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ANATOXAL DITEPER BERNA 1 AMP 0,5ML SUSP IY

BERNA BIOTECH ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Anatoxal DiTePer Berna


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principios activos:Antígeno diftérico purificado 25 Lf (no menos de 30 UI)Antígeno tetánico purificado 10 Lf (no menos de 60 UI)Bordetella pertussis 20 x 109 (No menos de 4 UI)

Excipientes:Fosfato de aluminio (expresado en Al+++) 0.4425 mgTiomersal 0,05 mgCloruro sódico 4,5 mgAgua para inyección c.s.p. 0,5 ml


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicación terapéutica:Inmunización activa frente a difteria, tétanos y pertussis en niños menores de 7 años.

4.2. Posología y forma de administración:Vacunación primaria:La vacunación primaria se inicia a los 2-3 meses de edad y comprende tresadministraciones, teniendo en cuenta la siguiente recomendación:1ª dosis: en la fecha elegida.2ª dosis: 2 meses después de la primera dosis (entre 4-8 semanas).3ª dosis: 2 meses después de la segunda dosis (entre 4-8 semanas).

En caso de niños en los que se detecte que han sido vacunados con menos de tresdosis del calendario de inmunización primaria, continuar con la misma,administrando las dosis que falten, asegurándose que han transcurrido al menos 4semanas desde la dosis anterior.

La vacuna puede administrarse a niños con infección por VIH asintomáticos osintomáticos.

Anatoxal DiTePer Berna es una suspensión blanquecina y se presenta preparadapara su utilización. Antes de proceder a la Vacunación deberá agitarse bien antesde usarla y ser observada visualmente para confirmar que no ha sufrido ningunavariación de color, ni contiene ninguna partícula.

La dosis (0,5 ml), debe inyectarse por vía intramuscular, preferentemente en la partesuperior anterolateral del muslo. Nunca debe inyectarse por vía intravenosa..

Los niños que padecen diátesis hemorrágica deben ser vacunados por vía subcutánea.

Anatoxal DiTePer puede mezclarse con HibTITER en la misma jeringa para laadministración combinada de ambas vacunas, ya que existen estudios decompatibilidad, inmunogenicidad y reacciones adversas que lo avalan. Para la

administración combinada, trasvasar el contenido de la ampolla de Anatoxal DiTePeral vial de HibTITER, agitar para homogeneizar y extraer todo el contenido de lasvacunas combinadas. En este caso el volumen de la dosis es de 1,0 ml.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a cualquier componente de la especialidad.

La administración de esta vacuna, se debe posponer durante el curso de cualquierproceso febril o infección aguda y en personas que, debido a un historial deexposición, pudieran estar en el período de incubación de una infección diferente altétanos, difteria o tos ferina, de las cuales se sepa o se sospeche que son susceptibles.Sin embargo, la presencia de una infección trivial no contraindica la vacunación.

Está contraindicada en niños con alergia grave conocida a cualquier componente delproducto.

No se debe administrar a niños con antecedentes de trombocitopenia o concomplicaciones neurológicas después de una vacunación anterior frente a difteria,tétanos y/o tosferina.

Respecto al componente pertussis, la vacunación trivalente está contraindicada en loscasos de niños que hayan presentado signos de encefalopatía o convulsiones(febriles, epilépticas) en algún momento de su vida, o quienes padezcan trastornosdel desarrollo neurológico.

Debido a la posibilidad de existencia de algún daño cerebral latente, es convenientetomar las debidas precauciones en los casos de niños nacidos en partos difíciles, deembarazos con complicaciones o en prematuros. También deben tomarseprecauciones cuando exista disritmia.

Cuando estén presentes complicaciones, tales como reacciones alérgicas ycomplicaciones del sistema nervioso central y/o periférico, se tiene que sopesar elriesgo de la inmunización, frente al riesgo de contraer la difteria, el tétanos o la tosferina.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoNO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA, debido al riesgo de producirchoque anafiláctico.

NO ADMINISTRAR POR VIA INTRADÉRMICA, por la posibilidad deproducir nódulos cutáneos persistentes.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada una soluciónde adrenalina al 1:1000, para su utilización inmediata, en el caso de que se presentaseuna reacción anafiláctica.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa posibilidad de éxito de la inmunización puede verse afectada por un tratamientosimultáneo inmunosupresor.

Se puede administrar simultáneamente con otras vacunas, pero en un lugar deinyección diferente. No hace falta dejar pasar un período de tiempo con relación a laadministración de otras vacunas.

4.6. Embarazo y lactanciaNo procede.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo procede.

4.8. Reacciones adversasEste medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) comoconservante y por tanto puede producir reacciones de sensibilización (ver punto 4.3).

Pueden producirse reacciones de carácter local, tales como eritema, inflamación ydolor en el lugar de la inyección. También puede ocurrir inflamación de los ganglioslinfáticos locales. Las reacciones de este tipo son más frecuentes en personashiperinmunizadas. En muy raras ocasiones la inyección podría dar lugar a laformación de un granuloma y en casos excepcionales, éste podría asociarse a ciertatendencia hacia la formación de un absceso estéril.

Las reacciones sistémicas son poco frecuentes y comprenden cefalea, episodios desudoración, escalofríos, fiebre, mialgia y artralgia.

En casos raros, podrían presentarse síntomas gastrointestinales, así como reaccionesalérgicas. Cuando se desarrolla exantema, la erupción dérmica es generalmente decorta duración.

Pueden ocurrir casos extremadamente raros de trastornos del sistema nerviosocentral y periférico, tal como el síndrome de Guillain-Barré.

Se han comunicado casos excepcionales de trombocitopenia e insuficiencia renal.

Las reacciones adversas debidas al componente pertussis son fiebre ocasional decorta duración con casos raros e convulsiones. Son raros los casos de colapso y"shock" que aparecen dentro de las 24 horas que siguen a la vacunación. Enocasiones puede ocurrir un llanto inconsolable. Puede presentarse encefalopatíadentro de los 7 días que siguen a la vacunación.

4.9. SobredosificaciónLa sobredosificación puede incrementar el riesgo de reacciones adversas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

La vacunación con Anatoxal DiTePer Berna estimula la producción de anticuerpos concapacidad de protección específica frente a tétanos, difteria y tos ferina.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesFosfato de aluminioTiomersalCloruro sódicoAgua para inyectables6.2. IncompatibilidadesPor su carácter proteico no deberá mezclarse su contenido con ningún otro producto.

6.3. Periodo de validezEl periodo de validez de la especialidad es de 2,5 años (30 meses) conservada enrefrigerador a +2º y +8ºC.

6.4. Precauciones especiales de conservación y transporteLa vacuna deberá transportarse en condiciones de refrigeración y almacenarse entre+2ºC y +8ºC y al abrigo de la luz.NO CONGELAR.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente1 ampolla de vidrio incoloro tipo I conteniendo 1 dosis (0,5 ml).

6.6. Instrucciones de uso/maniplación:Agitar fuertemente antes de su uso, para homogeneización completa.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNBena Biotech España, S.A.Ctra. de Irún, km. 20,90028700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Anatoxal DiTePer Berna, nº de registro 42.078.

9. FECHA DE REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 2001

10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICADiciembre 2002

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