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TORADOL 30 mg/1 ml solucion inyectable, 6 ampollas

ROCHE FARMA, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TORADOL® 30 mg/1ml solución inyectable.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla de 1 ml contiene: Ketorolaco Trometamol (D.C.I.), 30 mg; etanol,12,5 % v/v y otros excipientes.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Toradol inyectable está indicado para:- tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio.- tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con TORADOL inyectable debe iniciarse en el medio hospitalario.La duración máxima del tratamiento no debe superar los 2 días. En el caso depasarse posteriormente a tratamiento oral, la duración total del tratamiento conketorolaco no podrá superar los 7 días.

En el tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico se recomienda unadosis única de 30 mg por vía im o iv.

La dosis de TORADOL inyectable deberá ajustarse de acuerdo con la severidaddel dolor y la respuesta del paciente procurando administrar la dosis mínimaeficaz. La dosis inicial recomendada de TORADOL inyectable por vía im o iv esde 10 mg seguidos de dosis de 10-30 mg cada 4 a 6 h, según las necesidadespara controlar el dolor. En casos de dolor intenso o muy intenso la dosis inicialrecomendada es de 30 mg de ketorolaco.

La dosis máxima diaria recomendada es de 90 mg para adultos no ancianos y de60 mg en ancianos.

En aquellos pacientes que hayan recibido ketorolaco por vía parenteral y se lespase a tratamiento oral, la dosis diaria total combinada de las dos presentacionesoral y parenteral, no superará los 90 mg en el adulto y los 60 mg en el anciano.

En la mayoría de los pacientes, la terapia intramuscular o intravenosa conketorolaco proporciona la analgesia adecuada. Sin embargo, pueden utilizarseconjuntamente analgésicos opiáceos cuando, por la intensidad del dolor las dosismáximas recomendadas de Ketorolaco no son suficientes o bien se pretendereducir los requerimientos de opiáceos.

Esta administración concomitante estaría indicada en el postoperatorio inmediatocuando el dolor es más severo.

Cuando se administra morfina en asociación con ketorolaco, la dosis diarianecesaria de morfina se reduce considerablemente.

TORADOL inyectable puede administrarse como bolus directo en inyección deno menos de 15 segundos de duración. El inyectable es compatible con soluciónsalina, con soluciones de dextrosa 5%, Ringer, Ringer con lactato o solucionesde Plasmalyte. TORADOL inyectable es farmacéuticamente compatible conaminofilina, lidocaína clorhidrato, morfina sulfato, meperidina clorhidrato,dopamina clorhidrato, insulina y heparina sódica, cuando se mezclan ensoluciones intravenosas en frascos o bolsas de infusión estándar. No debemezclarse en la misma jeringa ketorolaco con morfina sulfato, meperidina,prometacina clorhidrato o hidroxicina clorhidrato ya que puede producirseprecipitación del ketorolaco de la solución.

La inyección i.m. debe administrarse de forma lenta y profunda en el músculo.

Dado que pueden producirse reacciones alérgicas (desde broncoespasmo hastachoque anafiláctico), es necesario tener inmediatamente disponibles lasnecesarias medidas terapéuticas cuando se administre la primera dosis deTORADOL inyectable (ver sección 4.3. y 4.4.).

Ancianos ( 65 años): Dado que los ancianos pueden eliminar peor el ketorolacoy ser más sensibles a los efectos secundarios de los AINE, se recomiendaextremar las precauciones y utilizar dosis menores en los ancianos (en el límiteinferior del intervalo posológico recomendado). Se recomienda no superar unadosis diaria total de 60 mg.

Pacientes con insuficiencia renal: Dado que el ketorolaco y sus metabolitos seeliminan principalmente por vía renal, su aclaramiento plasmático estádisminuido en los pacientes con menor aclaramiento de creatinina. Ketorolacoestá contraindicado en la insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica>442 µmol/l). En cuanto a los pacientes con menor grado de insuficiencia renal(creatinina sérica = 170-442 µmol/l), deben recibir dosis menores de ketorolaco(la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis diaria total de 60 mg),

MINISTERIOcon determinaciones periódicas de las pruebas de función renal. La diálisisapenas permite eliminar el ketorolaco de la sangre.

4.3 Contraindicaciones

· Pacientes con úlcera péptica activa

· Cualquier antecedente de ulceración, sangrado o perforación gastrointestinal

· Hipersensibilidad al Ketorolaco Trometamol u otros antiinflamatorios noesteroideos. Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con ácidoacetilsalicílico y otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pudiendoinducir a reacciones alérgicas graves. (ver 4.4.)

· TORADOL no debe administrarse a pacientes con síndrome completo oparcial de pólipos nasales, angioedema o broncoespasmo.

· Asma.

· Pacientes con insuficiencia cardíaca grave.

· Pacientes con insuficiencia renal moderada a severa.

· Pacientes en situación de hipovolemia o deshidratación.

· Pacientes con diátesis hemorrágica y trastornos de la coagulación. No debeemplearse en pacientes con hemorragia cerebral.

· Pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas con alto riesgo hemorrágicoo hemostasis incompleta.

· Ketorolaco, como otros AINEs no debe utilizarse asociado con otros AINEs nicon ácido acetil-salicílico, incluyendo los inhibidores selectivos de laciclooxigenasa-2 (COX-2) (Ver 4.5.).

· Pacientes con terapia anticoagulante con dicumarínicos o con heparina adosis plenas; para el uso de heparina a dosis profilácticas, ver 4.4.Advertencias y precauciones. (ver también 4.5. Interacciones).

· La administración conjunta de TORADOL y probenecida, debido al incrementosignificativo de los niveles plasmáticos y la vida media de ketorolaco (Ver4.5.).

· Tratamiento concomitante con sales de litio (Ver 4.5.).

· La administración concomitante de pentoxifilina con TORADOL, debido alriesgo de sangrado gastrointestinal (Ver 4.5.).

· Embarazo, parto o lactancia.

MINISTERIO· No se ha establecido la eficacia y seguridad de ketorolaco en niños. Por lotanto, no se recomienda su administración a menores de 16 años.

· Por su efecto antiagregante plaquetario, TORADOL está contraindicado comoanalgésico profiláctico antes de la intervención o durante la intervenciónquirúrgica, dado el riesgo de hemorragia.

· La formulación parenteral de TORADOL está contraindicada paraadministración epidural o intratecal, pues contiene alcohol.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En general, los efectos adversos se pueden reducir si se utilizan las dosisefectivas más bajas y durante el periodo de tiempo más corto posible para elcontrol de los síntomas.

Hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales:Pueden presentarse alteraciones en la mucosa gastrointestinal. En los pacientestratados con AINES, incluyendo el TORADOL, puede producirse toxicidadgastrointestinal grave, incluyendo irritación gastrointestinal, sangrado, ulceracióny perforación. Estas alteraciones pueden presentarse en cualquier momento,incluso sin síntomas previos. Los estudios con AINES realizados hasta elmomento no han identificado ningún grupo de pacientes que no estén expuestosal riesgo de sufrir úlcera péptica o hemorragia. La experiencia post-comercialización con TORADOL administrado por vía parenteral y con otrosAINES sugieren que puede existir un mayor riesgo de perforación, hemorragia oulceración grastrointestinal en pacientes ancianos o debilitados, los cualesparecen tolerar peor la ulceración y hemorragia. La mayoría de los casosnotificados de efectos gastrointestinales con desenlace mortal se han producidoen este tipo de pacientes.

Las evidencias epidemiológicas muestran que ketorolaco a las dosisrecomendadas puede asociarse con un riesgo más elevado de toxicidadgastrointestinal grave, en comparación con dosis equivalentes de otros AINE,especialmente cuando se ha utilizado en indicaciones o durante periodos detiempo prolongados distintos de los autorizados (ver 4.1, 4.2.).Al igual que con otros AINES, la incidencia y severidad de complicacionesgastrointestinales puede incrementarse con el aumento de la dosis y la duracióndel tratamiento con TORADOL. El riesgo clínico de hemorragia gastrointestinalgrave es dependiente de la dosis. Esto es particularmente evidente en pacientesancianos que reciben dosis diarias medias mayores de 60 mg de TORADOL.Los pacientes con alto riesgo de efectos adversos gastrointestinales tratados conketorolaco deben iniciar el tratamiento a la dosis más baja recomendada. Sedebe considerar que la combinación con agentes gastroprotectores (p.ej.:misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes.

MINISTERIODeberá tenerse máxima precaución y considerar la combinación con agentesgastroprotectores en pacientes que reciban concomitantemente medicamentosque puedan incrementar el riesgo de ulceración o sagrado gastrointestinales,como heparina a dosis profilácticas, antiagregantes plaquetarios, pentoxifilina,corticosteroides por vía sistémica, trombolíticos, y antidepresivos del tipoinhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de larecaptación de serotonina y de noradrenalina (ver también medicamentos cuyouso concomitante está contraindicado, en sección 4.3.). Ver sección 4.5.Interacciones.Se instruirá a todos los pacientes, especialmente si son ancianos, que deberáncomunicar a su médico si aparecen síntomas de tipo abdominal (especialmentelos que pueden ser indicativos de hemorragia digestiva), durante el tratamiento.En el caso de que en pacientes tratados con ketorolaco se sospeche unahemorragia o úlcera gastrointestinal, deberá suspenderse el tratamiento deinmediato (ver sección 4.3. Contraindicaciones).Los AINE deben administrase con precaución a pacientes con antecedentes deenfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), yaque estos procesos pueden exacerbarse (ver sección 4.8. Reacciones adversas).

Efectos renales

Al igual que otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el ketorolacopuede elevar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina.

Debido a que el ketorolaco y sus metabolitos se excretan principalmente por elriñón, los pacientes con una insuficiencia renal importante no deberían sertratados con ketorolaco. En caso de administrarse a pacientes con insuficienciarenal, deberá reducirse la dosis y monitorizar la función renal ya que elaclaramiento del Ketorolaco disminuye en proporción a la reducción delaclaramiento de creatinina. En pacientes con valores de creatinina sérica queoscilan desde 1,9 a 5,0 mg/dl, el aclaramiento del ketorolaco se reduce aaproximadamente la mitad.

Las prostaglandinas son responsables del mantenimiento del flujo renal encondiciones de hipovolemia o deshidratación. La administración de inhibidoresde la síntesis de prostaglandinas en estas situaciones puede dar lugar a undeterioro de la función renal al disminuir el flujo renal. Por esta razón no debenadministrarse AINEs en pacientes que han sufrido pérdida considerable desangre o sufren una deshidratación severa.

Al igual que otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el uso deketorolaco puede asociarse a la aparición de efectos indeseables de laenfermedad renal que puede ocasionar nefritis glomerular, nefritis intersticial,necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. Puedenaparecer otras alteraciones renales.

Retención hídrica y edema

MINISTERIOEl tratamiento con ketorolaco puede producir retención hídrica y edema, por locual debe administrarse con precaución en pacientes con descompensacióncardíaca (ver 4.3. Contraindicaciones), hipertensión o patología similar.

Efectos hematológicos

El ketorolaco inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo desangría. Los pacientes que se hallan bajo tratamiento con anticoagulantesdicumarínicos o heparina a dosis plenas pueden presentar un mayor riesgo desangrado cuando se administren junto con TORADOL. (ver 4.3.Contraindicaciones). Pacientes que reciben dosis bajas de heparina (2500-5000UI. por vía subcutánea, dos veces al día) parecen asociarse con un riesgoinferior (ver 4.5. Interacciones). En voluntarios sanos, la administración conjuntade heparina 5000 UI. subcutánea no ocasionó aumento significativo en el tiempode sangría ni en la prueba de cefalina-caolín.

El ketorolaco no afecta el recuento de plaquetas, el tiempo de protrombina o eltiempo parcial de tromboplastina. No obstante, a diferencia del ácidoacetilsalicílico, el efecto inhibidor de la función plaquetaria desaparece al cabo de24 ó 48 horas después de suspender el tratamiento con TORADOL.

En la administración posoperatoria del ketorolaco por vía intramuscular realizadaen ensayos clínicos controlados, la incidencia de hemorragias clínicamentesignificativas fue similar a la observada en los grupos control. Se hancomunicado ocasionalmente casos de hemorragia al administrar el Ketorolaco enel postoperatorio inmediato.

Sin embargo, se recomienda tener precaución cuando se requiera unahemostasia estricta teniendo en cuenta la actividad farmacológica de losinhibidores de la ciclooxigenasa.

Efectos hepáticos

El tratamiento con TORADOL puede producir pequeñas elevaciones transitoriasde alguno de los parámetros hepáticos, así como elevaciones significativas de laSGOT y SGPT. En caso de aparición de evidencia clínica o de manifestacionessistémicas (eosinofilia, rash cutáneo, etc.) indicativas de disfunción hepática,deberá suspenderse el tratamiento.

En pacientes con insuficiencia hepática debida a cirrosis no se producen cambiosclínicamente importantes en el aclaramiento plasmático durante laadministración de TORADOL.

Uso en geriatría

Ketorolaco se excreta más lentamente en los ancianos, quienes además sufren conmayor frecuencia los efectos adversos de los AINE, y en particular hemorragia yperforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2. y Hemorragias,úlceras y perforaciones gastrointestinales en 4.4.). Se extremarán las precauciones y seutilizará la mínima dosis eficaz de TORADOL durante su uso en ancianos.

Reacciones cutáneas gravesMuy raramente pueden aparecer reacciones cutáneas graves, algunas de ellasmortales, que incluyen eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome deStevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociados al tratamiento conAINE (ver 4.8.).Parece que el riesgo que tienen los pacientes de sufrir estas reacciones esmayor al inicio del tratamiento: la aparición de la reacción ocurrió en la mayoríade los casos durante el primes mes de tratamiento.Debe interrumpirse la administración de ketorolaco a la primera aparición de unaerupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo dehipersensibilidad. Se debe instruir al paciente que informe inmediatamente a sumédico de cualquier trastorno cutáneo que se detecte.

Precauciones relacionadas con la fertilidad

El uso de TORADOL, como cualquier medicamento que inhiba la síntesis deciclooxigenasa/prostaglandinas, puede afectar a la fertilidad y no se recomiendaen mujeres que pretendan quedarse embarazadas.Se debe considerar la retirada de TORADOL en aquellas mujeres que tengandificultad para quedarse embarazadas, o se encuentren sometidas a untratamiento de fertilidad.

Reacciones anafilácticas

Pueden presentarse reacciones anafilácticas, incluyendo aunque no limitadas a,anafilaxis, broncoespasmo, rubor, rash, hipotensión, edema laríngeo yangioedema, tanto en pacientes con historia de hipersensibilidad a la aspirina, alToradol o a otros AINES, como en pacientes sin esta historia. (Ver 4.3.Contraindicaciones).

Otras precauciones

Deben extremarse las precauciones cuando se administre simultáneamentemetotrexato, pues algunos inhibidores de la síntesis de prostaglandinasdisminuyen el aclaramiento del metotrexato y pueden potenciar su toxicidad (ver4.5. Interacciones).Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene 12,5 % de etanol en volumen (alcohol). Cadaampolla de 1 ml contiene 100 mg de etanol.Perjudicial para personas que padecen alcoholismo.Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y engrupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas, epilepsia,daños o lesiones cerebrales.Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda su uso concomitante con:Otros AINE, incluyendo ácido acetil-salicílico: Debe evitarse el uso simultáneocon otros AINE, incluyendo ácido acetil-salicílico a cualquier dosis, pues laadministración de diferentes AINE puede aumentar el riesgo de úlceragastrointestinal y hemorragias (ver 4.3.).Anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes,como los dicumarínicos, sobre el tiempo de sangrado. Los pacientes que sehallan bajo tratamiento con anticoagulantes a dosis plenas pueden presentar unmayor riesgo de sangrado cuando se administren junto con TORADOL, y su usoconcomitante está contraindicado (ver 4.3.). En estudios clínicos en los que seadministraron ketorolaco y heparina a dosis profilácticas no se observaroncambios significativos en la farmacocinética o farmacodinamia de estos fármacos(Ver 4.4).Antiagregantes plaquetarios (como ácido acetil-salicílico, ticlopidina oclopidrogel): Los AINE no deben combinarse con antiagregantes plaquetariosdebido al riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria,puede incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal (ver 4.3. y 4.4.).Pentoxifilina: Durante el seguimiento postcomercialización, se han notificado doscasos de sangrado gastrointestinal severo en pacientes que estaban tomandopentoxifilina. Aunque no está claramente establecida tal interacción, no seaconseja la administración concomitante de pentoxifilina con TORADOL (ver4.3.).Probenecida: La administración conjunta da lugar a una reducción delaclaramiento plasmático del ketorolaco y a un incremento significativo de losniveles plasmáticos y la vida media del fármaco (ver 4.3.).Litio: Los AINE pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblementepor reducción de su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administraciónconjunta (ver 4.3.).Precauciones:Corticosteroides: Aumento del riesgo de úlcera o hemorragia digestiva (ver 4.4.).Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia (ver 4.4.).Antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina oinhibidores de la recaptación de serotonina y de noradrenalina: Puedenincrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal (ver 4.4.).Metotrexato: La administración concomitante de ketorolaco y metotrexato deberárealizarse con precaución ya que algunos inhibidores de las prostaglandinasreducen la secreción tubular de metotrexato, pudiendo, por lo tanto, incrementarsu toxicidad.Antihipertensivos, incluidos los diuréticos inhibidores de la ECA, antagonistas delos receptores de la angiotensina II (ARAII) o los betabloqueantes: Los AINEpueden reducir la eficacia de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos.Cuando se asocian inhibidores de la ECA o ARA II con un inhibidor de laciclooxigenasa puede incrementarse el deterioro de la función renal, incluyendoel riesgo de insuficiencia renal aguda, normalmente reversible, en aquellospacientes con la función renal comprometida (p.ej.: pacientes deshidratados opacientes ancianos con la función renal comprometida). La ocurrencia de estasinteracciones debe ser tenida en cuenta en pacientes que reciban ketorolaco conun diurético o alguno de los antihipertensivos anteriormente mencionados. Por lotanto, la combinación debe ser administrada con precaución, especialmente enpacientes ancianos. Los pacientes deberán ser hidratados de forma adecuada yse deberá considerar realizar la monitorización de la función renal después delinicio del tratamiento concomitante (ver 4.3. y 4.4.).Furosemida: Ketorolaco por vía parenteral disminuyó en un 20 % la respuestadiurética a la furosemida en voluntarios sanos normovolémicos, de modo que serecomienda extremar las precauciones en los pacientes con insuficienciacardíaca.

4.6 Embarazo y lactancia

TORADOL está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver 4.3.).

Toradol está contraindicado durante el parto ya que por inhibir la síntesis deprostaglandinas, puede perjudicar a la circulación fetal e inhibir las contraccionesuterinas, con lo que aumentaría el riesgo de metrorragia (ver 4.3.Contraindicaciones).

El ketorolaco atraviesa en un 10% la barrera placentaria. Se ha detectadotambién en pequeñas concentraciones en la leche humana.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareo, vértigo, insomnio odepresión durante el tratamiento con TORADOL. Por este motivo, especialmenteal principio del tratamiento, se recomienda precaución al conducir vehículos outilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Los pacientes tratados con Toradol pueden presentar las siguientes reaccionesadversas:

Trastornos gastrointestinales: Los efectos adversos observados másfrecuentemente son de tipo gastrointestinal. Pueden ocurrir úlcera péptica,perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones mortales, en particularen ancianos (ver sección 4.4.). Se han comunicado náuseas, vómitos, diarrea,flatulencia, estreñimiento, dispepsia, gastritis, dolor abdominal, melena,hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis ulcerosa y deenfermedad de Crohn (ver sección 4.4.).Molestias abdominales, eructos, sensación de plenitud, esofagitis, pancreatitis,rectorragia, disgeusia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia, hiperpotasemia ehiponatremia.

MINISTERIOTrastornos del sistema nervioso y musculoesquelético: meningitis aséptica,convulsiones, mareo, somnolencia, sequedad de boca, cefalea, hipercinesia,disminución de la capacidad de concentración, insomnio, mialgia, nerviosismo,parestesias, sudación.

Trastornos psiquiátricos: sueños anormales, alteración del pensamiento,ansiedad, depresión, euforia, alucinaciones, reacciones psicóticas.

Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda, "dolor de riñones" (conhematuria e hiperazoemia o sin ellas), polaquiuria, retención urinaria, nefritisintersticial, síndrome nefrótico, oliguria.Al igual que sucede con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas,pueden aparecer signos de insuficiencia renal (p. ej.: elevación de lasconcentraciones de creatinina y potasio) tras una dosis de TORADOL.

Trastornos cardiovasculares: Edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca (versección 4.3. y sección 4.4.), se asocian al tratamiento con AINE.Bradicardia, sofocos, palpitaciones, hipotensión arterial, dolor torácico.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: infertilidad.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: asma bronquial, disnea,edema pulmonar, broncoespasmo, epistaxis.

Trastornos hepatobiliares: alteración de las pruebas funcionales hepáticas,hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raramente pueden aparecerreacciones de hipersensibilidad cutánea de tipo vesículo-ampollosas, incluyendonecrolisis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).Dermatitis exfoliativa, exantema maculopapular, prurito, urticaria, eritema facial.

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia,edema laríngeo, angioedema, reacciones anafilactoides. Las reaccionesanafilactoides, como la anafilaxia, pueden llegar a ser mortales.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: púrpura, trombocitopenia,síndrome hemolítico urémico, palidez.

Trastornos oculares: alteraciones de la vista..

Trastornos del oído y del laberinto: acúfenos, hipoacusia, vértigo.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia,edema, reacciones en el lugar de la inyección, fiebre, polidipsia.

Exploraciones complementarias: elevación de las concentraciones séricas deurea y creatinina, elevación de las concentraciones de potasio, aumento de peso,prolongación del tiempo de sangría.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:hematomas, hemorragia posquirúrgica.

4.9 Sobredosis

Con sobredosis de Toradol se han descrito los siguientes síntomas: dolorabdominal, náuseas, vómitos, hiperventilación, úlcera gastroduodenal, gastritiserosiva y disfunción renal; todos ellos desaparecieron tras retirar el fármaco. Ladiálisis apenas permite eliminar el ketorolaco de la sangre.

Ketorolaco Trometamol no es un agonista ni antagonista de los narcóticos,estando desprovisto de actividad central del tipo opiáceo. Por lo tanto noproduce adicción. No se han descrito síntomas de abstinencia tras suspender deforma brusca el tratamiento con Toradol.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Ketorolaco Trometamol, principio activo de TORADOL, es un antiinflamatorio noesteroideo (AINE). Su mecanismo de acción es la inhibición de la actividad de laciclooxigenasa y por tanto de la síntesis de las prostaglandinas. A pesar deposeer actividad antipirética y antiinflamatoria, a las dosis analgésicas el efectoantiinflamatorio del Ketorolaco es menor que el de otros AINEs.

Toradol es un mezcla racémica de los enantiómeros (-)S y (+)R, siendo la formaS la que posee actividad analgésica. Toradol no produce efectos significativossobre el SNC en animales, y no posee propiedades sedantes ni ansiolíticas.

No es un opiáceo y no tiene efectos conocidos sobre los receptores opiáceoscentrales. No posee efectos intrínsecos sobre la respiración y no incrementa ladepresión respiratoria ni la sedación relacionada con los opiáceos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El Ketorolaco Trometamol se absorbe rápida y completamente por vía oral yparenteral. Su efecto analgésico aparece en la primera media hora de suadministración intramuscular, alcanza su grado máximo a la 1-2 horas y semantiene durante 4-6 horas.

La máxima concentración plasmática (2.2-3.0 g/ml), tras su administraciónintramuscular, aparece a los 50 minutos después de una dosificación única de30 mg; y a los 5,4 minutos después de su administración intravenosa (2,4 g/ml).

La vida media del fármaco es de aproximadamente 5 horas en adultos y de 7horas en el anciano.

MINISTERIOLa influencia de la edad y la función hepática y renal sobre el aclaramiento y lavida media puede observarse en la siguiente tabla que recoge valores medios dedichos parámetros, estimados tras dosis únicas intramusculares de 30 mg:

Aclaramiento total Vida mediaVoluntarios sanos 0,023 5,3Pacientes con insuficiencia hepática 0,029 5,4Pacientes con insuficiencia renal 0,016 9,6Pacientes sometidos a diálisis 0,016 13,6Pacientes ancianos (edad media 72 años) 0,019 7,0

La farmacocinética del Ketorolaco en el hombre tras dosis únicas o múltiples eslineal, alcanzándose niveles estacionarios tras su administración 4 veces al día.

El ketorolaco atraviesa la placenta aproximadamente hasta un 10% y ha sido detectado enla leche materna en bajas concentraciones.

El Ketorolaco se une en más de un 99% a las proteínas plasmáticas y se eliminafundamentalmente en la orina (91,4%) y el resto en heces.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han apreciado signos de teratogenia tras administrar dosis tóxicas deketorolaco a ratas y conejas preñadas. En las ratas se observó una prolongaciónde la gestación y un retraso del parto.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Etanol,cloruro sódico,agua para inyección,hidróxido sódico para ajustar el pH a 7,4 ± 0,4.

6.2 Incompatibilidades

Tal como se indica en el apartado de posología, el Ketorolaco no debe mezclarseen volúmenes pequeños, por ejemplo en la misma jeringa, con morfina,meperidina, prometacina o hidroxicina ya que puede producirse precipitación delKetorolaco de la solución.

6.3 Período de validez

3 años.

MINISTERIO6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

TORADOL 30 mg Inyectable se presenta en envases de cartón con 6 ampollasde vidrio de 1 ml y envases clínicos con 100 ampollas.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ROCHE FARMA, S.A.C/ Eucalipto nº 3328016 MADRID


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

58.976

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

29/07/1991

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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