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TIORFAN 100 mg capsulas duras , 500 capsulas

BIOPROJET FERRER

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

TIORFAN 100 mg cápsulas duras


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 100 mg de racecadotrilo.Excipientes: cada cápsula contiene 41 mg de lactosa.Para la lista completa, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura.Cápsulas de color marfil.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTIORFAN está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en el adulto.

4.2 Posología y forma de administraciónVía oral.Adultos:Una cápsula inicialmente, cualquiera que sea la hora del día. Posteriormente, una cápsulatres veces al día preferiblemente antes de las comidas principales. El tratamiento no debeprolongarse más de 7 días.

Poblaciones especiales:Niños: Existen formulaciones específicas para lactantes, niños y adolescentes.Ancianos: No es necesario el ajuste de dosis en los ancianos (ver sección 5.2).

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoPrecauciones de empleo:La administración de racecadotrilo no modifica las pautas habituales de rehidratación.

La presencia de deposiciones con sangre o pus y fiebre puede indicar la presencia debacterias invasivas causantes de la diarrea, o la existencia de otra enfermedad grave. Porlo tanto, racecadotrilo no debería administrarse en estos casos.

Este medicamenteo no ha sido suficientemente estudiado en la diarrea crónica.Racecadotrilo tampoco se ha estudiado en la diarrea causada por antibióticos.

La experiencia en pacientes con insuficiencia renal o hepática es limitada. Estos pacientesdeben tratarse con precaución (ver sección 5.2).

Es posible que la disponibilidad se reduzca en pacientes con vómitos prolongados.

Advertencia:

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas de intoleranciahereditaria a la galactosa, con insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorciónde glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.Hasta el momento, no se han descrito interacciones con otros medicamentos en humanos.

En humanos, el tratamiento concomitante con racecadotrilo y loperamida o nifuroxazidano modifica la cinética del racecadotrilo.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazo:No existen datos suficientes sobre la utilización de racecadotrilo en mujeres embarazadas.Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto ala gestación, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrrollo postnatal. Sin embargo, enausencia de estudios clínicos específicos, racecadotrilo no debe administrarse a mujeresembarazadas.

Lactancia:Debido a la falta de datos sobre el paso de racecadotrilo a la leche materna, estemedicamento no debe administrarse a mujeres durante el periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLa influencia de racecadotrilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas esnula o insignificante.

4.8 Reacciones adversas

Se dispone de datos de estudios farmacológicos y clínicos en 2.714 pacientes adultostratados con racecadotrilo y 496 con placebo. La incidencia global de reacciones adversasfue de 13,6% en los pacientes tratados con racecadotrilo y de 22% en los grupos placebo.Las más frecuentes fueron cefalea (1,8% vs. 1,6%), náuseas (1,5% vs. 2,4%) yconstipación (1,3% vs. 1,4%).

Las reacciones adversas enumeradas a continuación han ocurrido con mayor frecuenciacon racecadotrilo que con placebo o bien han sido notificadas durante la vigilanciapostcomercialización. La frecuencia de las reacciones adversas se define usando lasiguiente convención: muy frecuente ( 1/10), frecuente ( 1/100 a < 1/10), pocofrecuente ( 1/1.000 a < 1/100), rara ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy rara (< 1/10.000),frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: cefaleas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoPoco frecuentes: erupción, eritema.Frecuencia desconocida: eritema multiforme, edema de lengua, edema de cara,angioedema, urticaria, eritema nodoso, erupción papular, prurigo.

4.9 SobredosisNo se han descrito casos de sobredosis.

MINISTERIOSe han administrado en adultos dosis superiores a 2 g en una sola toma, el equivalente a20 veces la dosis terapéutica, sin que se hayan observado efectos nocivos.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas.Grupo farmacoterapéutico: otros antidiarreicos.Código A.T.C.: A07XA04

Racecadotrilo es un pro-fármaco que necesita hidrolizarse a su metabolito activo tiorfan,el cual es un inhibidor de la encefalinasa, peptidasa de la membrana celular situada envarios tejidos, de forma notable en el epitelio del intestino delgado. Esta enzimacontribuye tanto a la hidrólisis de los péptidos exógenos como a la rotura de los péptidosendógenos tales como las encefalinas. Consecuentemente, el racecadotrilo protege deforma selectiva las encefalinas endógenas que son fisiológicamente activas a nivel deltracto digestivo, prolongando su efecto antisecretor.

El racecadotrilo es un antisecretor intestinal puro. Disminuye la hipersecreción intestinalde agua y electrolitos inducida por la toxina del cólera o la inflamación y no tiene efectossobre la secreción basal. El racecadotrilo ejerce una actividad antidiarreica rápida, sinmodificar el tiempo del tránsito intestinal.

El racecadotrilo no provoca distensión abdominal. Durante su desarrollo clínico, elracecadotrilo produjo estreñimiento secundario en grado semejante al que produjo elplacebo. Cuando se administra por vía oral, su actividad es exclusivamente periférica, sinefectos sobre el sistema nervioso central.

5.2 Propiedades farmacocinéticasAbsorción:Por vía oral, el racecadotrilo se absorbe rápidamente. La inhibición de la encefalinasaplasmática aparece ya a los treinta minutos.

La biodisponibilidad del racecadotrilo no se modifica por la alimentación pero el pico dela actividad se retrasa aproximadamente una hora y media.

Distribución:Aproximadamente sólo un 1% de la dosis administrada se distribuye en los tejidos. El90% del metabolito activo del racecadotrilo, la (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil)glicina, se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina. Laspropiedades farmacocinéticas del racecadotrilo no se modifican con la administraciónrepetida o con la administración a personas de edad avanzada.

La duración y la magnitud del efecto del racecadotrilo es dosis-dependiente. El pico deactividad inhibidora sobre la encefalinasa plasmática se observa aproximadamente 2 horasdespués de la administración y corresponde a una inhibición del 75% con la dosis de 100mg.

La duración de la actividad inhibidora sobre la encefalinasa plasmática es deaproximadamente 8 horas con una dosis de 100 mg.

Metabolismo:

MINISTERIOLa vida media del racecadotrilo, valorada como inhibición de la encefalinasa plasmática,es de aproximadamente 3 horas.

El racecadotrilo se hidroliza rápidamente a (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil)glicina, el metabolito activo, que a su vez se transforma en metabolitosinactivos. La administración repetida de racecadotrilo no provoca acumulación en elcuerpo.

El racecadotrilo no actúa como inductor o inhibidor del citocromo P-450.

El Racecadotrilo no modifica la unión a proteínas de los fármacos fuertemente unidos alas mismas, tales como la tolbutamida, warfarina, ácido niflúmico, digoxina o fenitoína.

En pacientes con insuficiencia hepática (cirrosis, grado B de la clasificación Child-Plugh),el perfil cinético del metabolito activo del racecadotrilo presentaba una Tmax y una T½similares y una Cmax (-65%) y una AUC (-29%) menores, comparado con sujetos sanos.

En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 11-39 ml/min), elperfil cinético del metabolito activo del racecadotrilo presentaba una Cmax inferior (-49%)y una AUC (+16%) y una T½ superiores, comparado con los voluntarios sanos(aclaramiento de creatinina >70 ml/min).

Excreción:El racecadotrilo se elimina en forma de metabolitos inactivos. La principal vía deeliminación es la renal y, en mucho menor grado, la fecal. La eliminación por víapulmonar no es significativa.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos monos adultos tratados durante 1 año a dosis de 500 mg/Kg/día presentaroninfecciones generalizadas y una reducción de las respuestas de anticuerpos a lavacunación. El racecadotrilo no produjo efectos inmunotóxicos en ratones tratadosdurante 1 semana o 1 mes.

Se observaron efectos preclínicos (p. ej. anemia aplásica, aumento de la diuresis,cetonuria, diarrea) sólo a dosis consideradas suficientemente superiores a la máxima dosisadministrada en humanos. Se desconoce su importancia clínica.

En animales, el racecadotrilo causó una potenciación de los efectos de la butilhioscinasobre el tránsito digestivo y de los efectos anticonvulsivantes de la fenitoína.

Se considera que el racecadotrilo no posee potencial genotóxico clínicamente relevante.

Los estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesPolvo:LactosaAlmidón de maíz pregelatinizadoEstearato de magnesioSílice coloidal anhidraCápsula:Óxido de hierro amarillo (E172)Dióxido de titanio (E171)Gelatina

6.2 IncompatibilidadesNo procede.

6.3 Período de validez2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipientePVC-PVDC/blister de aluminio.

Envases conteniendo 6, 20, 100 (5 envases x 20 cápsulas) y 500 cápsulas.

No todos los formatos se comercializarán en España.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNinguna especial


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BIOPROJET-FERRER, S. L.Gran Vía Carlos III, 9408028 - BARCELONA (España)Tel.: +(34) 93 600 37 00Fax: +(34) 93 330 48 96


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.286

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN:

Fecha de la primera autorización: 26/04/2005Fecha de la renovación de autorización:

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio de 2007

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