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TIMOGEL 1 mg/g gel oftalmico en unidosis, 30 unidosis

LABORATOIRES THEA

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO(FICHA TÉCNICA)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TIMOGEL 1mg/g gel oftálmico en unidosis


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 g de gel contiene 1 mg de timolol como timolol maleato.

Para la lista completa de excipientes: ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel oftálmico en envase unidosis.Gel opalescente, inoloro o ligeramente amarillo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Reducción de la presión intraocular en pacientes con- hipertensión ocular.- glaucoma de ángulo abierto crónico.

4.2. Posología y forma de administración

Uso oftálmico.

AdultosLa dosis recomendada es de 1 gota de Timogel 1mg/g al día en el ojo (u ojos) afectados,preferentemente por la mañana.

AncianosHay una gran experiencia en el uso de timolol colirio en pacientes ancianos. Lasrecomendaciones de posología indicadas en el punto anterior reflejan los datos clínicosderivados de esta experiencia.

Niños y adolescentesNo hay experiencia en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se recomienda la utilización deeste gel oftálmico en estos pacientes.

Si el oftalmólogo lo considera necesario, Timogel 1mg/g puede combinarse con uno o mástratamientos antiglaucoma (local y/o administración por vía sistémica).Sin embargo, no está recomendada la combinación de dos colirios betabloqueantes(ver sección 4.4).Los otros colirios deben ser administrados al menos 15 minutos antes de Timogel 1mg/g. Elgel oftálmico debe ser el último en ser administrado.

No obstante, la respuesta al tratamiento con Timogel 1mg/g puede tardar varias semanas enestabilizar la presión intraocular, por lo tanto, la monitorización del tratamiento debe incluirla evaluación de la presión intraocular después de un período de tratamiento deaproximadamente cuatro semanas.

Forma de administraciónEl gel de timolol debe instilarse en el saco conjuntival.Un envase unidosis contiene suficiente gel para tratar ambos ojos.Para un solo uso.

Los pacientes deben ser instruidos- para evitar el contacto entre la punta del gotero y el ojo y los párpados,- para usar el gel oftálmico inmediatamente después de abrir el envase unidosis y desecharla unidosis después de su utilización.

La absorción sistémica puede reducirse cuando se efectúa la oclusión nasolacrimal, o, secierran los párpados durante 3 minutos. Esto puede dar lugar a una disminución de lasreacciones adversas sistémicas y a un incremento en la actividad local.

Sustitución de un tratamiento anteriorCuando Timogel 1mg/g se utiliza para sustituir a otro colirio antiglaucoma, este coliriodebe ser discontinuado después de un día completo de tratamiento y el tratamiento conTimogel 1mg/g debe iniciarse el día siguiente a la dosis de una gota al día en el ojo (u ojos)afectados, por la mañana.

Si Timogel 1mg/g está sustituyendo a una combinación de tratamientos antiglaucoma,solamente un medicamento debe ser retirado a la vez.

Si el medicamento antiglaucoma que está siendo sustituido no es un colirio betabloqueante,continuar con el tratamiento y añadir una gota de Timogel 1mg/g en el ojo (u ojos)afectados una vez al día. Al día siguiente suspender completamente el uso del medicamentoanterior.

Cuando Timogel 1mg/g se utiliza para sustituir colirios mióticos, es posible que se haganecesario valorar la refracción cuando el efecto de los mióticos haya desaparecido.

La prescripción médica debe combinarse con la monitorización de la presión intraocular,particularmente cuando se inicie el tratamiento.

4.3. Contraindicaciones

Las contraindicaciones de los betabloqueantes administrados por vía general debentenerse en cuenta, aunque los efectos de los betabloqueantes sistémicos son sólo raramenteobservados después de la instilación ocular:

-hipersensibilidad al timolol maleato, a otros betabloqueantes o a cualquier componente delmedicamento,-asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, antecedentes de asma, hiperreactividadbronquial y rinitis alérgica grave,-insuficiencia cardiaca controlada insatisfactoriamente por el tratamiento,-shock cardiogénico,-bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado en ausencia de un marcapasos,-angina Prinzmetal,-enfermedad del seno (incluido bloqueo senoauricular),-bradicardia (menos de 45 a 50 latidos por minuto),-enfermedad de Raynaud y alteraciones de la circulación periférica,-feocromocitoma no tratado,-hipotensión,-distrofias corneales,-asociación con floctafenina (ver sección 4.5),-asociación con sultoprida (ver sección 4.5).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Oculares

Como en cualquier tratamiento antiglaucoma, se recomienda un examen regular de lapresión intraocular y de la córnea.

El uso de dos colirios betabloqueantes no está recomendado (ver sección 4.2).

Si se administra Timogel 1mg/g para reducir la presión intraocular en pacientes conglaucoma de ángulo cerrado, se debe utilizar un miótico en combinación.En estos pacientes el objetivo inmediato del tratamiento es reabrir el ángulo lo que requiereel uso de un agente miótico para obtener la constricción de la pupila, ya que el timolol tienepoco o ningún efecto en la pupila.Desprendimiento coroideo, acompañado de hipotonía ocular, ha sido descrito después de lacirugía para el tratamiento del glaucoma con la administración de medicamentosantiglaucoma que reducen la secreción del humor acuoso (timolol, acetazolamida).

Pacientes portadores de lentes de contactoExiste un riesgo de intolerancia a las lentes de contacto debido a la reducción de lasecreción lacrimal inducida por el betabloqueante.Timolol gel oftálmico no ha sido estudiado en pacientes portadores de lentes de contacto, ypor lo tanto, debe evitarse llevar lentes de contacto durante el uso de Timogel 1mg/g .

Anestesia generalEn pacientes que se van a someter a una intervención quirúrgica, la retirada gradual de losagentes oculares bloqueantes de los receptores betaadrenérgicos debe ser estudiada.

GeneralesLas advertencias y precauciones de los betabloqueantes administrados por vía generaldeben tenerse en cuenta, aunque los efectos de los betabloqueantes sistémicos son sóloraramente observados después de la instilación ocular.

Este medicamento no debe utilizarse generalmente en combinación con ciertos antagonistasdel calcio (bepridilo, verapamilo, diltiazem) (ver sección 4.5).

El tratamiento concomitante con betabloqueantes sistémicos debe realizarse conprecaución.

Deportistas: Los deportistas deben ser advertidos que este medicamento contiene unasustancia activa que puede inducir a un resultado analítico positivo en los controlesantidopaje.

Discontinuación de la terapiaLa terapia betabloqueante por vía general nunca debe retirarse bruscamente, en particularen pacientes que sufren de angina de pecho: la discontinuación súbita puede causar unaumento de la arritmia grave, infarto de miocardio o muerte súbita.La dosis debe reducirse gradualmente, por ejemplo, durante un periodo de una o dossemanas.

Enfermedades cardiovascularesLa dosis debe reducirse si la frecuencia desciende por debajo de 50-55 latidos por minutoen reposo y si el paciente presenta síntomas relacionados con la bradicardia.Debido al efecto dromotrópico negativo de los betabloqueantes, estos agentes debenadministrarse con precaución en pacientes que presenten bloqueo auriculoventricular deprimer grado, si el paciente presenta síntomas de enfermedad del seno o presión sanguíneabaja.La insuficiencia cardiaca debe ser descartada antes el inicio del tratamiento. Pacientes conantecedentes de enfermedad cardiaca deben ser monitorizados para signos iniciales deposible insuficiencia cardiaca.Los betabloqueantes pueden aumentar el riesgo de la hipertensión de rebote.

Enfermedad metabólicaDebe utilizarse con precaución en pacientes con acidosis metabólica.

Feocromocitoma tratadoEstos pacientes no deben recibir agentes betabloqueantes sin una terapia concomitante debloqueantes alfaadrenoreceptores.

Pacientes ancianos, función renal y/o hepática deterioradaCuando estos agentes son administrados oralmente en estos sujetos de riesgo, a menudo esnecesario un ajuste en la dosis.

Pacientes diabéticosLos pacientes deben ser advertidos para aumentar el autocontrol del estado de su glucosadurante la primera fase del tratamiento.Los signos de una hipoglucemia incipiente pueden ser enmascarados, particularmente lataquicardia, las palpitaciones y la sudoración.

PsoriasisLos betabloqueantes han sido descritos como agravantes de la psoriasis y su uso en estascondiciones merece, por lo tanto, una consideración cuidadosa.

Reacciones alérgicasEn pacientes con riesgo de reacciones anafilácticas graves de cualquier origen,particularmente con productos de contraste que contengan yodo, anestesia o floctafenina(ver sección 4.5) o durante la desensibilización, los betabloqueantes pueden agravar lareacción y hacerla resistente al tratamiento con adrenalina a las dosis habituales.

Anestesia generalLos betabloqueantes reducen la actividad simpática refleja. La continuación del tratamientocon betabloqueantes sistémicos reduce el riesgo de arritmia, isquemia de miocardio y crisishipertensivas peroperatorias. El anestesista debe ser informado que el paciente estárecibiendo terapia betabloqueante.Si se estima necesario discontinuar el tratamiento, se considera suficiente un periodo de 48h de retirada, para permitir la reaparición de la sensibilidad a las catecolaminas.

En ciertos casos, el tratamiento betabloqueante sistémico puede no ser interrumpido:

· en pacientes con insuficiencia coronaria es preferible continuar el tratamiento hasta lacirugía,dados los riesgos asociados con la discontinuación súbita de los betabloqueantes.· en una urgencia, o si la discontinuación es imposible, el paciente debe ser protegido de lapredominancia vagal con suficiente premedicación con atropina, que debe repetirse cuandose requiera.La anestesia debe ser con agentes que causen la depresión miocárdica menor posible, y laspérdidas de sangre deben ser compensadas.

TirotoxicosisLos betabloqueantes tienen la probabilidad de enmascarar ciertos signos de la tiroxicosis,particularmente los cardiovasculares.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

1) Otros coliriosEl control oftalmológico es necesario en el caso de tratamiento concomitante con coliriosque contengan adrenalina (riesgo de midriasis).

2) Otros medicamentosAunque la cantidad de betabloqueantes que pasan a la circulación sistémica es bajadespués de la instilación ocular, existe todavía el riesgo de interacciones con elmedicamento.Es por lo tanto necesario tener en cuenta las interacciones observadas con losbetabloqueantes administrados por vía general.

Asociaciones que están contraindicadas

+ FloctafeninaEn el caso de shock o hipotensión causados por floctafenina, los betabloqueantes atenúanlos mecanismos cardiovasculares de compensación.

+ SultopridaAumenta el riesgo de arritmia ventricular, particularmente torsades de pointes.

Asociaciones que no están recomendadas

+ BepridiloAlteraciones del automatismo (bradicardia excesiva, paro sinusal), trastornos de laconducción senoauricular y auriculoventricular e incremento del riesgo de trastornos delritmo ventricular (torsades de pointes) así como también fallo cardiaco.

Esta combinación solamente debe utilizarse bajo un estricto control clínico ymonitorización electrocardiográfica, en particular en personas ancianas o en las que seinicie el tratamiento.

+ DiltiazemAlteraciones del automatismo (bradicardia excesiva, paro sinusal), trastornos de laconducción senoauricular y auriculoventricular y fallo cardiaco.Esta combinación solamente debe utilizarse bajo un estricto control clínico ymonitorización electrocardiográfica, en particular en personas ancianas o en las que inicienel tratamiento.

+ VerapamiloAlteraciones del automatismo (bradicardia excesiva, paro sinusal), trastornos de laconducción senoauricular y auriculoventricular y fallo cardiaco (sinergia de efectos).Esta combinación solamente debe utilizarse bajo un estricto control clínico ymonitorización electrocardiográfica, en particular en personas ancianas o en las que inicienel tratamiento.

Asociaciones que requieren precauciones de uso

+ AmiodaronaAlteraciones de la contractibilidad, del automatismo y la conducción (supresión de losmecanismos de compensación simpáticos)Se recomienda monitorización clínica y electrocardiográfica.

+ Agentes anestésicos halogenados volátilesReducción por los betabloqueantes de los mecanismos cardiovasculares de compensación.La inhibición beta-adrenérgica puede ser neutralizada con beta-miméticos durante lacirugía.Como regla general no discontinuar la terapia betabloqueante y, en cualquier caso, evitar ladiscontinuación súbita. El anestesista debe ser advertido de este tratamiento.

+ Potenciación de los efectos betabloqueantes sistémicos del gel y un aumento de losniveles plasmáticos del betabloqueante han sido descritos cuando los geles betabloqueantesse combinan con quinidina, probablemente debido a la inhibición por la quinidina delmecanismo betabloqueante (descrito para el timolol).

+ BaclofenoAumento del riesgo de hipotensión, en especial la ortostática.Control de la presión arterial y, si es necesario, ajuste de la dosis del antihipertensivo.

+ Antihipertensivos centralesAumento significativo de la presión arterial si se discontinua de repente el tratamiento conantihipetensivos centrales.Evitar la retirada súbita del tratamiento con antihipetensivos centrales. Monitorizaciónclínica.

+ Insulina y agentes hipoglucémicos oralesTodos los betabloqueantes pueden enmascarar ciertos síntomas de hipoglucemia como laspalpitaciones y la taquicardia.Prevenir al paciente y, en especial, al inicio del tratamiento, debe aumentarse el autocontrolde la glucemia por el paciente.+ LidocaínaCon la lidocaína administrada intravenosa: aumento de las concentraciones plasmáticas dela lidocaína con posibilidad de efectos secundarios adversos neurológicos y cardiacos(reducción del aclaramiento hepático de la lidocaína)Monitorización clínica y electrocardiográfica y posible prueba de las concentracionesplasmáticas de lidocaína durante la terapia combinada y después de la retirada delbetabloqueante. Adaptación si es necesario del régimen de dosificación de la lidocaína.

+ Medicamentos que pueden causar torsades de pointes (excepto sultoprida)Aumento del riesgo de arritmia ventricular, particularmente torsades de pointes.Se recomienda monitorización clínica y electrocardiográfica.

+ PropafenonaAlteraciones de la contractibilidad, automatismo y conducción (supresión de losmecanismos de compensación simpáticos).Se recomienda monitorización clínica y electrocardiográfica.

Asociaciones que deben tenerse en cuenta

+ Alfabloqueantes destinados a uso urológico; Alfabloqueantes antihipertensivosIntensificación del efecto hipotensivo. Aumento del riesgo de hipotensión ortostática.

+ AmifostinaAumento del riesgo de hipotensión, en especial la ortostática.

+ Antidepresivos imipramínicos ; NeurolépticosAumento del riesgo de hipotensión, en especial la ortostática.

+ Medicamentos antiinflamatorios no esteroideosReducción del efecto antihipertensivo (inhibición del efecto vasodilatador de lasprostanglandinas por los AINES y de la retención de agua y sal por el pirazol AINE).

+ Otros medicamentos antibradicárdicosRiesgo de bradicardia excesiva (efectos aditivos).

+ DihidropiridinasHipotensión, fallo cardiaco en pacientes con insuficiencia cardiaca latente o no controlada(efectos ionotrópicos negativos adicionales). Además, los betabloqueantes puedenminimizar la reacción simpática refleja que entra en juego en el caso de excesivarepercusión hemodinámica.

+ DipiramidolCon dipiramidol IV: intensificación del efecto antihipertensivo.

+ PilocarpinaRiesgo de excesiva bradicardia (efectos bradicárdicos aditivos).

4.6. Embarazo y lactancia

El paso sistémico de los betabloqueantes con administración ocular es menor que conadministración oral, pero, sin embargo, existe.

Embarazo

Los datos experimentales no mostraron efectos teratogénicos.

Clínicamente, hasta la fecha, no se han descrito efectos teratogénicos y los resultados de losestudios prospectivos controlados realizados con algunos betabloqueantes no han mostradoninguna malformación en el recién nacido.

Los betabloqueantes reducen el flujo placentario y consecuentemente pueden ocurrirmuerte fetal o parto prematuro.

En recién nacidos de madres tratadas, la actividad de los betabloqueantes persiste durantevarios días después del nacimiento y puede causar bradicardia, distrés respiratorio ehipoglucemia, pero, en general, esto no tiene consecuencias clínicas.Sin embargo, como resultado de la supresión de los mecanismos de compensaciónsimpáticos, puede presentarse insuficiencia cardiaca que requiera cuidados intensivos concuidado en evitar la administración de fluidos intravenosos (riesgo de edema pulmonaragudo).Por lo tanto, si es necesario, este medicamento puede ser utilizado durante el embarazo.Si el tratamiento continua hasta el parto, se recomienda la monitorización estricta del reciénnacido (frecuencia cardiaca y glucemia entre los 3 y 5 primeros días).

Lactancia

El timolol se excreta en la leche humana.La aparición de hipoglucemia y bradicardia han sido descritas en el niño lactante enbetabloqueantes pobremente ligados a las proteínas. Por lo tanto, como medida deseguridad, es preferible evitar la lactancia, si este tratamiento es necesario.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Timogel 1mg/g tiene poca influencia sobre la capacidad de conducir o usar maquinaria.No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad deconducir o usar maquinaria. Mientras se conducen vehículos o se opera con maquinaria, sedebe tener en cuenta que pueden producirse ocasionalmente alteraciones visuales quepueden incluir cambios en la refracción, diplopia, ptosis, episodios frecuentes de visiónborrosa leve transitoria así como episodios ocasionales de mareos y fatiga.

4.8. Reacciones adversas

Al igual que otros medicamentos oftálmicos tópicos, el timolol gel puede absorbersesistémicamente. Pueden ocurrir reacciones adversas observadas con los betabloqueantesorales.

Trastornos del sistema inmunológico:Lupus eritematoso sistémico.

MINISTERIOSignos y síntomas de reacciones alérgicas que incluyen anafilaxis, angioedema, urticaria,rash eritematoso.

Trastornos del metabolismo y nutrición:Hipoglucemia.

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricosDolor de cabeza, vértigo, intensificación de los signos y síntomas de la miastenia gravis.Depresión, insomnio, pesadillas, disminución de la libido, impotencia.

Trastornos oculares:Signos y síntomas de irritación ocular, que incluyen sensación leve de quemazón o escozoral inicio del tratamiento, hiperemia conjuntival, conjuntivitis, blefaritis, queratitis,disminución de la sensibilidad corneal y ojos secos.Trastornos visuales, que incluyen visión borrosa, cambios en la refracción (en algunoscasos debido a la supresión de la terapia miótica), ptosis, diplopia y desprendimientocoroideo (después de cirugía de filtración).

Trastornos cardiacos y vasculares:Sincope, palpitaciones, arritmia, bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardiaca, bloqueoauriculoventricular, enlentecimiento de la conducción auriculoventricular o intensificaciónde un bloqueo auriculoventricular ya existente, claudicación, fenómeno de Raynaud,extremidades frías.

Trastornos respiratorios,torácicos y mediastínicos:Disnea, tos, broncoespasmo (predominantemente en pacientes con enfermedad pulmonarobstructiva pre-existente).

Trastornos gastrointestinales:Dispepsia, boca seca, nausea, vómitos, diarrea, gastralgia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Alopecia.Diversos síntomas de la piel, que incluyen urticaria, reacciones de hipersensibilidad,angioedema (edema angioneurítico), rash eritematoso de la piel, rash psoriasiforme oexacerbación de la psoriasis (ver sección 4.4).

Trastornos generales y en las condiciones del lugar de administraciónFatiga, astenia, dolor en el pecho.

Exploraciones complementariasSe han observado algunos casos de anticuerpos antinucleares, sólo excepcionalmenteacompañados de síntomas clínicos como los del síndrome del lupus, que remiten aldiscontinuar el tratamiento.

4.9. Sobredosis:

Aunque la absorción sistémica de los betabloqueantes después de la instilación ocular esbaja, debe tenerse en cuenta el riesgo de sobredosis. Los síntomas y las actuaciones frente ala sobredosis son similares a los de los betabloqueantes administrados por vía sistémica.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: PREPARACIONES ANTIGLAUCOMA Y MIÓTICOS:Agentes betabloqueantes .Código ATC: S01ED01

GeneralesEl timolol puede ser caracterizado por tres propiedades farmacológicas:- bloqueante no cardioselectivo,- potencial agonista parcial (moderada actividad simpaticomimética intrínseca (ASI)),- efecto estabilizador de la membrana no significativo (como los anestésicos locales o laquinidina).

Oculares- el gel de timolol maleato reduce la presión intraocular, tanto si está o no asociada alglaucoma,- el efecto se observa a los 20 minutos después de la instilación, alcanza el máximo entre 1ó 2 horas y todavía está presente al cabo de 24 horas,- no tiene efecto sobre el diámetro de la pupila o la agudeza visual.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los datos farmacocinéticos resultantes de un estudio comparativo en pacientes, indican unaexposición sistémica despreciable, no mayor que la observada con el gel de timolol 0,1%que contiene conservante, utilizado como comparación en este estudio.Las concentraciones plasmáticas se mantienen fuera del umbral de cuantificación (QL= 0,8ng/ml) en ambos geles oftálmicos.Un nivel similar de tolerancia sistémica puede, por lo tanto, anticiparse para los dos geles.

5.3. Datos de seguridad preclínicos

Ninguno de los estudios de mutagénesis realizados con timolol in vivo o in vitro hamostrado evidencia alguna de potencial mutagénico. El potencial cancerígeno en el timololha sido observado en animales, a niveles de exposición mucho más elevados de losempleados en la práctica clínica durante el tratamiento con Timogel 1mg/g.

Los estudios de reprotoxicidad no han revelado ningún efecto teratogénico en ratones, ratasy conejos. En ratas se ha observado un retraso en la osificación a niveles de exposiciónmucho más elevados a los empleados en la práctica clínica durante el tratamiento conTimogel 1mg/g. En ratas se observaron efectos sobre la fertilidad.

En conejos la instilación repetida de Timogel 1mg/g durante 28 días no causó ningunaintolerancia local o sistémica, ni efecto anestésico local.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

SorbitolAlcohol polivínilicoCarbómero 974PAcetato de sodio trihidratadoMonohidrato de lisinaAgua para inyección

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Periodo de validez

30 meses.Después de la apertura del envase unidosis: usar inmediatamente y desechar el envaseunidosis después del uso.Después de la apertura del sobre: usar los envases unidosis antes de 1 mes.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener los envases unidosis en el sobre y la caja exterior para protegerlos de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

10 envases unidosis (PEBD) que contienen 0,4 g que están envasados en un sobre(papel/aluminio), caja con 3 sobres.

Caja con 30 envases unidosis (3x10).

6.6. Precauciones especiales de eliminación

No hay requerimientos especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratoires Théa12, rue Louis Blériot63017 Clermont-Ferrand Cedex 2Francia


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Diciembre 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO:

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