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TISSUCOL DUO 1 2JERINGAS PRECARGADAS

BAXTER, S.L.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Tissucol Duo 1,0 ml / 2,0 ml / 5,0 mlSistema adhesivo de fibrina de dos componentes congelado, tratado por vapor.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

- Solución de Tissucol:

1 ml de solución contiene:Proteína total: 100-130 mgProteína coagulable: 75-115 mgCompuesta de:Fibrinógeno 70-110 mgPlasmafibronectina 2-9 mgFactor XIIIPlasminógenoAprotinina bovina

- Solución de Trombina:

1 ml de solución contiene:Trombina humanaCloruro cálcico


3. FORMA FARMACÉUTICA

Dos soluciones congeladas en jeringas precargadas


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tissucol Duo está indicado en el tratamiento coadyuvante para conseguir la hemostasia enhemorragias en sábana, sellado y/o adhesión de tejido en intervenciones quirúrgicas. En ocasionesse aplica asociado a materiales biocompatibles, tales como colágeno.

4.2 Posología y forma de administración

4.2.1 Dosificación

La dosis requerida del adhesivo de fibrina, Tissucol Duo, depende del tamaño de la superficie asellar o recubrir o del tamaño del defecto que se vaya a rellenar y del método de aplicación.

Como guía un Tissucol Duo 1,0 ml (1 ml de solución de Tissucol más 1 ml de solución deTrombina) será suficiente como mínimo para el sellado de superficies de un área de 10 cm2.

Cuando el adhesivo se aplica con equipo pulverizador, la misma cantidad será suficiente paracubrir un área de 25 cm2 a 100 cm2, dependiendo de la indicación y del caso concreto.

Para evitar la excesiva formación de tejido de granulación y para asegurar la gradual absorción delAdhesivo de Fibrina, debe aplicarse una capa delgada de solución Tissucol-Trombina.

4.2.2 Método de Aplicación

Después de calentar Tissucol Duo hasta un máximo de 37ºC, tal y como se describe en el apartado6.6, los componentes sellantes pueden aplicarse siguiendo las siguientes técnicas:

I) Aplicación simultáneaa) utilizando Duploject, boquilla de unión y aguja de aplicaciónb) utilizando Duploject, equipo pulverizador y la unidad Tissomat de control de gaspropelentec) utilizando Duploject y el catéter aplicador Duplocath

II) Aplicación secuencial

Nota: Después de mezclar los componentes adhesivos, en un segundo se comienza a formar eladhesivo de fibrina dada la alta concentración de Trombina (500 UI/ml)

I) Aplicación simultánea

El Duploject permite la aplicación simultánea de cantidades iguales de solución de Tissucol yTrombina y asegura que los dos componentes se mezclan rápida y completamente, lo que esesencial para que el adhesivo adquiera la consistencia óptima.

a). Aplicación simultánea utilizando el sistema Duploject, la boquilla de unión y la aguja deaplicación.

El sistema Duploject consta de dos jeringas desechables idénticas y tiene un émbolo común quegarantiza la aplicación simultánea de volúmenes iguales de cada uno de los dos componentesmediante una boquilla de unión común, antes de su mezclado en la aguja de aplicación y suadministración.

Instrucciones de funcionamiento:

Colocar las dos jeringas con solución de Tissucol y Trombina en el clip. Asegurarse de que ambasjeringas contienen cantidades iguales. Eliminar las burbujas de aire.Conectar firmemente la boquilla de unión a las boquillas de las jeringas. Asegurar la conexióntirando de las bandas y fijándolas al punto de conexión del Duploject. Si la banda retrocede,utilizar la boquilla de unión que sobra. Si no hay ninguna disponible, todavía es posible suutilización asegurándose que la conexión está ajustada para prevenir cualquier riesgo de fugas.

Ajustar una aguja de aplicación a la boquilla de unión. No expulsar el aire que quede dentro de laboquilla de unión o de la aguja de aplicación, a menos que se inicie la aplicación real.

Aplicar la solución Tissucol-Trombina sobre la superficie o superficies receptoras de las partes asellar.

Si la aplicación de los componentes del adhesivo de fibrina se interrumpe, inmediatamente seproducirán coágulos en la aguja. Sólo sustituya la aguja de aplicación inmediatamente antes devolver a iniciar el sellado. Si la luz de la boquilla de unión se obtura, utilizar la boquilla de uniónque se proporciona de más.

b) Aplicación simultánea utilizando Duploject, equipo pulverizador y la unidad Tissomat decontrol de gas propelente.

La solución de Tissucol y la solución de Trombina pueden aplicarse con esta combinación dedispositivos en el control de heridas que abarcan grandes áreas, como en injertos cutáneos de pielo para detener hemorragias rezumantes.

La cabeza del pulverizador se conecta a las puntas de las dos jeringas. Presionando el émbolocomún, las dos soluciones pasan a las dos salidas adyacentes que están rodeadas por la salida delgas a presión. El flujo del gas atomiza y mezcla los dos componentes que pueden pulverizarsesimultáneamente utilizando un gas propelente estéril (aire comprimido, nitrógeno o CO2; presión:2-3 bares aprox., 5-10 ml/min). El volumen de soluciones expulsado se controla por medio delémbolo del Duploject. La presión y la velocidad de flujo del gas propelente se controlan mediantela unidad Tissomat de control de gas propelente.

El usuario debe tener precaución con la utilización de dispositivos de otros fabricantes para laaplicación mediante pulverización de la solución de Tissucol y la solución de Trombina.

Nota: en el folleto que acompaña al equipo pulverizador se proporciona una descripción detalladade éste método de aplicación.

c) Aplicación simultánea utilizando Duploject y el Catéter Aplicador Duplocath.

En zonas de intervención de difícil acceso, en cirugía mínimamente invasiva con trocar ó cuandose utiliza un endoscopio, la solución de Tissucol y la solución de Trombina pueden aplicarseutilizando este tipo de aproximación.

Nota: en el folleto que acompaña al Catéter Aplicador Duplocath se proporciona una descripcióndetallada de éste método de aplicación.

II. Aplicación secuencial

Para este método de aplicación se tienen que retirar las dos jeringas del Duploject y utilizarlas deforma separada.

Aplicar la solución Tissucol a una de las superficies a sellar y una cantidad igual de solución deTrombina a la otra; a continuación unir las dos superficies. Dado que la alta concentración deTrombina produce una rápida solidificación del adhesivo de fibrina, queda poco tiempo para laaproximación y adaptación de las superficies.

Nota: Después de aplicar los dos componentes, aproximar las superficies de las heridas. Fijar ysujetar las partes pegadas realizando una presión suave y continuada en la posicióndeseada durante 3-5 minutos para asegurarse que el adhesivo de fibrina se adhierefirmemente al tejido circundante. El adhesivo de Tissucol solidificado adquiere sumáxima resistencia después de cerca de 2 horas (el 70% después de 10 minutos).

En ciertas aplicaciones se utiliza material biocompatible como láminas de colágeno, comomaterial de soporte o para reforzar.

Para evitar que el adhesivo de fibrina se adhiera a los guantes y al instrumental, antes de quecontacten con el adhesivo, se deben humedecer con solución salina.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a proteínas bovinas (aprotinina).

4.4 Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo

- Las soluciones de Tissucol y Trombina no deben inyectarse. Si en casos excepcionales yjustificados, el médico considera indicada la inyección en tejidos o en vasos sanguíneos,existe el riesgo de reacción anafiláctica y en caso de aplicación intravasal además existe elriesgo de complicaciones tromboembólicas.

- Si es posible, cubrir todos los tejidos adyacentes al lugar de aplicación antes de aplicar lasolución de Tissucol-Trombina.

- Tanto la solución de Tissucol como la de Trombina pueden desnaturalizarse en contactocon soluciones que contengan alcohol, iodo o metales pesados (en desinfectantes).Eliminar restos de estos productos antes de aplicar el adhesivo.- En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que seles administre Tissucol Duo se deje constancia del nombre del medicamento y nº de loteadministrado.- Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no sepuede excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión deagentes infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos denaturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos sereduce por:- La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el cribado deAgHBs y anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en lasmezclas de plasma.- El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma.- Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producciónque han sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideranefectivos para VIH, VHC, VHA y VHB.

- Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado paravirus no envueltos tales como el parvovirus B19.

- La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infecciónfetal) y para sujetos con inmunodeficiencia o con una producción aumentada dehematíes (e.j. con anemia aplásica).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito. El adhesivo se puede aplicar en pacientes totalmente heparinizados(circulación extracorpórea).

4.6 Embarazo y lactancia

No se conocen efectos indeseables durante el embarazo y la lactancia. Sin embargo, de acuerdocon las recomendaciones generalmente reconocidas en la actualidad, su uso durante el embarazo,especialmente durante el primer trimestre, y la lactancia, se evitará cuando no sea estrictamentenecesario.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No es aplicable.

4.8 Reacciones adversas

La hipersensibilidad frente a proteínas bovinas (aprotinina) o la aplicación repetida de Tissucolpodrían producir en casos muy excepcionales reacciones alérgicas o anafilácticas, en este casoseguir las pautas actuales de tratamiento.

Para información sobre seguridad viral, ver 4.4.

4.9 Sobredosis

No es aplicable.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

El sistema adhesivo Tissucol está constituido por dos componentes de origen humano, elconcentrado proteico adhesivo liofilizado, para disolver con solución de aprotinina, y la Trombinaliofilizada, para reconstituir con solución de cloruro cálcico.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El mecanismo de acción de Tissucol Duo corresponde a la última fase de la coagulaciónsanguínea. La molécula de fibrinógeno humana es una glicoproteína compuesta de tres pares decadenas polipeptídicas (A, B, )2 que forman una molécula con dos mitades simétricas. Elfibrinógeno bajo la acción de la Trombina se transforma en fibrina (, , )2 con liberación de dosmoléculas de fibrinopéptido A y B. Los monómeros de fibrina formados, polimerizan en dímerosy posteriormente se unen entre sí mediante enlaces covalentes, por acción del factor XIII ­previamente activado por la Trombina- y en presencia de iones de calcio.

La fibrina producida, se adhiere a los tejidos que resultan expuestos tras la lesión tisular, conespecial afinidad hacia las fibras de colágeno.

La malla de fibrina formada, sirve de soporte para la proliferación de fibroblastos y capilares quese producen en el proceso de cicatrización. El proceso depende de muchos factores y entre ellos,la trombina, fibrina y factor XIII estimulan la proliferación de fibroblastos. La etapa siguiente delproceso de curación de heridas es la degradación por proteolisis y fagocitosis de la malla defibrina. La fibrinolisis entre otros factores depende de la presencia de los activadores tisulares delplasminógeno, cuya concentración puede variar de un tejido a otro. Así la etapa final es lasustitución de la malla de fibrina por tejido conjuntivo y después la formación de un tejido decicatrización.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En el proceso de curación de la herida, se absorbe completamente el adhesivo de fibrinasolidificado.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Dada la naturaleza del producto y su especial método de aplicación y mecanismo de acción(normalmente aplicación única y sólo en casos excepcionales aplicación repetida de unos pocosml: eficacia local), no se dispone de datos preclínicos sobre seguridad para Tissucol Duo entoxicidad aguda, subaguda o crónica, carcinogenicidad o simulación immunológica. Ninguna delas proteínas contenidas en Tissucol Duo, ni la solución de cloruro cálcico tienen efectosmutagénicos.

Estudios animales en ratas mostraron que Tissucol Duo es seguro respecto a la toxicidad local.

Dosis elevadas de aprotinina inyectadas intravenosamente a ratas embarazadas no tuvieron efectoembriotóxico ni teratogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

6.1.1 Excipientes de la solución Tissucol.

Albúmina humana, Glicina, Cloruro sódico, Citrato sódico, Polisorbato 80, Creatinina, Agua parapreparaciones inyectables.

6.1.2 Excipientes de la solución Trombina.

Albúmina humana, Cloruro sódico, Glicina, Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

Tanto la solución de Tissucol como la de Trombina pueden desnaturalizarse en contacto consoluciones que contengan alcohol, iodo o metales pesados (en desinfectantes). Eliminar restos deestos productos antes de aplicar el adhesivo.

6.3 Periodo de validez

TISSUCOL DUO congelado tiene un periodo de validez de dos años.La solución descongelada puede utilizarse en las 48 horas siguientes, si se conserva en el envaseestéril sin abrir y sin dañar.La solución descongelada no debe volverse a congelar o refrigerar.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en congelador (a -18ºC o inferior).La cadena de conservación en frío no debe interrumpirse hasta la utilización del producto. Paraprotegerlo de la luz, mantener el envase en su caja exterior.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Naturaleza del contenido: Tanto la solución Tissucol como la solución Trombina están contenidasen jeringas de un solo uso de polipropileno.Contenido: Cada envase de TISSUCOL DUO contiene:- Una jeringa de un solo uso con solución Tissucol (con aprotinina) congelada.- Una jeringa de un solo uso con solución Trombina 500 (cloruro cálcico) congelada.- Un equipo con dispositivos de aplicación (ver a continuación).

TISSUCOL DUO está disponible en las siguientes presentaciones:

MINISTERIO- TISSUCOL DUO 1,0 ml (conteniendo 1 ml. de solución Tissucol y 1,0 ml de soluciónTrombina)- TISSUCOL DUO 2,0 ml (conteniendo 2,0 ml de solución Tissucol y 2,0 ml de soluciónTrombina)- TISSUCOL DUO 5,0 ml (conteniendo 5,0 ml de solución Tissucol y 5,0 ml de soluciónTrombina).

6.5.1. Equipo de dispositivos de aplicación.

Cada envase de TISSUCOL DUO contiene un equipo doble estéril de dispositivos de aplicaciónque contiene dos boquillas de unión (incluyendo una de más) y cuatro agujas de aplicación(incluyendo tres de más). Estos dispositivos se utilizan en la aplicación simultánea de loscomponentes del adhesivo de fibrina.Para información más detallada sobre la técnica de aplicación y las complicaciones asociadas, verla sección "Método de aplicación simultánea utilizando Duplojet, boquilla de unión y aguja deaplicación".El equipo de dispositivos es estéril y apirógeno si el envase está sin abrir y sin dañar.Esterilizado por óxido de etileno.Para un solo uso. No reesterilizar.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Descongelación y calentamiento de TISSUCOL DUO.

El Duplojet y las dos jeringas precargadas se empaquetan en dos bolsas selladas de plástico, Labolsa interior, es estéril por dentro y por fuera. La descongelación a temperatura ambiente de losdos componentes tarda de 20 a 30 min. Calentando (a no más de 37ºC) se reduce el tiempo dedescongelación a unos pocos segundos. Principalmente se recomienda calentar a 37ºC (pero noexcederlos), dado que esto conduce a la mezcla de las dos soluciones así como a la solidificaciónde la solución Tissucol-Trombina.Justo antes de la aplicación se debe extraer el Duplojet con las dos jeringas precargadas de sucubierta de plástico y se deben retirar las cubiertas protectoras de las jeringas.TISSUCOL DUO sólo debe utilizarse, después de descongelar, cuando la solución de Tissucol,tenga una consistencia viscosa parecida a la miel. Las burbujas de aire de la jeringa que contienela solución Tissucol, se dirigirán lentamente a la parte superior de la jeringa, cuando el Duplojetse incline o se gire de arriba a abajo.Si la solución Tissucol tiene la consistencia de un gel se debe asumir, que se ha desnaturalizado,como consecuencia de la interrupción de la cadena de conservación en frío. En este caso no debede utilizarse el adhesivo de fibrina.Los componentes adhesivos deben utilizarse en las 36 horas siguientes a la descongelación.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BAXTER, S.L.Gremis, 746014 Valencia

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNTissucol Duo 1,0 (N° Reg: 60.425)Tissucol Duo 2,0 (N° Reg: 60.426)Tissucol Duo 5,0 (N° Reg: 60.427)

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

2 de Noviembre de 1995

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2003

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