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TIMOGEL 0,1% gel oftalmico, 5G GEL OFTALMICO

THEA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TIMOGEL 0,1% gel oftálmico


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 g de gel contiene 1,37 mg de timolol maleato que equivalen a 1 mg de timolol.Excipientes: ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel oftálmico.Gel prácticamente inoloro, opalescente, inodoro y libre de partículas visibles.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Timogel está indicado para reducir la presión intraocular elevada en lassiguientes enfermedades:- hipertensión ocular- glaucoma de ángulo abierto crónico

4.2. Posología y forma de administración

Adultos y niños de más de 12 añosLa dosis recomendada es de una gota al día en el / los ojos afectados,preferentemente por la mañana.La presión intraocular se debe reevaluar de 2 a 4 semanas después del inicio eltratamiento, ya que la respuesta al tratamiento puede tardar unas semanas enestabilizarse. Si es necesario, Timogel puede ser utilizado en tratamientoconcomitante con mióticos, epinefrina y / o inhibidores de la anhidrasacarbónica. Para evitar que el principio activo sea eliminado del ojo, es necesarioun intervalo de al menos 5 minutos entre las aplicaciones de diferentesmedicamentos. El Timogel debe ser el último en ser administrado.En caso de sustitución de otros betabloqueantes tópicos, interrumpir su utilizacióndespués de un día completo de tratamiento e iniciar el tratamiento con Timogel eldía siguiente. Instilar una gota al día en cada ojo afectado, preferentemente por lamañana.En caso de sustitución de un único agente antiglaucomatoso distinto de los agentesbetabloqueantes tópicos: Continuar el tratamiento con el agente y añadir una gotade Timogel en cada ojo afectado una vez al día. Al día siguiente suspendercompletamente el tratamiento con el agente previo y continuar el tratamiento conTimogel.

AncianosLa posología indicada en el punto anterior puede ser utilizada en ancianos.

Niños menores de 12 añosEl uso pediátrico no está recomendado.

Forma de administraciónTimogel debe instilarse en el saco conjuntival. Puede ser utilizado paratratamientos de larga duración.Para una correcta dosificación el frasco debe mantenerse en posición verticaldurante la aplicación.El envase se mantiene estéril hasta que se rompe el precinto. Los pacientes debenser instruidos para evitar que permitan que la punta del gotero toque el ojo y lasestructuras circundantes, ya que esto puede contaminar el gel.La absorción sistémica se reduce si se efectúa la oclusión nasolacrimal , o, secierran los párpados durante 3 minutos. Esto puede dar lugar a un incremento en laactividad local y al mismo tiempo se reduce el riesgo de reacciones adversassistémicas.

4.3. Contraindicaciones

Timogel está contraindicado en pacientes con:-asma bronquial-antecedentes de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva grave-bradicardia sinusal-bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado-insuficiencia cardíaca manifiesta-shock cardiogénico-alteraciones graves de la circulación periférica (enfermedad de Raynaud) ytrastornosperiféricos-angina Prinzmetal-feocromocitoma no tratado-hipotensión-distrofia corneal grave-hipersensibilidad al timolol o a cualquiera de sus componentes y / o a otrosagentesbetabloqueantes-rinitis alérgicas graves e hiperreactividad bronquial

-Asociación con floctafenina (ver sección 4.5. Interacción con otros medicamentosy otras formas de interacción).-Asociación con sultoprida (ver sección 4.5. Interacción con otros medicamentos yotras formas de interacción).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que otros medicamentos oftálmicos, Timogel puede absorberse de formasistémica. Esto puede causar efectos secundarios semejantes a los observados conlos betabloqueantes orales. Por tanto, Timogel debe utilizarse con precaución enpacientes con enfermedad del seno, acidosis metabólica o presión sanguínea baja.Timogel debe utilizarse con precaución en pacientes con bloqueoauriculoventricular de primer grado.La insuficiencia cardíaca debe ser compensada adecuadamente antes de iniciar eltratamiento. Los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca grave debenser controlados periódicamente para detectar síntomas de insuficiencia cardíaca.Los agentes betabloqueantes pueden enmascarar algunos síntomas delhipertiroidismo como la taquicardia. Los pacientes con tirotoxicosis deben sercontrolados cuidadosamente para evitar la retirada súbita de los agentesbetabloqueantes, que puede causar una descompensación tiroidea.Aunque la concentración de timolol en el plasma después de la aplicación deTimogel (timolol gel) es inferior a la que se oberva después de la administraciónde timolol colirio en solución , el producto no debe ser generalmente utilizado enasociación con amiodarona, antagonistas del calcio, (bepridilo, veparamilo,diltiazem) o con betabloqueantes (ver sección 4.5 . Interacción con otrosmedicamentos y otras formas de interacción).

Timogel tiene poco o ningún efecto sobre la pupila , por lo que cuando se utilizaeste gel oftálmico para reducir la presión ocular en pacientes con glaucoma deángulo cerrado , debe utilizarse siempre en combinación con un miótico.En estos pacientes el primer objetivo del tratamiento es reabrir el ángulo porconstricción de la pupila mediante un miótico.Riesgo de reacciones anafilácticas : Los pacientes con antecedentes de atopia ode reacciones anafilácticas serias frente a diferentes alergenos pueden ser mássensibles a la exposición repetida a dichos alergenos. La exposición puede seraccidental, diagnóstica o terapéutica. Cuando se ha utilizado Timogel en estospacientes, la dosis normal de adrenalina para tratar la reacción anafiláctica puedeser insuficiente.Timogel contiene cloruro de benzalconio como conservante. El cloruro debenzalconio puede precipitar sobre las lentes de contacto blandas.Timogel no ha sido estudiado en pacientes que utilicen lentes de contacto ,por loque no debe utilizarse mientras se lleven este tipo de lentes.Los betabloqueantes pueden aumentar el riesgo de hipertensión de rebote.Timogel deberá utilizarse con precaución junto con betabloqueantes sistémicos.No se recomienda la utilización de Timogel junto a otro agente betabloqueantetópico.Se debe evitar la utilización con los inhibidores de la monoaminooxidasa.Se han descrito casos de desprendimiento coroideo después de procedimientos defiltración con la administración de terapia acuosa supresora (ej. timolol,azetolamida)Como en cualquier tratamiento antiglaucoma, se recomienda un control regular dela presión intraocular y el examen de la córnea.Los pacientes diabéticos deben ser advertidos de aumentar el autocontrol de suglucemia al inicio del tratamiento. Los signos y síntomas de hipoglucemia,especialmente taquicardia, palpitaciones y sudoración pueden ser enmascarados.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

1. Otros coliriosSi se utiliza tratamiento concomitante con otros colirios, su administración debesepararse con al menos 5 minutos de intervalo y Timogel debe ser el último en seradministrado.Aunque Timogel tiene poco efecto sobre la pupila , se han descrito ocasionalmentecasos de midriasis cuando se utiliza junto agentes midriáticos como la epinefrina.

2. Otros medicamentos

MINISTERIOA pesar de la menor exposición sistémica después de la instilación una vez al díade Timogel 0.1% gel oftálmico comparada con la instilación dos veces al día detimolol 0,5% colirio en solución, el timolol puede ser absorbido sistémicamente ypueden observarse interacciones que se producen con los betabloqueantes orales.

Asociaciones contraindicadas

FloctafeninaEn el caso de shock o hipotensión causados por floctafenina , los betabloqueantespueden atenuar los mecanismos cardiovasculares de compensación.

SultopridaAumenta el riesgo de arritmia ventricular, particularmente torsades de pointes.

Asociaciones no recomendadas

AmiodaronaLa supresión de los mecanismos simpaticomiméticos de compensación puedenproducir alteraciones en la conducción y contractibilidad del miocardio.

Antagonistas del calcioBradiarritmias (excesiva bradicardia, paro sinusal), alteraciones en la conducciónsenoauricular o auriculoventricular y fallo cardíaco debido a un efecto sinérgico.La naturaleza de los efectos secundarios cardíacos depende del tipo de bloqueantedel calcio utilizado. Los derivados de la dihidropiridina como el nifedipino puedenproducir hipotensión, mientras que el verapamilo o el diltiazem pueden causaralteraciones de la conduccción auriculoventricular o insuficiencia ventricularizquierda cuando se utilizan con un betabloqueante.

Betabloqueantes oralesCuando Timogel se administra a pacientes que están tomando un betabloqueantepor vía oral, se pueden intensificar los efectos de la reducción de la presiónintraocular y del betabloqueo sistémico .La respuesta en estos pacientes debe serestrechamente controlada.

Asociaciones que requieren precauciones de uso

Deplecionadores de las catecolaminas (ej. reserpina)También se recomienda el control riguroso de los pacientes cuando se administra unbetabloqueante a pacientes que están siendo tratados con medicamentosdeplecionadores de las catecolaminas como la reserpina, debido a los posiblesefectos aditivos y a la producción de hipotensión y/o bradicardia manifiesta quepuede producir vértigo , síncope o hipotensión postural.

Glucósidos digitálicosEl uso concomitante de glucósidos digitálicos y betabloqueantes puede disminuir laconducción auriculoventricular.

Antiarrítmicos de Clase I

Los antiarrítmicos de clase I ( por ej. disopiramida , quinidina , lidocaína i.v.) yamiodarona pueden tener un efecto potenciador de la conducción auricular einducir un efecto ionótropico negativo .

Agentes anestésicos halogenados volátilesLos betabloqueantes provocan atenuación de los mecanismos cardiovasculares decompensación.(la inhibición beta-adrenérgica puede ser neutralizada por los beta-estimulantesdurante la cirugía). Como regla general no discontinuar la terapia betabloqueante y,en cualquier caso, evitar la interrupción súbita. El anestesista debe ser advertido deeste tratamiento.

Potenciación de los efectos sistémicos de los colirios betabloqueantes y unincremento en los niveles de betabloqueante en el plasma han sido descritos cuandolos betabloqueantes se asocian con quinidina, probablemente debido a la inhibicióndel metabolismo del betabloqueante por la quinidina (descrito en el timolol).Adicionalmente la cimetidina puede aumentar la concentración de timolol en elplasma.

Clonidina y otros agentes antihipertensivos de acción central (metildopa,guanfacina, monoxidina, rilmenidina)Se recomienda una vigilancia estricta del paciente. Para evitar la hipertensión derebote no se debe efectuar la interrupción brusca del tratamiento.

Insulina y agentes hipoglucémicos oralesTodos los betabloqueantes pueden enmascarar ciertos síntomas de hipoglucemiacomo las palpitaciones y la taquicardia.La mayoría de los betabloqueantes no cardioselectivos incrementan la frecuencia yla gravedad de la hipoglucemia.Controlar al paciente y, en especial, al inicio del tratamiento. Debe aumentarse elautocontrol de la glucosa por el paciente.

Medios de contrasteProductos de contraste yodados ( ver sección 4.4)

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoHasta la fecha, clínicamente , no se han descrito efectos teratogénicos y losresultados de los estudios prospectivos controlados realizados con algunosbetabloqueantes no han mostrado ninguna malformación en el recién nacido. Losdatos experimentales no han mostrado efectos teratogénicos.Los betabloqueantes reducen la perfusión placentaria lo que puede producir lamuerte del feto o un parto prematuro. Además se pueden dar reaccionesadversas, especialmente hipoglucemia y bradicardia en fetos.En recién nacidos de madres tratadas, la actividad de los betabloqueantes persistedurante varios días después del nacimiento y puede causar bradicardia, distrésrespiratorio e hipoglucemia, pero, en general, esto no tiene consecuencias clínicas.Sin embargo, como resultado de la supresión de los mecanismos de compensaciónsimpáticos, puede presentarse fallo cardíaco que requiera cuidados intensivos. Debe

MINISTERIOevitarse la administración de fluídos intravenosos para reducir el riesgo deprecipitación de un edema pulmonar agudo.El empleo de Timogel durante el embarazo se restringirá a los casos donde elbeneficio justifique los posibles riesgos.En caso de tratamiento hasta el parto , se recomienda monitorización cuidadosa delrecién nacido (frecuencia cardíaca y glucemia entre los 3 y 5 primeros días ).

LactanciaLa aparición de hipoglucemia y bradicardia han sido descritas en el niño lactanteen betabloqueantes pobremente ligados a las proteínas. Por este motivo no serecomienda la utilización de Timogel durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se ha estudiado el efecto de este medicamento sobre la capacidad paraconducir.Deberá tenerse en cuenta que al conducir o manejar maquinaria pueden producirseocasionalmente alteraciones visuales que pueden incluir cambios en la refracción ,diplopia , ptosis, episodios frecuentes de visión borrosa leve transitoria así comoepisodios ocasionales de mareos y fatiga.

4.8. Reacciones adversasAl igual que otros medicamentos oftálmicos tópicos Timogel puede absorberse deforma sistémica. Esto puede causar reacciones adversas semejantes a lasobservadas con los betabloqueantes orales.

Reacciones ocularesSe pueden dar síntomas de irritación ocular que incluyen conjuntivitis, blefaritis,queratitis, hiperemia conjuntival y disminución de la sensibilidad corneal. Se puedeproducir visión borrosa de corta duración en el 30 ­ 50 % de los pacientes. Otrasposibles reacciones son trastornos visuales, que incluyen cambios en la refracción(debido a la supresión de la terapia miótica en algunos casos), diplopia , ptosis ydesprendimiento coroideo después de cirugía de filtración (ver 4.4 "Advertencias yprecauciones especiales de empleo").Se han descrito casos de ojo seco durante la terapia con betabloqueantes.

Reacciones cardiovascularesBradicardia , reducción de la conducción auriculoventricular o intensificación deun bloqueo auriculoventricular ya existente , hipotensión , insuficiencia cardíacacongestiva, bloqueo cardíaco, arritmia, síncope , accidentes cerebrovasculares ,isquemia cerebral , palpitaciones, fenómenos de Raynaud , pies y manos frías ,claudicación intermitente , parada cardíaca.

Reacciones respiratoriasBroncoespasmo (predominantemente en pacientes con enfermedad pulmonarbronco- obstructiva), insuficiencia respiratoria , disnea , tos.

Reacciones generalesFatiga, cefalea, astenia , dolor en el pecho .

Reacciones cutáneasReacciones de hipersensibilidad con erupciones locales y generales incluyendourticaria y alopecia, lesiones psoriasiformes o exacerbación de la psoriasis.La incidencia de los síntomas es pequeña y en la mayor parte de los casos lossíntomas se resuelven al interrumpir el tratamiento. El tratamiento debeinterrumpirse si aparece cualquier reacción no explicable.Se sabe que el cloruro de benzalconio produce reacciones alérgicas.

Reacciones en el sistema nervioso central / reacciones psiquiátricasMareos , depresión , insomnio , pesadillas , pérdida de memoria , parestesias y unaintensificación de los signos y síntomas de la miastenia gravis.

Reacciones gastrointestinalesNaúseas , vómitos, diarrea , dispepsia , gastralgias y sequedad de boca.

Reacciones inmunológicasLupus eritematoso sistémico, signos y síntomas de reacciones alérgicas incluyendoanafilaxis y angioedema.

Metabolismo y nutriciónHipoglucemia.

Reacciones urogenitalesDisfunción sexual (como descenso de la libido, impotencia), síndrome de Peyronie.

Reacciones biológicasSe han observado raros casos de anticuerpos antinucleares, sólo excepcionalementeacompañados de síntomas clínicos como los del síndrome del lupus, que remiten aldiscontinuar el tratamiento.

4.9. SobredosisNo se dispone de datos específicos de esta preparación .Los efectos secundariosmás comunes por una sobredosis con betabloqueantes son bradicardia sintomática,hipotensión , broncoespasmo e insuficiencia cardíaca aguda .Si se produce una sobredosis , se deben tomar las siguientes medidas :1. Administración de carbón activo en caso de ingestión del medicamento. Hayestudios que han demostrado que el timolol no puede eliminarse porhemodiálisis.2. Bradicardia sintomática. Se debe utilizar sulfato de atropina de 0,25 a 2 mgpor vía intravenosa para inducir el bloqueo vagal. Si persiste la bradicardia ,se administrará con cautela por vía intravenosa isoprenalina hidrocloruro. Encasos refractarios se considerará la posibilidad de instalación de unmarcapasos.3. Hipotensión. Se pueden utilizar agentes simpaticomiméticos como ladopamina, dobutamina o noradrenalina. En casos refractarios estárecomendada la utilización de glucagon .4. Broncoespasmo. Administrar isoprenalina hidrocloruro. Se puede consideraruna terapia adicional con aminofilina .5. Insuficiencia cardíaca aguda. Se debe instaurar inmediatamente tratamientoconvencional con digital , diuréticos y oxígeno . En casos refractarios serecomienda la utilización de aminofilina por vía intravenosa. Esto puede serseguido, si es necesario, por glucagon, el cual se ha visto que es útil.

MINISTERIO6. Bloqueo cardíaco . Se debe utilizar isoprenalina hidrocloruro o unmarcapasos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasCódigo ATC: S01ED01 (Preparaciones antiglaucoma y mióticos, agentesbetabloqueantes).El timolol es un betabloqueante no selectivo que no tiene ninguna actividadestimulante o depresora cardíaca directa significativa ni actividad anestésica local(efecto estabilizador de membrana). Cuando se aplica tópicamente en el ojo, reducetanto la presión intraocular elevada como la normal. Aunque no son del todoconocidos los mecanismos de acción del timolol se cree que el timolol, en primerlugar , reduce la producción del humor acuoso.También puede ejercer un efectomenor en la secreción del humor acuoso.A diferencia de los mióticos el timolol reduce la presión intraocular con poco efectosobre el tamaño de la pupila y la agudeza visual. Por este motivo no debenproducirse alteraciones de la visión o ceguera nocturna como con el uso demióticos. En pacientes con cataratas se evita la disminución de la visión causada porlas opacidades lenticulares cuando la pupila está contraída.El comienzo de la reducción de la presión intraocular después de la administraciónde timolol por vía oftálmica puede detectarse a los 30 minutos después de laaplicación de una dosis única. El máximo efecto se alcanza al cabo de las 2 horas yun descenso significativo de la presión intraocular se mantiene durante un períodode 24 horas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Timogel es una formulación oftálmica en colirio en forma de gel que debido a susparticulares características químicas maximiza la absorción ocular y reduce suabsorción sistémica.Se ha demostrado que la absorción sistémica de Timogel ( 0,1% timolol) después desu aplicación tópica se reduce en un 90% en comparación con timolol 0,5% colirioen solución. Esto es debido a que la dosis diaria de timolol administrada es 10 vecesmenor. Timogel tiene un efecto significativamente menor sobre la frecuenciacardíaca máxima en una prueba de esfuerzo cuando se compara con timolol 0,5%solución.Los datos farmacocinéticos obtenidos con voluntarios sanos han demostrado que elvalor medio de la concentración plasmática máxima es 0,18 ng/ml cuando timololgel 1mg/g es administrado una vez al día que es aproximadamente 10 veces menor ala alcanzada tras la aplicación de timolol solución 5mg/ml dos veces al día .

5.3. Datos de seguridad preclínicos

No se han observado reacciones adversas locales en conejos y perros que hanrecibido la administración ocular de timolol durante 4 semanas.El timolol no es mutagénico y no afecta la fertilidad de las ratas.En los estudios de carcinogénesis se ha observado un incremento en la incidencia defeocromocitomas en ratas macho y adenomas mamarios, tumores pulmonares ypólipos uterinos benignos en ratones , pero sólo a dosis elevadas.

MINISTERIOLa aplicación repetida de Timogel no produjo ninguna intolerancia local nisistémica en conejos y perros.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cloruro de benzalconioSorbitolAlcohol polivínilicoCarbómero 974PAcetato de sodio trihidratadoMonohidrato de lisinaAgua para inyección

6.2. Incompatibilidades

Para información del uso del producto con lentes de contacto ver el punto 4.4.

6.3. Periodo de validez

18 meses. La validez del producto una vez abierto el envase es de 4 semanas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener el envase en el estuche para protegerlo de la luz.No conservar a una temperatura superior a 25 °C. No congelar.Mantener el envase boca abajo en el estuche después de la primera apertura.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

El envase de Timogel contiene 5 g de gel oftálmico y está fabricado enpolietileno de baja densidad . El gotero también es de polietileno de baja densidad yel tapón de polietileno de alta densidad.Las presentaciones disponibles son: Estuches conteniendo 1 o 3 envases de 5g.No todas las presentaciones se comercializan.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No hay requerimientos especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Thea S.A.Pg. Sant Joan 9108009 Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.3479. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNAbril de 200010. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO:Julio de 2004

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