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TOBRABACT 3MG/ML 5ML COLIRIO SOLUCION

MEDICOM CONSULTANCY LTD

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Tobrabact 3,0 mg/ml colirio en solución


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene 3 mg de tobramicina (es decir, al 0,3%).Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.Solución incolora transparente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento tópico de las infecciones de las estructuras externas del ojo y de sus apéndicescausadas por microorganismos sensibles.

Deben tenerse presentes las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de los antibióticos.

4.2 Posología y forma de administración

Instilar una gota 3-8 veces al día en el fórnix conjuntival inferior del ojo.En caso de infecciones más severas, instilar 1 gota en el ojo cada hora hasta obtener una mejoría yluego reducir la dosis gradualmente.

La absorción sistémica puede reducirse mediante oclusión nasolacrimal o cerrando los párpadosdurante 3 minutos. Esto puede dar lugar a una disminución en los efectos adversos a nivelsistémico y a un aumento en la actividad local.

La duración del tratamiento oscila entre 5 y 15 días.

Instrucciones de uso:-a. Lavarse las manos a conciencia.b. Evitar que la punta del aplicador entre en contacto con el ojo o el párpado.c. Instilar TOBRABACT colirio en solución en el fórnix del ojo, mirando hacia arriba y estirandosuavemente el párpado inferior hacia abajo.d. Soltar el párpado inferior y parpadear varias veces para asegurarse de que el líquido cubra todoel ojo.e. Cerrar el ojo y secar el exceso de líquido.f. Cerrar el frasco con el tapón tras su empleo.

4.3 Contraindicaciones

Esta especialidad no debe utilizarse nunca en pacientes con hipersensibilidad a alguno de suscomponentes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En caso de hipersensibilidad debe interrumpirse el tratamiento.

Este colirio no debe administrarse en forma de inyección periocular o intraocular.

Si no se aprecia una mejoría a corto plazo, o si se realiza un tratamiento prolongado, se deberámonitorizar al paciente de forma regular, sometiéndolo a ensayos bacteriológicos en los que seincluirán pruebas de sensibilidad al microorganismo para detectar la posible resistencia alproducto, con el fin de ajustar el tratamiento si es necesario.

Si se administra de forma concomitante con otro colirio que contenga un principio activodiferente, dejar pasar un intervalo de 15 min entre la instilación de cada una de las soluciones.

Dado que la solución contiene cloruro de benzalconio, no deben utilizarse lentes de contactoblandas durante el tratamiento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Aunque tras la instilación de tobramicina en el ojo sólo pasan a circulación sistémica pequeñascantidades del fármaco, deben tenerse en cuenta las interacciones registradas asociadas a latobramicina sistémica.

La potencial nefrotoxicidad y/o ototoxicidad de la tobramicina puede verse incrementada cuandose utiliza concomitantemente con otros aminoglucósidos, polimixinas, cefalotina, diuréticos deasa, anfotericina B y organoplatinos administrados sistémicamente.

Las tetraciclinas por vía oftálmica no deben administrarse simultáneamente con Tobrabact puestoque el tiloxapol, uno de los componentes de este producto, no es compatible químicamente con lastetraciclinas.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:No se dispone de datos acerca de la administración de tobramicina por vía oftálmica o sistémicaen mujeres embarazadas. Tras la administración sistémica de otros aminoglucósidos a mujeresembarazadas, se han registrado algunos casos de lesión cocleovestibular neonatal. Los estudiosrealizados con aminoglucósidos a diferentes especies animales han revelado daños a nivel renal ycocleovestibular.Por tanto, la tobramicina por vía oftálmica sólo deberá utilizarse durante el embarazo cuando estéclaramente indicado.

Lactancia:Tras la administración sistémica, los aminoglucósidos pasan a la leche materna en pequeñacantidad.Teniendo en cuenta que la cantidad de tobramicina administrada por vía oftálmica, que puedaabsorber el neonato es insignificante, la alimentación con leche materna es posible.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La instilación de la solución puede provocar trastornos visuales. En este caso, el paciente deberáevitar conducir vehículos o manejar maquinaria mientras persista el problema.4.8 Reacciones adversas

- Picor- Irritación e hinchazón del párpado- Eritema conjuntival

Dado que el producto contiene cloruro de benzalconio, existe riesgo de eccema de contacto y/oirritación.

4.9 Sobredosis

La ingestión oral accidental de tobramicina oftálmica no tiene relevancia clínica porque latobramicina se absorbe muy poco desde el tracto gastrointestinal intacto.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Antibiótico, aminoglucósido tópico(S: órganos sensoriales)

La tobramicina es un antibiótico perteneciente al grupo de los aminoglucósidos y ejerce un efectobactericida por interferir con la síntesis proteica de las células bacterianas. La tobramicinapertenece a los antibióticos que muestran un efecto post-antibiótico, el cual se define como unainhibición persistente del crecimiento bacteriano posterior a la eliminación del fármaco. Esposible la resistencia cruzada con otros antibióticos aminoglucósidos (neomicina, gentamicina).

Espectro de actividad antibacteriana:

Los siguientes valores de MIC diferencian los organismos susceptibles de los medianamentesusceptibles y los medianamente susceptibles de los resistentes.

S 4mg/l y R > 8 mg/l

Para ciertas especies la prevalencia de resistencia adquirida puede variar según la zona geográficay con el tiempo, y es conveniente disponer de información sobre resistencias local, especialmenteen el tratamiento de infecciones graves. Esta información sólo proporciona una orientación sobrelas probabilidades de que los microorganismos sean susceptibles a la tobramicina.A continuación se muestran los patrones de resistencia para determinadas especies que se conocevarían en Europa:

CATEGORIAS Frecuencia de la resistencia adquirida

SUSCEPTIBLE

Aerobios gram-positivosCorynebacteriumListeria monocytogenesStaphylococcus aureus meticilin-sensible 0-12%Staphylococcus coagulasa-negativo meticilin-sensible 0-20%

Aerobios gram-negativosAcinetobacterAcinetobacter baumanii 0-40%Branhamella catarrhalisCampylobacterCitrobacter freundii 0-16%Citrobacter koseriEnterobacter aerogenes 0-65%Enterobacter cloacae 0-14%Escherichia coliHaemophilus influenzaeKlebsiella 0-11%Morganella morganiiProteus mirabilis 0-12%Proteus vulgarisPseudomonas aeruginosa 0-36%SalmonellaSerratiaShigellaYersiniaCATEGORIASINTERMEDIO(moderadamente intermedio in vitro)

Aerobios gram-negativosPasteurella

RESISTENTE

Aerobios gram-positivosEnterococcusNocardia asteroidesStaphylococcus meticilin-resistente*Streptococcus

Aerobios gram-negativosAlcaligenesBurkholderia cepaciaFlavobacterium sp.Providencia stuartiiStenotrophomonas maltophilia

AnaerobiosBacterias estrictamente anaerobias

OtrosChlamydiaMycoplasmaRickettsia

* : La frecuencia de resistencia a la meticilina para todos los estafilococos puede alcanzar el 50%en algunos países europeos y normalmente se observa en hospitales.

Nota: Este espectro corresponde al de las formas sistémicas de tobramicina. Con las formasfarmacéuticas a nivel local, las concentraciones alcanzadas in situ son muy superiores a lasconcentraciones plasmáticas. Siguen existiendo ciertas dudas para las cinéticas de concentracionesin situ, ya que las condiciones químicas y físicas locales pueden modificar la actividad delantibiótico y la estabilidad del producto in situ.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Sólo cantidades muy pequeñas de tobramicina penetran en el humor acuoso y son resorbidassistémicamente.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se realizaron ensayos de toxicidad sistémica aguda y toxicidad en la reproducción en variasespecies. No se observaron efectos tóxicos a concentraciones que podrían alcanzarse con laingestión oral o inyección accidental de un frasco de Tobrabact.

La tolerancia local fue estudiada en conejos blancos de Nueva Zelanda con un régimen dedosificación de 5 x 2 gotas al día durante un periodo máximo de 21 días. No se observaron niirritación ocular ni cambios microscópicos o patológicos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de benzalconio, ácido bórico, cloruro de sodio, sulfato de sodio anhidro, tiloxapol, aguapara inyectables.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

2 años ­ Una vez abierto, desechar al cabo de 15 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

5 ml de colirio en solución en un frasco de LDPE provisto de un aplicador de LDPE transparentede 15 mm y de un tapón blanco de HDPE de 15 mm.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Dado que el producto contiene cloruro de benzalconio, no deben utilizarse lentes de contactoblandas durante el tratamiento.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MEDICOM CONSULTANCY LTD235 Hunts Pond RoadPO14 4PJ Titchfield CommonReino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.350

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Octubre 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio de 2005

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