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ACETILCISTEINA CINFA 100 mg polvo para solucion oral, 500 sobres

LABORATORIOS CINFA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

acetilcisteína cinfa 100 mg polvo para solución oral EFGacetilcisteína cinfa 200 mg polvo para solución oral EFGacetilcisteína cinfa 600 mg polvo para solución oral EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de acetilcisteína cinfa 100 mg polvo para solución oral EFG contiene:Acetilcisteína (DOE)................................................... 100 mgCada sobre de acetilcisteína cinfa 200 mg polvo para solución oral EFG contiene:Acetilcisteína (DOE)................................................... 200 mgCada sobre de acetilcisteína cinfa 600 mg polvo para solución oral EFG contiene:Acetilcisteína (DOE)................................................... 600 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

La acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratoriosque cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda ycrónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida aobstrucción mucosa, complicaciones pulmonares de la fibrosis y otras patologíasrelacionadas.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 7 años: La posología media recomendada es de 600 deacetilcisteína al día, por vía oral. En una toma diaria de 600 mg o en 3 tomas de 200 mgcada 8 horas.

Niños entre 2 y 7 años: La posología media recomendada es de 300 mg de acetilcisteínaal día por vía oral. En 3 tomas de 100 mg cada 8 horas.

Niños hasta 2 años: La posología media recomendada es de 200 mg de acetilcisteína aldía por vía oral. En 2 tomas de 100 mg cada 12 horas.

Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística:

La posología media recomendada para la acetilcisteína en estos casos es la siguiente:

Adultos y niños mayores de 7 años: De 200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8 horas.

Niños de 2 a 7 años: 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas.

Niños hasta 2 años: De 100 a 200 mg de acetilcisteína cada 12 horas.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad reconocida a la Acetilcisteína. Pacientes con úlcera gastroduodenal.Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse laobstrucción de las vías respiratorias.4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, si noque es propia del principio activo. Acetilcisteína cinfa 100 mg polvo para solución oralEFG, Acetilcisteína cinfa 200 mg polvo para solución oral EFG y Acetilcisteína cinfa 600mg polvo para solución oral EFG contienen como excipiente aspartamo. Las personasafectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada sobre de Acetilcisteína cinfa 100mg polvo para solución oral EFG y Acetilcisteína cinfa 200 mg polvo para solución oralEFG contienen 3,75 mg de fenilalanina y cada sobre de Acetilcisteína cinfa 600 mg polvopara solución oral EFG contiene 11,24mg de fenilalanina.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunquese recomienda no asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen lassecreciones bronquiales (atropina).

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:

Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal,se recomienda la administración de acetilcisteína bajo supervisión médica durante elembarazo.

Lactancia:

Dado que se desconoce el paso de la acetilcisteína a través de la leche materna, serecomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Ocasionalmente se han descrito efectos aislados, de carácter leve y transitorio, siendo losmás frecuentes gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarreas). Raramente se presentanreacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria y broncoespasmos, caso en elque se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

MINISTERIO4.9. Sobredosificación

La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/Kg/día sinprovocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicaciónpor sobredosificación de este principio activo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que se caracteriza por su acción fluidificantesobre las secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursancon hipersecreción y mucoestasis, en base a su actividad lítica sobre los enlaces disulfuroque incrementan la viscosidad de las mucoproteínas. Por su carácter reductor, laacetilcisteína ejerce una actividad citoprotectora en el aparato respiratorio frente a laacción lesiva del estrés oxidativo por radicales libres oxidantes de diversa etiología a nivelpulmonar. En base a su estructura derivada de la cisteína, la Acetilcisteína actúa comoprecursor en la síntesis de glutatión y normaliza sus niveles cuando éstos se reducen poruna agresión oxidante continuada sobre el aparato respiratorio.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La acetilcisteína se absorbe rápidamente tras su administración por vía oral, se desacetilay circula en forma libre ligada a las proteína plasmáticas, con una biodisponibilidad de un10 %. Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmáx para la acetilcisteína libreresultó de 15 nmol/ml, la tmáx de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6h. También se observa un incremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutatión,aspecto relacionado con su propio mecanismo de acción. La acetilcisteína difunde deforma rápida a los líquidos extracelulares, localizándose principalmente a nivel de lasecreción bronquial. Su eliminación es renal, en un 30 %, y sus principales metabolitoslos aminoácidos cistina y cisteína.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Los estudios de toxicidad aguda llevada a cabo con la acetilcisteína en rata y ratón por víaoral, intraperitoneal y endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principioactivo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg en ratón y a 6 g/kgen rata. Estudios de toxicidad crónica debida a la acetilcisteína realizados con rata a dosisde hasta 2.000 mg/kg/día y perro a dosis de hasta 300 mg/kg/día durante períodos de hasta52 semanas demuestran que la acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas.En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta2.000 mg/kg/día de acetilcisteína por vía oral no han manifestado alteraciones en lacapacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-natal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Aspartamo (E-951), aroma de naranja, colorante Sunset Yellow (E-110), manitol (E-421)y sílice coloidal anhidra.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

18 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

acetilcisteína cinfa 100 mg polvo para solución oral EFG: Estuche con 30 ó 500 (EC)sobres.acetilcisteína cinfa 200 mg polvo para solución oral EFG: Estuche con 30 ó 500 (EC)sobres.acetilcisteína cinfa 600 mg polvo para solución oral EFG: Estuche con 20 ó 500 (EC)sobres.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

Disolver un sobre en un vaso con un poco de agua. Se obtiene así una solución de saboragradable que puede ser bebida directamente del vaso.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A.Olaz-Chipi, 10Polígono Areta31620 HUARTE-PAMPLONA (Navarra)- España


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

acetilcisteína cinfa 100 mg polvo para solución oral EFG: Estuche con 30 ó 500 (EC)sobres.66.460acetilcisteína cinfa 200 mg polvo para solución oral EFG: Estuche con 30 ó 500 (EC)sobres.66.459acetilcisteína cinfa 600 mg polvo para solución oral EFG: Estuche con 20 ó 500 (EC)sobres.66.458

MINISTERIO

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Noviembre de 2004

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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