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TOMUDEX 2MG 1 VIAL

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TOMUDEX®Raltitrexed

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene:Principio Activo:Raltitrexed (D.O.E.) ................................................ 2 mg.Excipientes: ....................................................... c.s.

3.- FORMA FARMACEUTICA

Polvo para solución inyectable.

4.- DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

TOMUDEX está indicado en el tratamiento paliativo del cáncer colorrectalavanzado cuando la terapia de 5FU+LV es inaceptable o inapropiada para elpaciente.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos: La dosis de TOMUDEX está calculada en base al área de superficiecorporal. La dosis recomendada es administrar por vía intravenosa 3 mg/m2como una infusión única y breve en 50 a 250 ml de solución de cloruro sódico al0,9% o solución de dextrosa al 5% (glucosa). Se recomienda que dicha infusiónse administre durante un período de 15 minutos. No se debe mezclar TOMUDEXcon otros fármacos en el mismo recipiente de infusión. En ausencia de toxicidadel tratamiento puede repetirse cada 3 semanas.

No se recomienda el aumento paulatino de la dosis por encima de 3 mg/m2, yaque, las dosis elevadas se han asociado con un incremento en la incidencia detoxicidad fatal o riesgo para la vida del paciente.

Antes del inicio del tratamiento, así como de cada tratamiento posterior, sedeben realizar determinaciones del recuento sanguíneo completo (incluyendo unrecuento diferencial y plaquetas), transaminasas hepáticas, bilirrubina sérica ycreatinina sérica. Antes del tratamiento, el recuento total de leucocitos deberá sersuperior a 4.000/mm3, el de neutrófilos superior a 2.000/mm3 y el de plaquetaspor encima de 100.000/mm3. En caso de toxicidad, el esquema posológico

siguiente deberá ser pospuesto hasta que los signos de dicha toxicidaddesaparezcan; en especial, los signos de toxicidad gastro-intestinal (diarrea omucositis) y hematológica (neutropenia o trombocitopenia) deberán sercompletamente resueltos antes de tratamientos posteriores. En los pacientes quedesarrollen signos de toxicidad gastro-intestinal se deberán monitorizar, almenos semanalmente, los recuentos sanguíneos totales para detectar signos detoxicidad hematológica.

En base al grado más grave de toxicidad gastro-intestinal y hematológicaobservado en el tratamiento previo y siempre que tal toxicidad se haya resueltopor completo, se recomiendan las siguientes reducciones de dosis paratratamiento posterior:

· Reducción del 25% de la dosis: En pacientes con toxicidad hematológicagrado 3 de la OMS (neutropenia con recuento de neutrófilos <1.900/mm3 otrombocitopenia con recuento de plaquetas <49.000/mm3) o toxicidad gastro-intestinal grado 2 de la OMS (diarrea tolerable pero de más de dos días deevolución o mucositis que cursa con eritema, úlcera pero no impide comersólidos).

· Reducción del 50% de la dosis: En pacientes con toxicidad hematológicagrado 4 de la OMS (neutropenia con recuento de neutrófilos <1.000/mm3 otrombocitopenia con recuento de plaquetas <25.000/mm3) o toxicidad gastro-intestinal grado 3 de la OMS (diarrea intolerable que requiere tratamiento omucositis que impide comer).

Una vez que se haya realizado una reducción de la dosis, todas las dosisposteriores deberán administrarse de acuerdo con las anteriores dosis reducidas.

El tratamiento deberá suspenderse en caso de toxicidad gastro-intestinal grado 4de la OMS (diarrea hemorrágica o mucositis que impide comer) o en caso degrado 3 de la OMS (diarrea intolerable que requiere tratamiento o mucositis conúlceras que sólo permite dieta líquida) asociada con toxicidad hematológicagrado 4 de la OMS (neutropenia con recuento de neutrófilos <1.000/mm3 otrombocitopenia con recuento de plaquetas <25.000/mm3). Los pacientes quepresenten tal toxicidad deberán ser tratados rápidamente con medidasestándares de soporte, incluyendo hidratación intravenosa y apoyo de la médulaósea. Adicionalmente, los datos pre-clínicos sugieren que se debe considerar laadministración de leucovorina (ácido folínico). De la experiencia clínica obtenidacon otros antifolatos, leucovorina puede ser administrada por vía intravenosa adosis de 25 mg/m2, cada 6 horas, hasta la resolución de los síntomas. No serecomienda el uso posterior de TOMUDEX en tales pacientes.

Es esencial que el esquema de reducción de dosis sea respetado, ya que elpotencial de amenaza para la vida y la toxicidad fatal aumentan si la dosis no sereduce o el tratamiento no se interrumpe, según proceda.

Geriatría: La dosis y administración es la misma que la de los adultos; noobstante, al igual que con otros citotóxicos, TOMUDEX deberá emplearse concautela en pacientes geriátricos. (Ver "Advertencias y precauciones de empleo",en el apartado 4.4.).

Pediatría: No se recomienda la administración de TOMUDEX en niños, ya que,no se ha establecido la eficacia y seguridad en este grupo de pacientes.

MINISTERIOPacientes con alteración renal: En pacientes con creatinina sérica anormal, sedeberá determinar o calcular el aclaramiento de creatinina, antes del primertratamiento y en tratamientos posteriores. Para pacientes con un valor normal decreatinina sérica, cuando este valor no pueda correlacionarse con elaclaramiento de creatinina debido a factores tales como edad o pérdida de peso,se deberá seguir el mismo procedimiento. Si el aclaramiento de creatinina es <65 ml/min, se recomiendan las modificaciones posológicas indicadas acontinuación:

Modificación de dosis en presencia de alteración renal

Dosis como % de 3,0 mg/m2Aclaramiento de creatinina Intervalo de la dosis>65 ml/min Dosis completa Cada 3 semanas55 a 65 ml/minuto 75% Cada 4 semanas25 a 54 ml/minuto 50% Cada 4 semanas<25 ml/minuto No tratamiento No procede

Ver "Contraindicaciones", en el apartado 4.3. para uso en pacientes conalteración renal grave.

Pacientes con alteración hepática: No se recomienda ajuste de dosis enpacientes con alteración hepática leve a moderada; sin embargo estos pacientesnecesitan ser tratados con precaución (ver "Advertencias y precaucionesespeciales de empleo", en el apartado 4.4.), ya que una proporción del fármacose excreta en las heces (ver "Propiedades farmacocinéticas", en el apartado5.2.), y que habitualmente tales pacientes constituyen un grupo de pronósticoescaso. TOMUDEX no ha sido estudiado en pacientes con alteración hepáticagrave, ictericia clínica o enfermedad hepática descompensada y no serecomienda su administración en tales pacientes.

4.3. Contraindicaciones

TOMUDEX no deberá ser utilizado durante el embarazo, ni en mujeres quepuedan llegar a estar embarazadas durante el tratamiento con este fármaco, oen período de lactancia. Se deberá descartar la existencia de embarazo antes deiniciar el tratamiento con TOMUDEX. (Ver "Embarazo y lactancia", en el apartado4.6.).

TOMUDEX está contraindicado en pacientes con alteración renal grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se recomienda que TOMUDEX se administre únicamente por o bajo lasupervisión de un médico con experiencia en quimioterapia de cáncer y en eltratamiento de la toxicidad relacionada con dicha quimioterapia. Los pacientes entratamiento deberán ser sometidos a una supervisión apropiada, con la finalidadde que los signos de posibles efectos tóxicos o reacciones adversas (enparticular diarrea) puedan detectarse y tratarse rápidamente. (Ver "Posología yforma de administración", en el apartado 4.2.).

Al igual que otros agentes citotóxicos de este tipo es requerida precaución enpacientes con función deprimida de la médula ósea, estado general deteriorado osometidos previamente a radioterapia.

Los pacientes geriátricos son más vulnerables a los efectos tóxicos deTOMUDEX, por lo que deberá extremarse la atención para asegurar unaadecuada monitorización de las reacciones adversas, en especial, de los signosde toxicidad gastro-intestinal (diarrea o mucositis).

Una proporción de TOMUDEX se excreta en las heces (ver "Propiedadesfarmacocinéticas", en el apartado 5.2.) por lo tanto, se deberá tratar conprecaución a los pacientes con alteración hepática leve a moderada.

No se recomienda la administración de TOMUDEX en pacientes con alteraciónhepática grave.

Se recomienda evitar el embarazo durante el tratamiento y durante al menos 6meses después de haber finalizado el tratamiento si un miembro de la parejaestá recibiendo TOMUDEX. (Ver "Embarazo y lactancia", en el apartado 4.6.).

TOMUDEX es un agente citotóxico y deberá manipularse según losprocedimientos normales adoptados para tales agentes. (Ver "Instrucciones deuso/manipulación", en el apartado 6.6.).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios clínicos específicos de interacción entre fármacos.

Leucovorina (ácido folínico), ácido fólico o preparaciones vitamínicasconteniendo estos agentes, no deben ser administradas inmediatamente antes odurante el tratamiento con TOMUDEX, ya que, pueden interferir con su acción.

Actualmente, están en marcha ensayos clínicos que evalúan el empleo deTOMUDEX en combinación con otras terapias antitumorales.

TOMUDEX presenta una unión a proteínas del 93% y mientras que poseepotencial para interferir con fármacos de unión a proteínas similarmente alta, nose ha observado "in vitro" interacción de desplazamiento con warfarina. Haydatos que sugieren que la secreción tubular activa puede contribuir a laexcreción renal de Raltitrexed, indicando una potencial interacción con otrosfármacos secretados activamente, tales como anti-inflamatorios no esteroides(AINEs). Sin embargo, una revisión de la base de datos de seguridad de losensayos clínicos no reveló evidencia de interacción clínicamente significativa enpacientes tratados con TOMUDEX, los cuales también recibieronconcomitantemente AINEs, warfarina y otros fármacos prescritos habitualmente.

4.6. Embarazo y lactancia

El embarazo debe ser evitado si un miembro de la pareja está en tratamiento conTOMUDEX; igualmente, se recomienda evitar el embarazo durante al menos 6meses después de haber finalizado dicho tratamiento.

TOMUDEX no debe ser administrado durante el embarazo, ni en mujeres quepuedan llegar a estar embarazadas durante el tratamiento con este fármaco (ver"Datos pre-clínicos de seguridad", en el apartado 5.3.). Antes de iniciar eltratamiento con TOMUDEX deberá descartarse la existencia de embarazo.TOMUDEX no deberá administrarse en período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizarmaquinaria

MINISTERIODespués de la infusión de TOMUDEX se puede presentar malestar o astenia y lacapacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede estar alteradamientras permanecen tales síntomas.

4.8. Reacciones adversas

Al igual que con otros fármacos citotóxicos, TOMUDEX puede estar asociadocon ciertas reacciones adversas, incluyendo principalmente efectos reversiblesen el sistema hematopoyético, enzimas hepáticos y tracto gastro-intestinal.

Los siguientes efectos fueron comunicados como posibles reacciones adversasdel fármaco, presentándose con una incidencia del 2% o superior en pacientescon cáncer colorrectal tratados con TOMUDEX en los ensayos clínicos.

Sistema gastro-intestinal: Los efectos más frecuentes fueron: náuseas (57%),vómitos (35%), diarrea (36%) y anorexia (26%). Otros efectos menos frecuentesfueron mucositis, estomatitis, ulceración bucal, dispepsia y estreñimiento. Muyraramente se ha comunicado hemorragia gastrointestinal, la cual puedeasociarse a mucositis y/o trombocitopenia.

La diarrea es habitualmente de intensidad leve (transitoria de menos de 2 díasde evolución) o moderada (tolerable de más de 2 días de evolución) y puedeproducirse en cualquier momento tras la administración de TOMUDEX; sinembargo, puede presentarse diarrea grave (intolerable que requiere tratamientoy/o diarrea hemorrágica), pudiendo estar asociada a supresión hematológicaconcomitante, especialmente neutropenia. Podría ser necesario suspender eltratamiento posterior o reducir la dosis de acuerdo con el grado de toxicidad. (Ver"Posología y forma de administración", en el apartado 4.2.).

Las náuseas y vómitos son generalmente leves, habitualmente se producen en laprimera semana tras la administración de TOMUDEX y responden a losantieméticos.

Sistema hematopoyético: Se han comunicado en los ensayos clínicos casos deneutropenia, anemia y trombocitopenia, solas o en combinación, como posiblesreacciones adversas al fármaco (21%, 16% y 5% de los pacientes,respectivamente). Habitualmente son leves a moderadas y se producen en laprimera o segunda semana tras el tratamiento y se recuperan en la tercerasemana.

Pueden producirse leucopenia grave (recuento de leucocitos <1.900/mm3),neutropenia grave (recuento de neutrófilos <900/mm3) o agranulocitosis(recuento de neutrófilos <500/mm3) y trombocitopenia grave (recuento deplaquetas <25.000/mm3); éstas pueden ser amenazantes para la vida o fatales,especialmente si se asocian a signos de toxicidad gastrointestinal.

Sistema metabólico y nutritivo: En los estudios clínicos, se han comunicadogeneralmente como reacciones adversas del fármaco los incrementosreversibles de SGOT y SGPT (en un 14% y 14% de los pacientes,respectivamente), pero tales cambios han sido normalmente asintomáticos yauto-limitantes cuando no están asociados con una progresión de la malignidadsubyacente. Otras reacciones menos frecuentes son pérdida de peso,deshidratación, edema periférico, hiperbilirrubinemia y aumentos en la fosfatasaalcalina.

Sistema músculo-esquelético y nervioso: Se han comunicado como posiblesreacciones adversas del fármaco, artralgia e hipertonia (generalmente calambresmusculares), en menos de un 2% de los pacientes que recibieron TOMUDEX enlos ensayos clínicos.

Piel, apéndices y sentidos especiales: Ha sido generalmente comunicado, en losestudios clínicos, erupción cutánea (13% de los pacientes), algunas vecesasociada con prurito. Otros efectos menos frecuentes fueron descamación,alopecia, sudoración, alteración del gusto y conjuntivitis.

Generales: En los estudios clínicos, los efectos más frecuentes fueron astenia(46% de los pacientes) y fiebre (20%), los cuales fueron generalmente de leves amoderados tras la primera semana de administración de TOMUDEX yreversibles. Puede presentarse astenia grave, la cual puede estar asociada conmalestar y síntomas gripales. Otras reacciones menos frecuentes fueron dolorabdominal, dolor, cefalea, celulitis y sepsis.

4.9. Sobredosificación

No se dispone de antídoto clínicamente probado. En el caso de administraciónaccidental o inadvertida de una sobredosis, los datos pre-clínicos consideran quese debe administrar leucovorina. Teniendo en cuenta la experiencia clínica conotros antifolatos, puede administrarse leucovorina por vía intravenosa a dosis de25 mg/m2, cada 6 horas. Cuando el intervalo de tiempo entre la administraciónde TOMUDEX y de leucovorina aumenta, su efectividad en contrarrestar latoxicidad puede disminuir.

Las manifestaciones que se pueden esperar en caso de sobredosis, sonprobablemente una forma exagerada de las reacciones adversas previstas coneste fármaco, por lo tanto, los pacientes deberán ser cuidadosamentemonitorizados para detectar signos de toxicidad gastro-intestinal y hematológica,debiéndose aplicar tratamiento sintomático y medidas generales de soporte parael tratamiento de dicha toxicidad.

5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Raltitrexed es un análogo de folato que pertenece a la familia de los anti-metabolitos y presenta una actividad inhibitoria potente frente al enzima timidilatosintetasa (TS). En comparación con otros anti-metabolitos, tales como 5-fluorouracilo o metotrexato, Raltitrexed actúa como un inhibidor directo yespecífico de la TS. TS es un enzima clave en la síntesis de "novo" de trifosfatode timidina (TTP), un nucleótido requerido exclusivamente para la síntesis delácido desoxirribonucleico (ADN). La inhibición de la TS lleva a la fragmentacióndel ADN y a la muerte celular. Raltitrexed se transporta a las células vía untransportador de folato reducido (TFR) y es, posteriormente, poliglutamado deforma amplia por el enzima folil poliglutamato sintetasa (FPGS) a formaspoliglutamato, las cuales se retienen en las células y son incluso inhibidores máspotentes de la TS. La poliglutamación de Raltitrexed incrementa la potenciainhibitoria de la TS y aumenta la duración de la inhibición de éste en las células,pudiendo mejorar la actividad anti-tumoral. La poliglutamación podría tambiéncontribuir a una mayor toxicidad debido a la retención del fármaco en los tejidosnormales.

En los estudios clínicos, TOMUDEX a dosis intravenosa de 3 mg/m2 cada 3semanas, ha demostrado actividad clínica anti-tumoral con un perfil de toxicidadaceptable en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.

Se han llevado a cabo cuatro extensos ensayos clínicos con TOMUDEX encáncer colorrectal avanzado. De los tres ensayos comparativos, dos nomostraron una diferencia estadística entre TOMUDEX y la combinación de5FU+LV en cuanto a supervivencia, mientras que el otro sí mostró tal diferenciaestadísticamente significativa en favor de dicha combinación. TOMUDEX, comoun agente único, fue tan efectivo como la combinación de 5FU+LV en términosde tasa de respuesta objetiva en todos los ensayos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración intravenosa de 3,0 mg/m2, el perfil concentración-tiempo fue trifásico: las concentraciones máximas, halladas al final de la infusión,fueron seguidas de un descenso inicial rápido de la concentración, que fueseguido por una fase de eliminación lenta. Los parámetros farmacocinéticosclave se presentan a continuación:

Resumen de los parámetros farmacocinéticos medios en pacientes a los que seadministró 3,0 mg/m2 de Raltitrexed por infusión intravenosa

Cmax CL CLr Vss t1/2gammaAUC0- t1/2ß(ng/ml) (ml/min) (ml/min) (I) (h)(ng.h/ml) (h)656 1856 51,6 25,1 548 1,79 198

Claves:

Cmax: Concentración plasmática máxima AUC: Area bajo la curva de concentraciónplasmática-tiempoCL: Aclaramiento CLr: Aclaramiento renalVss: Volumen de distribución en estado de equilibrio Vida media de la segunda faset1/2gamma:Vida media terminal

Las concentraciones máximas de Raltitrexed aumentaron linealmente con ladosis, en el rango de dosis clínicas examinadas.

Durante la administración repetida, a intervalos de 3 semanas, no se produjoacumulación plasmática de Raltitrexed, clínicamente significativa, en pacientescon función renal normal.

Además de la poliglutamación intracelular esperada, Raltitrexed se excretóinalterado, principalmente en la orina (aproximadamente 50%). IgualmenteRaltitrexed se excreta en las heces con aproximadamente el 15% de la dosisradioactiva, y su eliminación se realiza durante un período de 10 días. En elensayo de [14C]-Raltitrexed aproximadamente la mitad del radiomarcado no serecuperó durante el transcurso del estudio, lo cual sugiere que una proporción dela dosis de Raltitrexed se retiene en los tejidos, quizás como poliglutamatos deRaltitrexed, más allá del final del período de determinación (29 días). Los nivelestraza del fármaco radiomarcado se detectaron en hematíes el día 29.

La farmacocinética de Raltitrexed fue independiente de la edad y del sexo. Lafarmacocinética de este fármaco no ha sido evaluada en niños. La alteraciónhepática leve a moderada da lugar a una escasa reducción del aclaramientoplasmático (inferior al 25%). La alteración renal leve a moderada (aclaramientode creatinina de 25 a 65 ml/min) llevó a una reducción significativa(aproximadamente del 50%) del aclaramiento plasmático de Raltitrexed.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de tolerancia perivascular en animales no revelaron ningunareacción irritativa significativa.

Toxicidad aguda: Los valores de DL50 aproximados para ratón y rata fueron 875-1249 mg/kg y >500 mg/kg, respectivamente. En ratón, niveles de 750 mg/kg ysuperiores causaron muertes por intoxicación general.

MINISTERIOToxicidad crónica: En estudios de dosis continua durante 1 mes e intermitentedurante 6 meses en rata, la toxicidad se relacionó totalmente con la naturalezacitotóxica del fármaco. Los órganos diana principales fueron el tracto gastro-intestinal, la médula ósea y los testículos. En estudios similares en perro, conniveles de dosis acumulativas semejantes a los utilizados clínicamente, seprodujeron sólo cambios relacionados farmacológicamente con proliferacióntisular. Los órganos diana en perro fueron, no obstante, similares a los de rata.

Mutagenicidad: TOMUDEX no fue mutagénico en el test de Ames ni en testssuplementarios empleando E. Coli o células ováricas de hámster chino.TOMUDEX causó incrementos de los niveles de daño cromosómico en unensayo "in vitro" de linfocitos humanos. Este efecto fue disminuido mediante laadición de timidina, lo que confirmó que se debe a la naturaleza anti-metabolitodel fármaco. En un estudio de micronúcleos "in vivo" en rata, se observó que aniveles de dosis citotóxicas, TOMUDEX es capaz de causar daño cromosómicoen la médula ósea.

Toxicología reproductiva: Los estudios de fertilidad en rata indicaron queTOMUDEX puede causar alteración de la fertilidad de los machos, volviendo éstaa la normalidad tres meses después de la supresión del fármaco. TOMUDEXcausó anomalías fetales y embrio-letalidad en ratas preñadas.

Carcinogenicidad: El potencial carcinogénico de TOMUDEX no se ha evaluado.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Manitol, Fosfato sódico dibásico (heptahidrato) e Hidróxido sódico.

6.2. Incompatibilidades

Actualmente no hay información sobre incompatibilidades y, por lo tanto,TOMUDEX no deberá ser mezclado con ningún otro fármaco.

6.3. Período de validez

La caducidad de TOMUDEX es de 3 años.

Una vez reconstituido, TOMUDEX es químicamente estable durante 24 horas a25°C, expuesto a la luz ambiental. Para recomendaciones de almacenamientover "Instrucciones de uso/manipulación", en el apartado 6.6.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No almacenar por encima de 25°C. Mantener el envase en su estuche.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

TOMUDEX: Un vial conteniendo 2 mg de Raltitrexed.

La naturaleza del envase es: Vial de vidrio claro, neutro Tipo I, con un tapón degoma de bromobutilo y una cápsula de aluminio con una cubierta "flip-off" deplástico.El vial se acondiciona en un estuche individual para proporcionar protección delproducto frente a la luz.

PVPiva ............. 190,42 Euros

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Cada vial, conteniendo 2 mg de Raltitrexed, debe ser reconstituido con 4 ml deagua estéril para inyección con la finalidad de proporcionar una solución de 0,5mg/ml de Raltitrexed. La dosis apropiada de la solución se prepara diluyendo en50-250 ml de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5% (dextrosa) y seadministra por infusión intravenosa corta durante un período de 15 minutos.

TOMUDEX o las soluciones especificadas para la reconstitución o dilución nocontienen agentes bacteriostáticos ni conservantes, por tanto, TOMUDEX debeser reconstituido y diluido bajo condiciones asépticas, recomendándose que lassoluciones de TOMUDEX se empleen tan pronto como sea posible. La soluciónreconstituida de TOMUDEX debe almacenarse bajo refrigeración (2°-8°C)durante un período de hasta 24 horas.

De acuerdo con las normas establecidas, cuando TOMUDEX se diluye ensolución de cloruro sódico al 0,9% o glucosa al 5% (dextrosa), se recomiendaadministrar la solución reconstituida tan pronto como sea posible. La soluciónreconstituida debe ser utilizada completamente o desecharse en un plazo de 24horas tras la reconstitución de la inyección intravenosa de TOMUDEX.

Las soluciones reconstituidas y diluidas no necesitan ser protegidas de la luz.

No almacenar, viales utilizados parcialmente o soluciones reconstituidas, parafuturas administraciones. Cualquier inyección no empleada o soluciónreconstituida deberá desecharse, tal y como se recomienda para productoscitotóxicos.

La inyección de TOMUDEX deberá ser reconstituida, por personal entrenado, enun área designada para la reconstitución de productos citotóxicos. Laspreparaciones citotóxicas tales como TOMUDEX no deben ser manipuladas pormujeres embarazadas.

La reconstitución deberá ser realizada normalmente en un área (instalaciónseparada) con extracción, por ejemplo, cabina de flujo laminar, y las superficiesde trabajo deben estar protegidas con papel desechable, absorbente y conreverso de plástico.

Se deberá utilizar vestimenta de protección adecuada, incluyendo guantesquirúrgicos habituales, desechables y gafas. En caso de contacto con la piel,lavar inmediata y meticulosamente con agua, y en caso de salpicadura en losojos lavar con agua limpia, durante al menos 10 minutos, separando lospárpados y consultar con un médico.

Si se derrama, deberá limpiarse empleando procedimientos estándares.

El material de desecho debe ser eliminado por incineración, de acuerdo con loestablecido para la manipulación de agentes citotóxicos.6.7. Nombre y domicilio social del titular de autorización decomercialización

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble28033 Madrid

ESPECIALIDAD DE USO HOSPITALARIO

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