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TOPREK PEDIATRICO 1 mg/ml jarabe, 150 ml jarabe

AVENTIS PHARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Toprek ® pediátrico 1mg/ml, jarabe


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de jarabe contiene 1,00 mg de ketoprofeno.

Para ver los excipientes consultar el apartado 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Jarabe


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de la fiebre en lactantes mayores de 6 meses y niños de hasta 11 años de edad.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral. La dosis debe administrarse con la jeringa graduada en kg, que viene incluida en elenvase.

Posología y frecuencia de administración

La dosis normal es de 0,5 mg/kg/dosis administrada de 3 a 4 veces diarias, sin que se sobrepasenlos 2 mg/Kg/24 h.Se debe esperar un mínimo de 4 horas entre las dosis.El periodo de tratamiento normalmente es de 2 a 3 días.

4.3 Contraindicaciones

Esta medicación está contraindicada en los siguientes casos:- hipersensibilidad al ketoprofeno o a cualquiera de los excipientes del preparado,- en el embarazo desde el sexto mes (ver "Embarazo y lactancia"),- historia de asma provocada por ketoprofeno o sustancias con actividad parecida, por ejemplootros AINES o aspirina,- hemorragia gastrointestinal, cerebrovascular o cualquier otro tipo de hemorragia activa,- úlcera gástrica o intestinal activa ,- antecedentes de úlcera gástrica o intestinal recurrente- insuficiencia renal grave,- insuficiencia hepática grave,- intolerancia a la fructosa, glucosa o síndrome de mala absorción a la galactosa o deficienciade la sacarosa-isomaltosa (contraindicación relacionada con la presencia de sacarosa),- niños menores de 6 meses.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los pacientes que presentan asma asociado con rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposisnasal tienen un mayor riesgo que la población general de experimentar reacciones alérgicascuando toman aspirina y/o fármacos antiinflamatorios no esteroideos. La administración de estosmedicamentos puede inducir un ataque de asma. (ver apartado de "Contraindicaciones")

Hay riesgo de hemorragia gastrointestinal o de úlceras/perforaciones en el transcurso deltratamiento. Esto puede ocurrir sin que necesariamente se produzcan síntomas premonitorios osucesos previos. El riesgo relativo es mayor en pacientes con alteraciones de la funciónplaquetaria y en pacientes que han recibido tratamiento anticoagulante o antiplaquetario (ver"Interacciones con otros medicamentos u otras formas de interacción).En el caso de sangrado gastrointestinal ó úlcera suspender inmediatamente el tratamiento.

Como con otros AINES con el ketoprofeno pueden enmascararse sígnos de la progresión de unainfección.

En pacientes con antecedentes de problemas gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad deCrohn), el ketoprofeno debe administrarse con precaución y bajo estrecha supervisión médica.

Los pacientes con antecedentes previos de reacciones de fotosensibilidad o fototoxicidad debenser vigilados estrechamente.

Debe vigilarse estrechamente el volumen de diuresis y la función renal al comienzo deltratamiento en pacientes con fallo cardiaco, insuficiencia renal o hepática, en aquellos que esténrecibiendo un diurético o después de cirugía mayor que induzca hipovolemia. En el caso de fallocardiaco grave puede producirse un empeoramiento.

Debe tenerse en cuenta, a la hora del cálculo de las Cantidades Diarias Recomendadas que elfármaco contiene 0,6 g de sacarosa por ml.

4.5. Interacción con otras medicaciones y otras formas de interacción

Ciertos fármacos o grupos de fármacos pueden predisponer al inicio de hipercaliemia, porejemplo sales potásicas, diuréticos que elevan el potasio, inhibidores de la enzima convertidorade la angiotensina (IECA), antiinflamatorios no esteroídeos, heparinas (no fraccionadas y de bajopeso molecular), ciclosporina, tacrolimo y trimetoprim.El inicio de la hipercaliemia puede depender de la presencia de factores contribuyentes.El riesgo se incrementa si se combina la medicación arriba mencionada.La administración concomitante de ketoprofeno con los productos enumerados en la listasiguiente requiere una estrecha vigilancia clínica y analítica del paciente.

Asociaciones de fármacos desaconsejadas :

- otros AINE (incluyendo dosis altas de salicilatos): incremento del riesgo de úlceragastrointestinal y hemorragia (sinergia).

- anticoagulantes orales: incremento del riesgo de que puedan causar hemorragias (funciónplaquetaria inhibida y daño en la mucosa gastroduodenal)Si la coprescripción es inevitable, se instaurará una estrecha vigilancia clínica y analítica.

- Heparinas (administración parenteral): incremento del riesgo de hemorragias.Si la coprescripción es inevitable, se instaurará una estrecha vigilancia clínica (y análisis delaboratorio si se administran heparina no fraccionadas)

- Litio (descrito con diclofenaco, ketoprofeno, indometacina. Fenilbutazona, piroxicam):incrementa la litemia que puede alcanzar niveles tóxicos (disminución de la excreción renalde litio)Cuando sea necesario deben vigilarse estrechamente los niveles de litio y ajustar la dosis delitio durante y después de la terapia con AINE

- Metotrexato (a dosis mayores a 15 mg/semana): incrementa la hemotoxicidad de metotrexato(los antiinflamatorios reducen el aclaramiento renal del metotrexato y los AINE desplazan almetotrexato de sus unión a proteinas plasmáticas.Deben dejarse al menos 12 horas desde el inicio o retirada del tratamiento con ketoprofeno yla dosis de metotrexato.

- Ticlopidina: incremento del riesgo de hemorragia (actividades sinérgicas antiplaquetarias)Si la coprescripción es inevitable se llevará a cabo una estrecha vigilancia clínica y analítica(incluyendo tiempo de sangrado)

Asociaciones de fármacos que requieren precauciones de uso:

- Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), : fallo renalagudo en pacientes deshidratados (descenso de la filtración glomerular causada por reducciónde la síntesis renal de prostaglandinas)También se reduce la potencia hipertensiva de los inhibidores de la IECA .Hidratar al paciente y monitorizar la función renal del paciente al inicio del tratamiento.

- Metotrexato (a dosis menores de 15 mg/semana): incremento de la hemotoxicidad delmetotrexato (los agentes antiinflamatorios en general reducen el aclaramiento renal delmetotrexato y desplazan al metotrexato de su unión a proteinas plasmáticas).Hacer recuentos sanguíneos semanalmente durante las primeras semanas del tratamientocombinado.Vigilar más frecuentemente si hay alteraciones (incluso ligeras) de la función renal.

- Pentoxifilina: incremento del riesgo de hemorragia.Reforzar la monitorización clínica y controlar el tiempo de hemorragia más frecuentemente.

- Zidovudina: incremento de la toxicidad de glóbulos rojos (acción en reticulocitos) conanemia grave 8 días después de iniciado el tratamiento con AINE.Recuentos sanguíneos completos y niveles de reticulocitos de 8 a 15 días después del iniciodel tratamiento con AINE.

Asociaciones de fármacos a tener en cuenta:

- Betabloqueantes (por extrapolación de la indometacina): reducen la potencia antihipertensiva

- Ciclosporina, tacrolimo: riesgo de efectos nefrotóxicos aditivos

- Trombolíticos: incremento del riesgo de sangrado

4.6. Embarazo y lactanciaEste fármaco está pensado para su uso en lactantes y niños. No obstante, debe tenerse en cuenta losiguiente en el caso de que pretenda usarse en mujeres con potencial de quedarse embarazadas:

Embarazo:No se han comunicado efectos fetotóxicos específicos en humanos. No obstante, la experienciaclínica de su uso en el embarazo es limitada.Durante los cuatro últimos meses de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de lasprostaglandinas pueden exponer :. al feto a:- toxicidad cardiopulmonar (hipertensión pulmonar con cierre prematuro de ductus arteriousus),- disfunción renal, incluso fallo renal con oligoamnios. a la madre y al feto: prolongación del tiempo de sangrado al final del embarazo

El ketoprofeno puede inducir inactividad del útero e interrupción del trabajo de parto.

Por lo tanto, a menos que sea estrictamente necesario, los AINE no deben prescribirse durante los5 primeros meses de embarazo.Con la excepción de ciertos indicaciones obstétricas extremadamente limitadas que requieren unavigilancia especializada, la prescripción de los AINE está contraindicada en el embarazo, desde el6º mes.

Lactancia:

Debe evitarse la prescripción a mujeres que amamanten, como medida de precaución ya que losAINE se excretan en la leche materna

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No procede

4.8. Reacciones adversas

· Las siguientes reacciones adversas se han comunicado durante los estudios clínicos enlactantes y niños:- Efectos gastrointestinales: nauseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea.- Reacciones de hipersensibilidad: edema de cara, erupción, urticaria- Otras: hipotermia transitoria

· Las reacciones adversas comunicadas con ketoprofeno en adultos:

- Efectos gastrointestinales comunes , incluyendo nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento,dolor abdominal, malestar gastrointestinal y gastralgia.Otras reacciones adversas graves son úlcera péptica, hemorragias gastrointestinales yperforación intestinal.- Casos poco frecuentes de efectos sobre el sistema renal, incluyendo alteraciones de laspruebas de la función renal, fallo renal agudo, nefritis intersticial, síndrome nefrótico. Deforma ocasional puede producirse edema , especialmente en pacientes con hipertensión.- Sistema hepático: elevación de los niveles de transaminasas y muy ocasionalmente puedenobservarse casos de hepatitis.- Se pueden observar, de forma ocasional, dolor de cabeza, mareo, vértigo,somnolencia,alteraciones del humor y tinnitus- Reacciones de hipersensibilidad:. casos ocasionales de angioedema y shock anafiláctico. erupción, rash, prurito, urticaria crónica exacerbada. posibles ataques de asma, particularmente en pacientes con alergia conocida al ácidoacetilsalicílico y otros AINE.- Reacciones cutaneas: fotosensibilidad, alopecia, excepcionalmente erupciones bullosas(síndromes de Stevens-Johnson y Lyell) y eritema multiforme- Se ha observado algunas modificaciones en los parámetros hematológicos: reducciónmoderada en los niveles de hemoglobina y pocos casos de leucopenia no grave, anemia,trombocitopenia, pancitopenia y agranulocitosis.- Alteraciones visuales: molestias visuales como visión borrosa- Sistema cardiovascular:hipertensión

. Reacciones adversas relacionadas con la presencia de glicerol: riesgo de molestiasgastrointestinales y diarrea.

4.9. Sobredosificación

En el adulto los principales síntomas de sobredosificación son dolor de cabeza, mareos,somnolencia, nauseas, vómitos, diarreas y dolor abdominal. En el caso de intoxicación grave sehan observado hipotensión, depresión respiratoria y hemorragia gastrointestinal.

El paciente debe ser enviado inmediatamente a una unidad hospitalaria especializada donde se leinstaurará tratamiento sintomático.Con el fin de reducir la absorción del ketoprofeno debe procederse a evacuar inmediatamente elcontenido gástrico o a la administración de carbón activo.

No existe un antídoto específico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: M01 AE 03

El ketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo derivado del ácido arilcarboxílico quepertenece la grupo los ácidos propiónicos de los AINE.

El ketoprofeno ha demostrado:. propiedades antipiréticas. propiedades antiinflamatorias. inhibición plaquetaria durante un corto periodo de tiempo

Todas estas propiedades son el resultado de una reducción de la síntesis de prostaglandinas porinhibición de la vía de la ciclo-oxigenasa.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El ketoprofeno se absorbe rápidamente y el pico de concentración plasmática se alcanza a los 30minutos de la administración a niños e lactantes. Estos niveles son un 28 % menores que losobservados en adultos.

MINISTERIOEl metabolismo del ketoprofeno se caracteriza, principalmente, por la conjugación con el ácidoglucurónico.

La mayor parte del ketoprofeno administrado se excreta en orina como metabolito. La semividaplasmática está en una media de 1,9 a 2 horas, es decir idéntica a la de los adultos.

5.3. Datos preclínicos sobre la seguridad

Los estudios toxicológicos a dosis repetidas se llevaron a cabo en animales adultos (rata, perro ymono) y en ratas jóvenes. Los resultados obtenidos demuestran que el ketoprofeno tiene efectosulcerogénicos y nefrotóxicos esperados con AINE. Las ratas jóvenes muestran mejor tolerancia(de 10 a 30 veces) que las ratas adultas. Después de la administración repetida, a crías de ratas, deketoprofeno en dosis varias veces superiores a los niveles terapéuticos en humanos se haobservado necrosis papilar renalComo otros AINE, el ketoprofeno produce disminución del grado de implantación, distocia yretrasos en la fertilidad de la rata hembra o en los estudios peri y postnatales (desde 6 mg/kg/día)Las pruebas convencionales de test de mutagenicidad in vivo e in vitro no han demostrado ningúnefecto mutagénico.No se han observado efectos carcinogenéticos en ratas o ratones.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Propilenglicol, glicerol, jarabe de sacarosa, citrato sódico, caramelo (E 150) , sabor a frutasvariadas , hidróxido sódico (solución al 30 %) y agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No se conocen.

6.3. Período de validez

2 años.El periodo de validez una vez abierto el envase es de 8 semanas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener por debajo de 25 ºCUna vez abierto el envase no puede ser almacenado por encima de 25 º C.

Envase de vidrio marrón con un cierre de seguridad infantil (polietileno) que contiene 150 ml dejarabe y una jeringa oral de 10 ml : con un cuerpo (polietileno) y un émbolo (poliestireno)

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

La dosis a administrar se obtiene al llenar la jeringa oral hasta la graduación apropiada (enKilogramos) que corresponde al peso del lactante o niño que va a ser tratado. Si el niño pesa másde 20 Kg, hay que llenar un primera vez la jeringa hasta 20 Kg y luego llenarla una segunda vezhasta obtener el volumen equivalente al peso de niño.

MINISTERIO


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AVENTIS PHARMA S.A.Avda. Leganés 6228925 Alcorcón (Madrid)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOAbril de 2000

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