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TIORFAN LACTANTES 10 mg granulado para suspension oral, 30 sobres

BIOPROJET FERRER

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

TIORFAN LACTANTES 10 mg granulado para suspensión oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene 10 mg de racecadotrilo.Lista de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado para suspensión oral.Polvo blanco con un olor característico a albaricoque.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento sintomático complementario de la diarrea aguda en lactantes (mayores de 3meses) y en niños junto con la rehidratación oral y las medidas de soporte habituales,cuando estas medidas por si solas sean insuficientes para controlar el cuadro clínico.

4.2 Posología y forma de administraciónTIORFAN LACTANTES se administra por vía oral, junto con el tratamiento derehidratación oral (ver sección 4.4).

La dosis recomendada se determina en función del peso corporal: 1,5 mg/kg por toma, 3veces al día.

La duración del tratamiento en los ensayos clínicos en niños fue de 5 días. Eltratamiento debe mantenerse hasta que se produzcan 2 deposiciones normales. Eltratamiento no debe prolongarse más de 7 días.

No existen ensayos clínicos en lactantes de menos de 3 meses de edad.

Poblaciones especiales:No se han realizado estudios en lactantes o niños con insuficiencia renal o hepática (versección 4.4).

El granulado puede añadirse a los alimentos, dispersarse en un vaso de agua o en elbiberón, mezclándolo bien y tomándolo inmediatamente.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Debido a la presencia de sacarosa, TIORFAN LACTANTES está contraindicado encasos de intolerancia a la fructosa, de síndrome de malabsorción de la glucosa y dedeficiencia de sacarasa-isomaltasa.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoLa administración de TIORFAN LACTANTES no modifica las pautas habituales derehidratación. Es indispensable recomendar que los niños beban abundante líquido.

En caso de diarrea grave o prolongada con vómitos importantes o falta de apetito,deberá considerarse una rehidratación por vía intravenosa.

La presencia de deposiciones con sangre o pus y fiebre puede indicar la presencia debacterias invasivas causantes de la diarrea o la existencia de otra enfermedad grave. Porotra parte, no se han realizado estudios con racecadotrilo en la diarrea causada porantibióticos. Por lo tanto, racecadotrilo no debería administrarse en estos casos.

Este producto no ha sido suficientemente estudiado en la diarrea crónica.

En pacientes con diabetes, hay que tener en cuenta que cada sobre contiene 0,966 g desacarosa.

Si la cantidad de sacarosa (fuente de glucosa y de fructosa) presente en la dosis diaria deTIORFAN LACTANTES supera los 5 g al día, debe tenerse en cuenta en la racióndiaria de azúcar.

El producto no debe administrarse a lactantes menores de 3 meses, ya que no se hanrealizado ensayos clínicos en esta población.

El producto no debe administrarse a niños con insuficiencia renal o hepática, cualquieraque sea la gravedad, debido a la falta de información en este grupo de pacientes.

A causa de una posible reducción en la biodisponibilidad, el producto no debeadministrarse en caso de vómitos prolongados o incontrolados.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.Hasta el momento, no se han descrito interacciones con otros medicamentos enhumanos.

En humanos, el tratamiento concomitante con racecadotrilo y loperamida o nifuroxazidano modifica la cinética del racecadotrilo.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazo:El producto no está destinado a ser utilizado por mujeres embarazadas. Los estudios dereproducción no muestran ningún efecto tóxico en las especies estudiadas (ratas yconejos). Sin embargo, en ausencia de estudios clínicos específicos, TIORFAN no debeadministrarse a mujeres embarazadas.

Lactancia:El producto no está destinado a ser utilizado por mujeres en periodo de lactancia.Debido a la falta de datos sobre el paso de TIORFAN a la leche materna, no debeadministrarse a mujeres durante el periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo procede.

Los estudios realizados en adultos sobre los parámetros de vigilancia, no pusieron demanifiesto una influencia del racecadotrilo.

4.8 Reacciones adversasSe dispone de datos de estudios clínicos en 685 pacientes pediátricos con diarrea aguday tratados con racecadotrilo, 411 tratados con placebo, y 50 con loperamida. Laincidencia global de reacciones adversas fue de 15% en pacientes tratados conracecadotrilo, de 23,1% en los grupos placebo y de 22% en los grupos de loperamida.Todas las reacciones adversas fueron leves o de gravedad moderada. Las más frecuentesfueron vómitos (7,9% vs. 9,2% y 12% en los grupos placebo y loperamida,respectivamente), fiebre (3,2% vs. 7,3% y 4% en los grupos placebo y loperamida,respectivamente), y trastornos respiratorios (1% vs. 1,5% y 0% en los grupos placebo yloperamida, respectivamente).

Las reacciones adversas enumeradas a continuación han ocurrido con mayor frecuenciacon racecadotrilo que con placebo o bien se han notificado durante la vigilancia post-comercialización. La frecuencia de las reacciones adversas se define usando la siguienteconvención: muy frecuente ( 1/10), frecuente ( 1/100 a < 1/10), poco frecuente (1/1.000 a < 1/100), rara ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy rara (< 1/10.000), frecuenciadesconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestacionesPoco frecuentes: tonsilitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoPoco frecuentes: erupción, eritema.Frecuencia desconocida: eritema multiforme, edema de lengua, edema de cara,angioedema, urticaria, eritema nodoso, erupción papular, prurigo.

4.9 SobredosisNo se han descrito casos de sobredosis.

Se han administrado en adultos dosis superiores a 2 g en una sola toma, el equivalente a20 veces la dosis terapéutica, sin que se hayan observado efectos nocivos.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas.Grupo farmacoterapéutico: otros antidiarreicos.Código A.T.C.: A07XA04

Racecadotrilo es un pro-fármaco que necesita hidrolizarse a su metabolito activo tiorfan,el cual es un inhibidor de la encefalinasa, peptidasa de la membrana celular situada envarios tejidos, de forma notable en el epitelio del intestino delgado. Esta enzimacontribuye tanto a la digestión de los péptidos exógenos como a la rotura de los péptidosendógenos tales como las encefalinas. Consecuentemente, el racecadotrilo protege deforma selectiva las encefalinas endógenas que son fisiológicamente activas a nivel deltracto digestivo, prolongando su efecto antisecretor.

MINISTERIOEl racecadotrilo es un antisecretor intestinal puro. Disminuye la hipersecreción intestinalde agua y electrolitos inducida por la toxina del cólera o la inflamación y no tieneefectos sobre la secreción basal. El racecadotrilo ejerce una actividad antidiarreicarápida, sin modificar el tiempo del tránsito intestinal.

En dos estudios clínicos en niños, el racecadotrilo redujo un 40% y un 46%,respectivamente, el peso de las deposiciones durante las primeras 48 horas. También seobservó una reducción significativa en la duración de la diarrea y en la necesidad derehidratación.

El racecadotrilo no provoca distensión abdominal. Durante su desarrollo clínico, elracecadotrilo produjo estreñimiento secundario en grado semejante al que produjo elplacebo. Cuando se administra por vía oral, su actividad es exclusivamente periférica,sin efectos sobre el sistema nervioso central.

5.2 Propiedades farmacocinéticasAbsorción:Por vía oral, el racecadotrilo se absorbe rápidamente. La inhibición de la encefalinasaplasmática aparece ya a los treinta minutos.

Distribución:Aproximadamente sólo un 1% de la dosis administrada se distribuye en los tejidos. El90% del metabolito activo del racecadotrilo, la (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil)glicina, se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina. Laspropiedades farmacocinéticas del racecadotrilo no se modifican con la administraciónrepetida ni en las personas de edad avanzada.

La duración y la magnitud del efecto del racecadotrilo es dosis-dependiente. El pico deactividad inhibidora sobre la encefalinasa plasmática se observa aproximadamente 2horas después de la administración y corresponde a una inhibición del 90% con la dosisde 1,5 mg/Kg.

La duración de la actividad inhibidora sobre la encefalinasa plasmática es deaproximadamente 8 horas.

Metabolismo:La vida media del racecadotrilo, valorada como inhibición de la encefalinasa plasmática,es de aproximadamente 3 horas.

El racecadotrilo se hidroliza rápidamente a (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil)glicina, el metabolito activo, que a su vez se transforma en metabolitosinactivos.

Excreción:El racecadotrilo se elimina en forma de metabolitos inactivos. La principal vía deeliminación es la renal y, en mucho menor grado, la fecal. La eliminación por víapulmonar no es significativa,

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos monos adultos tratados durante 1 año a dosis de 500 mg/Kg/día presentaroninfecciones generalizadas y una reducción de las respuestas de anticuerpos a lavacunación. La relevancia de este hallazgo en lactantes y niños no ha sidocompletamente clarificada. El racecadotrilo no produjo efectos inmunotóxicos enratones tratados durante 1 semana o 1 mes.

Se observaron efectos preclínicos (p. ej. anemia aplásica, aumento de la diuresis,cetonuria, diarrea) sólo a dosis consideradas suficientemente superiores a la máximadosis administrada en humanos. Se desconoce su importancia clínica.

En animales, el racecadotrilo causó una potenciación de los efectos de la butilhioscinasobre el tránsito digestivo y de los efectos anticonvulsivantes de la fenitoína.

Se considera que el racecadotrilo no posee potencial genotóxico clínicamente relevante.

Los estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos sobre la funciónreproductora.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesSacarosa, sílice coloidal anhidra, dispersión de poliacrilato al 30% y aroma dealbaricoque.

6.2 IncompatibilidadesNo procede.

6.3 Período de validez2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteSobres termosellados constituidos por un complejo de papel/aluminio/polietileno.

Envases con 10, 16, 20, 30, 50 y 100 sobres.

No todos los formatos se comercializarán en España.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BIOPROJET-FERRER, S. L.Gran Vía Carlos III, 9408028 - BARCELONA (España)Tel.: +(34) 93 600 37 00Fax: +(34) 93 330 48 96


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.816

MINISTERIO9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN:

Fecha de la primera autorización: Junio de 2002Fecha de la renovación de autorización:

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio de 2007

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