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ANATOXAL TEDI BERNA 1

BERNA BIOTECH ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Anatoxal Tedi Berna


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principios activos:Antígeno tetánico purificado no menos de 40 UIAntígeno diftérico purificado no menos de 4 UI

Excipientes:Fosfato de aluminio (expresado en Al+++) 0.4425 mgTiomersal 0,05 mgCloruro sódico 4,5 mgAgua para inyección c.s.p. 0,5 ml


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en jeringa precargada


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicación terapéutica:- La vacuna Anatoxal Tedi Berna está indicada en la inmunización activa frente atétanos y difteria, en niños de 7 años de edad en adelante y en adultos.

- Esta vacuna se puede utilizar para la vacunación primaria en personas novacunas previamente frente a tétanos y difteria. Se puede utilizar para completarel ciclo primario de vacunación en personas que no completaron el mismo antesde los 7 años. También se puede utilizar como dosis de recuerdo en los casos enlos que se haya completado el ciclo de vacunación primaria.La vacuna se puede utilizar en caso de heridas como profilaxis frente al tétanos ycomo dosis de recuerdo frente a la difteria.

4.2. Posología y forma de administración:Posología:Vacunación primaria:1ª dosis: en la fecha elegida.2ª dosis: 1-2 meses después de la primera dosis.3ª dosis: 6-12 meses después de la segunda dosis.

En el supuesto de que falte alguna de las 3 dosis del calendario de vacunaciónprimaria continuar con la misma e independientemente del tiempo transcurrido desdela administración anterior, procurar cumplir con las pautas en las administracionessiguientes:

Dosis de recuerdo:Se administrará cada 10 años, a partir de la última dosis.

Vacunación asociada a heridas:Se tendrán en cuenta las siguientes consideraciones:

Heridas Menores y limpias:

- En personas que se sabe han completado su ciclo primario de vacunaciónantitetánica, o que han recibido su última dosis de recuerdo en los últimos 10años, no está recomendado revacunar, ni tampoco la utilización deinmunoglobulina antitetánica.- En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica,en las que se desconoce, o es incierto su estado de inmunización y en las que hatranscurrido más de 10 años desde la última dosis de recuerdo, se recomiendarevacunar. No es necesaria la administración de inmunoglobulina antitetánica.

Heridas mayores o sucias:- En personas que hayan completado su ciclo primario de vacunación antitetánicay hayan recibido además, su última dosis de recuerdo en los últimos 5 años, no esnecesario revacunar.

- En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánicay en las que se desconoce o es incierto su estado de inmunización, además de lavacunación, se administrará inmunoglobulina antitetánica.

Forma de administración:La administración de inmunoglobulina antitetánica se realizará en un lugar deinyección distinto del utilizado para la administración de la vacuna.Anatoxal Tedi Berna es una suspensión blanquecina y se presenta preparada para suutilización.Antes de proceder a la vacunación deberá agitarse bien antes de usarla y serobservada visualmente para confirmar que no ha sufrido ninguna variación de colorni contiene ninguna partícula.La dosis (0,5 ml), debe inyectarse por vía intramuscular, preferentemente en laregión glútea o en el deltoides (excepto en niños). Nunca debe inyectarse por viaintravenosa.

Las personas que padecen diátesis hemorrágica deben ser vacunadas por víasubcutánea.

4.3. Contraindicaciones:Hipersensibilidad a cualquier componente de la especialidad.

La administración de Anatoxal Tedi Berna, se debe posponer durante el curso decualquier proceso febril o infección aguda y en personas que, debido a un historial deexposición, pudieran estar en el período de incubación de una infección diferente a ladifteria o tétanos, de la cual se sepa, o se sospeche que son susceptibles. Sinembargo, la presencia de una infección trivial no contraindica la vacunación.

La vacuna está contraindicada en personas con alergia grave conocida a cualquiercomponente del producto.

Anatoxal Tedi Berna no se debe administrar a personas con antecedentes detrombocitopenia o con complicaciones neurológicas después de una vacunaciónanterior frente al tétanos y/o difteria.

Si existe alguna contraindicación par administrar la vacuna antidiftérica, solo sedeberá aplicar la vacuna antitetánica.

MINISTERIOCuando esté presente alguna contraindicación, tal como reacciones alérgicas ycomplicaciones del sistema nervioso central y/o periférico, se tiene que sopesar elriesgo de la inmunización, frente al riesgo de contraer el tétanos o la difteria.

En los casos de heridas en personas inmunodeficientes, se deberá administrarsolamente la vacuna antitetánica.

En caso de heridas, y cuando exista una contraindicación absoluta, deberáadministrarse inmunoglobulina antitetánica (2 x 250 UI a intervalos de 4 semanas).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:NO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA, debido al riesgo de producirchoque anafiláctico.

NO ADMINISTRAR POR VIA INTRADÉRMICA, por la posibilidad deproducir nódulos cutáneos persistentes.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada una soluciónde adrenalina al 1:1000, para su utilización inmediata, en el caso de que se presentaseuna reacción anafiláctica.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:La posibilidad de éxito de la inmunización puede verse afectada por un tratamientosimultáneo inmunosupresor.

La vacuna Anatoxal Tedi Berna se puede administrar simultáneamente con otrasvacunas, pero en un lugar de inyección diferente. No hace falta dejar pasar unperíodo de tiempo con relación a la administración de otras vacunas.

4.6. Embarazo y lactancia:Durante numerosos años, las experiencias clínicas no han indicado ninguna clase deinfluencias nocivas sobre el desarrollo embrionario y/o fetal.Las mujeres embarazadas no inmunizadas o insuficientemente inmunizadas podránser vacunadas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, especialmente enel caso de viajes a países con difteria endémica o en sospechas de exposición.

La lactancia no es una contraindicación.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:No se conoce que la vacuna pueda producir ningún efecto sobre la capacidad paraconducir y usar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas:Este medicamento contiene Tiomersal (un compuesto organomercurial) comoconservante y por tanto puede producir reacciones de sensibilización (ver punto 4.3).

Pueden producirse reacciones de carácter local, tales como eritema, inflamación ydolor en el lugar de la inyección. También puede ocurrir inflamación de los ganglioslinfáticos locales. Las reacciones de este tipo son más frecuentes en personashiperinmunizadas. En muy raras ocasiones la inyección podría dar lugar a la

MINISTERIOformación de un granuloma y en casos excepcionales, éste podría asociarse a ciertatendencia hacia la formación de un absceso estéril.

Las reacciones sistémicas son poco frecuentes y comprenden cefalea, episodios desudoración, escalofríos, disnea, fiebre, mialgia y artralgia.

En casos raros, podrían presentarse síntomas gastrointestinales, así como reaccionesalérgicas. Cuando se desarrolla exantema, la erupción dérmica es generalmente decorta duración.

Pueden ocurrir casos extremadamente raros de trastornos del sistema nerviosocentral y periférico, tal como el síndrome de Guillain-Barré.

Se han comunicado casos excepcionales de trombocitopenia e insuficiencia renal.

4.9. Sobredosificación:La sobredosificación puede incrementar el riesgo de reacciones adversas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

La vacuna con Anatoxal Tedi Berna induce niveles protectores de anticuerposantitetánicos y antidiftéricos en prácticamente todas las personas vacunadas.

La vacunación con Anatoxal Tedi Berna estimula la producción de anticuerpos con lacapacidad de protección específica frente a tétanos y difteria.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes:Fosfato de aluminioTiomersalCloruro sódicoAgua para inyectables c.s.p.

6.2. Incompatibilidades:Por su carácter proteico no deberá mezclarse su contenido con ningún otro producto.

6.3. Periodo de validez:El periodo de validez de Anatoxal Tedi Berna es de 4 años, conservada enrefrigerador a +2º y +8ºC y al abrigo de la luz.

6.4. Precauciones especiales de conservación y transporte:La vacuna deberá transportarse en condiciones de refrigeración y almacenarse entre+2ºC y +8ºC y al abrigo de la luz.NO CONGELAR.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:La vacuna se presenta en jeringa de vidrio tipo I conteniendo una dosis de 0,5 ml.

6.6. Instrucciones de uso/maniplación:Agitar fuertemente antes de su uso, para homogeneización completa.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNBerna Biotech España, S.A.Ctra. de Irún, km. 20,90028700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Anatoxal Tedi Berna, nº de registro 61.450.

9. FECHA DE REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril 2002

10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICADiciembre 2002

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