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TIOCONAZOL MEDE 28% solucion cutanea, 12 ml

LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tioconazol Mede 28% Solución cutánea EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por 100 ml:Tioconazol (DCI): 28,00 g

Para excipientes véase sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución cutánea.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento tópico de las infecciones ungueales producidas por hongos sensibles (dermatofitos yCandida), así como en aquéllas complicadas además por bacterias Gram-positivas sensibles.

4.2. Posología y forma de administración

Aplicar en cantidad suficiente dos veces al día (cada 12 horas) sobre la zona afectada de la uña ypliegue ungueal adyacente, utilizando el pincel aplicador incluido en el envase.

La duración del tratamiento para lograr la curación es variable para cada paciente, dependiendodel microorganismo causante y de la localización de la infección. Por lo general, la duración deltratamiento es de aproximadamente 6 meses, aunque en algunos pacientes puede prolongarse a 12meses.

4.3. Contraindicaciones

No debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a los antimicóticos imidazólicoso a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoEvitar el contacto con los ojos.No aplicar en la piel. Solamente se aplicará en las uñas afectadas con el pincel suministrado.Uso en niños: Se usará con precaución en niños pequeños con tendencia a chuparse los dedos yuñas debido al tipo de excipientes de la fórmula.

Advertencia sobre excipientes:

Esta especialidad contiene un 22% de ácido undecilénico como excipiente y deberá utilizarse conprecaución ya que puede producir irritación local.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debido a que la absorción del tioconazol es despreciable tras su aplicación tópica, no se hancomunicado interacciones del fármaco con otros medicamentos.

4.6. Embarazo y lactancia

No ha sido demostrada su inocuidad durante el embarazo. Al menos durante el primer trimestredel embarazo, solamente se utilizará cuando la valoración de la relación beneficio-riesgo aconsejesu uso.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Se han descrito síntomas de irritación local. Se observan generalmente durante la primera semanade tratamiento, siendo ligeros y transitorios. No obstante, si se produce alguna reacción dehipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento y se aplicarán lasmedidas terapéuticas adecuadas.

4.9. Sobredosificación

A las dosis y por la vía indicada no se han descrito casos de intoxicación.En caso de ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro sanitario, donde se tratará laposible irritación gastrointestinal y/o depresión del sistema nervioso central.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Tioconazol Mede 28% Solución cutánea es un antifúngico de uso tópico, especialmenteformulado para su aplicación sobre las uñas, para el tratamiento de las onicomicosis.

El tioconazol es un antifúngico sintético del grupo del imidazol que muestra "in vitro", un amplioespectro de actividad frente a dermatofitos (Trichophyton sp, Microsporum sp, Epidermophytonfloccosum), levaduras (Candida albicans y sp) hongos levuliformes y Pityrosporum orbiculare,presentando asimismo actividad frente a algunos gérmenes Grampositivos.

Esta especialidad contiene un 22% de ácido undecilénico utilizándose en esta especialidad sólocomo excipiente vehículo para facilitar la penetración del tioconazol en el tejido ungueal.

MINISTERIO5.2. Propiedades farmacocinéticas

El tioconazol no produce niveles plasmáticos significativos después de su aplicación tópica. Losniveles plasmáticos encontrados son despreciables.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios clínicos controlados han demostrado una óptima tolerancia clínica y biológica yningún efecto colateral de relieve en la administración aguda y crónica también a dosis muysuperiores de las consideradas terapéuticas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Ácido undecilénicoAcetato de etilo

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase de 12 ml de vidrio farmacéutico de tipo III de color topacio, con tapón de rosca depolipropileno, provisto de un vástago de polietileno con cerdas de pincel de nylon.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna especial. Ver apartado 4.2.


7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Laboratorio REIG JOFRE, S.A.Gran Capitan 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

MINISTERIO


8. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Enero 2006

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