:Frecuentes: signos y síntomas de irritación ocular como blefaritis, keratitis, disminución de lasensibilidad corneal, y ojos secosPoco frecuentes: trastornos visuales como cambios refractivos (debido al abandono de la terapiamiótica en algunos casos)Raras: ptosis, diplopía, desprendimiento coroideo (después de la cirugía de filtración)

Trastornos del oído y del laberinto:Raras: tinnitus

Trastornos cardíacos y vasculares:Poco frecuentes: bradicardia, síncopeRaras: hipotensión, dolor torácico, palpitaciones, edema, arritmia, insuficiencia cardíacacongestiva, bloqueo cardíaco, parada cardíaca, isquemia cerebral, claudicación, fenómeno deRaynaud, manos y pies fríos

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Poco frecuentes: disneaRaras: broncoespasmo (predominante en pacientes con enfermedad broncoespástica pre-existente), tos

Trastornos gastrointestinales:Poco frecuentes: náuseas, dispepsiaRaras: diarrea, boca seca

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Raras: alopecia, rash psoriasiforme o exacerbación de psoriasis

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:Raras: enfermedad de Peyronie

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Poco frecuentes: astenia/fatiga

Exploraciones complementarias: rara vez se asociaron a la administración de maleato de timololsistémico cambios clínicamente importantes en parámetros de laboratorio estándar. Se observaronaumentos leves del nitrógeno ureico sanguíneo, del potasio, ácido úrico y triglicéridos séricos, ydisminuciones leves de la hemoglobina, del hematócrito y del colesterol-HDL, pero no fueronprogresivos ni se asociaron a manifestaciones clínicas.

4.9 Sobredosis

Los signos y síntomas más comunes por sobredosis con betabloquentes son: mareo, cefalea,respiración entrecortada, bradicardia, broncoespasmo, hipotensión, insuficiencia cardiaca aguday/o paro cardíaco (ver sección 4.8 Reacciones adversas).

Si se ingiere, debe realizarse un lavado gástrico. Los estudios han demostrado que timolol no sedializa fácilmente. Se instaurará el tratamiento adecuado.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antiglaucomatoso tópicoCódigo ATC: S01ED01

MINISTERIOTIMOFTOL reduce la presión intraocular elevada y normal, asociada o no con glaucoma.

El comienzo de la acción de timolol suele ser rápido, ocurriendo en unos 20 minutos después de laaplicación tópica en el ojo. La reducción máxima de la presión intraocular ocurre en 1-2 horas.Descensos significativos de la presión intraocular se han mantenido por períodos de hasta 24horas con las soluciones oftálmicas de TIMOFTOL 0,25% o 0,50%. Esta prolongada duración deacción permite el control de la presión intraocular durante las horas habituales de sueño.Observaciones repetidas durante un periodo de tres años indican que el efecto reductor de lapresión intraocular de TIMOFTOL se mantiene constante.

El maleato de timolol es un bloqueante no selectivo de los receptores -adrenérgicos que carecede actividad simpaticomimética intrínseca, depresora miocárdica directa o anestésica local(estabilizadora de membrana) significativa.

El mecanismo de acción exacto por el cual TIMOFTOL reduce la presión intraocular no se haestablecido aún claramente, aunque estudios con fluoresceína y tonográficos indican que suacción predominante puede estar relacionada con una reducción en la producción de humoracuoso. Sin embargo, en algunos estudios se observó también un ligero aumento del flujo desalida.

A diferencia de los mióticos, TIMOFTOL reduce la presión intraocular con un efecto mínimo onulo sobre la acomodación o el tamaño de la pupila, por lo que durante su uso son raros loscambios de la agudeza visual por aumento de la acomodación y no ha provocado visión oscura oborrosa, ni ceguera nocturna.

Además, no impide a los pacientes con cataratas ver alrededor de las opacidades del cristalino,como ocurre con los mióticos. Al cambiar a los pacientes de tratamiento con mióticos aTIMOFTOL, podría ser necesario corregir la refracción una vez desaparecidos los efectos delmiótico.

En estudios clínicos, TIMOFTOL fue generalmente eficaz en más pacientes y produjo menos yreacciones adversas más leves que la pilocarpina o la adrenalina.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración local, timolol se absorbe a través de la córnea al humor acuoso. Laabsorción sistémica se produce a través de las venas de la conjuntiva y también a través de lamucosa nasal tras fluir fuera del conducto nasolacrimal.

En un estudio de las concentraciones plasmáticas del medicamento se determinó la exposiciónsistémica al timolol tras administrar TIMOFTOL 0,50% dos veces al día. El promedio de laconcentración plasmática máxima fue de 0,46 ng/ml tras la dosis matutina, y de 0,35 ng/mldespués de la dosis vespertina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos obtenidos en los estudios convencionales de farmacología, toxicidad condosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinógeno y toxicidad sobre la reproducción, no hanindicado que exista un riesgo para los seres humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, hidróxido sódico y agua para inyección. Seañade como conservante cloruro de benzalconio 0,01%.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

2 años.Una vez abierto el envase, el periodo de validez es de un mes.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.Conservar protegido de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

TIMOFTOL 0,25% Ocumeter Plus de 3 ml, conteniendo cada ml 2,5 mg de timolol.

TIMOFTOL 0,50% Ocumeter Plus de 3 ml, conteniendo cada ml 5 mg de timolol.

El dispensador oftálmico Ocumeter Plus consta de un envase traslúcido de polietileno de altadensidad con un gotero sellado, un lado flexible y acanalado el cual se oprime para dispensar lasgotas, y una tapa compuesta de 2 piezas. El mecanismo de la tapa de 2 piezas, blanca y opaca,perfora la punta del gotero sellado para su uso inicial, posteriormente se cierra formando una tapaúnica durante el período de utilización. El precinto se presenta mediante una tira de seguridad enla etiqueta del envase.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS FROSST, S.A.C/ Josefa Valcárcel, 38.28027 Madrid.

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

TIMOFTOL 0,25%: 55.237TIMOFTOL 0,50%: 55.236

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

18 de abril de 1980.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2008

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